2023/2/41CCC認證專題培訓講師：)Co.,Ltd.2023/2/42歡迎大家參加本次的培訓課程！

主講：高級顧問師TEL：2023/2/43GeneralPoints注意點Personalproperty個人財產Recording記錄Safety安全Smoking吸煙Mobilephonesandpagers移動電話和傳呼機Timekeeping守時2023/2/44認證分類體系認證

ISO9001/ISO14001/OHSMS/VDA6.1QS9000ISO/TS16949/HACCP/GMP/GP/ROHS…產品認證

CCC/UL/CE/CSA…2023/2/45中國強制(產品)認證英文名稱為：ChinaCompulsoryCertification英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”。2023/2/46中國強制性產品認證制度1．什么是強制性產品認證制度？強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環境、保護國家安全，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和技術法規。強制性產品認證，是通過制定強制性產品認證的產品目錄和實施強制性產品認證程序，對列入《目錄》中的產品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。2023/2/47中國強制性產品認證制度強制性產品認證制度在推動國家各種技術法規和標準的貫徹、規范市場經濟秩序、打擊假冒偽劣行為、促進產品的質量管理水平和保護消費者權益等方面，具有其它工作不可替代的作用和優勢。認證制度由于其科學性和公正性，已被世界大多數國家廣泛采用。實行市場經濟制度的國家，政府利用強制性產品認證制度作為產品市場準入的手段，正在成為國際通行的作法。2023/2/48中國強制性產品認證制度2．新的強制性產品認證制度是何時公布的？新的強制性產品認證制度于2001年12月3日我國加入世貿組織前正式對外公布。2023/2/49中國強制性產品認證制度3．新強制性產品認證制度與原有制度是如何過渡的？新制度自2002年5月1日起實施，2003年5月1日起強制執行。屆時，老制度廢止。自2003年5月1日起，所有《目錄》內產品須獲得強制性產品認證證書，并加施強制性產品認證標志，方可出廠、進口、銷售和在經營性活動中使用。2023/2/410中國強制性產品認證制度4．我國建立強制性產品認證制度的法律依據是什么？我國新的強制性產品認證制度，是依據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》、《中華人民共和國產品質量認證管理條例》等法律、法規建立的。2023/2/411中國強制性產品認證制度5．國家已發布了哪些關于強制性產品認證制度的文件？強制性產品認證的管理和實施的主要文件有《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》、《強制性產品認證實施規則》、《強制性產品認證收費規定》和《強制性產品認證制度實施安排的有關規定》等。2023/2/412中國強制性產品認證制度6．為什么說實施強制性產品認證是與國際接軌的？實現了對國內外企業一視同仁，遵循了WTO/TBT國民待遇原則。強制性產品認證遵循國際認證通行準則，認證制度的建立和運作、認證/檢測/檢查機構的運作和認證實施規則程序皆遵循ISO/IEC有關國際指南和標準。2023/2/413中國強制性產品認證制度7．強制性產品認證是如何收費的？答：強制性產品認證的收費標準由國家計委統一制定。由認證機構統一收取，認證機構告知申請人應交納的費用、金額以及銀行帳號。認證費用不會因為認證申請人選擇了不同的認證機構而導致任何的差異。2023/2/414中國強制性產品認證制度8．出口的產品是否必須獲得強制性認證？答：對于根據外貿合同的約定而特殊加工專供出口的產品，可以不申請強制性認證，但對于未能出口的剩余產品必須獲得CCC認證，方可出廠銷售。根據與外國政府協議，必須獲得CCC認證的產品，如輸往越南的摩托車等產品必須申請強制性認證。2023/2/415中國強制性產品認證制度9．整機中所用的《目錄》內的部件是否必須有CCC標志？答：若整機為《目錄》內的產品，對整機中所用的《目錄》內的部件可以不單獨申請CCC認證,但這些部件必須隨整機檢測。為縮短認證周期，減輕整機企業、進口商的壓力，國家鼓勵《目錄》內的部件單獨認證；若整機為非《目錄》內的產品，其中所用的部件不要求申請認證和檢測。但對單獨進口、銷售的《目錄》內的部件，必須獲得認證。2023/2/416中國強制性產品認證制度10.強制性產品認證實施規則中規定的隨整機檢測的零部件，可否承認自愿性認證結果？答：對于強制性產品認證實施規則中規定的需隨整機測試的零部件，符合以下條件的自愿性產品認證結果，方可為強制性產品認證承認，免于進行單獨測試。1．經國家認監委批準設立，并經中國認證機構國家認可委員會(CNAB)認可的認證機構按與整機相同的認證模式認證出具的自愿性產品認證證書。2．認證的檢測結果基于國家認監委指定承擔強制性產品認證任務的檢測機構出具的在認可范圍內的測試報告。3．相應零部件認證的檢測標準與強制性產品認證實施規則中對應的標準必須一致。認證機構應將有關資質材料、發證范圍及認證規則報認監委審核批準。2023/2/417中國強制性產品認證制度11.認證實施規則中列出的安全關鍵件，是否可單獨申請認證？有哪些相關配套政策？答：認證實施規則中列出的安全關鍵件有兩種情況：一種是屬強制性產品認證目錄內的部件，這種情況下鼓勵部件單獨申請獲取CCC認證，整機申請時可以免除該部件的檢測，但部件單獨進口、銷售時必須單獨獲得認證；另一種情況是不屬強制性產品認證目錄內的部件，鼓勵獲得CNCA授權的認證機構的自愿性產品認證，同樣整機申請時可以免除該部件的檢測。部件單獨獲證，既可縮短認證周期，又可減少整機認證費用。2023/2/418中國強制性產品認證制度12.已獲質量管理體系認證的企業是否可免除強制性產品認證的工廠審查？答：不可以完全免除。強制性產品認證的工廠審查包含兩部分內容，即質量保證體系審查和產品的一致性審查，包括產品生產過程控制、檢驗、關鍵部件等內容。對已獲認監委授權的認證機構頒發的質量管理體系認證證書的企業，在證書有效期內可以免于有關質量管理體系要素的審查。2023/2/419中國強制性產品認證制度13.強制性產品認證工廠是指什么工廠？答：強制性產品認證的工廠定義與國際通行的定義相同，是指：對認證產品進行最終裝配和/或試驗以及加施認證標志的場所。2023/2/420中國強制性產品認證制度14.如何劃定強制性產品認證工廠，即其劃定原則是什么？答：1.相同的產品大類；2.相同的檢測標準系列；3.相同或相似的產品安全/電磁兼容關鍵生產工藝；4.滿足強制性產品認證的工廠定義；5.可考慮特殊情況。滿足以上條件的，可劃定為一個工廠。2023/2/421中國強制性產品認證制度15.強制性產品認證可否利用工廠檢測資源，進行檢測？答：為使強制性產品認證工作順利實施，縮短強制性產品認證的檢測周期和認證周期，對一些特定情況，可利用工廠自身檢測資源進行樣品檢測。工廠檢測資源是指申請強制性產品認證生產廠或制造商的100%自有資源，且位于生產廠附近。2023/2/422中國強制性產品認證制度16.利用工廠檢測資源適用哪些范圍？1）.樣品體積大，運輸費用高，運送困難；2）.產品季節性強，生產周期短；3）.僅為一個批量生產，以后不再生產的產品；4）.其他特殊情況。2023/2/423中國強制性產品認證制度17.利用工廠檢測資源的方式有哪幾種？答：根據工廠實驗室的設備資源、人力資源和軟資源的綜合情況，結合產品特點，利用工廠檢測資源進行樣品檢測分為如下兩種方式：1.

工廠目擊檢測方式（簡稱WMT）試驗由認證機構評定具備資格的工廠的檢測設備進行檢測，針對工廠提交認證機構的檢測計劃，認證機構派指定實驗室工程師對部分檢測項目及檢測條件進行目擊，檢測人員負責出具原始記錄，并與目擊工程師一起按規定的格式起草檢測報告，由相關實驗室審核批準出具檢測報告。2.

利用工廠設備檢測方式（簡稱TMP）試驗由認證機構派出的指定檢測機構的工程師利用工廠的檢測設備進行檢測，工廠應派檢測人員予以協助，檢測報告由指定實驗室出具。2023/2/424中國強制性產品認證制度18.利用工廠檢測資源的工廠實驗室需具備哪些條件？答：只有經認證機構和檢測機構審核評定符合下列條件的工廠實驗室，方可利用工廠檢測資源進行樣品檢測：1.WMT方式（1）滿足ISO/IEC17025標準要求，認可范圍包括WMT檢測標準和項目。（2）承檢人員應熟悉產品結構、檢測標準，具備有一定的檢測經驗。原則上應有2年以上的相同產品標準的檢測經歷。2.TMP方式滿足ISO/IEC17025標準第5章技術能力要求。認證機構根據具體產品特點，可提出補充要求。2023/2/425中國強制性產品認證制度19.樣品型式試驗不合格的處置原則與工廠審查的不合格判定及處置基本原則是怎樣的？答：1.樣品型式試驗不合格的處置原則是：型式試驗不合格或不符合的，允許換樣品，直至合格。重復檢測費按實際進行的檢測項目收取，完事的型式試驗報告原則上應針對一個樣品完成。2023/2/426中國強制性產品認證制度2.工廠審查的不合格判定及處置原則是：（1）工廠審查結論分為以下3種：①無不符合項或少量輕微不符合項，且現場已攻進并經審查組確認的，工廠審查通過。②較多輕微不符合項，但還沒有對產品一致性造成嚴重的影響時，在規定的期限內整改后并經審查組確認后，工廠審查才能通過。③有較多不輕微不符合項構成系統不符合時，或個別嚴重不符合項，且直接危及產品的一致性時，審查不通過。2023/2/427中國強制性產品認證制度（2）輕微不符合項和嚴重不符合項的界定。輕微不符合項：可能對產品的安全、電磁兼容質量產生輕微影響類的不符合項。嚴重不符合項：產品或生產質量環節產生嚴重的安全、電磁兼容質量問題或某質量環節的問題，有可能造成對產品的安全、電磁兼容質量產生隱患類的不符合項。對于產品及產品過程控制的審查判定，如出現下述情況之一，原則上判為嚴重不符合項：①

關鍵件與型式試驗時不一致，且未獲認證機構變更同意。②未按實施規則中例行檢驗、確認檢驗進行檢驗。③抽樣檢測不合格。2023/2/428中國強制性產品認證制度20.什么叫多功能產品？答：多功能產品指具有兩種或兩種以上強制性產品認證目錄內產品功能的產品。目前，多功能產品常見于同時具有信息技術設備和廣播電視設備、信息技術設備和家用電器、電信終端產品和信息技術設備或廣播電視設備功能產品。如復印、傳真、打印一體機，帶音頻、視頻輸出和/或調制解調卡的多媒體計算機產品、帶視頻輸入的顯示器、帶與計算機相連的數據端口的信息家電產品等。2023/2/429CCC標志圖例（基本圖案）2023/2/430CCC標志圖例2023/2/431CCC標志圖例安全認證標志2023/2/432CCC標志圖例消防認證標志2023/2/433CCC標志圖例安全與電磁兼容標志2023/2/434CCC標志圖例電磁兼容標志2023/2/435強制性產品認證管理規定第一條為完善和規范強制性產品認證工作，切實維護國家、社會和公眾利益，根據國家產品安全質量許可、產品質量認證的法律法規的規定以及國務院賦予國家質量監督檢驗檢疫總局和國家認證認可監督管理委員會的職能，制定本規定。2023/2/436強制性產品認證管理規定第二條國家對涉及人類健康和安全，動植物生命和健康，以及環境保護和公共安全的產品實行強制性認證制度。

第三條根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會主管全國認證認可工作。

2023/2/437強制性產品認證管理規定第四條國家對強制性產品認證公布統一的《中華人民共和國實施強制性產品認證的產品目錄》（以下簡稱《目錄》），確定統一適用的國家標準、技術規則和實施程序，制定和發布統一的標志，規定統一的收費標準。

第五條凡列入《目錄》的產品，必須經國家指定的認證機構認證合格、取得指定認證機構頒發的認證證書、并加施認證標志后，方可出廠銷售、進口和在經營性活動中使用。

2023/2/438強制性產品認證制度的實施

第十條《目錄》中產品認證適用以下單一的認證模式或者若干認證模式的組合，具體包括：

（一）設計鑒定；

（二）型式試驗；

（三）制造現場抽取樣品檢測或者檢查；

（四）市場抽樣檢測或者檢查；

（五）企業質量保證體系審核；

（六）獲得認證的后續跟蹤檢查。

2023/2/439強制性產品認證制度的實施

第十一條《目錄》中產品認證實施規則包括以下基本內容：

（一）適用的產品范圍；

（二）適用的產品對應的國家標準和技術規則；

（三）認證模式以及對應的產品種類和標準；

（四）申請單元劃分規則或者規定；

（五）抽樣和送樣要求；

（六）關鍵元器件的確認要求（根據需要）；

（七）檢測標準和檢測規則等相關要求；

（八）工廠審查的特定要求（根據需要）；

（九）跟蹤檢查的特定要求；

（十）適用的產品加施認證標志的具體要求；

（十一）其他規定。

2023/2/440強制性產品認證制度的實施

第十二條《目錄》中產品認證的程序包括以下全部或者部分環節：

（一）認證申請和受理；

（二）型式試驗；

（三）工廠審查；

（四）抽樣檢測；

（五）認證結果評價和批準；

（六）獲得認證后的監督。

2023/2/441強制性產品認證制度的實施

第十六條認證證書是證明《目錄》中產品符合認證要求并準許其使用認證標志的證明文件。

認證證書包括以下基本內容：

（一）申請人；

（二）產品名稱、型號或者系列名稱；

（三）產品的生產者、生產或者加工廠（場）所；

（四）認證模式；

（五）認證依據的標準和技術規則；

（六）發證日期和有效期；

（七）發證機構。2023/2/442強制性產品認證制度的實施

第十九條指定認證機構對下列情形之一的，應當注銷認證證書：

（一）《目錄》中產品認證適用的國家標準、技術規則或者認證實施規則變更，認證證書的持有人不能滿足上述變更要求的；

（二）認證證書超過有效期，認證證書的持有人未申請延期使用的；

（三）獲得認證的產品不再生產的；

（四）認證證書的持有人申請注銷的。

2023/2/443強制性產品認證制度的實施第二十條指定認證機構對下列情形之一的，應當責令暫時停止使用認證證書：

（一）認證證書的持有人未按規定使用認證證書和認證標志的；

（二）認證證書的持有人違反《目錄》中產品認證實施規則和指定的認證機構要求的；

（三）監督結果證明產品不符合《目錄》中產品認證實施規則要求，但是不需要立即撤銷認證證書的。

2023/2/444強制性產品認證制度的實施第二十一條指定認證機構對下列情形之一的，應當撤銷認證證書：

（一）在認證證書暫停使用的期限內，認證證書的持有人未采取糾正措施的；

（二）監督結果證明產品出現嚴重缺陷的；

（三）獲得認證的產品因出現嚴重缺陷而導致重大質量事故的。

2023/2/445強制性產品認證制度的實施第五章罰則

第二十五條《目錄》中的產品，未按本規定實施認證的，可以處三萬元以下罰款，責令限期實施認證。

第二十六條《目錄》中的產品獲得認證證書、未按規定使用認證標志的，責令限期改正；逾期不改的，可以處一萬元以下罰款。

第二十七條偽造、冒用認證證書、認證標志，以及其他違反國家有關產品安全質量許可、產品質量認證法律法規的行為，依照有關法律法規的規定予以處罰。

第二十八條指定認證機構和為其提供服務的指定檢測機構和檢查機構出具虛假證明，或者偽造有關文件，依法承擔相應的責任。

第二十九條本章規定的行政處罰，由各地質檢行政部門依據國家質量監督檢驗檢疫總局行政案件辦理程序的有關規定實施。2023/2/446CCC產品認證程序第一、準備階段：企業須知：企業應通過或網站了解中國CCC產品認證的基本原則、認證產品種類和認證標準；自我評價：企業根據中國CCC產品認證的要求初步確定自身產品是否符合中國CCC產品認證的申請條件，企業可進行自我評價或聘請咨詢機構為其進行初審；注意事項：企業在認證申請前，應首先確定自己產品質量和環境各項指標達到企業所執行的國家、行業強制性標準或企業標準。2023/2/447CCC產品認證程序第二、提出申請階段：填寫申請書：企業可向中標認證中心索要或從網站上下載申請書和初審表，詳細填寫申請書和初審表各項內容，并按照申請書上所附清單準備盡量詳細的資料；準備材料：企業須按申請書中所列清單準備材料，企業應注意請有資質的檢測機構，按企業所執行的質量標準中各項指標及規定方法為產品作檢驗，且檢測報告應依據相應質量標準的全項檢驗報告，企業申請的產品均應有檢測報告，且為申請日期前的一年內出具的報告。2023/2/448CCC產品認證程序第三、文件資料審核及補充階段：由中心文審人員依據“文件審核規范”對企業提交的材料進行審核，按照認證實施規則及申請書中的相關要求，企業補齊需要提交的材料。2023/2/449CCC產品認證程序第四、簽訂認證合同階段：寄發合同：中標認證中心確定簽訂合同，則將一式兩份的合同填寫相關信息并加蓋公章后，給企業寄發，合同中將明確規定認證費用；確認合同：企業認真閱讀合同后，填寫相關信息并加蓋企業公章，將其中一份寄回中標認證中心，另外一份留企業保存。2023/2/450CCC產品認證程序第五、繳納費用階段：企業收到合同后，應盡快按合同上寫明的認證費用將款匯至指定銀行帳戶，并將底單傳真至中標認證中心，以便安排現場審查及后續工作。現場審查階段：中標認證中心收到匯款底單之后，將組成審核組，同時與企業聯系確認確認審查時間。并將審查計劃傳真至企業，企業可按照審查計劃來安排現場審查。2023/2/451CCC產品認證程序第六、抽樣檢測階段：現場抽樣：現場審查人員將在企業審查現場抽取申請認證產品樣品，由中標認證中心送至指定檢測機構進行檢測;付費：企業在收到中標認證中心下發的檢驗付費通知書后，應盡快將指定金額匯至檢測機構，并將底單傳真至中標認證中心，以便檢測機構盡快出具檢驗報告；檢驗報告：檢測機構出具檢驗報告后，中標認證中心將檢驗報告正本寄回企業，副本留存中標認證中心存檔。2023/2/452CCC產品認證程序第七、取得證書：報告階段：中標認證中心將根據現場審查情況及檢驗結果情況撰寫審查報告，并對審查報告進行評審。評定階段：審查報告將送交技術審查委員會，技術審查委員會將對企業申請認證的所有材料進行綜合評定；批準階段：技術審查委員會將企業申請材料上報認證中心主任處，由中心主任批準，辦理注冊手續，并向合格企業頒發中國CCC產品認證證書。2023/2/453CCC產品認證程序第八、監督管理：使用標識：企業應在證書有效期內按規定使用中國CCC產品認證標識；年度監督：獲得證書后，企業每年應按規定進行年度監督，年度監督由中標認證中心與企業聯合進行現場審查，企業應準備一年之內的檢驗報告及其他相關材料。復評審查：企業在獲證后每隔4年，要對工廠進行一次全面審查，審查內容同初次認證工廠審查。2023/2/454產品認證工廠質量保證能力要求2023/2/4551.引言

本文件是CQC產品認證工廠質量保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及制造廠質量體系的要求，以保證其生產的認證產品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規定程度內的一致性。本文件是產品獲得產品安全認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要求的，按《自愿性產品認證特殊要求》中有關規定執行。2023/2/4562.定義2.1申請人

申請產品認證注冊的組織。2.2持證人

持有產品認證證書的組織。

注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。2.3生產者（制造商）

實施質量體系，控制認證產品生產的組織。2.4

生產廠/制造廠/加工廠（場）所

指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。2023/2/4573

總則生產者應建立滿足本文件第4章所要求的文件化質量體系并使之有效地運行，且具備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。對認證產品生產者的審核每年至少一次（根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產者進行監督復查期間，要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。

當發現可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時，可增加監督頻次。2023/2/4584

質量體系4.1職責和資源4.1.1職責

生產者應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的內部指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程師（或聯絡員）。質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：2023/2/4594

質量體系a)

負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；

b)

確保加貼強制性認證標志/認證標志的產品符合認證標準的要求；

c)

及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更；

d)

負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；

e)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

f)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志/認證標志；

認證聯絡工程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。2023/2/4604

質量體系4.1.2資源

生產者應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環境。2023/2/4614

質量體系4.2文件和記錄4.2.1生產者應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。

產品設計標準或規范應是質量計劃的其中一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求.2023/2/4624

質量體系4.2.2生產者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c)

確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2023/2/4634

質量體系4.2.3生產者應建立并保持文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

生產者至少應保存下述記錄：

●

采購物資檢驗/驗證記錄

●

例行檢驗記錄

●

選定型式試驗記錄2023/2/4644

質量體系●

檢驗和測試設備校準記錄●

檢驗和測試設備功能檢查記錄●顧客投訴及糾正措施記錄●

對不合格品采取措施的記錄●

內部質量審核記錄●標志使用情況的記錄

質量記錄應有適當的的保存期限，上述記錄的保存時間應不少于兩年。2023/2/4654

質量體系4.3采購和進貨檢驗4.3.1

供應商的控制

生產者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。2023/2/4664

質量體系4.3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

生產者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。2023/2/4674

質量體系關鍵元器件和材料的檢驗可由生產者進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,生產者應對供應商提出明確的檢驗要求.

生產者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。2023/2/4684

質量體系4.4生產過程控制和過程檢驗4.4.1生產者應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。4.4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,生產者應保證工作環境滿足規定的要求。4.4.3可行時,生產者應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。2023/2/4694

質量體系4.4.4生產者應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。4.4.5生產者應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。2023/2/4704

質量體系4.5例行檢驗和確認檢驗

生產者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性產品認證特殊要求》的規定。2023/2/4714

質量體系例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求而進行的在經例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。2023/2/4724

質量體系4.6.檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并與所要求的檢驗、試驗能力一致。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程。2023/2/4734

質量體系4.6.1校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定，。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。

應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。2023/2/4744

質量體系4.6.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。2023/2/4754

質量體系4.7不合格品的控制

生產者應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。2023/2/4764

質量體系4.8內部質量審核

生產者應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。

對生產者的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。

對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。2023/2/4774

質量體系4.9認證產品的一致性

生產者應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。

生產者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應商，材質2023/2/4784

質量體系生產者應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認證機構申報獲得批準后方可執行。2023/2/4794

質量體系4.10.包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。2023/2/480CQC工廠檢查基本要求2023/2/481第一條工廠是保證獲證產品符合產品認證實施規則的第一責任者。第二條工廠應按照產品認證實施規則和工廠質量保證能力要求生產與經認證機構確認合格的樣品一致的認證產品。第三條工廠應及時了解認證機構在網上公開文件中的信息及要求。2023/2/482第四條工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規定，內容應與工廠質量管理和產