法律法規之種子質量管理與控制第五章 種子質量管理與控制第一節質量管理體系基本知識與要求目前全球公認國際標準化組織制定的 ISO9000族標準是一套最科學、成熟，實踐性和指導性都很強的國際質量管理標準。 貫徹ISO9000族標準，建立質量管理體系，是增強企業活力，提高管理水平，增加產品競爭力的重要手段。一、質量管理原則國際標準化組織（ISO）于2000年12月發布了2000年版的ISO9000族國際標準，原國家質量技術監督局發布了等同于ISO9000族的GB/T19000族標準于2001年6月30日起實施。2000年版ISO9000族質量管理體系理論基礎和指導思想是八項質量管理原則。八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規律；八項質量管理原則可以指導一個組織在長時期內通過關注顧客及其他相關方面的需求和期望而達到改進其總體業績的目的。八項質量管理原則原則一：以顧客為關注焦點原則二：領導作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統方法原則六：持續改進原則七：基于事實的決策方法原則八：與供方互利的關系二、質量管理體系基礎GB/T19001列出了12條“質量管理體系基礎”知識，其中一部分內容是關于八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的說明，另一部分內容是對其他問題的說明。三、質量管理的重要術語質量：一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系。質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨。質量目標：在質量方面所追求的目的。質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調活動。質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。顧客：接受產品的組織或個人。供方：提供產品的組織或個人。產品：過程的結果。合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要求。缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。文件：信息及其承載媒體。質量手冊：規定組織質量管理體系的文件。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。試驗：按照程序確定一個或多個特性。驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。技術專家：〈審核〉提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。能力：經證實的應用知識和技能的本領。四、質量管理體系的要求GB/T19001-2000第５章對質量管理體系建立及其實施方法給出了總要求，為組織從質量管理體系的產生、實施、保持到持續改進全過程提供了總體思路。第二節質量管理體系的建立、實施和審核一、質量管理體系的建立（一）領導決策（二）組織落實（三）初步培訓（四）制定計劃（五）制定質量方針和目標（六）調查現狀（七）確定機構、職責、權限和配置資源二、質量管理體系文件的編制（一）質量管理體系文件構成質量管理體系文件包括方針目標、質量手冊、文件化的程序、必要的作業指導書、描述活動狀況和結果的記錄等幾個層次。（二）質量手冊的編寫質量手冊是規定組織質量管理體系的文件，主要包括組織概況，組織結構，管理職責，資源管理，產品實現，測量、分析和改進，以及附錄等內容。（三）程序文件的編寫質量管理體系程序文件主要包括：管理評審控制程序、文件控制程序、記錄控制程序、設計控制程序、質量計劃控制程序、內部質量審核程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序、合同評審控制程序、采購控制程序、標識和可追溯性程序、生產過程控制程序、培訓控制程序、信息交流控制程序、人力資源控制程序、質量改進控制程序、生產和服務提供過程確認程序、監視和測量裝置控制程序。（四）作業指導書編寫要求作業指導書是保證各生產過程作業按照規定的方法和順序，在受控條件下進行的指導性文件。在種子企業中，種子生產、加工、檢驗、貯藏、銷售等各環節都應制定作業指導書，其中有些環節有國家標準作出了規定，但編寫作業指導書時應避免將標準重抄一遍，而應對每一操作步驟作出具體規定。（五）質量記錄編寫要求質量記錄是闡明所取得的結果或提供完成活動的證據的文件。質量記錄及其編寫應注意以下要求：1．質量記錄的完整性質量記錄應覆蓋企業工作的各個環節，特別是對一些重要環節應有詳細的記錄，如種子生產過程中，至少應記錄播種期、秧齡、前作、葉齡、溫濕度等情況。2．質量記錄的真實性質量記錄應真實記載得到的信息。在確定記錄的格式和內容時，應考慮填寫的方便性和可行性。3、質量記錄的可控制性應對質量記錄進行科學的分類，使其便于標識、收集、歸檔、貯存和查閱。同時應提供安全適宜的保存環境，防止質量記錄的損壞、變質或丟失，并規定保存期限。4．質量記錄的經濟實用性這與質量記錄的完整性并不矛盾，如企業進行種子檢驗的記錄，可以將四大質量指標的原始數據記錄在一張表格上，而并不要求一個質量指標填寫一張表格。三、質量管理體系的實施質量體系文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：--有針對性地宣貫質量體系文件；--堅持實踐是檢驗真理的唯一標準，對體系試運行中暴露的總是進行協調和改進；--加強信息管理，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。四、質量體系的審核---通過質量管理體系的審核，驗證和確認體系文件的適用性和有效性。---審核是指為獲得證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核的主要內容一般包括：--規定的質量方針和質量目標是否可行；--體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件間的接口是否清楚；--組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；--質量體系過程的選擇是否合理；規定質量記錄是否能起到見證作用；--所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。質量體系審核包括第一方審核、第二方審核和第三方審核三種方式。---第一方審核也即內部審核，是組織本身對自身的審核，包括審核策劃、審核實施、審核報告和跟蹤審核等步驟；---第二方審核是顧客對供方進行的審核，包括供方調查比選、制定審核標準、通知供方、實施現場審核、提交審核報告、采購決策、確定控制類型等步驟；---第三方審核是認證機構對組織的審核，包括提出申請、質量體系文件審查、審核準備、實施審核、監督審核等步驟。第三節種子質量檢驗概述一、種子質量檢驗的含義、分類和作用種子質量檢驗的含義：質量檢驗是一過程，檢驗的對象可以是產品(種子)，也可以是過程，檢驗的手段可以是觀察和判斷，也可以是測試、試驗。種子質量檢驗的分類：按照常用的檢驗方法，分為三類一是田間檢驗田間檢驗是對種子田的隔離條件、親本質量、除雜情況等情況進行檢查，判定種子田是否合格的活動。其作用主要有兩方面：一是提高種子遺傳質量，通過種子標簽檢查、隔離條件確認、去雜去雄等，可以使種子生產符合規定的種子田標準的要求；二是可以推測種子遺傳質量，特別常規種。二是室內檢驗，即種子檢驗。室內檢驗包括物理質量的檢測和遺傳質量的檢測。物理質量檢測主要是測定種子發芽率、凈度、水分、健康、重量、生活力等指標。遺傳質量包括品種真實性和種子純度。三是小區鑒定小區種植鑒定主要用于兩方面：一是作為種子繁殖過程的前控與后控，監控品種的真實性和純度是否符合規定的要求。這種測試主要是測定種子批的一致性，判斷在繁殖期間品種特征特性是否發生變化，同時也表明了限制繁殖代數的有效性。如2000版的經合組織（OECD）種子認證方案就規定用于再繁殖材料 (我國所說的親本)的種子須100％經過小區種植鑒定，而用大田生產的種子至少應抽取10％的樣品進行小區種植鑒定。二是作為種子檢驗的目前惟一認可的檢測種子品種純度的方法。小區鑒定可以長期觀察，充分展示品種的特征特性，加之現行品種描述的特異性都是根據表現型來鑒別，所以盡管小區種植鑒定有費工、費時等缺陷，但迄今為止仍是品種純度的惟一認可方法。種子質量檢驗的作用：種子檢驗是通過對“采購產品”（如親本種子的購進）、“中間產品（如種子田、從農民收購的種子）”、“最終產品（如進入銷售的種子）”進行檢測，能發揮其“預防作用”、“把關作用”、“質量信息反饋作用”等作用，從而促進種子質量管理體系的自我檢查、自我監督和自我完善。四、種子質量檢驗計劃的內容和編制（一）種子質量檢驗計劃的內容種子檢驗機構和企業的種子檢驗室應根據本組織年度工作計劃編制種子質量檢驗計劃。檢驗計劃應包括以下主要方面：一是年度檢驗工作量，如田間檢驗作物和面積、室內檢驗樣品數量和小區種植鑒定樣品數量；二是檢驗參數和檢驗方法，如對哪類樣品應進行按照農作物種子檢驗規程進行純度、凈度、水分、發芽率檢測，對哪些樣品只進行純度的小區種植鑒定，對哪類作物種子田的田間檢驗應增加檢驗次數、樣區大小和檢驗頻率；三是配合質量計劃的檢驗方案，針對特定質量事件編制檢驗方案，如發生種子純度突發糾紛時應如何進行田間現場鑒定，接受農業行政主管部門的種子市場打假時應編制的抽樣檢驗方案；四是檢驗記錄，包括扦樣、檢驗、鑒定等工作環節中形成的記錄、有關表格格式。（二）種子質量檢驗計劃的編制應根據檢驗內容編制計劃，并形成文件。檢驗計劃應考慮和操作性和可實現性，如質量記錄的編制應符合前面介紹的完整性、真實性、可控制性和經濟實用性要求。五、種子質量檢驗工作的組織和實施為保證質量檢驗計劃的有效實現，必須認真做好組織實施工作，從組織領導、人員安排、經費預算、后勤管理等方面予以統籌安排。一般情況下，應嚴格按照檢驗計劃分階段實施，如可以按照種子生產季節特點，先后開展種子田田間檢驗、入庫后室內檢驗和小區種植鑒定這一主線完成檢驗計劃。第四節種子質量構成與監控一、種子物理質量的監控（一）種子物理質量的特點種子是有生命的，在無法控制的自然條件下組織生產，其物理質量受大自然的環境因素影響較大，這與一般產品是非生命的、在控制條件下組織生產有很大區別。（二）種子物理質量的監控模式－－根據種子物理質量的特點，種子物理質量的監控必須實行“ 100%批驗”模式。－－這就是說，種子收獲時，經過加工和包裝，劃分種子批，然后對每一批種子物理質量進行檢測。通過對每一種子批進行檢測，來監控其物理質量的模式稱為“ 100%批驗”。（三）種子物理質量監控的實施方式種子物理質量的監控實施方式很簡單，由種子公司檢測室通過扦取代表性樣品，并對每一種子批代表性樣品進行檢測。三、種子遺傳質量的監控（一）種子遺傳質量的特點種子遺傳質量與種子物理質量完全不同，具有以下特點：種子遺傳質量主要是受內在遺傳基因的影響，受大自然的環境因素（即所謂的不可抗力因素）影響很少；種子遺傳質量一旦降低難以采用種子處理等措施加以彌補；種子遺傳質量在種子檢驗室迄今仍難以鑒定。（二）種子遺傳質量的監控模式根據種子遺傳質量的特點，對其控制模式是貫徹生產全過程“預防為主、層層把關”的思想，同時，由于種子的繁殖是系譜繁殖，驗證既可確認品種保持的成效，又能把好下一季種子繁殖源頭的播種關，可見，這個生產全過程控制是閉環的監控，是過程監控的最有效方式。（三）種子遺傳質量監控的實施方式種子遺傳質量的監控實施方式比較復雜，一般由種子公司生產部負責，并制定詳細的種子生產質量保證制度。種子質量保證制度在質量監控方面應有如下要求：首先要求把好源頭（品種要經過測定和試驗，符合要求的合格者才可進入；親本種子質量要高；種子田安全） ．其次監控過程質量（通過田間檢驗、種子收獲與加工、種子扦樣、標識和封緘、種子檢驗等過程實行全面的監控） ，再次進行驗證確認（過程質量的控制成效要通過小區鑒定進行驗證，如果達不到要求，就要進行降級或淘汰處理）。由于這種過程控制主要是通過田間檢驗和小區鑒定，人員素質和規章制度就很重要。種子質量認證制度種子質量認證概念：“依據種子認證方案，由認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標識來證明某一種子批符合相應的規定要求的活動?！蓖ㄋ椎卣f，種子認證主要是通過三方面的一系列活動來確認種子質量：一是通過對品種、種子田、種子來源、田間檢驗、清潔與不混雜管理、驗證等一系列過程控制，確認種子的遺傳質量（真實性和品種純度）保持至育種家原先育出的狀況和水平；二是監控種子扦樣、標識和封緘行為符合認證方案規定的要求；三是通過種子檢驗室的檢測、確認種子的物理質量（凈度、發芽率等）符合國家標準或合同規定的要求。認證程