醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

目錄A.我們公司經營的是什么？B.

我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個質量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

第一類產品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的分類根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

第一類產品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的分類

第二類產品：除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；6.用于維生素檢測的試劑；7.用于無機離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9.用于自身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。體外診斷試劑的分類與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;與腫瘤標志物檢測相關的試劑;與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。體外診斷試劑的分類第三類產品：2002年的分類目錄2018年的分類目錄

總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）（2017年8月31日）總局關于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）（2017年8月31日）2018年的分類目錄2018年的分類目錄修訂內容2018年的分類目錄修訂內容2018年的分類目錄—文件廢止2018年的分類目錄—生產經營許可有關政策自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械生產許可的，其的生產范圍和醫(yī)療器械生產產品登記表，其中生產范圍應填寫到一級產品類別。新發(fā)放的醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的經營范圍經營范圍填寫到子目錄類別。產品注冊/備案情況類別Ⅰ

ⅡⅢ

備案（市局）

注冊（省局）注冊（國家局）

產品注冊生產許可備案（市局）

生產許可（省局）生產許可（省局）

備注：所有的進口產品不論級別，都在國家食品藥品監(jiān)督“進”加68

“許”境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱如何看注冊證號境內第三類醫(yī)療器械，進口第二、三類為“國”字“準”如何看注冊證號舊版注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2011第3543876號

新版注冊號：國械注進20153543380目錄A.我們公司經營的是什么？B.我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個質量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？F.

中國反商業(yè)賄賂國內法體系國家市場監(jiān)督管理總局監(jiān)管部門之一廣東省食品藥品監(jiān)督管理總局GDFDA廣州市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局街道食品藥品監(jiān)督所監(jiān)管部門之二目錄A.我們公司經營的是什么？B.我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個質量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系行政許可法、行政處罰法、行政復議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、國家賠償法、標準化法、產品質量法、藥品法、食品安全法……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》局令法律法規(guī)的來源新《條例》頒布新《條例》配套法規(guī)頒布中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

分類管理

注冊管理

臨床管理

生產管理

經營管理

使用管理

上市后監(jiān)管新《條例》配套法規(guī)頒布工作文件新《條例》主要修訂內容完善分類管理——修訂經營許可/備案要求類別Ⅰ

ⅡⅢ

經營許可無

備案（區(qū)局）經營許可（市局）

目錄A.我們公司經營的是什么？B.我們受哪些部門監(jiān)管？C.

影響我們行業(yè)的有哪些法律法規(guī)？D.

我們公司的整個質量體系是什么？E.

常態(tài)化的飛檢查什么？

重點項與一般項比例項目總項關鍵項一般項職責與制度1275人員與培訓817設施與設備20(批16零4)8(零1）12采購收貨與驗收1349入庫貯存與檢查716銷售出庫與運輸1165售后11110總計822854醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則

驗收指導原則序號一般項關鍵項現場檢查結論1全部通過全部通過通過2＞10%不通過3＞0不通過4≤10%全部通過30日內限期整改醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則35

質量管理控制點

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則職責與制度

1.建立制度、明確職責。2.保障質量關鍵人員履行職責的權利。3.保證質量管理體系持續(xù)有效運行。4.監(jiān)管質量全過程，保證醫(yī)療器械合法經營。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則職責與制度

質量管理人員職責1.組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2.負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；3.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；7.組織驗證、校準相關設施設備；8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9.負責醫(yī)療器械召回的管理；10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；11.組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；12.其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則職責與制度

質量管理人員（醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷、三年以上醫(yī)療器械經營質量經驗；體外診斷試劑的要求，檢驗相關專業(yè)大學以上學歷，檢驗相關工作三年以上或主管檢驗師中級以上職稱）采購人員收貨人員（倉庫管理員）驗收人員(出庫復核）

養(yǎng)護人員（倉庫管理員）出庫人員（倉庫管理員）計算機管理員銷售人員售后人員不良事件監(jiān)測員（兼職）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則人員與培訓

1.質量經營管理關鍵人員必須滿足法規(guī)規(guī)定。2.必須經過崗前培訓和繼續(xù)培訓。（每年至少接受4次質量培訓）3.直接接觸醫(yī)療器械的人員，每年至少一次體檢。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則人員與培訓

信息傳遞：電腦、網絡、打印機放置與隔離：貨架、托盤通風、降溫、抽濕：空調、風扇遮光：遮光布防潮、防霉：抽濕機防鼠：滅鼠籠監(jiān)控溫濕度：溫濕度計防火：滅火器、消防栓、噴淋頭冷鏈：冷藏車、冷庫、溫度報警及調控系統(tǒng)、冷藏箱、保溫箱、冷鏈狗、溫度記錄系統(tǒng)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備恒溫庫15-25度

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則設施與設備

采購

1.

首營品種

2.首營供應商

3.經銷協(xié)議

/購銷合同/

采購訂單：質量和售后服務條款

4.內容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額、生產經營范圍

5.隨貨同行單：（雙方簽字）內容包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

6.

記錄與憑證：隨貨同行單、采購記錄、購退記錄、購進發(fā)票、收集廠家的召回信息。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則采購收貨與驗收

收貨

1.具體操作：應當核實運輸方式及產品是否符合要求（運輸的溫濕度/運輸時間)，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對，核對后放置在相應庫區(qū)的待驗區(qū)，通知驗收。

2.記錄與憑證：隨貨同行單、收貨記錄、運輸記錄（冷鏈包括溫濕度/運輸單/車牌號/運輸單位）、拒收單醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則采購收貨與驗收

驗收

1.具體操作：

1）驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。

2）對于冷藏冷凍應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

3）銷后退回的驗收同上。

4）不合格品的上報確認。

2.記錄與憑證：驗收記錄、拒收單、不合格品審批表。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則采購收貨與驗收

庫房要求：1.與經營規(guī)模相適應2.體外診斷試劑（經營100平米，倉庫60平米、冷庫20立方米）除外醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則入庫貯存與檢查

三色五區(qū)綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)黃色：待驗區(qū)、退貨區(qū)紅色：不合格品區(qū)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則入庫貯存與檢查

庫房要求：1.與經營規(guī)模相適應，獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。2.體外診斷試劑（經營100平米，倉庫60平米、冷庫20立方米）除外醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則入庫貯存與檢查

貯存原則：1.分庫（常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）2.分區(qū)（作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公、生活區(qū)分開或隔離；待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)）3.分開（委托與自營器械與非器械）4.分類（按器械的類別分門別類）5.分批（每個器械的有效期遠近）6.三距（距地10cm/距墻30cm/不同批次至少5cm)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則入庫貯存與檢查

檢查1.具體操作企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。1）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；2）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；3）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；4）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；5）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。2.憑證與記錄：設施設備一覽表、設施設備使用及調控記錄、設施設備保養(yǎng)及維修記錄、醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄、近效期品種催銷表、不合格品處置記錄、儀器的校準記錄（溫濕度儀、報警器、冷鏈狗）、驗證報告（冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則入庫貯存與檢查

銷售

1.

首營客戶

2.

經銷協(xié)議

/購銷合同：質量和售后服務條款

3.

記錄與憑證：銷售記錄、銷售授權委托書、質量查詢、投訴反饋表、退貨申請書、銷后退回記錄。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則銷售、出庫與運輸

出庫原則：先產先出

先進先出按批號/序列號發(fā)貨

1.醫(yī)療器械出庫時，醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：

1）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

3）醫(yī)療器械超過有效期；

4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

2.冷藏、冷庫的出庫需要進行冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：

1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；

2）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

3）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則銷售、出庫與運輸

出庫復核：

1.具體操作

1）對照隨貨同行單核對各項

2）核對外觀、標簽、包裝、合格證明文件等質量問題

2.記錄與憑證：隨貨通行單、出庫復核記錄、不合格品審批表

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場指導原則銷售、出庫與運輸

運輸：

1.運輸公司的質量評估

2.運輸記錄（包含運單），尤其注意冷鏈運輸（運輸時限、運輸起始