藥品不良反應相關法規培訓試題1、藥品不良反應是指()。A、不合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B、合格藥品超劑量使用時出現的與用藥目的無關的有害反應C、不合格藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的有害反應D、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應(正確答案)2、全國藥品不良反應報告和監測的技術工作由()負責？A、國家藥品監督管理局B、國家藥品不良反應監測中心(正確答案)C、國家市場監督管理總局D、國家藥品監督管理局藥品審評中心3、下列哪種情形屬于新的藥品不良反應()？A、患者用藥后出現了醫生以前沒見過的不良反應B、患者用藥后出現了患者以前沒見過的不良反應C、患者用藥后出現了藥品說明書中未載明的不良反應(正確答案)D、患者用藥后出現了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應4、公司獲知其他不良反應應當在()報告上市許可持有人。A、15個工作日內B、15個日歷日內C、30個工作日內D、30個日歷日內(正確答案)5、公司獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在()報告上市許可持有人。A、5個日歷日內B、10個日歷日內C、15個日歷日內(正確答案)D、30個日歷日內6、發生死亡病例的藥品不良反應應()報告。A、立即(正確答案)B、1日內C、3日內D、5日內7、國家建立藥物()制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。A、警戒(正確答案)B、評價C、報告D、反饋8、不良反應與用藥時間相關性不密切，臨床表現與該藥已知的不良反應不相吻合，原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現，藥品不良反應關聯性評價為()。A、肯定B、很可能C、可能D、可能無關(正確答案)9、服用藥品后，出現的下列情形哪些屬于嚴重藥品不良反應()？A、導致死亡(正確答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)C、導致住院時間延長(正確答案)D、導致永久的器官功能的損傷(正確答案)E、引起普通皮疹10、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的()的過程？A、發現(正確答案)B、報告(正確答案)C、評價(正確答案)D、控制(正確答案)E、監督11、藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，()?A、責令限期改正，給予警告(正確答案)B、逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。(正確答案)C、逾期不改正的，責令停產停業整頓，或處五萬元以上五十萬元以下的罰款。D、逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。E、逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上一百萬萬元以下的罰款。12、藥品不良反應關聯性評價分為6級，包括肯定、很可能、()。A、不可能B、待評價(正確答案)C、可能(正確答案)D、可能無關(正確答案)E、無法評價(正確答案)13、發生藥品群體不良事件時，藥品監督管理部門可以采取()等控制措施。A、暫停生產(正確答案)B、暫停銷售(正確答案)C、繼續使用D、暫停使用(正確答案)E、召回藥品(正確答案)14、有效報告的四要素包括()。A、可識別的患者(正確答案)B、患者體內藥物濃度C、可識別的報告者(正確答案)D、懷疑藥品(正確答案)E、不良反應(正確答案)15、我公司藥品不良反應監測專員是質量負責人。對錯(正確答案)16、個例藥品不良反應是指單個患者使用藥品發生的不良反應。對(正確答案)錯17、從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。對(正確答案)錯18、醫療機構獲知藥品不良反應應向藥品經營企業報告。對錯(正確答案)19、公司獲知境外嚴重藥品不良反應在15個工作日內報告上市許可證持有人。對錯(正確答案)20、無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致不良反應發生的可能性，其藥品不良反應關聯性評價為可能。對錯(正確答案)21、我公司質管部負責本公司發現的藥品不良反應情況的記錄與調查。對(正確答案)錯22、我公司企業負責人負責對發現的藥品不良反應情況向上市許可持有人報告。對錯(