《藥品注冊管理辦法與藥品質量安全控制管理規范全書》.

作：丁一寧

學苑音像出版社

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16開精裝

四卷

光盤：1張CD-ROM

定價：998元

優惠：499元

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詳細：

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《藥品注冊管理辦法與藥品質量安全控制管理規范全書》

《藥品注冊管理辦法與藥品質量安全控制管理規范全書》

【目錄瀏覽】：

第一篇藥品管理總論

第一章藥品與藥品監督管理概述

第二章我國的醫藥事業

第三章藥事組織

第四章我國的食品藥品監督管理體制

第五章藥品管理立法與《藥品管理法》

第二篇藥品注冊管理

第一章新藥品注冊管理

第二章藥品注冊的國際技術要求

第三章藥品申報和審批

第三篇藥物的臨床試驗

第一章臨床試驗管理概述

第二章藥物臨床試驗前研究

第三章藥物臨床試驗管理

第四章藥物臨床試驗的質量控制

第四篇藥品生物檢定技術

第一章藥品的微生物測定

第二章藥品的微生物檢驗

第三章基因工程藥物的檢驗

第四章生物檢定統計方法

第一章藥品加工出口管理規定

第二章出口藥品的生產管理

第三章藥品生產質量管理規范及其認證管理

第四章進口藥品經營管理

第五章藥品經營質量管理規范(GSP)及其認證

第六章特殊藥品的管理

第六篇進出口藥品的檢驗

第一章進出口藥品檢驗概述

第二章藥物質量檢驗概述

第三章藥品標準的制定和發布

第四章藥品物理常數的測定

第五章藥物儀器分析

第六章藥物雜質檢查

第七章制劑的主要檢查項目

第八章藥物含量的化學測定

第九章藥品生物測定

第十章質量標準分析方法驗證和穩定性試驗

第七篇藥品管理行政執法

第一章藥品行政管理和行政處罰概述

第二章藥品行政監督管理和法律責任

第三章藥品案件的行政復議和行政訴訟

第五篇進出口藥品的生產管理

第八篇相關法律法規

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第二章我國的醫藥事業

第三章藥事組織

第四章我國的食品藥品監督管理體制

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第二篇藥品注冊管理

第一章新藥品注冊管理

第二章藥品注冊的國際技術要求

第三章藥品申報和審批

第三篇藥物的臨床試驗

第一章臨床試驗管理概述

第二章藥物臨床試驗前研究

第三章藥物臨床試驗管理

第四章藥物臨床試驗的質量控制

第四篇藥品生物檢定技術

第一章藥品的微生物測定

第二章藥品的微生物檢驗

第三章基因工程藥物的檢驗

第四章生物檢定統計方法

第一章藥品加工出口管理規定

第二章出口藥品的生產管理

第三章藥品生產質量管理規范及其認證管理

第四章進口藥品經營管理

第五章藥品經營質量管理規范(GSP)及其認證

第六章特殊藥品的管理

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第一章進出口藥品檢驗概述

第二章藥物質量檢驗概述

第三章藥品標準的制定和發布

第四章藥品物理常數的測定

第五章藥物儀器分析

第六章藥物雜質檢查

第七章制劑的主要檢查項目

第八章藥物含量的化學測定

第九章藥品生物測定

第十章質量標準分析方法驗證和穩定性試驗

第七篇藥品管理行政執法

第一章藥品行政管理和行政處罰概述

第二章藥品行政監督管理和法律責任

第三章藥品案件的行政復議和行政訴訟

第五篇進出口藥品的生產管理

第八篇相關法律法規

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