醫療器械注冊申報流程和資料要求申報資料一級標題1.申請表證明性文件醫療器械安全有效根本要求清單綜述資料 4.1概述產品描述型號規格包裝說明

申報資料二級標題爭論資料生產制造信息臨床評價資料產品風險分析資料產品技術要求產品注冊檢驗報告說明書和標簽樣稿符合性聲明

適用范圍和禁忌癥參考的同類產品或前代產品的狀況〔如有〕其他需說明的內容產品性能爭論生物相容性評價爭論生物安全性爭論滅菌和消毒工藝爭論有效期和包裝爭論動物爭論軟件爭論其他無源產品/有源產品生產過程信息描述生產場地注冊檢驗報告預評價意見說明書最小銷售單元的標簽樣稿應的資料應單獨編制頁碼。一、申請表二、證明性文件〔一〕境內申請人應當提交：企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。證和托付協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。〔二〕境外申請人應當提交：〔地區醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。境外申請人注冊地或者生產地址所在國家〔地區〕未將該產品作為醫療器械治理的，〔地區準許該產品上市銷售的證明文件。境外申請人在中國境內指定代理人的托付書者機構登記證明復印件。三、醫療器械安全有效根本要求清單說明產品符合《醫療器械安全有效根本要求清單》〔見附件8〕各項適用要求所承受項要求，應當說明其理由。編號備查。四、綜述資料〔一〕概述描述申報產品的治理類別、分類編碼及名稱確實定依據。〔二〕產品描述1.無源醫療器械〔含協作使用的附件以及區分于其他同類產品的特征等內容；必要時供給圖示說明。2.有源醫療器械示說明。〔三〕型號規格式、性能指標等方面加以描述。〔四〕包裝說明當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。〔五〕適用范圍和禁忌癥適用范圍：應當明確產品所供給的治療、診斷等符合《醫療器械監視治理條例十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段〔如治療后的監測、康復等〕；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/學問/預期與其組合使用的器械。預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、試驗室、搶救車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件〔如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等〕。適用人群：目標患者人群的信息〔如成人、兒童或生兒〕，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。〔如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者〕。〔六〕參考的同類產品或前代產品應當供給同類產品〔國內外已上市或前代產品〔如有〕的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的緣由。同時列表比較說明產品與參考產品〔同類產品或前代產品〕在工作原理、構造組成、制造材料、性能指標、作用方式〔如植入、介入〕，以及適用范圍等方面的異同。〔七系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、爭論資料依據所申報的產品，供給適用的爭論資料。〔一〕產品性能爭論指標〔〕以及與質量掌握相關的其他指標確實定依據，所承受的標準或方法、承受的緣由及理論根底。〔二〕生物相容性評價爭論應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進展評價。生物相容性評價爭論資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法。產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。實施或豁免生物學試驗的理由和論證。對于現有數據或試驗結果的評價。〔三〕生物安全性爭論當供給相關材料及生物活性物質的生物安全性爭論資料加工、保存、測試和處理過程；闡述來源〔包括捐獻者篩選細節〕，并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。〔四〕滅菌/消毒工藝爭論生產企業滅菌：應明確滅菌工藝〔方法和參數〕和無菌保證水平〔SAL〕，并供給滅菌確認報告。〔方法和參數及所推舉的滅菌方法確定的料。并供給爭論資料。〔方法和參數以及所推舉消毒方法確定的依據。〔五〕產品有效期和包裝爭論有效期確實定：如適用，應當供給產品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫療器械，應當供給使用次數驗證資料。〔六〕臨床前動物試驗如適用，應當包括動物試驗爭論的目的、結果及記錄。〔七〕軟件爭論所用的標識版本。〔八〕其他資料證明產品安全性、有效性的其他爭論資料。六、生產制造信息〔一〕無源醫療器械產過程中各種加工助劑的使用狀況及對雜質〔如殘留單體、小分子殘留物等〕的掌握狀況。〔二〕有源醫療器械應當明確產品生產工藝過程，可承受流程圖的形式，并說明其過程掌握點。注：局部有源醫療器械〔例如：心臟起搏器及導線〕應當留意考慮承受“六、生產制造信息”〔一〕中關于生產過程信息的描述。〔三〕生產場地有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際狀況。七、臨床評價資料該產品上市時的臨床評價資料。八、產品風險分析資料產品風險分析資料是對產品的風險治理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當供給對于每項已判定危害的以下各個過程的可追溯性：〔一〕每個危害境況的風險。〔二〕風險評價：對于每個已判定的危害境況，評價和打算是否需要降低風險。〔三氣安全、生物學評價等。〔四〕任何一個或多個剩余風險的可承受性評定。九、產品技術要求醫療器械產品技術要求應當依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全全都的聲明。十、產品注冊檢驗報告供給具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預