發布出版江蘇省市場監督管理局中國標準出版社1發布出版江蘇省市場監督管理局中國標準出版社1實施1發布*—1?1‘1R江 蘇 省 地 方 標 準2物聯網 大型醫用設備使監督管理平臺通用技術要T2目 次前言 ?1范圍

………………………12規范性引用文件

…………………………13術語和定義

………………14縮略語

……………………2?功能要求

…………………21功能架構

……………22規劃與配置管理

……………………33數據采集管理

………………………44醫療器械電子接口管理

……………4I8I8質量控制管理 ?9數據分析功能 ?

數據可視化 41系統管理 44安全要求 ’1總體要求 ’2數據安全要求 ’3安全審計 ’4訪問控制 ’4運維監督管理’培訓考核管理

………………………4………………………?………………………?T2??前 言本文件按照標準化工作導則 第1部分標準化文件的結構和起草規則的規定起草'注意本文件的某些內容可能涉及專利'本文件的發布機構不承擔識別專利的責任'本文件由江蘇省物聯網標準化技術委員會提出并歸口'本文件起草單位江蘇省人民醫院新億成科技江蘇有限公司江南大學附屬醫院無錫物聯網產業研究院無錫市錫產智谷感知科技有限公司'本文件主要起草人錢英劉麗顧志成何艾玲羊月祺李鑫李開良孫小磊錢維林陳書義?高宇峰花磊成晨耿向南崔志剛'T2T211醫療器械電子接口19基于網絡或非網絡的醫療器械硬件及軟件接口'?記錄醫療器械運行狀況的信息含日志'?設備數據91?’大型醫用設備使用監督管理平臺1滿足大型醫用設備從配置規劃起始的使用全程監督管理的信息系統以下簡稱平臺'43納入國家衛生健康委員會發布的大型醫用設備配置許可管理目錄內的醫用設備'9’大型醫用設備通過感知設備按照約定協議連接物人系統和信息資源實現對物理和虛擬世界的信息進行處理并作出反應的智能服務系統'2*物聯網3術語和定義9和?界定的以及下列術語和定義適用于本文件'1物聯網 大型醫用設備使監督管理平臺通用技術要1范圍本文件規定了物聯網大型醫用設備使用監督管理平臺的功能架構功能域及安全要求'本文件適用于大型醫用設備使用監督管理平臺的設計實施驗收及測評使用對象為衛生健康主管部門以及醫療機構'2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款'其中注日期的引用文件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件'9信息安全技術網絡安全等級保護基本要求?物聯網術語?信息安全技術健康醫療數據安全指南4

配置許可證9國家按照大型醫用設備目錄實行分級分類配置規劃頒發的一機一證的配置許可證件由正本和副本組成'’配置時限’由發證機關規定的在醫療器械使用單位取得配置許可證后所允許完成配置相應大型醫用設備的最長時限'4縮略語下列縮略語適用于本文件'受限應用程序協議Q)T醫學數字成像和通信1)健康信息交換第七層協議1)網絡之間互連的協議)媒體訪問控制Q)消息隊列遙測傳輸協議e?’)網絡影像設備之間標準化通信接口11)簡單對象訪問協議e)?功能要求1功能架構1功能域平臺應滿足從大型醫用設備的配置規劃起始的使用全程監督管理包括但不限于規劃與配置管理?數據采集管理醫療器械電子接口管理網絡安全管理培訓考核管理運維監督管理質量控制管理數據分析功能數據可視化系統管理功能平臺應用功能域清單見表'表1平臺應用功能域清單序號功能域功能子域1規劃與配置管理規劃管理配置許可證管理報告管理更新論證管理2數據采集管理設備數據采集人員數據采集環境數據采集3醫療器械電子接口管理—2表1平臺應用功能域清單續)序號功能域功能子域4網絡安全管理—?培訓考核管理—4運維監督管理—’質量控制管理—8數據分析功能—9數據可視化區域可視化設備可視化安全可視化

系統管理功能用戶認證權限管理數據字典管理系統幫助功能2外部對接1平臺應能采集大型醫用設備的設備數據通過對不同類別的大型醫用設備接入協議傳輸網絡的適配提供設備接入與管理能力'2平臺應具備與大型醫用設備運維管理系統和其他系統進行信息交互的功能'大型醫用設備運維管理系統是指醫療機構使用的與設備資產運行及維護相關的信息管理系統其他系統是指醫療機構或主管部門使用的信息系統'3平臺可根據醫療機構或主管部門實際需求預留非大型醫用設備接口并根據設備類型在相應功能上進行增減'2規劃與配置管理1規劃管理1具備配置規劃信息的錄入檢索及排序功能'規劃信息內容應包括規劃編制的年度規劃數量年度實施計劃區域布局等'2支持配置區域內人口數據的錄入'3可對配置規劃進行調整修改并可上傳附件'調整和修改的操作應有審批流程及記錄記錄不可刪除'2配置許可證管理1具備配置許可證正本和副本信息的錄入檢索排序和查詢功能'2具備上傳查詢和下載許可證正本和副本證件圖片資料的功能'3支持顯示設備配置許可證正本和副本的執行數量可按行政區域設備類別及醫療器械使用單位等搜索條件分別檢索'34具有配置時限提醒功能'3報告管理1可根據行政區域設備類別提供不同類型的報告'2可提供配置許可證的正本和副本派發的月度及年度報告'3可提供進口和國產設備的月度及年度數量報告'4更新論證管理應根據大型醫用設備的使用情況以設備數據為依據提供評審評估報告實現配置更新管理'3數據采集管理1設備數據采集1具備錄入修改及查詢設備安裝地點所屬管理科室安裝日期等信息的功能錄入與修改應有審批流程及記錄記錄不可刪除'2支持識別設備的P地址3地址類型廠商名稱和型號并具備資產唯一性驗證'3基于物聯網感知設備持續實時獲取設備的運行信息包括設備開關機時間工作情況等且不影響設備的正常使用'2人員數據采集1具備錄入修改查詢設備的管理人員操作技師維護人員及設備廠家維保人員等信息的功能'2自動識別出入設備機房人員的身份記錄出入時間及工作內容等'3環境數據采集1具備設備使用環境的實時監測管理功能包括但不限于設備電壓環境溫度與濕度'2可與其他監測系統對接直接獲取相關環境數據'3具備報警提醒功能'4醫療器械電子接口管理1可識別醫療器械電子接口'2可對電子接口數量預期用途描述進行登記'3對遠程訪問設備進行識別及管理'4對其他業務系統的數據接口進行識別及管理'?網絡安全管理1支持提供網絡層和應用層的準入方式'網絡層提供白名單準入方式應用層提供物聯網協議的識別和管控如TP等可基于協議進行訪問控制'2支持監測指定協議的流量阻斷非授權協議的流量應支持自行設定協議規則進行訪問控制'3對設備和附屬工作站的工作狀態資產狀態未經使用單位允許的外部連接路徑和行為進行監測和報警'44運維監督管理設備運維監督方式可通過自動獲取或使用單位自行填報內容包括但不限于設備巡檢保養和維修情況'’培訓考核管理1提供設備操作質量控制等培訓及考核的要求和內容'2具備培訓考核記錄和結果的錄入查詢功能'8質量控制管理1具備對設備性能檢測監督管理的功能'2具備對設備性能計量管理的功能'3具備對設備不良事件監督管理的功能'4宜提供與設備質量控制相關的專用知識庫'R數據分析功能1配置數據分析功能可為大型醫用設備的科學配置提供參考依據內容應包括:)配置分布區域統計;)配置編制年度內許可證派發與規劃的占比分析;3)配置許可證正本與副本的對比分析'2設備數據分析功能可為評審決策提供數據支撐內容應包括:)設備類別分布區域統計;)設備品牌分布區域統計;設備當前運行狀態分析;)設備工作時間序列分析;e)設備工作量模型分析;1)工作使用效率及效益等方面的統計和分析'3人員數據分析功能內容應包括:)設備管理人員和操作技師配比分析;)人員出入異常數據的統計'4環境數據分析功能內容應包括:)環境監測數據均值及極值統計;)環境數據異常頻率分析'?設備接口數據分析功能應支持定期的設備接口安全評估'4設備網絡安全分析功能內容應包括:)定期的網絡運行安全評估;)網絡風險可追溯報告'’培訓考核數據分析功能內容應包括:)培訓參加率;)考核合格率;3)完成率的月度及年度分析'?8運維數據分析功能可為設備的配置更新提供參考內容應包括:)設備使用維修巡檢及保養等數據的分類統計及分析;)設備的使用現狀'R質控數據分析功能可為設備的應用與評價提供數據支撐內容應包括:)自動生成質控數據;)與質控的標準數據進行對比及分析'0數據可視化1區域可視化1展示不同行政區域內醫療器械使用單位的名稱及位置標識設備數量行政區域人口數量可直接查詢醫療器械使用單位設備的相關數據'2展示不同品牌的設備數量進行國產和進口設備數量的查詢與對比'3展示不同行政區域內配置規劃的執行趨勢包括更新派發數量趨勢新增派發趨勢及派發總數的趨勢'4展示配置規劃和配置許可證正本及副本的區域數量分布'2設備可視化1支持設備采集統計分析數據的可視化呈現包括但不限于柱狀圖餅圖曲線圖折線圖熱點圖字符云及地圖等方式'2支持設備在線運行數量狀態及區域的可視化呈現'3支持人員及環境數據的可視化呈現'4支持設備接口數據的可視化呈現'3安全可視化1支持設備使用時的網絡環境及數據流的可視化呈現包括但不限于以圖示描述設備相關數據及電子接口安全狀況的方式'2支持設備網絡風險識別的可視化呈現包括但不限于外聯訪問弱密碼及安全漏洞'1系統管理1用戶認證應支持賬號口令基于數字證書的身份認證及生物特性識別等多因素結合的認證方式并具有相應安全策略'2權限管理應適用于主管部門使用單位等相關人員的基本信息和角色權限及數據權限管理'3數據字典管理提供數據字典維護和版本管理功能數據字典更新及升級應保持業務連續性和數據完整性'4系統輔助功能應提供系統幫助功能和系統使用操作手冊'44安全要求1總體要求平臺應滿足9和?規定的安全要求'2數據安全要求1數據采集安全1采集數據時不應影響設備正常使用宜采用非侵入方式'2不應采集患者的隱私數據'3不應使用未通過使用單位審批的對外端口'4數據應在規定的傳輸介質中流動'?應保證數據在傳輸過程中的保密性完整性'2分級處理安全平臺相關數據應在經過批準的設備上處理并對采集匯聚的數據具有分級探測切斷干預回溯功能'根據數據的重要程度風險級別可劃分為以下三級:)第一級默認級可完全公開使用的數據包括可以通過公開途徑獲取的數據例如醫院名稱?地址電話等;)第二級告知級可在較大范圍內供訪問使用的數據例如設備的位置信息型號品牌配置證信息等;第三級授權級僅在一定范圍內且在嚴格限制條件下供訪問使用的數據例如設備運行信息等'3數據存儲安全應采用密碼技術保證重要數據在存儲過程中的保密性包括但不限于鑒別數據重要業務數據和重要個人信息等'4數據共享安全應對共享的數據建立可溯源體系可對比溯源數據并進行分析審計和跟蹤'?數據