藥品制藥相關知識競賽試題目錄藥品制藥相關知識競賽試題 1一、填空題 1二、判斷題 10三、選擇題 46四、多選題 77一、填空題1.新《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內從事藥品______、______、______、______和監督管理活動。[填空題]*空1答案：研制空2答案：生產空3答案：經營空4答案：使用2.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，對兒童用藥品予以______審評審批。[填空題]*空1答案：優先3.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品______。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。[填空題]*空1答案：生產許可證4.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合______要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。[填空題]*空1答案：藥用5.國家對藥品實行______與______分類管理制度。[填空題]*空1答案：處方藥空2答案：非處方藥6.進口藥品的企業向口岸所在地______備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關______。[填空題]*空1答案：藥品監督管理部門空2答案：不得放行7.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當______。[填空題]*空1答案：責令其召回8.國家實行藥品______，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。[填空題]*空1答案：儲備制度9.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以______。[填空題]*空1答案：優先審評審批10.藥品監督管理部門應當對______的藥品實施重點監督檢查。[填空題]*空1答案：高風險11.藥品使用單位使用______的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當______。[填空題]*空1答案：假藥、劣藥空2答案：吊銷執業證書12.《藥品生產許可證》有效期為______年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前______個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。[填空題]*空1答案：五空2答案：六13.國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為______和______。[填空題]*空1答案：甲類非處方藥空2答案：乙類非處方藥14.列入國家藥品標準的藥品名稱為______，該名稱不得作為______使用。[填空題]*空1答案：藥品通用名稱空2答案：藥品商標15.藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照______執行。[填空題]*空1答案：經核準的藥品質量標準16.國務院藥品監督管理部門頒布的______和______為國家藥品標準。[填空題]*空1答案：中華人民共和國藥典空2答案：藥品標準17.藥品上市許可持有人是指______的企業或者______等。[填空題]*空1答案：取得藥品注冊證書空2答案：藥品研制機構18.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對生產企業出廠放行的藥品進行審核，經______簽字后方可放行。不符合______的，不得放行。[填空題]*空1答案：質量受權人空2答案：國家藥品標準19.藥品生產許可證應當標明______和______，到期重新審查發證。[填空題]*空1答案：有效期空2答案：生產范圍20.藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的______進行生產。______應當完整準確，不得編造。[填空題]*空1答案：生產工藝空2答案：生產、檢驗記錄21.藥品上市許可持有人可以自行銷售也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得______。[填空題]*空1答案：藥品經營許可證22.藥品生產企業應當建立______規程，明確放行標準、條件。[填空題]*空1答案：藥品出廠放行23.藥品包裝應當按照規定印有或者貼有______并附有______。[填空題]*空1答案：標簽空2答案：說明書24.在假劣藥界定方面，現行版本《藥品管理法》將______從假藥調整為劣藥。[填空題]*空1答案：被污染的藥品25.藥品上市許可持有人應當制定______，主動開展藥品上市后研究。[填空題]*空1答案：藥品上市后風險管理計劃26.禁止未取得______生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的______生產藥品。[填空題]*空1答案：藥品批準證明文件空2答案：原料藥、包裝材料和容器27.在中國境內上市的藥品，應當經______批準，取得______。[填空題]*空1答案：國務院藥品監督管理部門空2答案：藥品注冊證書28.經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品______。[填空題]*空1答案：上市許可29.自______年______月______日起，國家取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。而且從該日起，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業在______上登記，實行一并審評審批。[填空題]*空1答案：2019空2答案：12空3答案：1空4答案：原輔包登記平臺30.藥品生產許可證分為______和______，有效期為______。需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前______，申請重新發放藥品生產許可證。[填空題]*空1答案：正本空2答案：副本空3答案：五年空4答案：六個月31.變更藥品生產許可證登記事項的，企業應當在完成變更后______內，申請變更登記。[填空題]*空1答案：三十日32.藥品上市許可持有人、藥品生產企業的質量管理體系相關的組織機構、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發生變更的，應當自發生變更之日起______內，完成登記手續。[填空題]*空1答案：三十日33.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，一方面提交涉及變更內容的有關材料，另一方面還需報省藥監部門進行______檢查。[填空題]*空1答案：藥品生產質量管理規范符合性34.通過相應上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的可以______。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產銷售、風險管理等措施。[填空題]*空1答案：上市銷售35.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年進行______，監控藥品生產質量管理規范的實施情況，評估企業是否符合相關法規要求，并提出必要的糾正和預防措施。[填空題]*空1答案：自檢36.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年對所生產的藥品按照品種進行______，以確認工藝穩定可靠，以及原料、輔料、成品現行質量標準的適用性。[填空題]*空1答案：產品質量回顧分析37.委托生產不再實行單獨審批，按照______程序辦理。[填空題]*空1答案：生產地址變更38.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、______和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。[填空題]*空1答案：劑型39.藥品上市許可持有人是指取得______的企業或者藥品研制機構等。[填空題]*空1答案：藥品注冊證書40.藥品上市許可持有人應當依照《藥品管理法》規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、______、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。[填空題]*空1答案：上市后研究41.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事______藥品的工作。[填空題]*空1答案：直接接觸42.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用______或______的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。[填空題]*空1答案：前瞻空2答案：回顧43.______應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。[填空題]*空1答案：關鍵人員44.藥品管理應當以______為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。[填空題]*空1答案：人民健康45.藥品應當按照______和經藥品監督管理部門核準的______進行生產。[填空題]*空1答案：國家藥品標準空2答案：生產工藝46.藥品出廠放行需經______簽字后方可放行。[填空題]*空1答案：質量受權人47.標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、______及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。[填空題]*空1答案：上市許可持有人48.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額______以上______以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。[填空題]*空1答案：十倍空2答案：二十倍49.《藥品生產質量管理規范（2010修訂版）》自______年3月1日實施。[填空題]*空1答案：201150.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后______至少進行一次健康檢查。[填空題]*空1答案：每年51.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括______、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和______不得互相兼任。[填空題]*空1答案：企業負責人空2答案：生產管理負責人52.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、______和______的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。[填空題]*空1答案：待包裝產品空2答案：成品53.為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國______》，制定藥品生產質量管理規范。[填空題]*空1答案：藥品管理法實施條例54.質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立______，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。[填空題]*空1答案：質量保證系統55.國家建立______，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。[填空題]*空1答案：藥物警戒制度56.從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息______、準確、完整和______。[填空題]*空1答案：真實空2答案：可追溯57.變質的藥品屬于假藥，被污染的藥品屬于______。[填空題]*空1答案：劣藥58.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以______。[填空題]*空1答案：委托藥品生產企業生產59.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施______制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。[填空題]*空1答案：藥品追溯60.經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以______。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和______的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。[填空題]*空1答案：轉讓藥品上市許可空2答案：質量可控性61.《中國藥典》規定:常溫系指______，涼暗處指______。[填空題]*空1答案：10~30℃空2答案：避光并不超過20℃62.RSD的中文解釋為______。[填空題]*空1答案：相對標準偏差63.取樣量為“約”若干時，系指取用量不得超過規定量的______。[填空題]*空1答案：±10%64.每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后______。[填空題]*空1答案：一年65.每種藥品的______生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。[填空題]*空1答案：每個66.經改造或重大維修的設備應當進行______，符合要求后方可用于生產。[填空題]*空1答案：再確認67.為規范藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理，根據______《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定《藥品記錄與數據管理要求》。[填空題]*空1答案：中華人民共和國藥品管理法68.______是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括:文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等;[填空題]*空1答案：數據69.______是指初次或源頭采集的、未經處理的數據。[填空題]*空1答案：原始數據70.______是指一種數字格式的記錄，由文本、圖表、數據、聲音、圖示或其它數字信息構成。其創建、修改、維護、歸檔、讀取、發放和使用均由計算機（化）系統實現。[填空題]*空1答案：電子記錄71.經計算機（化）系統采集與處理后生成的電子數據，其系統應當符合相應的規范要求，并對元數據進行保存與備份，備份及恢復流程必須經過______。[填空題]*空1答案：驗證72.ICH的中文名稱是______。[填空題]*空1答案：國際人用藥品注冊技術協調會73.根據《藥品注冊管理辦法》2020版配套文件，目前化藥注冊分為______類。[填空題]*空1答案：574.藥品注冊分類在提出______申請時確定。[填空題]*空1答案：上市75.生物等效性的英文縮寫是______。[填空題]*空1答案：BE76.國際人用藥品注冊技術協調會的英文縮寫是______。[填空題]*空1答案：ICH77.藥品生產許可證上面的變更事項分為______和______。[填空題]*空1答案：許可事項空2答案：登記事項78.轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規范符合性檢查后，符合產品放行要求的，可以______。[填空題]*空1答案：上市銷售79.藥品生產場地包括______或其委托生產企業相應的生產場地。[填空題]*空1答案：持有人自有的生產場地80.境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監管部門進行溝通，省級藥品監管部門應當在______日內書面答復。[填空題]*空1答案：2081.持有人應當在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起______個月，涉及藥品安全性變更的事項除外。[填空題]*空1答案：六82.備案部門應當自備案完成之日起______日內公示有關信息。[填空題]*空1答案：五83.藥品MAH的中文名稱是______。[填空題]*空1答案：藥品上市許可持有人84.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和______。[填空題]*空1答案：生產監管事項變更85.關于變更級別溝通意見一致的按規定執行，意見不一致的______降低變更管理類別。[填空題]*空1答案：不得86.微小和中等變更涉及的輔料應為常用輔料，具有國家標準或注冊標準，根據輔料管理要求需要登記的，登記狀態應為______。[填空題]*空1答案：A87.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括______變更和生產監管事項變更。[填空題]*空1答案：注冊管理事項88.遞交已上市藥品變更申報資料，需要根據最新法規要求，提供符合要求的申報資料。目錄及項目編號______改變，對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“不適用”并說明理由。[填空題]*空1答案：不能89.省級藥品監管部門應當加強監管，根據備案變更事項的風險特點和安全信用情況，自備案完成之日起______日內完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。[填空題]*空1答案：三十90.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人的______培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。[填空題]*空1答案：審核或批準91.在生產過程中，進行每項操作時應當______，操作結束后，應當由______確認并簽注姓名和日期。[填空題]*空1答案：及時記錄空2答案：生產操作人員92.清潔驗證檢查殘留物限度、洗滌劑的殘留情況、______、殘留物檢測方法______、消毒效果驗證等。[填空題]*空1答案：取樣回收率空2答案：靈敏度93.境內生產藥品報持有人所在地______藥品監管部門備案，境外生產藥品報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案。[填空題]*空1答案：省級94.境內持有人轉讓藥品上市許可的，受讓方應獲得所在省（區、市）藥品監督管理部門頒發的______，同時提交轉讓方和受讓方簽訂的轉讓協議。[填空題]*空1答案：藥品生產許可證95.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的______、______屬于在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰的情形。[填空題]*空1答案：假藥空2答案：劣藥96.根據藥品生產監督管理相關規定，取得藥品生產許可證的某企業擬改建車間，則應報經藥品監督管理部門進行______[填空題]*空1答案：藥品生產質量管理規范符合性檢查97.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的______為準，不得含有虛假的內容。[填空題]*空1答案：藥品說明書98.藥品監督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法______給予處分。[填空題]*空1答案：從重99.藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與紙質文件相比______。[填空題]*空1答案：具有同等法律效力100.藥品上市許可持有人應當按照______的要求對生產工藝變更進行管理和控制。[填空題]*空1答案：藥品生產質量管理規范101.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業的______進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。[填空題]*空1答案：質量管理體系102.藥品審評過程中，______啟動藥品注冊核查、檢驗。[填空題]*空1答案：基于風險103.藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動______。[填空題]*空1答案：藥品注冊生產現場核查104.藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行______。[填空題]*空1答案：關聯審評二、判斷題105.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優先審評審批。[判斷題]*對√錯106.在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書;但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。[判斷題]*對√錯107.縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。[判斷題]*對√錯108.藥品上市持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。[判斷題]*對√錯109.藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。[判斷題]*對√錯110.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由政府部門責令停止使用。[判斷題]*對錯√111.藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。[判斷題]*對√錯112.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。[判斷題]*對√錯113.已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以生產或者進口，銷售和使用。[判斷題]*對錯√114.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。[判斷題]*對錯√115.藥品監督管理部門及其設置藥品專業技術機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。[判斷題]*對√錯116.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人終身禁止從事藥品生產經營活動。[判斷題]*對√錯117.藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的，責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。[判斷題]*對√錯118.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年進行自檢，監控藥品生產質量管理規范的實施情況，評估企業是否符合相關法規要求，并提出必要的糾正和預防措施。[判斷題]*對√錯119.被污染的藥品，屬于假藥。[判斷題]*對錯√120.場地管理文件，是指由藥品生產企業編寫的藥品生產活動概述性文件，是藥品生產企業質量管理文件體系的一部分。[判斷題]*對√錯121.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。[判斷題]*對√錯122.對藥品生產過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的重要問題進行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。[判斷題]*對錯√123.對于境內生產藥品生產過程中的中等變更，持有人應當在變更實施前，報國務院藥品監督管理部門備案。[判斷題]*對錯√124.對于藥品生產過程中不屬于重大變更的其他變更，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。[判斷題]*對√錯125.根據《藥品管理法》規定，編造生產、檢驗記錄情節嚴重的，其直接負責的主管人員，可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。[判斷題]*對√錯126.根據《藥品管理法》規定，生產、銷售假藥的，應對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員等一并進行處罰。[判斷題]*對√錯127.根據《藥品管理法》規定，生產、銷售假藥情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請。[判斷題]*對√錯128.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥屬于在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰的情形。[判斷題]*對√錯129.生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的，應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告。[判斷題]*對√錯130.生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核。[判斷題]*對√錯131.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規范的有關要求。[判斷題]*對√錯132.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息。[判斷題]*對√錯133.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案。[判斷題]*對√錯134.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。[判斷題]*對√錯135.藥品上市許可持有人為境外企業的，其指定的在中國境內的企業法人未依照本法規定履行相關義務的，適用《藥品管理法》有關藥品上市許可持有人法律責任的規定。[判斷題]*對√錯136.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的境外企業在我國境內的代表機構履行藥品上市許可持有人義務。[判斷題]*對錯√137.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。[判斷題]*對√錯138.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。[判斷題]*對√錯139.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。[判斷題]*對√錯140.制藥企業GMP執行監控體系現場檢查的目的是生產過程控制。[判斷題]*對錯√141.GMP自檢的目的是檢查和評價企業在生產和質量管理的方面是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求。[判斷題]*對√錯142.GMP審計的方法主要包括面談、現場查看、記錄查閱。[判斷題]*對√錯143.物料管理中產品標準等同于驗收標準。[判斷題]*對錯√144.廠房和設施審計中必須要有廠房和設施布局圖和書面害蟲控制程序。[判斷題]*對√錯145.返回產品在處置明確以前,倉庫可以不設置獨立區域存放該返回產品。[判斷題]*對錯√146.GMP系指國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》制訂的《藥品經營質量管理規范》。[判斷題]*對錯√147.乙醇未指明濃度時，均系指無水乙醇。[判斷題]*對錯√148.空白試驗系指在不加對照品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果。[判斷題]*對錯√149.精密稱定系指稱取重量應準確至所取重量的萬分之一。[判斷題]*對錯√150.持有人應當主動開展藥品上市后監測，建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應信息，包括來源于自發報告、上市后相關研究及其他有組織的數據收集項目、學術文獻和相關網站等涉及的信息。[判斷題]*對√錯151.持有人應當通過藥品說明書、包裝標簽、門戶網站公布的聯系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個人報告的疑似藥品不良反應信息，保證收集途徑暢通。[判斷題]*對√錯152.創新藥、改良型新藥，因藥品安全性信息積累較少，風險未明確，只要通過常規的途徑收集安全性信息就可滿足法規要求。[判斷題]*對錯√153.持有人應當對嚴重藥品不良反應報告、非預期不良反應報告中缺失的信息進行隨訪。隨訪應當在不延誤首次報告的前提下盡快完成。如隨訪信息無法在首次報告時限內獲得，可先提交首次報告，再提交跟蹤報告。[判斷題]*對√錯154.持有人應當對藥品不良反應的嚴重性進行評價。只要是住院的情形，都應當評價為嚴重藥品不良反應。[判斷題]*對錯√155.持有人應當報告患者使用藥品出現的懷疑與藥品存在相關性的有害反應，其中包括可能因藥品質量問題引起的或可能與超適應癥用藥、超劑量用藥等相關的有害反應。[判斷題]*對√錯156.工藝用水的質量與生產廠房的潔凈度有關系。[判斷題]*對錯√157.室內空氣的送風量決定無菌藥品生產用廠房潔凈度的主要因素，送風量越大，室內清潔程度越高。[判斷題]*對√錯158.無菌保證的控制點有人員的污染、物料的轉移、廠房的潔凈要求。[判斷題]*對錯√159.無菌生產工藝中主要用于去除細菌內毒素。[判斷題]*對√錯160.按照GMP要求，非最終滅菌無菌藥品封口軋蓋工序可設置在B+A區域或有條件下的C+A區域。[判斷題]*對√錯161.無菌藥品生產系統的確認項目由法規要求、質量風險控制措施要求組成。[判斷題]*對錯√162.計量是實現單位統一、量值準確可靠的活動。[判斷題]*對√錯163.國際單位制簡稱SI。[判斷題]*對√錯164.為了防止昆蟲或其他動物等進入廠房，企業可以用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑，但不得對設備、物料、產品造成污染。[判斷題]*對√錯165.取樣要有代表性，應在整個批次存放容器單位的上、中、下不同部位及生產線的前、中、后隨機取樣。[判斷題]*對√錯166.配料時，先配主料，再配輔料。配料過程中，工具一次只能用于一種活性成分，不能混用。[判斷題]*對錯√167.顆粒干燥階段，干燥溫度與時間控制是制粒的關鍵因素。[判斷題]*對√錯168.工藝驗證方法通常有三種:前驗證，同步驗證和回顧性驗證，同步驗證是首選的方法，指投人使用前必須完成并達到設定要求的驗證。[判斷題]*對錯√169.工藝參數發生改變后可影響藥品關鍵質量屬性，因此應對其進行監測與控制，以確保工藝產出所需質量。[判斷題]*對錯√170.變更計劃在實施過程中，如果發生變更，不能隨意改變。應重新履行變更申請、評估、制定實施計劃和批準。[判斷題]*對√錯171.如果欲驗證的關鍵工藝參數不是一個點而是一個范圍，應對整個范圍實施驗證或研究。[判斷題]*對√錯172.與常規商業化生產相比，工藝驗證將擁有較高的取樣和額外檢測水平，以及更仔細的工藝性能詳查。[判斷題]*對√錯173.滅菌工藝再驗證頻率為每年至少一次。[判斷題]*對√錯174.根據2010版GMP，質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。[判斷題]*對√錯175.根據法規，藥品批記錄都應當由質量管理部門負責管理，必須保存至藥品有效期后一年。[判斷題]*對錯√176.根據GMP要求，無菌藥品成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。[判斷題]*對√錯177.根據GMP要求，應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。[判斷題]*對√錯178.根據GMP要求，設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。[判斷題]*對√錯179.產品生命周期，指的是從最初的研發到上市，直到產品退市整個產品生命的所有階段。[判斷題]*對√錯180.質量風險管理過程的每個階段都會受到主觀性的影響，尤其是危害源的識別及其發生概率的估計、風險降低的估計以及質量風險管理活動決策的有效性。[判斷題]*對√錯181.仿制藥一致性評價需要做到兩方面一致，即穩定性和療效。[判斷題]*對錯√182.中間體的質量控制標準，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料。[判斷題]*對√錯183.標準限度變更需提供充分依據，限度數值不變時，不需要提供限度確定的依據。[判斷題]*對錯√184.壓縮氣體的氣瓶應正確放置于儲存點和使用點，并使用合適的工具運輸。儲存區域必須受到保護，不受損壞、碰撞、極端溫度以及直接熱量和陽光的影響。[判斷題]*對√錯185.藥廠應建立有設備維護的綱領性文件，無論叫程序文件，還是SOP，一般都包括設備維護的組織結構、部門職責、崗位職責、工作界面、工作流程、審批制度。維護策略，維護周期定義，維護執行等內容。[判斷題]*對√錯186.大型設備故障停機后，如:制冷機組，空壓機組，鍋爐，柴油發電機組。不要在沒有確信完全查明故障原因，消除該原因前，輕易再次嘗試啟動機組，可能會造成更大的傷害。[判斷題]*對√錯187.藥廠應有定期對設備維護進行回顧的制度，以便發現問題，總結規律，調整維護周期，優化維護內容，做到既節約維護成本，也不發生意外停機。如:定期的SOP升級。[判斷題]*對√錯188.在啟動一個質量風險管理項目時，應該為風險管理流程制定時間表、可交付成果（標準清晰）和適當的決策級別。[判斷題]*對√錯189.為了啟動QRM（質量風險管理）項目，開始需要明確三個基本問題，通常是:A、什么方面出了問題;B、問題發生的可能性;C、問題發生的后果（嚴重性）。[判斷題]*對√錯190.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。[判斷題]*對√錯191.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。[判斷題]*對√錯192.制藥企業應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。[判斷題]*對√錯193.口服液體和固體制劑、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。[判斷題]*對√錯194.變更藥品生產場地的，藥品的處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一致，持有人應當確保能夠持續穩定生產出與原藥品質量和療效一致的產品。[判斷題]*對√錯195.應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。[判斷題]*對√錯196.藥品監督管理部門應當主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。[判斷題]*對錯√197.藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化檢查員制度。[判斷題]*對√錯198.藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。[判斷題]*對√錯199.藥品注冊期間，申請人認為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反規定或者有不規范行為的，可以向其所在單位或者上級機關投訴舉報。[判斷題]*對√錯200.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，境外生產藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。[判斷題]*對√錯201.化學藥注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。[判斷題]*對錯√202.計算機系統與儀器設備一樣，需要經過驗證確保其提供準確有效的數據。[判斷題]*對√錯203.實驗室計算機需要設置自動鎖屏保護。[判斷題]*對√錯204.數據備份可用U盤直接拷貝數據文件。[判斷題]*對錯√205.自2005版中國藥典開始，增設了三部，用于收載生物制品標準。[判斷題]*對√錯206.一旦新版藥典不再收載某個品種，企業應該立即停止生產。[判斷題]*對錯√207.A級區域微生物監控項目，允許出現1個陽性樣品。[判斷題]*對錯√208.安裝確認需要收集所有的安裝文件證明。[判斷題]*對錯√209.PQ的某些測試可以考慮在OQ中進行。[判斷題]*對√錯210.驗證過的系統需要證明始終維持在受控的狀態。[判斷題]*對√錯211.一個車間的共線評估報告一旦完成，可以長期內不再評估。[判斷題]*對錯√212.電子簽名與紙質簽名等效,無需驗證，不得使用個人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。[判斷題]*對錯√213.計算機化系統中不同用戶之間不得共享登陸賬號或者使用通用登陸賬號。[判斷題]*對√錯214.審計追蹤或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或關閉。[判斷題]*對錯√215.質量風險管理是數據管理的重要工具和技術手段，應當貫穿整個數據生命周期。[判斷題]*對√錯216.記錄是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執行情況的信息。[判斷題]*對錯√217.數據是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。[判斷題]*對錯√218.藥品MAH只需要管理自己公司內部的數據，對于外部委托的第三方機構不需要管理。[判斷題]*對錯√219.應當規定記錄文件的審核與批準職責，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。[判斷題]*對√錯220.所有制藥企業GMP記錄都必須保存到有效期后一年。[判斷題]*對錯√221.從計量器具讀取數據的，應當依法對計量器具進行檢定或校準。[判斷題]*對√錯222.應該對數據實施相同的管理力度，不需要考慮數據的重要性和對產品質量的風險影響。[判斷題]*對錯√223.《藥品注冊管理辦法》2020版的第十一條規定，變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，都需要補充申請。[判斷題]*對錯√224.持有人主體轉入，可以由省局備案。[判斷題]*對錯√225.各類藥品的微小變更都可以采用年報方式來提交。[判斷題]*對錯√226.MAH（藥品上市許可持有人）是藥品工藝和處方的變更主體。[判斷題]*對√錯227.所有變更都是計劃性工作。[判斷題]*對√錯228.已上市化學藥品藥學變更發生在藥品獲準上市后的生產階段，變更研究驗證應采用中試及以上規模的樣品。[判斷題]*對√錯229.質量回顧可以按產品劑型進行分組，例如有科學依據，可以分為固體劑型，液體劑型，無菌產品等。[判斷題]*對√錯230.藥品年度質量回顧和持續工藝確認是一回事。[判斷題]*對錯√231.據《藥品管理法》，如果MAH未按照規定提交年度報告，應該按照第一百二十七條來處罰。[判斷題]*對√錯232.只要發生原料藥供應商的變更，制劑MAH就需要進行補充申請。[判斷題]*對錯√233.MAH（藥品上市許可持有人）是藥品注冊類變更的主要負責人。[判斷題]*對√錯234.境外生產藥品發生的審批類或備案類變更直接向藥審中心提出補充申請或備案。[判斷題]*對√錯235.未通過審評審批，且尚未進入審評程序的原料藥發生變更的，原料藥登記人可以通過藥審中心網站登記平臺隨時更新相關資料。[判斷題]*對√錯236.省局自備案完成之日起30日內完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。[判斷題]*對√錯237.備案不是行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進行備案，提交備案資料后即完成備案。[判斷題]*對√錯238.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》所指藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和生產監管事項變更。[判斷題]*對√錯239.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規定的備案均為告知性備案，由持有人對備案事項負主體責任。[判斷題]*對√錯240.申請變更境內生產藥品的持有人，受讓方應當在取得相應生產范圍的藥品生產許可證后，向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出補充申請。[判斷題]*對√錯241.已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請，相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產藥品的原注冊申報資料，符合要求的可申請成為參比制劑。[判斷題]*對√錯242.藥品生產場地包括持有人自有的生產場地或其委托生產企業相應的生產場地。[判斷題]*對√錯243.持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當按照藥品監管法律法規和藥品生產質量管理規范等有關要求建立藥品上市后變更控制體系。[判斷題]*對√錯244.藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。[判斷題]*對√錯245.變更情形在法律、法規或技術指導原則中未明確變更管理類別的，持有人應當根據內部變更分類原則、工作程序和風險管理標準，結合產品特點，參考有關技術指導原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎上確定變更管理類別。[判斷題]*對√錯246.對于指導原則沒有明確規定的其他變更，應根據其具體情況，按照本技術指導原則的基本原則進行相應工作。[判斷題]*對√錯247.應根據變更的具體情況、藥物性質及制劑要求等選擇有針對性的指標進行考察，研究評估變更對藥品影響程度。[判斷題]*對√錯248.生產工藝或輔料等的改變引起藥用物質基礎或制劑吸收利用明顯改變的，應按照改良型新藥進行研究。[判斷題]*對√錯249.如果發生關聯變更，這些變更對藥品質量、安全性、有效性影響程度可能不同，總體上需按照技術要求較高的變更類別進行研究。[判斷題]*對√錯250.質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。[判斷題]*對√錯251.更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。[判斷題]*對√錯252.留樣和穩定性試驗樣品是一類樣品。[判斷題]*對錯√253.生產和檢定用動物應當符合《中華人民共和國藥典》的要求。[判斷題]*對√錯254.實驗室的潔凈區可以分為A/B/C/D四個級別。[判斷題]*對√錯255.實驗室潔凈區A/B級區域使用的消毒劑必須是無菌級別的。[判斷題]*對√錯256.注冊檢驗用標準物質包含國家藥品標準物質和非國家藥品標準物質。國家藥品標準物質系指由中檢院依法研制、標定和供應的藥品標準物質。[判斷題]*對√錯257.根據目前法規，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負責受理藥品標準物質原料及有關研究資料申報備案工作。[判斷題]*對√錯258.如果生產企業已經建立的完善的質量保證體系，持有人可以不再建立。[判斷題]*對錯√259.藥品上市許可持有人應當對藥品受托生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。[判斷題]*對√錯260.藥品的受托方可以將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。[判斷題]*對錯√261.藥品受托企業應當按照藥品生產質量管理規范的要求對生產工藝變更進行管理和控制，并根據核準的生產工藝制定工藝規程。[判斷題]*對錯√262.對于可能影響產品安全性、有效性和質量可控性的偏差，受托方應在規定的時間內書面通知持有人，并自偏差發生之日起在規定的時間內完成調查，報請持有人批準。[判斷題]*對√錯263.與委托生產產品相關的糾正和預防措施應經持有人的審核和批準。[判斷題]*對√錯264.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少兩個批次的藥品質量進行評估。[判斷題]*對錯√265.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人可以不需要辦理藥品生產許可證。[判斷題]*對錯√266.藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更屬于中等變更。[判斷題]*對錯√267.變更境內生產藥品的持有人，轉讓方提出補充申請。[判斷題]*對錯√268.記錄填寫必須與程序文件要求保持一致，盡可能將要求設計在記錄模板上，以便使用者填寫完整。[判斷題]*對√錯269.風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價。[判斷題]*對√錯270.如果風險評估結果不可接受，應采取措施將風險減低為零。[判斷題]*對錯√271.藥品注冊核查，對藥品研制現場和生產現場開展的核查活動，不檢查所使用的輔料生產企業。[判斷題]*對錯√272.供應商現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。[判斷題]*對√錯273.企業應當結合產品的特點，建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系，并保持其有效運行。[判斷題]*對√錯274.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。[判斷題]*對√錯275.工藝規程的每一個參數也是風險點的控制方法。[判斷題]*對√錯276.記錄的任何更改都應當簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。[判斷題]*對√錯277.數據可靠性是指數據的完整性、一致性和準確性。[判斷題]*對√錯278.從事記錄與數據管理的人員應當接受必要的培訓，掌握相應的管理要求與操作技能，遵守職業道德守則。[判斷題]*對√錯279.對實際應用的滅菌條件和裝載狀態需定期進行性能驗證，經過維修或工藝變化等可能對滅菌效果產生影響時，應重新驗證。[判斷題]*對√錯280.應定期對生物安全柜、層流超凈工作臺進行監測，以確保其性能符合相關要求，實驗室應保存檢查記錄和性能測試結果。[判斷題]*對√錯281.開展風險管理的目的就是為了滿足法規符合性。[判斷題]*對錯√282.風險管理中如何有效的識別風險是風險管理的難點和關鍵點。[判斷題]*對√錯283.風險評估需要符合數據可靠性管理要求，比如:即使后續可能增加某個部門或人員的工作量，也不能弱化其失效。[判斷題]*對√錯284.工藝驗證的批量可以同正常生產的批量不同，企業可以采用驗證大小批量，而后只要在此范圍內的批量均可生產的方法進行工藝驗證。[判斷題]*對錯√285.持續工藝確認時必須采用統計學工具進行數據分析。[判斷題]*對錯√286.采用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證時，企業可根據風險評估的結果采用簡略的方式進行工藝驗證。[判斷題]*對錯√287.只有新產品新工藝需要進行持續工藝確認，現有產品可以不必進行持續工藝確認。[判斷題]*對錯√288.在同一個工藝步驟中，使用多臺同型設備生產，企業可在評估后選擇有代表性的設備進行清潔驗證。[判斷題]*對√錯289.藥品生產企業中，質量負責人和質量受權人不得兼任。[判斷題]*對錯√290.培訓計劃應經過生產管理部門和人事管理部門的批準。[判斷題]*對錯√291.參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，如果必須進入應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。[判斷題]*對√錯292.變更管理是一種預先的質量風險管理，偏差管理是一種事后的質量風險管理。[判斷題]*對√錯293.用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其它方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內應便于查閱。[判斷題]*對√錯294.供應商提供產品或服務時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數據處理等），企業應當與供應商簽訂正式協議，明確雙方責任。[判斷題]*對√錯295.數據轉換格式或遷移時，應當確認數據的數值及含義沒有改變。[判斷題]*對√錯296.當人工輸入關鍵數據時，應當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經驗證的電子方式。[判斷題]*對√錯297.如由經授權人員修改已輸入的數據且每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準時，更改數據的理由無需再輸入和記錄。[判斷題]*對錯√298.對于電子數據和紙質打印文稿同時存在的情況，應當有文件明確規定以電子數據為主數據還是以紙質打印文稿為主數據。[判斷題]*對√錯299.系統重復性，是相同條件下，同一分析人員對同一樣品溶液多次測試結果的接近程度。[判斷題]*對√錯300.清潔驗證的目的之一，是確保設備不會因為不同產品生產而遭受損壞。[判斷題]*對√錯301.生產不止一個產品的工藝設備，采用不同清潔工藝的，可不用分別驗證。[判斷題]*對錯√302.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。[判斷題]*對√錯303.質量（QA/QC/合規）的業務目標是確保所有產品能成功轉移、生產和放行并用于銷售。[判斷題]*對錯√304.藥品質量源于檢測，樣品檢測結果合格等同于整批產品質量合格。[判斷題]*對錯√305.制藥工藝指在既定的設施、設備正常運行的條件下，通過以確定的方式進行的一系列操作、控制，將原、輔料轉化為符合質量標準要求的產品的全過程。[判斷題]*對√錯306.某些情況下，設備沒有單獨的性能確認，其可以和運行確認或工藝驗證相結合。[判斷題]*對√錯307.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀。[判斷題]*對√錯308.供應商或第三方提供驗證服務的，企業應當對其提供的確認與驗證的方案、數據或報告的適用性和符合性進行審核、批準。[判斷題]*對√錯309.設備的文件包括設計階段，驗證階段，使用階段等。[判斷題]*對√錯310.《藥品生產監督管理辦法》規定的期限以工作日計算，自發生特定情形的當天起算。[判斷題]*對錯√311.《藥品注冊管理辦法》所規定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最短時間。[判斷題]*對錯√312.藥品監督管理部門依職責可以根據藥品不良反應監測和藥品上市后評價結果等，要求持有人對說明書和標簽進行修訂。[判斷題]*對√錯313.被約談的藥品監管部門和地方政府應當立即采取措施，對藥品監管工作進行整改。[判斷題]*對√錯314.必要時，應當將藥品上市后研究要求作為藥品注冊證書的附件一并發給申請人。[判斷題]*對√錯315.超過有效期的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。[判斷題]*對√錯316.出于地區藥品安全的監管需要，地方人民政府及其藥品監督管理部門在必要時可以限制非本地區藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產的藥品進入本地區。[判斷題]*對錯√317.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。[判斷題]*對√錯318.從事藥品生產的，不要求必須有質量管理負責人以及質量受權人。[判斷題]*對錯√319.從事藥品生產活動，應當按照規定提交并持續更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。[判斷題]*對√錯320.存在同時納入突破性藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序的情況。[判斷題]*對√錯321.當事人對藥品檢驗結果有異議的，應當逐級申請復驗，不能直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。[判斷題]*對錯√322.當藥品檢查任務繁重時，藥品監管部門可以允許兼職檢查員參與藥品檢查工作。[判斷題]*對錯√323.地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。[判斷題]*對√錯324.第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反《藥品管理法》規定行為的，無權制止相應行為，也不能停止提供網絡交易平臺服務。[判斷題]*對錯√325.對不予再注冊的藥品，應自作出不予再注冊決定之日起予以注銷藥品注冊證書。[判斷題]*對錯√326.對確存在安全隱患的被檢查單位，藥品監管部門應當及時將檢查結論告知被檢查單位，并及時公布對被檢查單位的檢查處理結果。[判斷題]*對√錯327.對藥品生產過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的重要問題進行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。[判斷題]*對錯√328.對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送公安機關。[判斷題]*對錯√329.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在十五日內作出行政處理決定。[判斷題]*對錯√330.發生藥品安全事件，應按照應急預案關于事故分級和響應級別的規定，確定由哪一級人民政府負責應急處置。[判斷題]*對√錯331.發生與藥品質量有關的重大安全事件，藥品上市許可持有人應采取控制措施，并立即報告相關監管部門。[判斷題]*對√錯332.仿制藥可不與參比制劑進行對比研究，僅參照國家藥品標準進行研究。[判斷題]*對錯√333.仿制藥應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查。[判斷題]*對錯√334.分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。其中小寫字母用于區分制劑屬性。[判斷題]*對√錯335.風險管理計劃由藥品上市許可持有人自行制定并實施，因此，藥品監管部門不需要對持有人的風險管理計劃進行監督檢查。[判斷題]*對錯√336.根據《藥品管理法》規定，知道或者應當知道屬于生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，仍為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入。[判斷題]*對√錯337.根據《藥品生產監督管理辦法》相關規定，國家藥品監管部門對原料、輔料的生產企業進行監管時除了日常監督檢查，必要時可以開展延伸檢查。[判斷題]*對錯√338.公布藥品安全信息，應當進行必要的說明。[判斷題]*對√錯339.國家藥品監督管理局負責對藥品審評中心等相關專業技術機構及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊管理相關工作的監督管理、考核評價與指導。[判斷題]*對√錯340.國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。[判斷題]*對√錯341.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責各省、自治區、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。[判斷題]*對√錯342.國家藥品監督管理局信息中心負責建立藥品品種檔案，對藥品實行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息，并持續更新。[判斷題]*對√錯343.國家藥品監督管理局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺的建設和管理。[判斷題]*對√錯344.國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。[判斷題]*對√錯345.國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范。[判斷題]*對√錯346.國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。[判斷題]*對√錯347.化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品未通過關聯審評審批的，其登記狀態維持不變，相關藥品制劑申請可通過審評審批。[判斷題]*對錯√348.監督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業具有配合檢查的義務，應當根據檢查需要說明情況、提供有關材料。[判斷題]*對√錯349.檢查人員在監督檢查過程中，不得妨礙藥品上市許可持有人和生產企業的正常生產活動，應當依法執法、文明執法。[判斷題]*對√錯350.建立年度報告制度是對藥品上市許可持有人的法律要求。[判斷題]*對√錯351.禁止進口療效不確切的藥品。[判斷題]*對√錯352.境外生產藥品的藥品注冊檢驗由藥品審評中心組織口岸藥品檢驗機構實施。[判斷題]*對錯√353.開展上市前的藥品GMP符合性檢查的，在檢查結束后，應當將檢查情況、檢查結果等形成書面報告，緊急情況下也可以口頭報告。[判斷題]*對錯√354.開展藥品生產監督檢查過程中，發現存在藥品質量安全風險，藥品監督管理部門經研判屬于重大藥品質量安全風險的，應當及時向上一級藥品監督管理部門和同級地方人民政府報告。[判斷題]*對√錯355.口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。[判斷題]*對√錯356.申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相應內容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣品和資料等。[判斷題]*對√錯357.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。[判斷題]*對√錯358.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書。[判斷題]*對√錯359.省級藥品監管部門可以結合本行政區域內藥品生產監管工作實際情況，調整檢查頻次。[判斷題]*對√錯360.首次在中國境內銷售的藥品，在銷售前，國務院藥品監督管理部門應當指定藥品檢驗機構對其進行檢驗。[判斷題]*對√錯361.提供虛假的證明、數據騙取藥品生產許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請。[判斷題]*對√錯362.違反《藥品管理法》規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由藥品管理部門依法給予治安管理處罰。[判斷題]*對錯√363.未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，對藥品上市許可持有人和藥品生產企業處五萬元以上十萬元以下的罰款。[判斷題]*對錯√364.未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與專家評審等的人員一律不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息。[判斷題]*對錯√365.縣級以上人民政府及其有關部門，對在藥品研制工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。[判斷題]*對√錯366.新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。[判斷題]*對√錯367.選用化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器時，藥品制劑注冊申請人應當按照相關要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。[判斷題]*對錯√368.藥品包裝標簽內容的變更,持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施。[判斷題]*對錯√369.藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施，藥品包裝應當確保有效期內的藥品儲存運輸過程中不受污染。[判斷題]*對√錯370.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。[判斷題]*對√錯371.藥品輔料的供應商未遵守國