實用文檔安全風險管理/分析報告公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司公司地址xx市xx區xx街道xx工業區產品醫用手動病床型號CA1□□依據標準YY/T0316-2008/ISO14971：2007《醫療器械－風險管理對醫療器械的應用》對醫用手動病床進行風險管理，使使用醫用手動病床的醫生和病人的安目的全風險控制在可接受的范圍；識別對人員的損害，評定風險水平；按照風險可接受準則，將風險降低到可接受水平；規定風險控制措施并對風險降低的措施進行驗證。結論所有可識別的風險都已經被評價。在采取適當的措施以降低這些風險之后，在產品預期的應用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。編制批準 日期 制表 日期縮略詞說明代號 說 明RE 風險評價嚴重度1—輕度：沒有明顯的傷害，無需救治S

2—低度：只需自己或他人即可救治的輕傷3—中度：需要職業醫師的醫療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時性損失4—高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失O發生頻率1—極小2—非常小3—很小4—偶然5—有時6—經?？砂l現D1—當風險發生時一定可發現4—當風險發生時難以被發現2—當風險發生時非常容易被發現5—當風險發生時非常難以發現3—當風險發生時容易被發現6—當風險發生時不可能被發現）風險等級=嚴重度×發生頻率×可發現當結果為：RL1～6：可忽略的風險，不需進一步行動；7～18：輕微風險，建議采取預防措施；19～36：中等風險，要求采取預防措施；＞36：不可接受的風險。RRM減低風險措施NH新危害發生ALOR風險是否可接受文案大全實用文檔用于判定可能影響安全性的醫療器械特征的問題序號項目分析1預期用途/器械使用醫用手動病床供病員作檢查、診斷、療養、對危重患者進行搶救、監護、治療以及骨科牽引用。由患者或醫護人員進行操作。2是否預期植入無3接觸病人或其他人與病人身體表面接觸。4所用的材料/部件由床架、床頭板、床尾板、背板、腿板、床欄組成。5能量給予/源于病人無6物質給予/源于病人無7生物材料是否由器械處理以便隨后再用無8滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制不滅菌。9常規清潔和消毒每天常規清潔一次，必要時在更換病人時由醫務人員進行消毒。10改善病人的環境無11是否進行測量無12是否進行處理分析無13是否與其它器械、藥物或技術聯合使用無14不需要的能量或物質輸出無15是否對環境影響敏感無16是否影響環境無17消耗品/附件的規格無18是否需要維護/校準由醫療單位定期進行保養或維護。19是否含有軟件無20是否有貯存壽命限制貯存期超過二年時應重新檢驗調試。21延遲/長期使用效應適當的維護與保養。文案大全實用文檔用于判定可能影響安全性的醫療器械特征的問題序號項目分析22承受何種機械力床面承受135kg靜載荷后，不得產生永久性變形。23決定器械的壽命機械磨損。24是否一次性使用重復使用25安全退出/處置無26安裝或使用是否要求專門的培訓由公司受過培訓的員工負責安裝，由患者或醫護人員進行操作。27如何提供安全使用信息購買時由銷售人員進行培訓，和閱讀使用說明書。28是否需要建立或引入新的生產過程當新技術出現、材料變更、產品型號規格改變時可能會采用新的工藝。29是否成功使用決定性的取決于人為因素標識不正確、不清晰會產生操作錯誤。29.1用戶界面設計是否可能促成使用錯誤無29.2是否會因分散注意力導致在錯誤的環境無中使用27.1是否有連接部分或附件可配套安裝床欄、輸液架等附件。27.2是否有控制接口無27.3是否顯示信息無27.4是否由菜單控制無29.7是否由具有特殊需要的人使用醫用手動病床供病員作檢查、診斷、療養、對危重患者進行搶救、監護、治療以及骨科牽引用。由患者或醫護人員進行操作。29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作無30是否使用報報警系統無31可能以什么方式被故意地誤用不按說明書提供的正確的方式安裝。32是否持有患者護理的關鍵數據無33是否預期為機動式或可攜帶式移動式設備34是否依賴于基本性能否文案大全實用文檔安全風險分析NO：01公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床能量危害和形成因素序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因風險評價（RE）減低風險措施（RRM）風險評價（RE）NHALOR號SODRLSODRL1電能無2熱能無機械強度或床面剛性不夠可能導設計中關注機械強度，選擇合3機械力42216格的供應商，嚴格進貨檢驗、生4114可接受致病人從床上跌落，造成傷害。產過程檢驗和產品出廠檢驗。部件間隙相鄰部件間隙過小可能導致病人夾32212在產品設計中關注這點，在產品3216可接受傷。顯眼處貼相關警告標識。4電離輻射無5非電離輻射無6運動部件運動部件失控引起誤動作2214可接受7非預期運動部件失控引起誤動作2214可接受的運動8懸掛質量輸液架在懸掛輸液瓶時，可能因剛32212設計中關注機械強度，選擇合格3126可接受性不夠而產生歪斜或跌落。的供應商，嚴格進貨檢驗。文案大全實用文檔9患者支持床架和床面可能因剛性不夠而破2212設計中關注機械強度，建立嚴126可接受器械失效33損，導致病人受傷。格的產品出廠檢驗規程。1壓力無01聲壓無11振動不正確的移動會使病床產生振動。32212在使用說明書中提示正確的使126可接受23用方法。安全風險分析NO：02公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床序可能危害可能的原因采取措施前的減低風險措施（）采取措施后的風險評價（RE）風險評價（RE）NHALOR號RRMSODRLSODRL1磁場2214可接受3生物學危害和形成因素1生物污染更換傳染病人時消毒不徹底可能引423在更換傳染病人時對病床進行4114可接受起生物污染。24說徹底消毒。2生物不相無容性文案大全不正確的配方(化無學成分)4 毒性 無5變態反與病人身體接觸的床墊所用的材料應性無變態反應性。6突變性與病人身體接觸的床墊所用的材料無突變性。7致畸性與病人身體接觸的床墊所用的材料無變態、無致畸性。8致癌性與病人身體接觸的床墊所用的材料無致癌性。9再感染和更換傳染病人時消毒不徹底可能引交叉感染起再感染和交叉感染。

實用文檔4114可接受4114可接受4114可接受4114可接受44232在使用說明書上標注：由醫務4114可接受人員每天常規清潔、消毒一次。安全風險分析NO：03公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因風險評價（RE）減低風險措施（RRM）風險評價（RE）NHALOR號SODRLSODRL文案大全實用文檔1致熱性 無0不能維持1有益衛生 無1的安全性1降解 無2環 境 危 害 及 其 形 成 因 素1電磁場無對電磁2干擾的敏無感性3電磁干擾無的發射4不適當的無能量供應不適當5的冷卻劑無供應貯存或6運行偏離無預定的環境條件文案大全實用文檔安 全 風 險 分 析NO：04公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司序可能危害可能的原因號和其它預期使用7的醫療器無械的不相容性8意外的機誤動作或在外力的作用下會產生意械破壞外的機械破壞。由于廢物9和/或器無械處置的污染

產品名稱 醫用手動病床采取措施前的 采取措施后的風險評價（RE） 減低風險措施（RRM） 風險評價（RE） NH ALORS O D RL S O D RL2 3 1 6 可接受由 不 正 確 的 能 量 和 物 質 輸 出 所 產 生 的 危 害1電能無2輻射無3音量無4壓力無文案大全實用文檔5醫療氣無體的供應6麻醉劑無的供應安全風險分析NO：05公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因風險評價（RE）減低風險措施（RRM）風險評價（RE）NHALOR號SODRLSODRL與醫療器械使用有關的危害和形成原因1不適當的標記不清晰，不正確會引起使用23212在病床的顯著位置上貼上標2214可接受標記者對病床的誤操作。簽。2不適當的使用說明書對操作的說明不適當23212按要求編寫產品使用說明書2214可接受操作說明書會導致操作者錯誤操作。和醫療器3械一起使用附件規范不適當會影響病床的使23212按要求配置床欄、輸液架等附2214可接受的附件規范用性能。件不適當4預先檢查未經調試的病床會影響使用。23212使用前由制造廠進行安裝調2214可接受規范不適當試，并將調試方法寫入說明書。文案大全實用文檔5操作說明書過于復雜的操作說明書導致操作23212說明書編寫應簡明扼要，易懂。2214可接受過于復雜者難以掌握操作要點。在病床交付使用時教會操作者6服務和維修服務和維修規范不適當會影響病23212正確的維修規范，重要部件的維2214可接受規范不適當床的使用壽命。修由經過培訓的專業維修人員進行維修，并將其寫入說明書內由不熟練由不熟練的/未經訓練的人員使在交付使用時，讓醫務人員學7/未經培訓322123216可接受用可能會進行誤操作。會并熟悉操作方法。的人員使用8合理地可預不同型號規格之間的誤用2214可接受見的誤用安全風險分析NO：06公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因風險評價（RE）減低風險措施（RRM）風險評價（RE）NHALOR號SODRLSODRL對副作用9的警告不充無分文案大全實用文檔對一次性使用醫療器10械可能被再無次使用的危害性警告不適當不正確的11測量及其他無計量制問題與消耗品/12附件/其它無醫療器械的不相容性13銳邊或銳角銳邊或銳角可能給操作者或使用33218在設計中關注產品加工后表面去126可接受者帶來傷害。3毛刺。不適當、不合適或過于復雜的用戶接口（人機通信）錯誤或選擇合格的供應商，嚴格進貨1部件失效會導致錯誤操作。23212檢驗和產品出廠檢驗。定期對儀2214可接受判斷錯誤器進行調校。安 全 風 險 分 析NO：07公司名稱 xx市xxx醫療科技有限公司 產品名稱 醫用手動病床文案大全實用文檔序可能危害可能的原因采取措施前的減低風險措施（）采取措施后的風險評價（RE）風險評價（RE）NHALOR號RRMSODRLSODRL重疊和2認知檢索無錯誤滑移和3疏忽（精神無或實際的）違反或未受過培訓的操作者會有違反或在使用說明書上注明：只有經4偏離說明232122214可接受偏離說明書的操作出現。過培訓的人員才能操作病床。書、程序等復雜或復雜或混淆的控制系統會使操作在產品設計時將控制系統設計5混淆的控23212成簡單、靈活和便于操作，并對2214可接受者難于操作。制系統其進行清晰的標識。含糊的6或不清晰不清晰的標識可能會導致誤操作。2214可接受的醫療器械狀態設置、測量或其它7信息的含無糊或不清晰的顯示文案大全實用文檔安全風險分析NO：08公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床序采取措施前的采取措施后的可能危害可能的原因風險評價（RE）減低風險措施（RRM）風險評價（RE）NHALOR號SODRLSODRL8結果的錯誤無再顯示9視覺、聽覺或不清晰的標識可能會引起誤2214可接受觸覺的不充分操作。動作控制或實10際狀態信息顯無示的圖像不清與現存設備11相比，模式或圖無像成問題功能性失效，維修和老化引起的危害1錯誤的數據無轉換文案大全實用文檔維護規范缺制訂維護規范和維修后檢查規少或不適當，包缺少、或不適當的維護規范會3216范，并將其寫入產品使用說明書3113可接受2影響病床的使用壽命。括維修后檢查內。規范的不適當3維修的不適當不適當的維修會影響病床的2214可接受使用壽命對醫療器械病床隨著使用時間的增加，機4壽命終止缺少3216可接受械零件會產生磨損。適當的決定安全風險分析NO：09公司名稱xx市xxx醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床序可能危害可能的原因采取措施前的減低風險措施（）采取措施后的風險評價（RE）風險評價（RE）NHALOR號RRMSODRLSODRL5電氣/機械整病床隨著使用時間的增加，機3216可接受合的喪失械零件會產生磨損。不適當的包不適當的包裝可能會導產品6裝(器械污染和3216可接受損壞/或變質)文案大全實用文檔再次使用和/更換傳染病人時消毒不徹底在操作規程上標注：更換傳染7或不適當的再44232可接受可能引起交叉感染。411