ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T27417—2017

合格評定化學分析方法確認和驗證指南

Comformityassessment—Guidanceonvalidationandverificationof

chemicalanalyticalmethods

2017-09-07發布2018-04-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T27417—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法確認要求

4……………4

總則

4.1…………………4

確認方法的特性參數

4.2………………4

確認方法特性參數的選擇

4.3…………4

方法特性參數的確認

5……………………5

選擇性

5.1………………5

測量范圍

5.2……………6

線性范圍

5.3……………6

檢出限和定量限

5.4……………………6

正確度

5.5………………8

精密度

5.6………………9

穩健度

5.7………………10

測量不確定度

5.8………………………10

方法驗證要求

6……………10

總則

6.1…………………10

定量分析

6.2……………10

定性分析

6.3……………11

附錄資料性附錄方法回收率偏差范圍

A()……………12

附錄資料性附錄實驗室內變異系數

B()………………13

附錄資料性附錄重復性和再現性自由度對照表

C()…………………14

參考文獻

……………………15

GB/T27417—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國認證認可標準化技術委員會實驗室認可分技術委員會提出并

(SAC/TC261/SC1)

歸口

。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心浙江出入境檢驗檢疫局上海市計量測試技術研

:、、

究院

。

本標準起草人張明霞楊耀武霍江蓮王亞寧鮑曉霞潘涵舜牟德海陳勝褚慶華戴騏

:、、、、、、、、、、

郭文萍

。

Ⅰ

GB/T27417—2017

引言

隨著科學技術的進步和國際貿易的發展國內外對實驗室化學分析方法和檢測數據的質量也提出

,

了更高的要求目前國外已經發布了一些關于化學分析方法的確認規范但我國尚未發布關于化學分

。,,

析實驗室方法確認和驗證的標準或指南性文件在實驗室的實際檢測工作中經常遇到現行的檢測標準

,,

無法與快速發展的檢測手段相適應的情況為了提供更準確高效率的檢測服務實驗室往往需要采用

。、,

自己制定或改進的檢測方法特別是在化學分析領域越來越多的實驗室使用標準以外的檢測方法但

,,,

如何確保這些檢測方法的適宜性和可靠性一直有爭議此外實驗室根據客戶的不同需求需要選用

,。,,

新的標準方法實驗室如何證明具有新標準檢測方法的技術能力確保檢測結果的準確性和可靠性也

,,,

沒有統一的做法

。

本標準是實驗室對化學分析方法進行方法確認和方法驗證的指南性文件旨在提高實驗室化學分

,

析方法和檢測數據的質量確保化學分析實驗室所提供數據的有效性公正性和可靠性

,、。

Ⅱ

GB/T27417—2017

合格評定化學分析方法確認和驗證指南

1范圍

本標準給出了實驗室對化學分析方法進行方法確認和方法驗證一般性原則

。

本標準適用于實驗室對非標準方法實驗室制定的方法超出其預定范圍使用的標準方法擴充和

、,、

修改過的標準方法的方法確認以及實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

指南國際計量學詞匯基本和通用概念及相關術語

ISO/IEC99:2007—[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]

3術語和定義

指南界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出

ISO/IEC99:2007。,

了指南中的某些術語和定義

ISO/IEC99:2007。

注本標準主要適用對象為實驗室按照確定的原則當對同一術語有不同的定義時優先使用

:,ISO/IEC17025,,

指南的定義

ISO/IEC99:2007。

31

.

方法確認methodvalidation

實驗室通過試驗提供客觀有效證據證明特定檢測方法滿足預期的用途

,。

注1方法確認宜建立方法的性能特性和使用的限制條件并識別影響方法性能的因素及影響程度確定方法所適

:,,

用的基質以及方法的正確度和精密度

,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,