ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.部分代替:

GB18279—2000

醫療保健產品滅菌環氧乙烷

第2部分GB182791應用指南

:.

Sterilizationofhealthcareproducts—

Part2GuidanceontheapplicationofGB182791

:.

(ISO/TS11135-2:2008,Sterilizationofhealthcareproducts—

Part2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1,IDT)

2015-12-10發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量管理體系

4……………2

滅菌因子特征

5……………3

過程和設備特征

6…………………………3

產品定義

7…………………4

過程定義

8…………………7

確認

9………………………9

常規監視和控制

10………………………15

產品滅菌放行

11…………………………16

保持滅菌過程有效性

12…………………17

附錄資料性附錄中附錄滅菌過程殺滅率的確定生物指示

A()GB18279.1—2015A———

物生物負載方法的指南

/………20

附錄資料性附錄中附錄滅菌過程殺滅率保守性確定過度

B()GB18279.1—2015B———

殺滅法的指南

……………………27

參考文獻

……………………29

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

前言

醫療保健產品滅菌環氧乙烷由以下部分組成

GB18279《》:

第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制的要求

———1:、;

第部分應用指南

———2:GB18279.1。

本部分為的第部分

GB182792。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279.1GB18279—2000《》。

本部分等同采用醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分

ISO/TS11135-2:2008《2:ISO11135-1

應用指南

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT);

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT);

醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

———YY/T0802—2010

(ISO17664:2004,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———;

引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州優尼克消毒設備有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督

:、

檢驗中心泰爾茂醫療產品杭州有限公司廣州陽普醫療科技股份有限公司施潔醫療技術上海有

、()、、()

限公司

。

本部分主要起草人陳志凌周慶慶胡昌明林玉清翁輝龔耀仁高黎閔捷徐海英

:、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB18279—2000。

Ⅰ

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

引言

本部分描述了為滿足要求而采用的一些方法本部分并不預期作為評估

GB18279.1。GB18279.1

符合性的檢查表而是通過提供解釋和符合規定的可能方法從而加深對的理解并能較好

,,GB18279.1

實施本部分突出重要的方面并提供實例

。。

本部分關注于工業和醫療保健機構兩方面的環氧乙烷滅菌表明了兩方面應用的相似性和差異性

,。

相似性包括質量體系人員培訓和適當的安全測試等方面的共同需要主要差異在于醫療保健機

、。

構特殊的物理和組織的條件以及需滅菌的可重復使用醫療器械的初始條件

,。

醫療保健機構與醫療器械制造商在處理區域的物理設計使用的設備有足夠培訓和經驗的人員使

、、

用上均有差別醫療保健機構的主要功能是使病人康復醫療器械的再處理不過是為實現這個功能而

。,

進行的各種活動中的一種

。

就醫療器械的初始條件而言醫療器械制造商通常是將原材料制造成醫療器械再對大量類似產品

,,

進行滅菌而另一方面醫療保健機構必須處理不同類型和不同程度生物負載的新醫療器械和重復使用

;,

的醫療器械所以他們在滅菌前將面對清洗評價準備和包裝一種醫療器械的額外挑戰在本部分

。,、、。

中醫療保健機構可選的方法和指南本身是等效的

,。

一般在醫療保健機構的醫療器械滅菌中濕熱滅菌也稱為蒸汽滅菌是一種可選的方法然而環

,()。,

氧乙烷氣體及其混合物是一種有效的滅菌劑被主要用于不能進行濕熱滅菌的醫療器械即畏濕畏熱的

,,

醫療器械

。

為方便參照本部分的編號與保持一致

,GB18279.1。

Ⅱ

GB/T182792—2015/ISO/TS11135-22008

.:

醫療保健產品滅菌環氧乙烷

第2部分GB182791應用指南

:.

1范圍

的本部分為實施的要求提供指南本部分不再重述這些要求也不

GB18279GB18279.1—2015。,

屬于獨立應用的準則

。

中不適用的條款本部分也同樣不適用

GB18279.1,。

為方便參照本部分的條款編號與的編號對應附錄已

,GB18279.1—2015。GB18279.1—2015C

包含了要求的詳細指南宜結合本部分一起應用

GB18279.1,。

本部分主要適用于已經掌握環氧乙烷滅菌的基本原理但在更好滿足的要求方

,GB18279.1—2015

面需要幫助的人員使用本部分不適用于缺乏環氧乙烷滅菌基本知識的人員

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和

GB18279.1—20151:、

常規控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.2—20152:

(ISO11138-2:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

produ