醫療器械監督管理培訓試題及答案1.2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過的《醫療器械監督管理條例》，自()起施行。A.2021年1月1日B.2021年10月1日C.2021年8月1日D.2021年6月1日(正確答案)2.國務院()負責全國醫療器械監督管理工作。A.衛生部門B.藥品監督管理部門(正確答案)C.公安部門D.辦公廳3.第二類、第三類醫療器械實行產品()管理。A.備案B.注冊(正確答案)C.申報D.報備4.第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地()負責藥品監督管理的部門提交備案資料。A.縣級人民政府B.市級人民政府C.省級人民政府D.設區的市級人民政府(正確答案)5.醫療器械注冊證有效期為()年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿()個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。A.5,6(正確答案)B.5,3C.10,6D.5,16.醫療器械生產許可證有效期為()。A.3年B.5年(正確答案)C.10年D.長期7.醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。但具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。對(正確答案)錯8.醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。對(正確答案)錯9.被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、但只要沒有質量問題還是可以使用。對錯(正確答案)10.負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。對(正確答案)錯11.醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件。對(正確答案)錯12.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地省級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。對錯(正確答案)13.在中華人民共和國境內從事()醫療器械的，適用《醫療器械監督管理條例》A研制(正確答案)B.、生產、(正確答案)C.經營、(正確答案)D使用活動及其監督管理(正確答案)14.醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項有()A通用名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式；(正確答案)B.生產日期，使用期限或者失效日期、產品性能、主要結構、適用范圍；(正確答案)C．禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容、安裝和使用說明或者圖示；(正確答案)D．維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法、產品技術要求規定應當標明的其他內容。(正確答案)15.醫療器械按照風險程度分為()。A.特級B.第一類(正確答案)C.第二類(正確答案)D.第三類(正確答案)16.負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：()A、是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；(正確答案)B.質量管理體系是否保持有效運行；(正確答案)C.生產經營條件是否持續符合法定要求；(正確答案)D.年利潤是否有虧損。17.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的處罰有()A由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；(正確答案)B.違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；(正確答案)C情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證；(正確答案)D對違法單位的法定代