一、首營企業、首營品種的質量審核制度1、“首營品種“指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。字的托付授權書,并標明托付授權范圍及有效期,銷售人員身份證復印件，還應供給企業質量認證狀況的有關證明.證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。連同以上所列資料及樣品報質管部審核。負責人審批，方可開展業務往來并購進商品.、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查.二、質量驗收的治理制度1、商品質量驗收由質量治理機構的專職質量驗收員負責驗收.質量進展逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整標準，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章.3、驗收時應在驗收養護室進展，驗收抽取的樣品應具有代表性,經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進展逐一檢查.5、驗收首營品種,應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進展復原封箱。驗收員對質量特別、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收,并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見,通知業務購進部門聯系處理.程序進展驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄,記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店托付配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證比照實物進展品名、規格、批號、生產廠家以及數量等工程的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產品出庫復核治理制度1、產品按先產先出，近期先出,按批號發貨的原則出庫。核員復核無誤后，在發貨單上簽字.3、出庫復核，復核員如覺察如下問題應停頓發貨,并報質管部處理。①商品包裝內有特別響動。②外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象.③包裝標識模糊不清或脫落。④不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。四、產品保管、養護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距“適當，堆碼標準,無倒置現象.標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，度，并依據具體狀況準時調整溫濕度，確保儲存安全。4、質管部負責對養護工作的技術指導和監視。準時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。6、建立重點產品養護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫〔區損、銷毀應有完善的手續和記錄。五、不合格品治理制度1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效掌握治理的機構。牌標志后上報業務部處理。3、養護員在商品養護檢查過程中覺察不合格品,應填寫“復查通知單”報質管部進展確認，同時通知配送中心馬上停頓出庫。配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進展報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明緣由，分清責任，準時訂正并制定預防措施.7六、退貨商品治理制度1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量治理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自承受退貨產品.3、全部退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識.格的產品，應報質管部進展確認后,將產品移入不合格庫存放,明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題,或因其它緣由需退出給供貨方的產品，應經質治理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心準時辦理.七、質量拒絕制度1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有拒絕權。2、質量拒絕內容：檢查、出庫復核、質量查詢中覺察的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，實行不同的方式方法，予以相應的拒絕。②效勞質量方面，對效勞行為不標準，特別是效勞過失行使拒絕職能.不同程度的拒絕。3、拒絕依據：②醫療器械監視治理條例。③國家藥品督治理局有關文件規定等。4、拒絕職能:源部共同行使。八、質量事故報告處理制度損失的特別狀況，質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故:2023②、銷貨、發貨消滅過失或其它質量問題，并嚴峻威協人身安全或已造成醫療事故者。2023以上者.3、一般質量事故：202320234、質量事故的報告程序時限2沒有制定防范措施不放過.6、質量事故處理：交司法機關追究刑事責任。②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任.九、人員安康狀況與衛生治理制度1、衛生進展劃區治理，責任到人。潔，每月進展一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙,庫內每天一清掃，每周一大掃.5、庫房門窗構造嚴密結實,物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養,不得積塵污損。檢的工程內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格依據規定的體檢工程進展檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如覺察患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者,馬上調離原崗位或十、效期商品治理制度1626貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表,由質管部按“不合格產品確認處理程序“處理。應準時組織力氣進展促銷，或聯系退貨，以避開過期失效造成經濟損失。十一、質量信息治理制度及結果的全部相關因素。的質量信息網絡體系。3、依據信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級治理。協作處理的信息.C4、質量信息的收集，必需做到準確、準時、高效、經濟。5、質量信息的處理AC類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部.6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導,對特別突發的重大質量信息要以24遞和準確有效利用。方式傳遞至執行部門。十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的治理制度1、企業員工要正確樹立為用戶效勞，維護用戶利益的觀念,文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見.2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部.3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要依據不同地區和用戶狀況，承受多種形式進展調研.期檢查工作進度,保證有效實施.價。施，并將整改狀況答復被訪問客戶。效勞質量。9,商品質量的查詢和投訴的治理部門為質量治理部，責任部門是各部門.10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、爭論、落實措施，能馬上賜予答復的不要拖到其次天。消費者反映商品質量問題的意見必需認真處理，查明緣由，一般狀況下，一周內必需賜予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱,留意收集顧客對效勞、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12,提高效勞水平.13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。十三、有關記錄和憑證的治理制度1、為保證質量工作的標準性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與效勞所到達的水平,依據《醫療器械監視治理條例》等國家法律法規制定本項制度.2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等.3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門依據記錄憑證的治理職責,分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及治理負責。4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證,財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。6,寫，不能以“同上“、“同左“、點兩點等方式表示一樣內容,沒有內容的工程可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫標準，具有真實性和可追溯性。7——橫線，在邊上空白處注明正確的內容,同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆〔沖單等可用負數表示。9,收集部門應對其合法性和有效性進展認真審查，由質管部審核后存檔。10,;購進票據和配送票據應妥當保管十年.11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監視檢查,對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規定進展保存，有關記錄沒有規定保存年限的必需保存至超過商品效期一年,但不得少于三年。131月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和標準治理。十四、業務經營質量治理制度1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則.進展調查和評價，并建立合格供貨方檔案.3、選購醫療器械應制定打算,并有質量治理機構人員參與，選購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款.證協議書，協議書應明確有效期.5、購銷產品應開具合法票據,做到票、帳、貨相符,并按規定建立購銷記錄。一次性使用產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等.6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續.做好產品質量治理工作。已銷售的應準時通知收回，并按不合格產品質量治理制度和程序執行.9、在銷售醫療器械商品時,應對客戶的經營資格和商業信譽，進展調查，以保證經營行為的合法性.10、銷售產品時應正確介紹產品,不得虛假夸大和誤導用戶。進展質量改進。十五、質量跟蹤與產品不良反響報告的制度1.,特制定本制度。接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：:稍微損傷、損傷、嚴峻損傷.響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反響的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素;C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否必需認真調查、分析、核實,必要時經有關技術監視治理部門檢查、驗證確定.3(AD的產品不良反響信息。,每季度第一10ADR小組。5、應重點收集首營品種的不良反響信息并準時反響。追蹤，做好銷售登記，準時搜集顧客對該產品的質量意見,準時處理并做好處理記錄。7,妥當安置.15良反響監測中心匯報，以便妥當處理。量考核中懲罰.十六、產品質量標準治理制度1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，依據有關法律法規，特制定本制度。2、產品質量標準治理部門為質量治理部。3,.4,到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量治理部審核。5次性進口產品批件》時核準的質量標準.6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制名目,裝訂成冊。7、不得經營不符合標準的產品，如覺察不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監視部門。十七、企業質量治理制度的檢查、考核、獎懲規定1、各部門對質量治理制度應每半年進展一次全面自查、考核。部門負責監視與抽查。31041005、在自查或抽查中，覺察沒有依據制度的規定執行的，每筆按責任大小賜予責任人處以情節輕重，損失大小和對存在問題的生疏態度，扣罰主要責任者的獎金.6、對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改意見并發出“整改通知書”,未在要求的時限內整改到位的，應加倍懲罰。7、全年無質量過失的崗位人員，每人按超額獎發放獎金,對企業質量治理體系提出合理獎和鼓舞。十八、特別產品的治理制度1、“特別產品”指依據有關規定對儲存條件、使用方法、特別用途等特別作用的產品。2、特別產品的購進、保管儲存、銷售、使用必需按規定執行.3,裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特別產品的治理文件設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規要求,由文件治理部門負責檢查、治理工作。十九、一次性使用無菌醫療器械治理制度1、“一次性使用無菌醫療器械“指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。2、為加強一次性使用無菌醫療器械的治理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監視治理方法》制定本制度.3.稱、數量、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等.4、一次性使用無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品標準的規定儲存。5、一次性使用無菌醫療器械的購進、驗收、銷售、養護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質管部門定期對一次性使用無菌醫療器械的購進、配送及儲存進展催促檢查，確保產品的安全有效。二十、質量方面教育、培訓及考核的治理制度1、為提高員工的質量素養、業務水平，更好地為客戶效勞，特制定本制度。2.;,也有質量指標，也考慮群體功能的優化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；實行由淺入深,普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進展考試和考評工作,以示培訓效果。4、人力資源部依據質量治理部制定的年度質量教育培訓打算合理安排全年的質量教育、培訓工作,并建立職工質量教育培訓檔案。5、企業進人員上崗前進展質量教育、培訓，主要講解企業質量治理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機治理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓完畢，依據考核結果擇優錄用。6,為適應工作崗位需要進展質量教育培訓，培訓內容和時間視崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。二十一、文件治理制度為了使本企業的文件〔包括電報，下同〕治理進一步標準化、制度化、科學化，使文件的辦理、治理整理〔立卷定本制度。的規定》辦理。《質量治理文件制訂的規定》相關規定和要求。2、起草文件人員要求：必需是關鍵崗位人員，如選購部門、質量治理部門、終端效勞部門的負責人和授權人員.〔2)應具備必需的教育和實踐閱歷資格。3、文件的起草(1〕文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。〔應依據本企業實際狀況寫具體內容)。(2〕草稿交質量治理部門初審，由人力資源局部發與文件有關部門審核，并簽發意見，再由起草人修改，最終由質量治理部門負責人定稿。如有不同意見，由質量治理部門負責人裁定。要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應到達以下要求:A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進閱歷，但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可4、文件的生效文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量治理部門負責人批準;涉及全公司的文件，由質量治理部門負責人審核，總經理批準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性.〔3)定稿文件不得使用手抄,以防過失。〔4〕〔應寫出具體格式和編號的方法。《質量文件治理及使用的規定》記錄應保存至產品有效期〔負責期〕后二年。1、文件的編碼掌握及跟蹤,同時可避開使用或發放過時的文件.2、文件的發放舊文件。3、文件的執行與檢查人操作。4、文件使用者培訓〔寫出具體文件的培訓時間要求。5、文件的歸檔本,并依據文件變更狀況隨時更記錄在案.各種記錄完成后,整理分類歸檔,保存至規定期限。6、文件變更請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按文件起草程序執行。文件治理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更狀況記錄在案,以便跟蹤檢查。7、文件治理應不斷持續改進，其改進的方向：程序化,使之有效掌握，有效治理。計算機化:實現文件治理無紙化，這是現代文件治理的目標,它的好處在于文件的起草、審核、批準、更、快遞便利、縮短文件形成周期，能自動儲存，削減定員、提〔這是本企業努力的方向)8、需要填寫數據的文件(記錄〕內容真實，記錄準時；不得超前記錄和回憶記錄。字跡清楚，不得用鉛筆或紅色筆填寫。蓋章。(4〕按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項一樣時應重復抄寫，不得用“””或“同上”等表示.(5〕商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫.操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。108“2023/8/10“或者“2023/10/8“。其次篇 企業各級質量責任制〔一〕總經理職責1、全面領導公司的日常工作,向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。23、主持制定本企業質量方針、目標、規劃和打算，建立健全質量責任制,并首先在領導層落實.4、推動質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的治理評審.5、供給確保質量治理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質量治理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權.支持其合理意見和要求，供給并保證其必要的質量活動經費。7、領導質量教育，對中層以上干部進展質量意識的考核。8、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量拒絕權。.10、主持季、年度質量分析會和全員質量治理工作例會.11、簽、頒發、質量治理制度和其他質量制度性文件.12、主持本企業質量治理工作的檢查與考核。〔二)質量治理部的質量治理職責1、貫徹執行有關產品質量治理的法律、法規和行政規章。2、起草企業產品質量治理制度，并指導、催促制度的執行.3、在產品選購進貨、檢查驗收、儲存養護，醫療器械運輸等環節行使監視治理,對醫療器械質量行使拒絕權。4、負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。5、負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案.6、負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。7、負責產品入庫檢查驗收相關的監視治理工作,指導和監視產品保管、養護和運輸中的質量工作.8、負責質量不合格產品確實認，對不合格產品的處理過程實施監視。9、收集和分析產品質量信息。10、幫助開展對企業職工質量治理方面的教育或培訓.11、其他與質量治理相關的工作。〔三〕人力資源部的質量治理職責1、負責來自上級藥品監視治理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。2、負責協作質量治理部做好醫療器械治理法律、法規的組織培訓工作。3、負責協作質量治理部做好本公司治理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作.4、負責產品經營所需人力資源的配置供給等人力資源治理工作。5、負責產品經營所需設備的配置供給.6、負責產品經營人員的安康檢查組織工作及安康檔案的建立與治理。7、負責產品經營環境衛生及安全條件的供給與掌握治理。8、負責質量獎懲的實施落實.〔四〕選購營銷部工作職責1、堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。2、制定選購打算，選購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業、首營品種的填報審核擔當直接責任。4、了解供貨單位的質量狀況，準時反響信息，為質管部開展質量掌握供給依據。5、簽訂購貨合同時，必需按規定明確，必要的質量條款。符。7、做好用戶訪問工作。〔五〕配送中心工作職責1、依據GSP標準要求,負責倉庫空間布局、產品陳設位置的規劃.2、出貨的復核作業的治理及賬目數量的統計。3、產品、在庫間的養護治理.4、倉庫內清潔、衛生、維護治理。5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全治理。6、依據調撥單，準時、準確、安全地發送到每個分店.7、產品的退貨作業治理。8、產品的報廢呈報及處置.9、協作業務部、財務部盤點實物作業的進展。10、安排配送作業的排程、裝運事項.11、有關外送托運作業的處理.12、其它有關本系統作業、倉儲治理的處理事項.〔六)質量治理員工作職責1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量治理的方針、政策、法律及有關規定。2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作打算，并幫助本部門領導組織實施。3、負責質量治理制度在本部門的催促、執行,定期檢查制度執行狀況，對存在的問題提出改進措施.快速予以答復解決，并按月整理查詢狀況報送質量治理部和業務部門。并定期進展統計分析，供給分析報告。6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監視工作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證8、幫助部門領導組織本部門質量分析會,做好記錄,準時上報本部門發生的質量事故，準時填報質量統計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項治理規定。提高效勞質量。11、負責門店經營過程中產品質量治理工作，指導、催促門店產品質量治理制度的執行等.(七〕養護員工作職責12、在質量治理部門的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監視檢查工作.3、堅持預防為主的原則,依據產品理化性質和儲存條件的規定，結合庫房實際狀況，組織好產品的分類合理擺放。品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。5、養護檢查中覺察質量問題。應馬上掛黃牌暫停發貨，并通知質量治理部門予以處理.施.7、做好在庫產品的效期治理工作,對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表.8、正確使用護養設備,并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學習產品業務學問,提高養護工作技能。并建立養護檔案。護分析報告.〔八〕驗收員職責收.2、嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收工程內容和推斷標準對到貨產品進展檢查驗收。部門,并做好隔離工作。名負責,按規定保存備查。5、自覺學習產品業務學問和產品監視治理法規，努力提高驗收工作技能.〔九〕倉庫保管員職責1、依據產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存,對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。季盤，并準時分析、反響產品庫存構造及進銷狀況。4則辦理出庫。5、在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業務學問,提高保管工作技能.不得發貨。8、憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。9、覺察短缺、過失應快速查明緣由，逐級匯報、審批處理。10、常常保持庫房干凈、堆垛整齊、不倒〔側〕放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。11、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，標準操作。怕壓產品應掌握堆放高度，定期翻垛。第三篇 操作程序一、醫療器械的選購程序b、范圍：適用于醫藥商品選購的環節與行為.d、程序：〔一〕選購打算的制定程序1、選購部門打算員依據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨選購打算。2、選購打算提交選購小組(選購部、營銷部、質管部、財務部人員組成〕爭論、修改、審定。核。4、選購部門負責人審批后交各類別選購人員具體執行.51—4用、儲運環節中的信息和存在的問題,以便準時調整購進打算。〔二〕合格供貨單位的選擇程序1、選購部門應幫助質量治理機構建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業按有關治理制度辦理審批手續。行合同的力量。集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章.5、依據購貨打算表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫療器械的生產和供貨單位.6、一樣品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。〔三〕選購合同的簽訂程序1、各類別選購員應嚴格執行業務經營質量治理制度.2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合對所訂產品的質量有簡明商定。期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。(四〕首次經營品種的審批程序營品種的審批表。法人授權托付書；業務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。機構審核.3、質管機構審核〔必要時去現場考察，簽同意意見。4、報分管質量經理審批、簽字。5、按選購程序執行。二、醫療器械產品質量檢查驗收程序目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。〔二〕范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。〔三〕責任：選購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。〔四)程序:醫療器械逐批按《質量檢查驗收治理制度》和有關醫療器械質量標準進展驗收。2、驗收時，首先清點大件,要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列工程逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等.3、按抽樣規定進展抽樣，并對抽樣品進展外觀質量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進展復原并在包裝封口處封簽,準時填寫產品入庫驗收記錄,做到完整、準確、字跡清楚.5、醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢,特別產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單,并簽名負責。6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械,堅決實行質量拒絕權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進展復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理.三、醫療器械入庫儲存程序〔一〕目的：建立一個醫療器械入庫儲存的標準操作程序。〔二〕范圍:全部驗收完畢待入庫的醫療器械.〔三)責任者：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責.〔四〕程序：1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，馬上通知驗收員。輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進展入庫儲存。3、醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。5、按產品類別分區存放,分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求,并按“五距”〔醫療器械與3030四、醫療器械產品在庫養護程序目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行。(二〕范圍：全部在庫醫療器械。〔三〕責任者：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。〔四〕流程圖：實物與醫療器械入庫單實物與醫療器械入庫單↓保管員復核后上貨架保管員復核后上貨架↓依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護↓建立完整在庫醫療器械養護記錄建立完整在庫醫療器械養護記錄(五〕程序1、倉庫設備設施規定企業應按經營規模設置相應的倉庫,其面積〔為建筑面積，下同)〔20200。庫區地面平坦，無積水和雜草，無污染源。卸作業場全部頂棚。企業有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。企業應依據所經營產品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫.各庫房相對濕45—75％之間.庫房內墻壁、頂棚和地面光滑、平坦、門窗構造嚴密。庫區有符合規定要求的消防、安全設施。(9〕倉庫應劃分待驗庫〔區、合格品庫〔區、發貨庫〔區、不合格品庫〔區、退貨庫(區〕等專用場所，以上各庫〔區)均應設有明顯標志。倉庫應有保持醫療器械與地面之間有肯定距離的設備.(11〕倉庫應有避光、通風和排水的設備。倉庫應有檢測和調整溫、濕度的設備。倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。〔16)企業儲存特別治理的產品的專用庫〔區〕應具有相應的安全保衛措施。2、醫療器械養護的規定：〔1〕醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進展合理儲存。(2〕醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件，協作保管人員進展庫房溫、濕9︰30—10︰303︰30—4︰30溫、濕度進展記錄.庫房溫、濕度超出規定范圍，應準時實行調控措施，并予以記錄.醫療器械養護人員應對庫存醫療器械依據流轉狀況定期進展養護和檢查，即入庫三個月的醫療器械按“三、三、四”的原則,按季巡查,重點品種按月進展檢查，并做好記錄.質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。(6〕醫療器械養護人員對檢查中覺察的問題應懸掛暫停發貨牌并準時填寫復檢通知單通知質量治理機構復查處理。〔7〕醫療器械養護人員應于每月5存的醫療器械等質量信息。(8〕醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的治理工作。(9〕保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進展掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫療器械產品配送出庫復核程序〔一)目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序.〔二〕范圍：全部馬上出庫的商品。三〕SOP〔四)出庫復核程序1、醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出“和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的配送憑證預備相應的貨物.上簽名，以示負責.如覺察以下問題應停頓發貨，并報有關部門處理：〔1〕醫療器械包裝內有特別響動(2)外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；〔4)醫療器械已超出有效期。3件數及質量狀況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝結實、標志清楚。記錄應包括配送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等工程。6、復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。7、進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。六、醫療器械配送退回處理程序(二〕范圍：適合公司全部銷售醫療器械。負責人對本程序的實施負責。〔四〕程序1、客戶提出退貨要求，由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。產廠家、銷售日期以及退貨數量、原發票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區。員驗收.記錄。處理程序進展處理.七、不合格醫療器械確實認處理程序器械的掌握性治理的目的。〔二)范圍：適合本企業消滅的全部不合格醫療器械。〔三〕SOP〔四〕程序1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單“報質管部，質管部退貨手續,退原發貨單位；或入不合格品庫報