醫療器械法律法規測試卷附答案1.境內第一類醫療器械備案，備案人向（）提交備案資料。A、設區的市級食品藥品監督管理部門(正確答案)B、國務院衛生計生主管部門C、國家食品藥品監督管理總局D、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門2.境內第二類醫療器械由（）審查，批準后發給醫療器械注冊證。A、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(正確答案)B、國家食品藥品監督管理總局C、設區的市級食品藥品監督管理部門D、國務院衛生計生主管部門3.加壓冷熱敷治療儀注冊證號“豫械注準20192090012”中，第6-7位數字09為：A、產品管理類別B、產品分類編碼(正確答案)C、注冊形式D、年份4.醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品（）有關的質量管理體系，并保持有效運行。A、研制(正確答案)B、生產(正確答案)C、銷售D、檢驗E、維修5.產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的（）指標。A、功能性(正確答案)B、安全性(正確答案)C、與質量控制相關的(正確答案)D、有效性E、適用性6.醫療器械注冊許可事項包括：A、產品名稱(正確答案)B、型號、規格(正確答案)C、結構及組成(正確答案)D、適用范圍(正確答案)E、產品技術要求(正確答案)7.醫療器械注冊登記事項包括：A、注冊人名稱(正確答案)B、住所(正確答案)C、生產地址(正確答案)D、產品名稱E、結構及組成8.醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的（）為劃分依據。A、技術原理(正確答案)B、結構組成(正確答案)C、性能指標(正確答案)D、適用范圍(正確答案)E、使用對象9.在中華人民共和國境內生產、銷售的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。對錯(正確答案)答案解析：在中華人民共和國境內【銷售、使用】的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。10.醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料進行系統評價，以決定是否同意的過程。對錯(正確答案)答案解析：食品藥品監督管理部門對提交的備案資料【存檔備查】11.按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業。對(正確答案)錯12.申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，不強制在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。對錯(正確答案)13.第二類醫療器械的申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求，由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。對(正確答案)錯14.申請第二類、第三類醫療器械注冊，可以提交產品自檢報告。對錯(正確答案)答案解析：申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行【注冊檢驗】。辦理【第一類醫療器械備案】的，備案人可以提交產品【自檢報告】。15.注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。對(正確答案)錯16.同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。對(正確答案)錯17.醫療器械臨床評價對產品是否滿足產品技術要求或者適用范圍進行確認。對錯(正確答案)答案解析：醫療器械臨床評價對產品是否滿足【使用要求】或者適用范圍進行確認。18.辦理第一類醫療器械備案，應當進行臨床試驗。對錯(正確答案)答案解析：辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。19.開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在三甲醫院內進行。對錯(正確答案)答案解析：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在【取得資質