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文檔簡介
第頁《醫療器械經營監督管理辦法》培訓知識題庫及參考答案(通用版)—、單選題(在每小題列出的四個選項中,只有一個最符合題目要求的選項)(每題3分,共15題45分)1
類醫療器械不需許可和備案、經營第
類
類醫療器械實行許可管理。
(
A
)
A、一、二、三;
B、二、一、三;
三、二、一;
D2《醫療器械經營許可證》有效期為
年。
(D
)A、2
;、3
;
C、4
;D、5
3、第三類醫療器械經營企業自行停業
以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品
()A、一年;
B、二年;
C、三年;
D、五年4、《醫療器械經營許可證》的有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期前
個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。(B
)A、3;
B、6;
C、12;
D、245
《第二類醫療器械經營備案憑證》。(
C
)A、省食品藥品監督管理局;
BC、所在地縣級以上食品藥品監督管理局;D、總局醫療器械標準管理中心6、在中國
從事醫療器械
活動及其監督管理應當遵守本辦法。
(
A
)
A、境內、經營;
B、境外、經營;
C、境外、生產;
D、境內、生產7、《醫療器械經營監督管理辦法》是2014年國家食品藥品監督管理總局第號令公布。根據
年月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修訂。(D)A、8號、2014年;
B、18號、2017年;、68號、2014年;
D、8號、2017年
8、負責全國醫療器械經營監督管理工作的是。
(
A
)A、國家食品藥品監督管理總局;
B、總局醫療器械標準管理中心;C、總局醫療器械技術審評中心;D、中國醫療器械行業協會
9《醫療器械監督管理條例》規定把醫療器械分為
類。
(
C
)A、1類;
B、2類;
C、3類;
D、4類10
。(
C
)A、1年;
B、2年;C、5年;
D、無限期11
。(
D
)A、1年;
B、2年;C、5年;
D、無限期
12、第
類醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,應在有效期屆滿
個月前向原注
(
B
)A、1、2、3;
B、2、3、6;C、2、3、3;
D、2、3、12
13、醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗制度,進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后
年,無有效期的不得少于
年,植入類醫療器械應當
保存。(
A
)A、2、5、永久;
B、1、3、5;C、2、5、5;
D、1、3、永久14
向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。(
D
)A、第3個月;
B、第6個月;C、第9個月;
D、年底
15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并處
以下罰款。(
B
)A、5000元;
B、1萬元;
C、3萬;
D、5萬二、不定項選擇題(每題4分,共10題
40分)
1、醫療器械經營是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括
、
、貯存、
、運輸、
、服務等。
(
ABCD
)
A、采購;
B、驗收;
C、銷售;
D、售后
2、從事醫療器械經營,應當具備與經營范圍和規模相適應的以下條件:
(
ABCDE
)
A、質量管理機構或者質量人員,質量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業學歷或職稱;
B、經營、貯存場所;
C
D
E3、《醫療器械經營許可證》上載明有以下事項:許可證編號、
、
、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、
。
(
ABDE
)
B、法定代表人;
質量負責人;
D
E、有效期
4括:授權銷售的
、
、
,注明銷售人員的號碼;
(
ABCD
)
A、品種;、地域;
C、期限;D、身份證
5
、
醫療器械。
(
ABCD
)
A、注冊;B、備案;過期;D、失效
第
(
ACD
)一類;三類
醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故,應當在
、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門當
報告國家食品藥品監督管理局。
(
ADE
)A、24;
B、12;、市;、省;
E、立即
食品藥品監督管理部門對有以下情形將加強現場檢查(
ABCD
)A、上一年度監督檢查中存在嚴重問題的;B、因違反有關法律、法規受到行政處罰的;C、新開辦的第三類醫療器械經營企業;D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
920143220001號”中,“國”表中國,“準”代表
醫療器械,“”代表
年份,“3”代表第
類醫療械,“22”代表產品
,0001代表注冊流水號。(
ABCD
)
A、境內;B、首次注冊;
C、3類;D、分類編碼。
10XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:(
ABCD
)
A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
B、第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
C、第三到六位X代表4位數許可年份;
E、第七到十位X4
三、判斷題(每題5分,共15分)
1、醫療器械批發是指,將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位或者直接銷售給消費者的經營行為。
(×)
2
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