ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

醫療保健產品滅菌化學指示物

第5部分用于BD類空氣排除測試的

:

二類指示物

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part5Class2indicatorsforBowieandDick-teairremovaltests

:yp

(ISO11140-5:2007,IDT)

2015-12-10發布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

指示物系統

5………………2

指示物

6……………………2

包裝與標簽

7………………3

質量保證

8…………………3

樣品預處理

9………………3

附錄規范性附錄襯底與指示劑之間的顏色對比程度的評價

A()……4

附錄規范性附錄暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定方法

B()…………………5

附錄規范性附錄暴露于干熱后指示物顏色變化的確定方法

C()………6

附錄規范性附錄指示劑向標準測試包轉移的確定方法

D()……………7

附錄規范性附錄標準測試包

E()…………8

附錄規范性附錄暴露于標準失敗情況后顏色改變不均勻性的確定方法

F()…………9

附錄規范性附錄蒸汽暴露裝置

G()……………………10

參考文獻

……………………11

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

前言

GB18282的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫療保健產品滅菌化學指示物分為以下幾部分

GB18282《》:

第部分通則

———1:;

第部分用于類蒸汽滲透測試的二類指示物系統

———3:BD;

第部分用于替代性類蒸汽滲透測試的二類指示物

———4:BD;

第部分用于類空氣排除測試的二類指示物

———5:BD。

注醫療保健產品滅菌化學指示物測試設備和方法被醫療保健產品滅菌

:GB18282.2《》GB/T24628—2009《

生物與化學指示物測試設備代替

》。

本部分為的第部分

GB182825。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用醫療保健產品滅菌化學指示物第部分用于類空氣

ISO11140-5:2007《5:BD

排除測試的二類指示物

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

攝影密度測量第部分反射密度的幾何條件

———GB/T12823.4—20084:(ISO5-4:1995,

IDT);

熱電偶第部分允差

———GB/T16839.2—19972:(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———;

將引言和參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心中國有限公司

:、3M、

山東新華醫療器械股份有限公司

。

本部分主要起草人范雅文黃靖雄王洪敏胡相華黃鴻新

:、、、、。

Ⅰ

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

引言

空氣排除測試用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果在空氣排除階段由于低

。,

效的空氣排除空氣泄漏或存在非冷凝氣體而形成的空氣殘留會導致試驗失敗的本部分描

、。GB18282

述了用于類空氣排除測試紙和包的二類指示物的要求

BD。

化學指示物分類的描述見

,GB18282.1—2015。

蒸汽滲透測試和和空氣排除測試本部分的差異在化學

(GB18282.3—2009GB18282.4—2009)()

指示物的指導文件中描述

(GB/T32310—2015)。

Ⅱ

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

醫療保健產品滅菌化學指示物

第5部分用于BD類空氣排除測試的

:

二類指示物

1范圍

的本部分規定了用于類空氣排除測試的二類指示物用于評估預真空滅菌周期中預

GB18282BD,

真空階段的空氣排除效果

。

此外本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設備

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

攝影密度測量第部分反射密度的幾何條件

ISO5-4:19954:(Photography—Densitymeas-

urements—Part4:Geometricconditionsforreflectiondensity)

紙和紙板透氣度的測定中等范圍第部分本特生法

ISO5636-3()3:(Paperandboard—De-

terminationofairpermeance(mediumrange)—Part3:Bendtsenmethod)

醫療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators—Part1:Generalrequirements)

熱電偶第部分公差

IEC60584-2:19822:(Thermocouples—Part2:Tolerances)

工業鉑熱電阻技術條件及分度表

IEC60751