ISO9001:2015

轉版升級培訓課程注意事項Module1背景介紹ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業標準的統一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。ISO于1951年發布了第一個標準---工業長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。國際標準化組織(ISO)簡介

國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO。“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯系使“ISO”成為組織的名稱。

ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司ISOLogo■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會）負責制定和修訂。■所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標準已進行了多次修訂改版的背景歷史沿革ISO標準的產生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標準2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上提出了ISO9001修訂版的新工作項目建議，以及設計規范草案和項目計劃：質量管理發展的歷程質量檢驗QualityTest質量控制QualityControl全面質量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

一. 修訂過程

2002年起，TC176相繼提出了“2008

版ISO9001的標準結構和內容的設計規范”和“ISO9001修訂草案”。

2008年11月15日ISO正式發布ISO9001:2008

版國際標準。

2014年起，TC176相繼提出了“2014

版ISO9001的標準結構和內容的設計規范”和“ISO9001修訂草案”。

預計2015年9

月ISO正式發布ISO9001:2015

版國際標準。二. 修訂標準的原因

1.與質量管理體系要求和組織戰略意圖有關* 當代社會已由工業社會轉向信息社會，經濟體系已由工業經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。* 當代企業面臨的環境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業國際化。* 企業運行的特點是：運營虛擬化、戰略短現化。* 企業管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。* 創新變革已成為世界經濟發展的永恒動力(1) 經濟全球化，使企業面對的競爭者和顧客范圍更廣；

(2) 市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；

(3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；

(4) 變化本身成為普遍的、持續的、常規的現象。

二. 修訂標準的原因

2.企業面臨的市場競爭環境的變化，增加對組織提供合格產品和服務的能力的信任。3.

組織發展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續改進，提高組織的整體業績，加強組織滿足顧客的能力。3. 標準的使用的需要

加強顧客對基于ISO9001的質量管理體系的信任，

要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規模的組織。4.

標準定期修訂的需要

定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新。

為什么要改版？為了開發和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規范附件SL（AnnexSL）：管理體系標準建議。及其附錄2（Appendix2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個《附件SL附錄2》其實是一個管理體系標準（ManagementSystemStandard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。?按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社會安全，環境，質量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質量管理體系標準ISO9001:2015已經采納了ISODirective附錄SL這一高級結構。?國際標準組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。?目前已經頒布的ISO14001：2015WD版即采用了上述標準結構，與ISO9001：2015CD的標準章節內容完全一致！《附件SL附錄2》“術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續改進。其中最值得注意的是“風險”。“風險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調。《附件SL附錄2》提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。具體而言，根據《附件SL附錄2》，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括10章為什么要改版？術語和定義益相關方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。?風險（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離—正面的或負面的注2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態，甚至部分狀態注3：風險經常以參照潛在事件（ISO導則73，3.5.1.3）和結果（ISO導則73，3.6.1.3），或兩者的結合為特征注4：風險經常以事件（包含各種情形下的變更）結果和其發生的可能性（ISO導則73，3.6.1.1）的結合來表示?文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質注1：文件化信息可以是任何形式和介質，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系（3.04）含有關過程（3.12）?為組織運作產生的信息（文件）?取得結果的證據（記錄）術語和定義?績效（3.13）：可測量的結果注1：績效可以與定量或定性的發現有關注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產品（含服務），體系或組織（3.01）有關?外包（3.14）：當外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內。術語和定義?監視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態注1：為了確定狀態，或需要進行檢查，監督或批判地觀察?測量(3.16):確定數值的過程術語和定義Organization組織Process過程Interestedparty相關方Performance績效Stakeholder利益相關方Outsource外包Requirement要求Monitoring監視Managementsystem管理體系Measurement測量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標Correction糾正Risk風險Correctionaction糾正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持續改進Competence能力

管理體系標準“高級結構“采用的通用術語：管理體系標準的結構

ISO9001:2015版主要變化A.標準更一般化和更容易被服務業采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規范性要求，尤其是條款7.1.4監視和測量設備和8.5產品和服務的開發。B.組織環境：新增2條條款（4.1理解組織及其環境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發質量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。

ISO9001:2015版主要變化PCDA模式圖質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標實現目標規定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產生原因的措施持續改進Module２管理原則七項質量管理原則以客戶為關注焦點CustomerFocus領導作用Leadership全員參與EngagementofPeople過程方法ProcessApproach改進Improvement基于事實的決策方法Evidence-basedDecisionMaking關系管理RelationshipManagement以客戶為關注焦點CustomerFocus領導作用Leadership全員參與EngagementofPeople過程方法ProcessApproach突：突出藩籬，成就卓越破：破繭成蝶，輕舞飛揚改進

Improvement要執行，更要結果基于事實的決策方法FactualapproachtoDecisionMaking基于事實的決策方法FactualapproachtoDecisionMaking結果呢?關系管理RelationshipManagementModule3標準理解及ISO9001:2008與ISO9001:2015變化情況對照標準內容的更改之處(新VS舊標準)紅色的文字為2015版加入，而2008版內沒有的文字藍色的文字為2008版有，但在2015版中表達的方式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。對2015版標準和2008版標準相比沒有改變的部分或改變后未發生實質上的變化，將不會做重點說明。1要求ISO9001:2015與ISO9001:2008比較1范圍本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品和服務，和b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于——預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務,——運行的過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規要求可稱作法定要求。 變化點：細微變化

新舊標準的對照理解2規范性引用文件ISO9001:2015與ISO9001:2008比較2規范性引用文件下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質量管理體系基礎和術語

無變化

新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加來自（AnnexSLAppendix2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續改善。

變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化

新舊標準的對照理解3術語和定義ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4組織的環境4.1理解組織及其環境組織應確定與其目的和戰略方向相關的內部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的能力。必要時組織應及時更新這樣的決定。當確定相關的外部和內部議題時，組織應考慮來自于：a）對組織目標有影響的變化和趨勢；b）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀；c）治理議題，戰略重點，內部政策和承諾；d）資源的可用性，優先次序和技術變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經濟的和自然環境的議題促進對外部環境的了解，不管是國際性的，國內的，區域性的或地方性的注2：當了解內部環境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關的內容。

變化點：2008版無此項要素，只在標準的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內/外部環境！

新舊標準的對照理解4組織的環境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當確定這個范圍時，組織應考慮a）4.1中提到的外部和內部議題，b）4.2中提到的要求。應根據產品和服務，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質量管理體系范圍內排除的決定。任何這樣的排除應限于條款7.1.4和8，并且不影響組織確保產品和服務滿足要求和客戶滿意的能力或責任，也不能基于安排一個外部提供方去執行組織的某項職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外的供應商或姐妹組織（如總部或替代場所）質量管理體系范圍應形成文件化信息。

變化點：08版基本無此項要求（部分內容在1.2)。EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。

4組織的環境新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4質量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立，實施，保持和改進質量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 變化點：沒有形成文件的要求，將持續改進變為“改進”。新版標準對文件要求的弱化！

4組織的環境新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4.2過程方法組織應在質量管理體系采用過程方法。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產品和服務符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關的績效指標；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責和權限；h）實施必要的措施，以實現所策劃的結果；i）監控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續提供預期的輸出和j）確保對這些過程的改進。 變化點：明確規定過程方法是標準的一個要素!

4組織的環境新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.1領導作用和承諾5.1.1與質量管理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質量管理體系有關的領導作用和承諾：a）確保為質量管理體系建立質量方針和質量目標并與組織的戰略方向相適應；b）確保質量方針在組織內得到理解和服從；c）確保質量管理體系的要求融入到組織的業務過程；d）提升過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需的資源f）溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系達到預期的輸出；h）鼓勵，指導和支持員工致力于質量管理體系的有效性；i）鼓勵持續改進和創新；j）支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發揮他們的領導作用。變化點：1.領導作用的內容更加具體明確；2.強調了領導層應重視過程方法及關注質量管理的有效性

5領導作用新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.1.2與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證：a）影響產品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續地提供滿足客戶要求和適用的法律法規要求的產品和服務為關注焦點得以維持；d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持；注本標準提及的“業務”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用

5領導作用新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.2質量方針最高管理者應建立質量方針：a)與組織的宗旨相適應b）提供制定質量目標的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續改進質量管理體系的承諾。質量方針應：a）作為文件化信息；b）在組織內得到溝通；c）適用時，可為相關方獲取；d）在持續適宜性方面得到評審。注質量管理原則可以作為質量方針的基礎。 變化點：無大的變化，強調方針應為相關方所獲取，因為服務行業的一些相關方（承包方）是質量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！

5領導作用新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.3組織角色，責任和權限最高管理者應確保相關角色的責任和權限在組織內部得到分配和溝通。最高管理者應對質量體系有效性負責，應分配職責和權限以：a）確保質量管理體系符合此國際標準要求，和，b)確保過程相互作用并產生預期結果c)向最高管理層報告質量管理體系績效和任何改進的需求；d)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

主要變化點：強調了最高管理者的責任----對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。

5領導作用新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.1處理風險和機會的措施策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便：a）確保質量管理體系能夠實現預期結果；b)確保組織可以持續實現產品和服務的符合及顧客滿意；c）預防，或減少非預期效果，和d）實現持續改進組織應策劃a)處理這些風險和機會的措施b)如何1）整合和實現措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風險和機會所采取的任何措施都應與產品和服務的符合及顧客滿意的潛在影響相適應。注:處理風險的選擇包括例如風險回避，風險減少或風險接受。主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！

6策劃新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.2質量目標和實現質量目標的策劃組織應在相關的職能，層次和過程建立質量目標。質量目標應a)與質量方針保持一致，b)與產品和服務的符合及顧客滿意相關，c)可測量，d)考慮適用的要求，e)被監視，f)被溝通，和g)適當時更新。組織應保留質量目標的文件化信息。當策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a)做什么；b)需要什么資源（見7.1）；c)誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。 變化點：質量目標的要求內容更明確，對目標的實現要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。

6策劃新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質量管理體系的績效。組織應按已策劃的和系統的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。 變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。

6策劃新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.資源7.1.1總則組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質量管理體系。組織應考慮：a）現有的內部資源，能力和限制是什么，和b)需要向外部尋求哪些產品和服務。 變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎設施，過程環境之外的監視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協作方也是資源！

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.2基礎設施組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及顧客滿意所必要的基礎設施。注：基礎設施包括：a)建筑物和相關設施b)設備（包括硬件，軟件）c)運輸，通訊和信息系統。 變化點：強調了基礎設施應確保顧客滿意，加強了服務行業應用標準的聯系；將基礎設施的具體內容由標準要求調整到備注中，使得標準應用的靈活性更高。

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.3過程環境組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及顧客滿意所必要的過程環境。注：過程環境可包括物理的，社會的，心理的和環境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和大氣成分）

變化點：標題的修訂，增加了過程環境的內容，社會的過程環境如和諧的人際關系也是過程環境的重要內容，尤其是對于服務行業！

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監視和測量裝置組織應確定，提供和維護為驗證產品符合要求所需的監視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應保持適當的文件化信息作為監視測量裝置符合目的的證據。注1：監視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：調查表。注2：監視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。

變化點：1.監視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現的環節調整到支持過程；2.將監視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造行業的測量儀器的校準/驗證管理；3，應對服務行業實施質量管理的需要，評價方法也是一種監視和測量裝置！7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監視和測量裝置組織應確定，提供和維護為驗證產品符合要求所需的監視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應保持適當的文件化信息作為監視測量裝置符合目的的證據。注1：監視測量裝置可包括測量設備和評價方法如：調查表。注2：監視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。

變化點：1.監視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現的環節調整到支持過程；2.將監視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造行業的測量儀器的校準/驗證管理；3，應對服務行業實施質量管理的需要，評價方法也是一種監視和測量裝置！7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.5知識組織應確定質量管理體系及其過程運行，和確保產品和服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、保護和必要時可獲得。當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。

變化點：2008版本無此項要求。充分體現了信息時代知識的重要性！7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.2能力組織應a）確定在其控制下影響質量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當的教育，培訓或經驗，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當的文件化信息作為能力的證據。注：適用的措施包括，例如：為現有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應知道：a)質量方針b)相關的質量目標c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效帶來的好處，和d)不符合質量管理體系要求帶來的不利影響。

變化點：條款拆分，對人的能力和意識強化,培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.4溝通組織應確定與質量管理體系有關的內部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內容b)溝通的時機c)溝通的對象

變化點：溝通作為一個支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質量管理必不可少的。

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5文件化信息7.5.1通用要求組織的質量管理體系應包括：a)本國際標準所要求的文件化信息,b)為了質量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a)組織的規模和活動、過程、產品和服務的類型b)過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及c)人員的能力

變化點：刪除了2008版一些重復的地方；不再對質量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質量管理體系的有效性重要！

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.2建立和更新當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當的：a)標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼）b)格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c)為適宜性和充分性而需要的評審和批準

變化點：細化了文件化信息的具體要求,實用！

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.3.文件化信息控制質量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到控制以確保：a)在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息b)得到充分地保護（如：防止損失機密性，不恰當的使用，或損失完整性）為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時，a)發放、存取、檢索和使用；b)儲存和防護，包括保存易讀性；c)變更控制（如：版本控制），和d)保存和處置。策劃和實施質量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適當的標識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權。

文件化信息管控出現了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強調適用性和實用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護保密內容；

7支持新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.1運行的策劃和控制組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a)建立過程準則；b)按照準則實施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。

變更點:部分內容來自于08版的7.1。在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！

8

運行新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1通用要求組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產品和服務的要求。注A:“顧客“指現有的或潛在的顧客注B：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產品和服務的附加要求（見4.2）

08版沒有此條款的明確要求。明確了顧客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的顧客！

新舊標準的對照理解8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.2與產品和服務有關要求的確定組織應確定，適用時：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產品和服務的法律法規要求d)組織認為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。 變化點：微小的變化。附加要求明確了。

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.3與產品和服務有關要求的評審組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產品和服務的要求得到規定和接受b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果的文件化信息應予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品和服務的要求發生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關信息進行評審。變化點：微小的變化。

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應確定并根據策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通：a)產品和服務的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財產的處理，和：e)相關時，對應急措施的特殊要求。顧客財產：08版本7.5.4變化點：強調顧客溝通的策劃，調整/修訂了顧客財產的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內容；---反映了服務行業的要求！ 新舊標準的對照理解8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應確定并根據策劃的安排就以下有關方面實施與顧客溝通：a)產品和服務的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財產的處理，和：e)相關時，對應急措施的特殊要求。顧客財產：08版本7.5.4變化點：強調顧客溝通的策劃，調整/修訂了顧客財產的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內容；---反映了服務行業的要求！ 新舊標準的對照理解8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.3運行策劃過程在策劃產品和服務實現時，組織應實施過程以確定以下內容，適當時：a）考慮到相關質量目標的對產品和服務的要求；b)與產品和服務符合要求有關的風險的識別和處理的措施；c）來自于產品和服務要求所需的資源；d）產品和服務接收準則；e）產品和服務所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動；f）績效數據如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產品和服務交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。注1：對應用于特定產品和服務、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資源作出規定的文件化信息可稱之為質量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應用于產品和服務實現過程的開發。

變化點：產品和服務實現策劃時要考慮風險！

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運行ISO9001:2015ISO9001:20088.4產品和服務的外部提供的控制8.4.1總則組織應確保由外部提供的產品和服務滿足規定要求。注:當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設這將導致提供產品、服務或者產品和服務。

變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹；將產品和服務的外部提供方取代了08版本的外包方和供應商，并明確采用統一的要素實施控制。體現了對外包管理的重視！

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程，產品和服務控制的類型和程度取決于：a）識別的風險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程度；c）潛在控制的能力。組織應根據外部提供方按組織的要求提供產品和服務的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。應保持描述評價結果的文件化信息。

2008版標準4.1備注關于外包管控制部分。變化點：風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。新舊標準的對照理解8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.3外部提供方的文件化信息適當時，提供給外部提供方的文件化信息應描述：a）要提供的產品和服務或者要執行的過程；b）批準或放行產品和服務、程序、過程和設備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）由組織實施的外部提供方績效的控制和監視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現場實施的任何驗證活動；g）提供給組織的外部提供方財產的處理要求。組織在與外部提供方交流前應確保規定要求的充分性。組織應監控外部提供方的績效。應保持描述監視結果的文件化信息。

變化點：將組織內采購產品的驗證調整到其它章節（8.7產品驗證，避免重復）；變化點：外部提供方的表現統計分析的要求調整到此項內容中。將7.4.3的部分內容合并到f條款中；增加了外部提供方財產處理的內容。 新舊標準的對照理解8

運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產品和服務的開發8.5.1開發過程組織應按過程方法策劃，實施產品和服務的開發過程。在確定開發過程的階段和控制時，組織應考慮到：a）開發活動的性質、周期和復雜性，b）規定特別過程階段或控制的顧客、法律法規要求，c）針對特定類型的產品和服務的開發所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實施的標準或規范；

變化點：開發過程的要求更多

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產品和服務的開發8.5.1開發過程組織應按過程方法策劃，實施產品和服務的開發過程。在確定開發過程的階段和控制時，組織應考慮到：a）開發活動的性質、周期和復雜性，b）規定特別過程階段或控制的顧客、法律法規要求，c）針對特定類型的產品和服務的開發所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實施的標準或規范； e）與開發活動相關的確定的風險和機會，關于：1）需開發產品和服務的性質和潛在失效后果，2）顧客和其他相關方對開發過程的控制程度，3）對組織持續滿足顧客要求和增強顧客滿意能力的潛在影響。f)為產品和服務開發內外部資源需求，g）與參與開發過程的個人和各方的職責和權限明晰有關的需求；h）參與開發任務或機會的個人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開發過程的要求及他們與開發過程管理層接口的要求j）與實施開發過程，輸出及其適宜性有關的必要的文件化信息。k）由開發轉移到生產或服務提供所需的活動。

變化點：開發過程的要求更多

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.2開發控制對開發過程實施的控制應確保a）開發活動達成的結果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開發活動要求，并且不產生歧義、矛盾或表達不清，c）輸出的形式適用于后續的產品生產和服務提供，以及相關的監測和測量，d）在進行下一步開發工作或者設定工作優先級前，開發過程中出現的問題和議題得到解決或其他方式的管控，e）已策劃的開發過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達成開發活動的目標，f）作為開發結果所生產的產品或提供的服務符合目的，和g）在產品和服務開發過程及其任何隨后的產品和服務變更中，保持適宜的變更控制和技術狀態管理。 設計開發過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設計開發過程輸入，輸出，評審，驗證，確認，促使標準更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務業所采納。對設計開發諸多內容也實施了調整，更具有實際指導性。

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.3開發轉移組織應確保只有當未解決的或來自開發的措施得到實施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續滿足顧客需求、法律法規要求或增強客戶滿意的能力沒有負面影響時，才可以將開發轉移到產品生產或服務提供。

增加了設計開發的轉移條件，標準更重視接口管理

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6產品生產與服務提供8.6.1產品生產與服務提供的控制組織應在受控的條件下實施產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得描述產品和服務特性的文件化信息；b)實施控制；c)必要時，獲得描述要執行的活動和要取得結果的文件化信息；d)使用適宜的設備；e)獲得、安裝和使用監視和測量設備；f)人員的能力或其資質； 變化點：生產和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6產品生產與服務提供8.6.1產品生產與服務提供的控制組織應在受控的條件下實施產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得描述產品和服務特性的文件化信息；b)實施控制；c)必要時，獲得描述要執行的活動和要取得結果的文件化信息；d)使用適宜的設備；e)獲得、安裝和使用監視和測量設備；f)人員的能力或其資質； g)對任何過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證的產品的生產和服務的提供的過程進行確認，批準，并定期重新確認；h)產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施；和i)預防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規則，產生的不合格。注：確認證實這些過程實現所策劃的結果的能力，通過：a)為過程的評審和批準所規定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；和d)文件化信息要求的定義。

變化點：生產和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.2標識與可追溯性適當時，組織應通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應在產品和服務實現的全過程中，針對監視和測量要求識別過程輸出的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動的結果，即準備交付給客戶（內部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產品，服務，中間件，元件等。

主要變化點：產品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內部客戶的要求！

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.3顧客或外部提供方的財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客或外部提供方的財產。若顧客或外部提供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織應報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財產可包括知識產權、機密性或個人信息。

變化點：客戶財產管理擴大到外部提供方的財產；不僅僅是客戶財產要控制，供應商和服務承包方等相關方的財產也要控制，更好的體現與供方互利的伙伴關系這一管理原則！將機密信息也列為財產的一部分；供應商的信息也要保護！

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.4產品和服務防護組織應在處理和交付到預定的地點期間確保對產品和服務，包括任何過程輸出，提供防護，以保持與要求的符合性。防護也應適用于過程輸出即產品的組成部分或服務提供所需的任何物理過程輸出。注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

基本無變化，更加強調全過程的產品防護。強調服務的物理過程輸出也需防護

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.5交付后活動適用時，組織應確定和滿足與產品和服務的屬性和預期壽命相關的交付后活動的要求。所需的交付后活動的范圍應考慮：a)與產品和服務相關的風險；b)顧客反饋；和c)法律和法規要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔保條件下的措施，合同義務如維護服務，及附加服務如回收或最終處置。

7.5.1f）+7.2.1備注部分變化點：新版更加重視售后服務！服務行業更須重視。

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制組織應按已策劃的和系統的方法實施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產品和服務的完整性得到保持。描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。

新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制組織應按已策劃的和系統的方法實施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產品和服務的完整性得到保持。描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。

新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.7產品和服務放行組織應在適當的階段實施已策劃的活動以驗證產品和服務的要求已得到滿足（見8.3）。應保持符合驗收標準的證據。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。文件化信息應指明有權放行產品和服務以交付給顧客的人員。

變化點：將產品的檢驗放到了產品實現階段，強調了產品實現和產品驗證密不可分，尤其是對服務行業！

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.8不合格產品和服務組織應確保不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付而對顧客產生負面的影響。組織應采取與不合格性質和其影響相適應的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產品交付后或服務提供期間發現的不合格產品和服務。當不合格產品和服務已交付給顧客，組織還應采取適當的糾正以確保達成顧客滿意。應實施適當的糾正措施（見10.1）。

注：適當措施可以包括：a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產品和服務；b)適當時，通知顧客；和c)取得授權進行維修，降級，照常使用，放行，繼續或重新提供服務，讓步接收。應對糾正后的不合格產品和服務再次進行驗證,以證實符合要求。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。變化點：將不合格品控制放到了產品實現階段，強調了在產品實現過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業，并及時采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。

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運行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.1監視,測量,分析和評價9.1.1總則組織應考慮已確定的風險和機會,并應:a)確定所需的監視和測量,以便:-證明產品和服務符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監視,測量,分析和評價的方法,適當時,以確保有效的結果.d)確定實施監視和測量的時機;

e)確定對監視和測量的結果進行分析和評價的時機;f)確定質量管理體系所需的績效指標;組織應建立過程，確保監視和測量能夠被實施,并確保實施的方式同監視和測量的要求是一致的。組織應保持適當的文件化信息作為實施結果的證據。組織應評價質量管理體系