藥品經營質量管理規范培訓考核試題附答案1.計算機系統數據的更改應當經信息部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。對錯(正確答案)2.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。對(正確答案)錯3.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。對(正確答案)錯4.企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。對(正確答案)錯5.運輸過程中，藥品可以直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，不會對藥品質量造成影響。對錯(正確答案)6.藥品運輸時，只要藥品符合在途溫度，在途時間過長不會影響藥品質量。對錯(正確答案)7.企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。對(正確答案)錯8.發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。對(正確答案)錯9.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。對(正確答案)錯10.企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。對(正確答案)錯11.企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展。A質量管理制度考核B培訓C內審(正確答案)D庫存盤點12.企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的進行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質量風險(正確答案)C質量狀況D儲運條件13.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的和繼續培訓。A質量B崗前培訓(正確答案)C定期培訓D不定期培訓14.從事采購工作的人員當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業以上學歷。A專科B本科C中專(正確答案)D研究生15.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和核對藥品，做到票、賬、貨相符。A業務專用章B財務專用章C發票專用章D藥品出庫專用章(正確答案)16.同一批號的藥品應當至少檢查個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝有可能影響藥品質量的，可不帶開最小包裝。A1(正確答案)B2C3D517.新版規范要求儲存藥品相對濕度為A45%-75%B35%-75%(正確答案)C55%-75%D45%-85%18.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于A5厘米(正確答案)B10厘米C20厘米D50厘米19.藥品出庫時，應當附加蓋企業專用章原印章的隨貨同行單(票)。A質量合格B出庫復核C藥品出庫(正確答案)D發票20.企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存年。A3B5(正確答案)C8D1021.企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展等活動。A質量策劃(正確答案)B質量控制(正確答案)C質量保證(正確答案)D質量改進(正確答案)E質量風險管理(正確答案)22.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車具有的功能。A自動調控溫度(正確答案)B顯示溫度(正確答案)C存儲(正確答案)D讀取溫度監測數據(正確答案)23.企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括等。A驗證方案(正確答案)B報告(正確答案)C評價(正確答案)D偏差處理和預防措施(正確答案)E總結24.授權書應當載明。A被授權人姓名(正確答案)B身份證號碼(正確答案)C以及授