乙肝診斷報告管理相關要求河南省疾病預防控制中心二〇一二四月二十五主要內容診斷標準報告現狀存在問題報告技術要求意見和建議一、診斷標準使用范圍相關術語診斷原則診斷分類診斷急性乙肝慢性乙肝乙肝肝硬化乙肝病毒相關原發性肝細胞癌（一）適用范圍乙型病毒性肝炎診斷標準（WS299-2008）于2008-12-11批準，2009-06-15實施，原GB15990-1995同時廢止，國標轉行標。本標準適用于全國各級各類醫療衛生機構及其工作人員對乙型病毒性肝炎的診斷、報告。（二）術語乙肝病毒hepatitisBvirusHBV屬嗜肝脫氧核糖核酸病毒科，其核酸由不完全雙鏈DNA組織，約3200個核苷酸，能引起人類乙型病毒性肝炎。乙肝病毒表面抗原hepatitisBsurfaceantigenHBsAgHBV外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的標志之一。（二）術語乙肝病毒抗原hepatitisBeantigen,HBeAg是HBV前C區和C區基因編碼的分泌型蛋白，分子量約15kD，是HBVDNA復制的標志之一。2.4乙肝病毒核心抗體antibodytohepatitisBcoreantigen(HbcAg),HBc是HBV感染后核心抗原（HBcAg）刺激機體產生的抗體，提示HBV的現癥感染或既感染。其中抗HbcIgM陽性表明患者為急性HBV感染，抗HbcIgG陽性，但抗HbcIgG陰性或低水平表示慢性或既往感染。（二）診斷標準-術語3乙肝病毒脫氧核糖核酸hepatitisBvirusdeoxyribonucleicacid,HBVDNA是HBV的基因組，含有HBV的全部遺傳信息，是反映病毒復制的指標。2.6丙氨酸氨基轉移酶alanineaminotransferase,ALT主要存在于各種組織的細胞中，以肝細胞中含量最高，當肝細胞炎癥、壞死或肝細胞膜通透性增加時，ALT可釋放入血，使血中該酶的活性顯著升高，故此酶是反映肝細胞損傷的血清生化指標。法定傳染病報告病例臨床分類示意病名疑似病例臨床診斷病例實驗室診斷病例病原攜帶者鼠疫√×√×霍亂√√√√炭疽√√√×脊髓灰質炎√√√×人感染高致病禽流感√√√×傳染性非典型肺炎√√√×不明原因肺炎×√××甲型H1N1流感√√√×艾滋病××√×HIV××√×乙腦√√√×狂犬病×√√×流行性出血熱√√√×麻疹√√√×血吸蟲病（急性）√√√×血吸蟲病（慢性）×√√×血吸蟲病（晚期）×√√×瘧疾√√√√流行性腦脊髓膜炎√√√√登革熱√√√×細菌性痢疾√√√×阿米巴痢疾√√√×傷寒/副傷寒√√√√百日咳√√√×白喉√√√×新生兒破傷風×√√×猩紅熱√√√×布病√×√√鉤端螺旋體√√√×淋病√×√×梅毒√×√×肺結核√√√×甲肝×√√×乙肝√×√×丙肝√√√×丁肝√×√×戊肝×√√×包蟲病√√√×流行性感冒×√√×流行性腮腺炎√√√×風疹√√√×急性出血性結膜炎√√√×麻風病√√√×黑熱病√√√×流行性/地方性斑疹傷寒√√√×絲蟲病×√√×感染性腹瀉×√√×（三）診斷原則乙肝的診斷依據流行病學資料、臨床表現、實驗室檢查、病理學及影像學檢查等進行初步診斷，確診須依據血清HBV標志和HBVDNA檢測結果。（四）診斷分類根據臨床特點和實驗室檢查等將乙肝分為不同臨床類型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相關的原發性肝細胞癌等。（五）診斷5.1急性性乙肝近近期出現無無其他原因可可解釋的乏力力和消化道癥癥狀，可有尿尿黃、眼黃和和皮膚黃疸。。肝肝臟生化檢檢查異常，主主要是血清ALT（谷丙丙，0-40）和AST（谷草，0-40）升升高，可有血血清膽紅素升升高。--儀儀器設備、試試劑？5.1.3HBsAg陽性。有有明確的證證據表明6個個月內曾檢測測血清HbsAg陰性。。抗抗-HBcIgM陽性性1:1000以上。（（陽性、ELISA）膽膽組織學符符合急性病毒毒性肝炎改變變。恢恢復期血清清HBsAg陰轉，抗HBs陽轉。。疑疑似急性乙乙肝病例符合下列任何何一項可診斷斷：確確診急性乙乙肝病例符合下列任何何一項可診斷斷：疑似病例同時疑似病例同時疑似病例同時疑似病例同時5.2慢性性乙肝急急性HBV感染超過6個月仍HbsAg陽性性或發現HbsAg陽性性超過6個月月。5.2.2HbsAg陽性持續時時間不詳，抗抗HbcIgM陰性。慢慢性肝病患患者的體征如如肝病面容，，肝掌、蜘蛛蛛痣和肝、脾脾腫大等。血血清ALT反復或持續續升高，可有有血漿白蛋白白降低和（或或）球蛋白升升高，或膽紅紅素升高等。。肝肝臟病理學學有慢性病毒毒性肝炎的特特點。血血清HbsAg陽性或可檢出HBVDNA，，并排除其他他導致ALT升高的原因因。時間疑疑似慢性乙乙肝病例符合下列任何何一項可診斷斷：確確診慢性乙乙肝病例符合下列任何何一項可診斷斷：和和和和特點疑似病例急性：臨床床癥狀和體征征，HbsAg陽陽性，慢性：臨床癥癥狀和體征，，血清學檢測測結果，HbsAg超超過6個月）；5.3乙肝肝肝硬化血血清HbsAg陽性，，或有明確的的慢性乙肝病病史血血清白蛋白白降低或血清清ALT或AST升高，，或血清膽紅紅素升高，伴伴有脾功能亢亢進（血小板板和或白細胞胞減少），或或明確食管、、胃底靜脈曲曲張，或肝性性腦病或腹水水（參見附錄錄B）。腹腹部B型超超聲、CT或或MRT等影影像學檢查有有肝硬化的典典型表現（參參見附錄B））。肝肝組織學表表現為彌漫性性纖維化及假假小葉形成。。符符合下列任任何一項可診診斷：5.4乙肝肝病毒相關的的原發性肝細細胞癌血血清HbsAg陽性，，或有慢性乙乙肝病史（見見附錄A）一一種影像學學技術（B超超、CT、MRI或血管管造影）發現現＞2cm的的動脈性多血血管性結節病病灶，同時AFP≥400Ug/l，并能排除除妊娠、生死死系胚胎源性性腫瘤及轉移移性肝癌（見見附錄B）兩兩種影像學學技術（B超超、CT、MRI或血管管造影）均發發現＞2cm的動脈性多多血管性結節節病灶。肝肝臟占位性性病變的組織織學檢查證實實為肝細胞癌癌。符符合下列任任何一項可診診斷：（六）鑒別診診斷6.1慢性性HBV攜帶帶者血血清HbsAg陽性史史6個月以上上。6.1.21年內連續續隨訪3次或或以上，血清清ALT和AST均在正正常范圍，且且無慢性肝炎炎的體征如肝肝掌、蜘蛛痣痣、脾大等。。6.1.3HbsAg陽性，血清清HBVDNA可檢出出。肝肝組織織學檢查無明明顯炎癥、壞壞死和纖維化化。疑似病例：符確診病例：疑疑似病例同時（六）非活動動性HbsAg攜帶者血血清HbsAg陽性6個月以上。。一一年內連續續隨訪3次以以上，血清ALT和AST均在正常常范圍。血血清HbsAg陰性，，抗-Hbe陽性或陰性性，血清HBVDNA檢測不到。。6.2.4肝臟組織織學檢查無明明顯炎癥和炎炎癥輕微。疑似病例：符確診病例：疑疑似病例同時時符合6.2.4。6.3其他他肝炎病毒引引起的病毒性性肝炎，非嗜嗜肝病毒引起起的肝炎、藥藥物性肝炎、、酒精性肝炎炎，自身免疫疫性肝炎，以以及其他病因因所致肝炎。。6.4乙肝肝和上述其他他肝炎也可合合并發生。二、報告管理理現狀二、報告管理理現狀網絡直報疫情情特點網絡直報質量量專題分析漏報調查乙肝報告病例例特征分析乙肝報告準確確性、特異性性2008～2012年乙乙肝病周報告告發病趨勢圖圖（審核日期期）（一）網絡直直報疫情特點點河南省2011年報告甲甲乙類重點傳傳染病職業構構成圖河南省2011年重點人人群報告法定定傳染病構成成圖河南省各地市市2011年年甲乙類傳染染病發病率分分布圖河南省省2011年甲甲乙男女合計男女梅毒肺結核核痢疾丙肝乙肝2011年年河南南省20-29歲組組報告告乙類類傳染染病病病種發發病率率分布布圖河南省省2011年傳傳染病病病原原攜帶帶者統統計分分析表表（二））網絡絡直報報質量量乙肝、、丙肝肝、梅梅毒等等不要要求報報告病病原攜攜帶者者！臨床診斷病病例錯誤分分析陽性檢測結結果錯誤分分析河南省2012年1月報告傳傳染病卡片片疾病分類類統計表2011年年河南省各各類法定傳傳染病報告告情況統計計表（三）相關關專題專題1--某縣區乙乙肝報告病病例特征專題2--抽取新鄉醫醫學院第一一附屬醫院院、封丘縣縣人民醫院院、獲嘉縣縣人民醫院院進行了調調查。在各醫院內內科、兒科科、感染性性疾病科門門診日志??出入院登登記中登記記乙肝病例例200例例?確診150例,占登登記總數的的75%;病原攜帶帶者40例例,占登記記總數的20%;無無法判斷10例,占占登記總數數的5%??抽取10例例,采取現現場調查或或電話訪談談等方式進進行核實,共核實到到3例,其其余均未查查到,診斷斷符合率為為66.67%專題3-全全國實驗室診斷斷能力在調查的42家醫療療機構全部部開展肝炎炎的血清學學診斷，其其中開展ALT/AST、乙乙肝兩對半半、抗-HBcIgM、HBVDNA檢測的的醫療機構構分別占95.24%、100%、33.33%、38.10%。從醫療機構構級別上看看，省級醫醫療機構中中有58.33%的的機構開展展了全部的的4項檢測測，25.00%的的機構開展展了ALT/AST、乙肝兩兩對半和HBVDNA檢測測，16.66%的的機構開展展了ALT/AST、乙肝兩兩對半和抗抗-HBcIgM檢檢測。專題3實驗室診斷斷能力市級醫療機機構中有50.00%的機構構開展了全全部的4項項檢測，16.66%的機構構開展了ALT/AST、乙乙肝兩對半半和HBVDNA檢測，16.66%的機構構開展了ALT/AST、乙乙肝兩對半半和抗-HBcIgM檢測，，16.66%開展展了ALT/AST和乙肝兩兩對半檢測測。縣級醫療機機構中8.33%的的機構開展展了全部的的4項檢測測，8.33%的機機構開展了了ALT/AST、、乙肝兩對對半和HBVDNA檢測，，75%的的機構開展展了ALT/AST和乙肝兩兩對半檢測測。鄉鎮級級醫療機構構中均未開開展抗-HBcIgM、HBVDNA檢測。。專題3-陽陽性預測值值有網絡直報報乙肝病例例的33家家醫療機構構共通過網網絡直報系系統報告乙乙肝病例1077例例，其中經經實驗室確確診的為751例，，陽性預測測值為69.73%。按地區區分東部、、中部、西西部的乙肝肝病例陽性性預測值分分別為81.53%、56.10%、、69.42%，差差別具有統統計學意義義(=66.9061，，P<0.0001)，陽性預測值值陽性預測值值醫務人員相相關知識掌掌握對從事傳染染病診治的的臨床醫生生進行問卷卷調查,80%的臨臨床醫生對對乙型肝炎炎診斷分類類描述不清清,對乙型型肝炎病例例診斷標準準掌握不充充分,對相相關報告知知識掌握不不全,對乙乙型肝炎病病例急慢性性一般不做做判定。三、存在問問題診斷標準掌掌握不牢報告標準部部分存在疑疑問地區間差異異大卡片填寫不不準確報告機制不不規范審核瀏覽形形式化四、報告技技術要求報告管理原原則乙肝診斷分分型包括疑似病例和和實驗室確確診病例，其臨床類類型包括急急性乙肝，，慢性乙肝肝，乙肝肝肝硬化，乙乙肝相關的的原發性肝肝細胞癌。。其中診斷為為乙肝肝硬硬化，乙肝肝相關的原原發性肝細細胞癌不進進行傳染病病報告。2、報告管管理原則乙肝屬于法法定乙類監監測報告傳傳染病，為為國家重大大控制疾病病，已納入入國家免疫疫規劃，并并制定了專專門的防治治規劃。各級各類醫醫療衛生機機構都有責責任通過網網絡直報系系統在24小時內規規范報告發發現的乙肝肝病例；各各級疾病預預防控制機機構需對報報告的乙肝肝病例信息息及時進行行審核、查查重和分析析利用。無網絡直報報的機構應應及時同轄轄區鄉鎮衛衛生院/疾疾控中心聯聯系。網絡直報數數據報告方方式疾病診斷手工填卡網絡直報防保復核醫療機構……中國CDC數據中心3、報告管管理要求（一）流行行病學史和和既往病史史乙肝流行病病學史較為為復雜，多多數醫務人人員在診療療活動中沒沒有進行詳詳細詢問，，或者詢問問時病人不不愿意、不不能進行確確切回答，，醫務人員員接診中應應仔細詢問問，特別是是近六個月月的流行病病學史和既既往乙肝診診療史。（二）嚴格格依據診斷斷標準所有被診斷斷報告的乙乙肝（急性性、慢性））病例的基基本條件是是HBsAg檢測陽陽性，同時時具備顯性性臨床表現現（癥狀、、體征）或或肝功能檢檢測（陽性性）生化異異常條件之之一。如需需進一步判判斷為疑似似或確診，，需結合調調查和詳細細的實驗室室或病例檢檢測。實驗室確診診：實驗室室確診病例例必須有乙乙肝病毒標標記物、乙乙肝病毒DNA檢測測或肝組織織病理學檢檢查。（三）報告告級別目前全省存存在僅HBsAg陽陽性病例被被作為實驗驗室診斷病病例報告。。各級醫療療衛生機構構要掌握本本地/本院院是否具備備開展HBsAg檢檢測、抗HBc－IgM、HBV－DNA、肝肝組織病理理學、肝功功能生化（（血清ALT、AST和膽紅紅素）的檢檢測能力，，依據標準準，不具備備檢測能力力的，不能能報告相應應病例；疾疾控機構和和防保醫生生在審核時時發現不符符問題，應應及時核查查、訂正。。（四）急性性和慢性分分型“急性”和和“慢性””診斷用于于區分新發發和既往病病例。其中中“急性””肝炎是指指半年內有有過感染史史或首次發發病的新發發病例；其其它所有病病程超過半半年尚未痊痊愈者（包包括慢性肝肝炎的急性性發作）均均作為“慢慢性”肝炎炎報告。兩兩者主要區區別為HBsAg陽陽性和肝功功異常持續續時間長短短，以及臨臨床表現差差異。新發病例：：以往從未未患過乙肝肝、首次發發現的病例例；急性肝肝炎指半年年內有過新新感染史的的病例；病病程超出半半年未痊愈愈的（包括括慢性急性性發作）均均作為慢性性肝炎報告告。“未分類””診斷：乙乙肝診斷分分類中沒有有“未分類類”診斷。。當前存在較較多未分類類主要原因因是醫務人人員未填寫寫，網報人人員未核實實，導致系系統默認所所致。各級級醫療機構構、疾控機機構應對報報告中乙肝肝“未分類類”病例認認真核查，，及時訂正正，明確最最終診斷。。（五）“疑疑似”和““確診”診診斷分類：：乙肝僅有有疑似和確確診病例兩兩個臨床診診斷分類，，且為必填填項。網絡直報上上不允許出出現臨床診診斷、陽性性檢測結果果和病原攜攜帶者診斷斷報告。醫醫療機構診診斷為乙肝肝病原攜帶帶者時不進進行網絡直直報，需在在門診日志志上注明。。報告疑似病病例時，應應及時進行行排除和確確診。（六）病原原攜帶者：：不進行網網絡直報，，但需在門門診日志上上注明。采供血機構構非診療活活動；醫療機構健健康體檢、、采血檢測測等非診療療活動；醫院門診或或住院術前前等常規檢檢測HBsAg陽性性，如果沒沒有進一步步臨床檢查查或肝功等等實驗室檢檢測結果支支持，也不不需進行報報告，但應應注明為““術前檢查查”。所有診斷陽陽性病例，，應指引到到相關醫療療機構、診診室進一步步診斷。原因是沒有有臨床證據據支持。（七）重復復就診病例例報告依據《全國國病毒性肝肝炎防治方方案》要求求，對乙肝肝病例只在在首次確診診時登記報報告一次。。在同一家醫醫院復診且且已填報《《傳染病報報告卡》的的病人，由由門診醫生生或防保科科大夫確認認后，在門門診日志上上注明“復復診”后，，不再重復復報告。醫生診療和和網絡直報報過程中發發現病例曾曾被明確診診斷報告的的乙肝病例例，可不再再進行報告告，但需在在門診日志志或傳染病病登記薄中中分別注明明“復診””、“具體體診斷時間間”或“XX醫院XXXX年年X月X日日已報告””。（八）檢驗室室檢測結果陽陽性：醫療機機構要建立檢檢驗室和門診診、住院部交交流反饋機制制，及時傳遞遞乙肝血清學學、肝功生化化和肝組織病病例檢查結果果，使診治大大夫能及時獲獲得乙肝診斷斷實驗室證據據，進行綜合合判斷分析。。醫療機構應應保存好實驗驗室檢測結果果，以備開展展病例診斷準準確性核查。。（九）乙肝病病例核查：年度內查重：：各級傳染病病疫情管理人人員應每日登登錄網絡直報報系統對本轄轄區本年度醫醫療機構報告告的乙肝病例例進行逐一逐逐項審核，確確認后再進行行查重和刪除除，查重條件件可選擇默認認或適當放寬寬以提升敏感感性。條件：查重條件建議議選擇患者姓姓名、性別、、職業、病種種、年齡、現現住址編碼；；善于利用系系統模糊查重重。重卡刪除要求求為同一報告告單位多次報報告導致的重重卡，由本單單位刪除；不不同報告單位位共同報告導導致的重卡，，由報告卡所所在地的區縣縣疾控中心刪刪除。刪除卡卡片時要做好好刪除記錄，，并在備注中中注明具體原原因。系統功能改造造和完善每日自動計算算自年初至本本日的重卡數數，同時提供供重卡導出功能能。刪除重卡原則則：同一報告單位位多次報告或或不同單位共共同報告同一一病例的傳染染病報告卡時時，保留初次次報告時間最最早的卡片，，其余卡片應應作出刪除標標記；若保留卡片的的診斷級別低低于其他卡片片的診斷級別別，則依診斷斷級別最高的的卡片信息（（病例分類、、診斷時間等等）對初次報報告時間最早早的卡片信息息進行訂正。。2、跨年度查查重：目前疫疫情網絡直報報系統尚不具具備對2004年以來報報告的乙肝進進行跨年度自自動查重功能能。省疾控中中心2012年將組織研研發具備跨年年度查重功能能的軟件供各各省轄市和縣縣（區）使用用。五、意見建議議一、各級衛生生行政部門要要高度重視乙乙肝疫情報告告管理工作，，進一步規范范報告程序，，完善各項管管理制度，明明確各級各類類醫療衛生機機構的職責，，認真組織開開展業務培訓訓，加強疫情情報告工作的的督導檢查，，防止漏報、、重報，著力力提高報告質質量。二、各級各類類醫療機構要要進一步健全全疫情報告管管理組織，健健全院內門診診、檢驗室和和住院部傳染染病報告流程程和交流機制制，安排專業業人員承擔傳傳染病網絡直直報、知識培培訓和自查獎獎懲，認真落落實乙肝疫情情報告管理要要求。醫療機機構內所有醫醫務人員和疫疫情報告管理理人員應不斷斷加強自身學學習，準確掌掌握乙肝診斷斷報告標準和和院內疫情報報告流程，認認真組織開展展自查，完整整規范填報和和審核卡片，，減少漏報和和邏輯錯誤卡卡片。三、各級疾病病預防控制機機構應高度重重視疫情報告告管理工作，，安排專業人人員負責網絡絡直報系統的的監測、審核核、記錄和反反饋。發現乙乙肝網絡直報報疫情卡片中中存在填寫不不完整、診斷斷不規范、邏邏輯錯誤、診診斷不準確、、重卡和誤報報等問題時，，應及時反饋饋報卡醫療機機構訂正，并并做好記錄和和技術指導。。各省轄市疾疾控中心應定定期向轄區疾疾控機構反饋饋乙肝診斷準準確性質量問問題。四、各各級醫醫療機機構和和疾病病預防防控制制機構構要安安排人人員認認真學學習乙乙肝診診斷標標準內內容，，每年年至少少開展展一次次系統統培訓訓；縣縣（區區）級級疾控控機構構培訓訓應覆覆蓋轄轄區所所有醫醫療衛衛生機機構，，醫療療機構構內部部培訓訓應覆覆蓋所所有醫醫務人人員。。培訓訓內容容包括括乙肝肝診斷斷標準準、報報告管管理要要求、、流行行病學學調查查和實實驗室室檢測測等。。五、各各級疾疾病預預防控控制機機構要要加強強對本本轄區區醫療療機構構乙肝肝病例例診斷斷報告告規范范性進進行技技術指指導和和督導導檢查查工作作，及及時發發現工工作中中存在在的問問題，，規范范乙肝肝診斷斷報告告工作作。謝謝！！！9、靜夜夜四無無鄰，，荒居居舊業業貧。。。1月-231月-23Sunday,January1,202310、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。20:56:0220:56:0220:561/1/20238:56:02PM11、以以我我獨獨沈沈久久，，愧愧君君相相見見頻頻。。。。1月月-2320:56:0220:56Jan-2301-Jan-2312、故人江海海別，幾度度隔山川。。。20:56:0220:56:0220:56Sunday,January1,202313、乍見翻翻疑夢，，相悲各各問年。。。1月-231月-2320:56:0220:56:02January1,202314、他鄉生白發發，舊國見青青山。。01一月20238:56:03下午20:56:031月-2315、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。一月238:56下下午1月-2320:56January1,202316、行動動出成成果，，工作作出財財富。。。2023/1/120:56:0320:56:0301January202317、做做前前，，能能夠夠環環視視四四周周；；做做時時，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿著著以以腳腳為為起起點點的的射射線線向向前前。。。。8:56:03下午8:56下下午20:56:031月-239、沒沒有有失失敗敗，，只只有有暫暫時時停停止止成成功功！！。。1月月-231月月-23Sunday,January1,202310、很多多事情情努力力了未未必有有結果果，但但是不不努力力卻什什么改改變也也沒有有。。。20:56:0320:56:0320:561/1/20238:56:03PM11、成功就是是日復一日日那一點點點小小努力力的積累。。。1月-2320:56:0320:56Jan-2301-Jan-2312、世間成事事，不求其其絕對圓滿滿，留一份份不足，可可得無限完完美。。20:56:0320:56:0320:56Sunday,January1,202313、不知知香積積寺，，數里里入云云峰。。。1月-231月-2320:56:0320:56:03January1,202314、意志志堅強強的人人能把把世界界放在在