標準解讀

《GB/T 33411-2016 酶聯免疫分析試劑盒通則》是中國國家標準之一，該標準于2016年發布，主要針對酶聯免疫吸附測定（ELISA）試劑盒的質量控制和性能要求進行了詳細規定。其目的是為了規范市場上酶聯免疫分析試劑盒的產品質量，確保檢測結果的準確性和可靠性。

本標準適用于以抗原抗體反應為基礎，利用酶標記技術進行目標物質定量或定性檢測的各種酶聯免疫分析試劑盒。內容涵蓋了試劑盒的基本組成、包裝標識、儲存條件以及使用說明書的要求等多方面信息。對于試劑盒內各組分的質量要求也做出了具體說明，包括但不限于包被板、酶標二抗、底物溶液等關鍵材料的技術指標。

此外，《GB/T 33411-2016》還強調了對酶聯免疫分析試劑盒性能評價的重要性，提出了關于靈敏度、特異性、精密度（批間/批內）、穩定性等方面的測試方法及合格標準。通過這些嚴格的規定，可以有效提高實驗數據的一致性和可比性，為科學研究和臨床診斷提供更加可靠的支持。

在實際應用過程中，依據此標準能夠幫助生產廠家制定更為科學合理的產品開發流程；同時，也為用戶選擇合適且高質量的酶聯免疫分析試劑盒提供了參考依據。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-12-30 頒布
  • 2017-04-01 實施
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文檔簡介

ICS7104030

G66..

中華人民共和國國家標準

GB/T33411—2016

酶聯免疫分析試劑盒通則

Guidelinesforenzymeimmunoassayskit

2016-12-30發布2017-04-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33411—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生化檢測標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本標準起草單位江蘇省微生物研究所有限責任公司

:。

本標準主要起草人宓曉黎李利東黃麗俊袁建興杜姝蓮

:、、、、。

Ⅰ

GB/T33411—2016

酶聯免疫分析試劑盒通則

1范圍

本標準規定了酶聯免疫分析試劑盒的技術要求檢驗方法使用說明書和標簽

、、。

本標準適用于小分子化合物檢測用的酶聯免疫分析試劑盒

。

2技術要求

21試劑盒主要組成及要求

.

試劑盒由一整套試劑和材料組成應嚴格按照其說明書的規定使用并滿足下列要求

,,:

包被微孔板在微孔板上包被相應的抗體或抗原

a):;

抗體可使用多克隆抗體或單克隆抗體

b):;

系列標準溶液定量檢測用時應配制至少種濃度的標準溶液

c):,5;

標記物標記物可以是標記抗原或標記抗體標記酶為辣根過氧化物酶或其他適宜標記的酶

d):;;

底物顯色劑過氧化氫溶液四甲基聯苯胺溶液或其他底物顯色劑

e):/;

洗滌劑磷酸鹽緩沖溶液或其他緩沖溶液

f):;

終止劑硫酸溶液或其他溶液

g):。

22外觀

.

試劑盒外觀完整內裝試劑齊全包被抗原或抗體的微孔板透明干燥且用真空包裝液體組分應澄

,;;

清透明凍干組分呈疏松體經復溶后其溶液應澄清無異物

;,,,。

23標準曲線線性

.

以標準溶液考察線性和范圍標準曲線為YX等數學模型計算時在試劑盒規定的標準濃度

。-ln(),

范圍內其線性相關系數的絕對值應

,≥0.99。

24靈敏度

.

241檢出限

..

一般用空白標準溶液n測定均值加或減倍標準差的值xs所對應的濃度表示檢

(≥10)2(0±2)

出限

。

242定量限

..

用空白標準溶液n測定均值加或減倍標準差的值xs所對應的濃度表示定量限且

(≥10)3(0±3)。

定量限值應大于或等于標準曲線中最低濃度點值滿足一定的精密度和準確度的要求

,。

25精密度

.

251批內變異系數

..

在同一實驗室由同一操作員使用同一批次試劑盒按相同測試方法對

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