2021年中國分子診斷行業發展現狀分析一、概述分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。分子診斷從技術手段方面可分為PCR（聚合酶鏈式反應）、FISH（熒光原位雜交技術）、基因芯片、基因測序等。二、行業發展背景1、政策近年來，我國分子診斷行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家陸續出臺了多項政策，鼓勵分子診斷行業發展與創新，為分子診斷行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。2、經濟隨著我國經濟的不斷發展，居民收入水平的提升，以及國家醫療保險制度的不斷完善，我國醫療衛生消費市場規模也隨之迅速擴張，可以預見，在我國日益增長的醫療衛生消費市場規模下，POCT行業也將迎來廣闊發展空間。據資料顯示，2020年我國衛生總費用達72175億元，同比增長9.6%。3、技術隨著我國分子診斷行業的不斷發展，其相關技術研究也隨之不斷深入。從分子診斷主要技術相關專利申請情況來看，近幾年我國分子診斷相關專利申請數量略有下滑，但產業的技術積累想當豐厚，申請數量仍處于較高水平。據資料顯示，2021年中國PCR技術與基因測序技術專利申請數量為7648項，較2020年下降1881項。注：搜索關鍵詞為“PCR”和“基因測序”三、產業鏈分析1、產業鏈分子診斷行業上游主要為原料酶、引物、探針、精細化學品、儀器零部件等原材料；中游為分子診斷行業，主要包括分子診斷試劑和分子診斷儀器；下游主要應用于醫院、獨立實驗室、疾控中心、藥企等場景。2、上游端分析酶和引物、探針、底物等是分子檢測試劑的主要原材料，其中酶是分子檢測原料中發揮生物活性的組分，直接影響分子檢測試劑包括靈敏度、穩定性、檢測時間等多項性能水平，決定了分子檢測結果的準確性，是分子檢測試劑原材料中最核心的組分。據資料顯示，2021年我國分子檢測原料酶市場規模達36億元，同比增長12.5%。3、下游端分析目前，為患者提供醫療服務的醫療衛生機構是我國分子診斷最主要的應用場景。隨著近年來我國大力發展醫療產業，醫療改革體制的不斷推進，我國醫療衛生機構數量也隨之不斷增長。據資料顯示，2021年我國醫療衛生機構數量為1031000個，同比增長0.8%。四、行業現狀1、全球市場規模在精準醫療如火如荼的當下，分子診斷憑著獨特優勢，正發揮著越來越重要的作用。隨著生物診斷、免疫診斷市場趨于飽和，分子診斷迎來快速發展時期。據資料顯示，2020年全球分子診斷為81億美元，同比增長14.1%。2、中國市場規模雖然我國分子診斷因起步晚，但在消費升級、分子診斷技術進步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動下，我國分子診斷行業發展前景良好，增長迅速。2020年在新冠疫情帶來的診斷需求激增的影響下，我國分子診斷行業市場規模大幅增長，達226億元。2021年我國分子診斷行業市場規模有所回落，為175億元。從分子診斷細分技術結構占比情況來看，PCR技術是目前最為成熟、臨應用最廣泛的分子診斷技術。目前中國分子診斷市場主要由PCR技術主導，占整體市場的40%，是分子診斷的主要部分；其次為分子雜交，占35%；生物芯片占比16%。3、應用結構分子診斷主要應用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。其中傳染病領域應用占比最高，為25.6%，其次為優生優育和性病領域，占比分別為21.3%和18.7%。4、投融資情況從我國分子診斷投融資情況來看，隨著近年來分子診斷的火熱，加上疫情等因素的驅動下，我國分子診斷領域逐漸成為資本的“寵兒”。據資料顯示2020年我國分子診斷行業投資數量為74起，投資金額為193億元。5、PCR現狀隨著疫情的爆發，市場對于核酸檢測的需求大幅上漲，而核酸檢測領域中運用較多技術為PCR。得益于疫情帶來的巨大需求增量，我國PCR診斷市場規模大幅上漲。據資料顯示，2020年我國PCR診斷行業市場規模為119.7億元，同比增長101.9%。目前，我國PCR技術到如今已經發展至第三代，經歷了定性PCR技術、定量PCR技術（qPCR）與數字PCR技術（dPCR）三個階段。而其中qPCR以其較高靈敏度、優秀特異性與及時性在核酸檢測中得以大規模應用。隨著我國技術研發的推進，目前我國qPCR市場成熟度較高，基本實現了國產替代。但由于我國qPCR技術“低門檻與低天花板”特性，qPCR上游企業面臨技術革新難和產品同質化等問題。注：內圈為qPCR檢測儀器及設備，外圈為qPCR檢測試劑五、競爭格局1、市場份額從行業市場份額情況來看，目前，我國分子診斷行業市場以國產品牌為主，但集中度較低，行業競爭較為激烈。主要是國內外廠商各家都有其擅長領域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局。其中市場份額前三的企業分別為達安基因、華大基因和雅培，市場份額占比分別為16%、14%和11%。2、重點企業2020年新冠疫情的爆發使得我國核酸檢測的需求量大幅增加，推動了我國PCB行業的高速發展。目前我國新冠核酸檢測主要企業有達安基因、圣湘生物、之江生物等。從業務營收方面來看，2021年達安基因營業收入為76.64億元，同比增長43.49%，其中核酸檢測試劑業務營收達48.94億元，同比增長64.48%；圣湘生物營業收入為45.15億元，同比下降5.22%，其中核酸檢測試劑業務營收為33.82億元，同比下降7.3%；之江生物營業收入為20.19億元，同比下降1.62%，其中核酸檢測試劑業務營收為11.75億元，同比下降2.17%。從企業分子診斷相關產品產銷量情況來看，在疫情推動下，各企業產品產銷量均有不同程度增長。六、行業發展趨勢1、新冠疫情推動行業發展在2020年爆發的新冠疫情中，分子診斷憑借著準確率高和反應快等優勢發揮了十分重要的作用。新冠病毒的檢測方法以分子診斷和免疫診斷為標準，免疫診斷必須在患者產生抗體之后才能有效診斷，而分子診斷的窗口期遠低于免疫診斷，能夠及時和準確的診斷，因此分子診斷在國家衛健委發布的《新冠病毒感染的肺炎診療方案（試行第1版）》就被確認為新冠肺炎患者的確診方法，可見分子診斷在新冠疫情領域的權威性。其次，新冠肺炎疫情提高了分子診斷在醫生和大眾內心的認知，進行了一次核酸檢測的“全民科普”，增加了大眾對分子診斷的認識，提升了大眾對分子診斷的支付意愿，極大的促進了分子診斷行業的發展。因此行業將在疫情的推動下迎來快速發展。2、應用領域不斷拓展，行業前景廣闊隨著近年來唉分子診斷技術的革新和市場的發展，使分子診斷技術的應用領域正迅速拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期篩查、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物敏感性檢測、出生缺陷檢測、動植物檢驗檢疫、食品環境安全檢測和司法鑒定等領域，行業發展前景廣闊。3、居民健康意識提升促進行業發展隨著經濟的快速發展和人們生活水平的提高，人們醫療保健意識增強，醫療衛生產業的