標準解讀
《GB/T 12415-1990 藥用玻璃容器內應力檢驗方法》是一項中國國家標準,旨在規定藥用玻璃容器內部應力檢測的具體操作步驟、要求及評估準則,以確保玻璃容器的質量與安全,防止因內應力問題導致的容器破裂或藥物變質。以下是該標準的主要內容概述:
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適用范圍:本標準適用于各類藥用玻璃容器,包括但不限于瓶、管、安瓿等,用于檢測其在制造過程中產生的內部應力狀態。
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術語定義:明確了內應力、永久應力、臨時應力等關鍵術語的定義,為標準的執行提供統一語言基礎。
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檢驗原理:基于光彈法或偏光應力儀法,利用光的雙折射特性來檢測玻璃內部的應力分布情況。光彈法通過特定染色劑使玻璃中的應力可視化;偏光應力儀法則直接利用偏振光觀察應力紋。
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儀器設備:詳細規定了進行內應力檢測所需儀器的類型、精度要求及校準方法,如偏光顯微鏡、應力儀等,確保檢測結果的準確性與可重復性。
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樣品制備與處理:說明了待測樣品的選擇原則、切割方法及表面處理要求,確保測試過程不引入額外應力,影響檢測結果的真實性。
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檢測步驟:詳細描述了從樣品放置、光照條件設置、到觀測記錄應力紋圖案的全過程,并提供了詳細的圖示說明,便于操作人員遵循。
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結果判定:依據觀測到的應力紋形態(如應力圈數量、分布特征等),結合相應的評價標準,判斷玻璃容器內應力是否符合要求。標準中提供了判定準則和分類標準。
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試驗報告:要求記錄檢測過程中的所有關鍵參數、觀測結果及最終判定結論,確保檢驗過程的可追溯性。
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安全注意事項:強調了在檢測過程中應采取的安全措施,保護操作人員免受化學試劑傷害或操作不當引發的事故。
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文檔簡介
UDC666.171:615.471:620.178.3c08中華人民共和國國家標準GB12415—90藥用玻璃容器內應力檢驗方法Pharmaceuticalglasscontainers-StressexaminationTestmethods1990-07-17發布1991-02-01實施國家技術監督局發布
中華人民共和國國家標準藥用玻璃容器內應力檢驗方法GB12415-90中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼:1XN5電話:63787337、637874471990年10月第一版2004年12月電子版制作書號:155066·1-7852版權專有侵權必究舉報電話:(010)68533533
中華人民共和國國家標準藥用玻璃容器內應力檢驗方法GB12415-90Pharmaceuticalglasscontainers-Stressexamination-Testmethods主題內容及適用范圍本標準規定了內應力檢驗的試樣、儀器、程序、應力計算方法以及報告內容等本標準適用于藥用玻璃容器內應力的檢驗。武樣2.1試樣應為未經其他試驗的產品22,試樣須預先在實驗室內放置30min以上,23檢驗時應戴手套,不得用手直接接觸試樣3儀器3.1偏光應力儀應符合下列技術要求。3.1.1在使用偏光元件和保護件進行觀察時.光場邊沿的光亮度不小于120d/m2.3.1.2亮場的光偏振度在任何一點都不小于百分之九十九3.1.3偏振場不小于85mm。3.1.4在起偏鏡與檢偏鏡之間能分別瓷入565nm的全波片(靈敏色片)或四分之一波片。波片的饅軸與起偏鏡的偏振平面成90°。3.1.5檢偏鏡應安裝成能相對于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉,并且有旋轉角度的測量裝置(度盤格值為1°)。檢驗程床4.11無色試樣的檢驗4.1.1無色試樣底部的檢驗將靈敏色片取下,四分之一波片進入視場,調整偏光應力儀零點,使之呈暗視場、把試樣放入視場,從口部觀察底部,這時視場中會出現暗十字,如果試樣應力小,則這個暗十字便會模糊不清。旋轉檢偏鏡,使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧,隨著暗區的外移,在圓弧凹側便出現藍灰色,凸側便出現褐色。如測定某選定點的應力值,則旋轉檢偏鏡直至該點藍灰色剛好被褐色取代為止。繞軸線旋轉試樣,找出最大應力點,旋轉檢偏鏡,直至藍灰色被褐色取代。記錄測得最大應力點的檢偏鏡旋
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