藥品批發企業物流服務能力評估指標主講人：劉衛戰北京中冷信息技術研究院執行院長中國醫藥冷鏈聯盟秘書長主要內容：一、標準制修訂的背景和目的二、標準編制過程三、標準主要內容和評估指標藥品流通企業物流服務能力評估指標四、實施分級評定工作大體安排（略）五、有關問題的解釋及說明一、標準制修訂的背景和目的1社會發展背景：服務型社會隨著我國市場經濟的發展，我國決大部分（也可以說幾乎所有）的政府部門或行業或企業，所有生產或消費的運行、管理與經營行為，均在“服務”的標準下，以服務為理念、以服務為手段、以服務為形式、以服務為目的，來取得成功和發展。一、標準制修訂的背景和目的一、標準制修訂的背景和目的2藥品批發行業發展背景之一：物流過程中特別是藥品運輸中的藥品安全問題使企業面臨越來越大的安全責任——生存風險3行業發展背景之二：溫度敏感型藥品比重的增加，使藥品物流環節安全受到挑戰一、標準制修訂的背景和目的4行業發展背景之三：專業化藥品第三方物流發展不足一方面是社會物流專業化能力不足，絕大多數社會物流企業不能承擔醫藥物流的責任：藥品安全意識差；人員；設備設施欠缺；作業過于粗放；企業抵御風險能力弱；多數沒有取得藥監局第三方物流認證；另一方面是藥品批發行業內建設專業化第三方物流需要通過標準和規范，克服現實存在的問題和困難一、標準制修訂的背景和目的

5行業發展背景之四：應對法規的要求最終版GSP稿涉及藥品物流部分：真正要強化落實對藥品冷鏈的管理——倉儲運輸溫濕度的實時監控管理——質量管理之出庫、運輸、設施設備等各個部分明確提出驗證管理要求——再次強調了運輸和倉儲風險管理要求——一、標準制修訂的背景和目的6行業發展背景之五：行業自身規范發展需要1）

健全行業管理制度，規范藥品流通秩序的需要；2）

加強行業基礎建設，提升行業服務能力的需要；3）

通過標準規范建設，有利于加強統計工作，加強行業指導的需要；4）

通過標準規范建設，提高人才培養隊伍建設的需要解決行業面臨的問題;規范引導行業發展方向二、標準編制過程1標準預調研階段：2009年12月-2010年8月重點調研了藥品批發企業物流服務方面存在的主要問題，討論了標準編制的必要性，確定了標準編制基本框架。基本結論：藥品批發企業存在物流服務能力偏弱、服務不規范如何發展自己的物流服務能力的疑問加強對藥品委托儲存、運輸的管理，是杜絕假冒偽劣藥品流入，防止藥品安全事件的重要課題二、標準編制過程2任務下達和標準討論稿起草階段：2010年8月-2011年3月：進一步研討和確定了標準框架，確定了藥品批發企業服務能力評估指標標準規范需要的參數體系和指標確定原則等核心內容二、標準編制過程解決的主要問題：1藥品批發企業專業化物流服務能力的組成結構2不同側面能力評價參數的確定3規范中主要評估參數指標的科學性、經濟性和可操作性4與相關法規和標準之間的一致性、協調性二、標標準編編制過過程4標準送送審稿稿審定定階段段：2011年11月底商務部部市場場秩序序司組組織標標準起起草單單位及及相關關單位位召開開標準準審議議會，，就標標準的的基本本內容容認真真討論論，并并提出出部分分修改改意見見。根根據審審議會會修改改意見見，協協會對對該項項標準準進一一步修修改和和完善善，最最終完完成了了《藥品批批發企企業物物流服服務能能力評評估指指標（（送審審稿））》的制定定工作作3征求意意見稿稿階段段：2011年3月至10月二、標標準編編制過過程5各階段段廣泛泛性、、代表表性本標準準在起起草、、形成成征求求意見見稿到到廣泛泛征求求意見見，直直到最最終審審定的的各個個階段段，都都邀請請了標標準所所涉及及的行行業產產業鏈鏈的上上下游游各方方代表表、教教學研研究機機構、、行業業主管管部門門等參參加；；標準準征求求意見見的范范圍同同樣要要有廣廣泛性性和代代表性性。座談，，書面面調研研，研研討會會等二、標標準編編制過過程6不同側側面能能力評評價參參數的的確定定：對于藥藥品批批發企企業物物流服服務能能力的的不同同側面面的能能力評評價，，則不不以完完整性性為重重點，，突出出強調調其專業性性和代代表性性，以以及參參數設設定的的非冗冗余關關系二、標標準編編制過過程7規范中中主要要評估估參數數指標標的科科學性性、經經濟性性和可可操作作性1）后續效效果評評價——在企業業按照照老版版的GSP達標的的情況況下，，不會會增加加企業業投資資。2）可操作作性評評價——標準各各項參參數選選擇和和指標標確定定是在在充分分吸收收我國國藥品品批發發行業業物流流服務務實踐踐的最最新經經驗，，是以成熟熟的應應用為為依據據，沒沒有學學術探探討的的部分分。對于于藥品品批發發企業業物流流服務務能力力中的的規劃劃和創創新能能力部部分，，采取取了將定性性評價價定量量化的的模糊糊量化化方法法，具有有可操操作性性三、標標準主主要內內容及及評估估指標標1范圍本標準準規范了了藥品批批發企企業物物流服服務能能力構構成的的要素和評估指指標，并對對藥品品批發發企業業物流流服務務能力力進行行了劃分。本標準準適用于于中華人人民共共和國國境內內所有有政府府許可可的藥藥品批批發企企業，，經食品品藥品品監督督管理理部門門批準準從事藥藥品委委托儲儲存、、配送送的第三方方藥品品物流流企業業也適用用于本本標準準。關鍵詞詞提示示：1：第一一章三、標標準主主要內內容及及評估估指標標貫穿標標準的的精神神：本標準準用于于規范范藥品品供應應鏈的的全過過程；；希望樹樹立藥藥品質質量管管理體體系的的整體體意識識；建立藥藥品批批發企企業物物流服服務過過程中中的質質量風風險防防范機機制；；標準具具有廣廣泛的的適用用性和和通用用性；；與國際際接軌軌；以藥品品物流流的專專業性性為重重點2規范性性引用用文件件凡是注注日期期的引引用文文件，，僅所所注日日期的的版本本適用用于本本文件件。凡凡是不不注日日期的的引用用文件件，其其最新新版本本（包包括所所有的的修改改單））適用用于本本文件件。《藥品經經營質質量管管理規規范》原國家家藥品品監督督管理理局令令2000年第20號——因為新新版還還沒有有發布布；但但實際際已經經采用用，并并在標標準制制修訂訂過程程中征征求了了意見見。并并不會會落后后或產產生矛矛盾。。三、、標標準準主主要要內內容容及及評評估估指指標標三、、標標準準主主要要內內容容及及評評估估指指標標3術語語和和定定義義部部分分說明明：：本部部分分的的術術語語和和定定義義基基本本分分為為兩兩類類。。一是是需需要要解解釋釋的的通用用術術語語。包包括括3.1,3.2，3.3,3.10,3.11五個個術術語語。。二是是本本標標準準的的關鍵鍵術術語語，即即3.4-3.9共六個個能能力力方面面的的定定義義———是本本標標準準的的核核心心。。三、、標標準準主主要要內內容容及及評評估估指指標標3.1藥品品物物流流服服務務pharmaceuticallogisticsservice符合合《藥品品經經營營質質量量管管理理規規范范》要求求，，具具備備與與藥藥品品批批發發企企業業經經營營規規模模和和經經營營范范圍圍相適適應應的運運輸輸、、倉倉儲儲設設施施設設備備、、信信息息管管理理系系統統等等條條件件的的企企業業，，通通過過對對藥藥品品運運輸輸、、儲儲存存、、裝裝卸卸、、搬搬運運、、包包裝裝、、流流通通加加工工、、配配送送和和信信息息管管理理等等基基本本功功能能的的組組織織與與管管理理，，保保證證藥藥品品在在流流通通過過程程中中的的質量量穩穩定定性性，并并滿足足藥品品生生產產、、批批發發、、零零售售企企業業及及醫醫療療機機構構等等終終端端客客戶戶藥藥品品需需求求的的物流流活活動動。三、、標標準準主主要要內內容容及及評評估估指指標標3.1中體體現現的的要要點點：：法律律約約束束：：GSP認證證要要求求：：規規模模相相適適應應———一年年中中倉倉儲儲、、運運輸輸作作業業量量最最大大的的單單日日，，能能否否達達到到要要求求；；物流流服服務務：：藥品品安安全全保保障障：：質質量量穩穩定定性性客戶戶服服務務：：滿滿足足客客戶戶要要求求涉藥藥倉倉儲儲、、運運輸輸不不能能等等同同于于藥藥品品物物流流服服務務企企業業———重要要的的引引導導意意義義三、、標標準準主主要要內內容容及及評評估估指指標標3.2藥品品委委托托儲儲存存配配送送服服務務藥品品生生產產企企業業、、批批發發企企業業將將所所生生產產和和經經營營藥藥品品委委托托給給第第三三方方進進行行儲儲存存、、配配送送的的業務務模模式式。具有有藥藥品品現現代代物物流流服服務務能能力力的藥藥品品批批發發企企業業可接接受受藥品品委委托托儲儲存存、、配配送送服服務務。。要點點提提示示：：1承認認委托托儲儲存存配配送送的的業業務務模模式式；；2明確確了了委委托托儲儲存存、、配配送送的的前提提———進行行能能力力判判斷斷———這與與GSP要求求一一致致3.3物流流信信息息管管理理logisticsinformationmanagement應用用現現代代信信息息技技術術和和手手段段完完成成物物流流過過程程中中信信息息的的采采集集、、處處理理、、存存儲儲、、傳傳輸輸和和交交換換，，實實現現物物流流信信息息電電子子化化、、數數字字化化、、網網絡絡化化。。三、、標標準準主主要要內內容容及及評評估估指指標標三、標準主要要內容及評估估指標3.10現代醫藥物流流概念解讀：：設施設備現代代化：是現代化的的依托；但不不是根本；管理全過程的的優化：是一種思想想的不斷認識識和進步過程程——符合現代物流流發展；落實到管理和和作業環節：自動化、信息息化和效益化化——實踐科學的特特點設施設備-管理思想-作業實踐3.11物流管理機構構logisticsmanagementorganization從全局出發對對整個公司的的物流活動進進行管理的機機構，對分散散在企業各個個部門的物流流管理業務實實行一元化領導，將分散化的的物流予以系統化的機構三、標準主要要內容及評估估指標三、標準主要要內容及評估估指標第二類概念：：能力概念3.4藥品品物流服務能能力第一部分：靜靜態條件，動動態過程，藥藥品質量專業業性，綜合反反映第二部分：能力的幾個方方面：能力的的結構組成藥品批發企業業物流服務能能力概念內涵涵分解：服務——服務能力：服服務的內涵物流服務能力力——構成結構；能能力的表達參參數專業化藥品批發企業業的物流服務務能力——專業性的現行行能力參數確定——如何表達能力力三、標準主要要內容及評估估指標藥品批發行業業能力的專業業性視角藥品安全質量控制風險防范行業管理特殊藥品安全監控許可證制度要素管理特殊人員培訓材料要求設備設施要求：驗證環境要求過程管理等藥品行業特殊殊性三、標準主要要內容及評估估指標藥品質量管理能力基本要求物流配送規模藥品安全風險控制能力物流服務基礎能力物流規劃和創新能力靜態物流要素能力藥品批發企業業物流服務能能力核心是創新一般性指標一般性指標一般性指標專業性指標一般性指標專業性指標三、標準主要要內容及評估估指標三、標準主要要內容及評估估指標3.5藥品質量管理理能力表達：：條件+綜合反映將倉儲與運輸輸兩個基本的的物流作業進進行了分解倉儲能力表達達：GSP中對倉儲管理理要求、運輸配送能力力：只在標準準中重點強調調了涉及藥品品質量的幾個個關鍵控制指指標。在本標標準中涉及到到第四章的4個指標4.2.6冷藏設備完好好率：4.2.7運輸過程信息息可追溯率：：4.2.8冷藏藥品溫度度控制合格率率：4.2.9運輸包裝完好好率：三、標準主要要內容及評估估指標4.2.6冷藏設備完好好率：臺或或件或輛數——對應庫、車、、箱、柜，以以及溫濕度檢檢測儀器等4.2.7運輸過程信息息可追溯率：：訂單數為統統計單位4.2.8冷藏藥品溫度度控制合格率率：溫濕度度檢測次數：：由于新版GSP已經要求對冷冷藏藥品全程實時監控控，今后可按照作作業訂單次數數統計4.2.9運輸包裝完好好率：件數三、標準主要要內容及評估估指標3.6藥品安全風險險控制能力標標準說明能力定義部分：兩個部部分組成防范、控制風風險+應對處理風險能力評價手段段：通過企業藥品品儲存和運輸輸安全風險預案完備備程度、風險預案可行行性評價來衡量；；能力評價存在在問題：目前還沒有進進行實際檢驗驗的案例——如果僅僅是為為了應付檢查查，可能；但但實際工作中中，一旦出現現問題，那么么所有檢查都都被否定！三、標準主要要內容及評估估指標3.7靜態物流要素素能力與藥品批發企企業的經營規規模和經營范范圍的相適應程度來考核。相適應程度判判斷原則：上一年度中單單日業務量最最大時，現有有倉儲、運輸輸等資源，能能否完成藥品品的全部存放放或運輸。三、標準主要要內容及評估估指標3.8物流規劃與創創新能力服務范圍的創新:常溫藥品品--冷藏藥藥品服務內容的創新:倉儲-倉倉儲包裝加工工；藥品冷鏈鏈道路運輸110應急服服務網絡建設設等組織模式的創新:企業內內物流-社會會化服務技術領域的創新：：冷藏周轉箱箱營銷模式的創新：：市場輔助調調研三、標準主要要內容及評估估指標標準第四章各各項指標要要求：均以百分比形形式進行量化化處理4.2.1驗收準確率考核期內按時時準確驗收批批次數占驗收收總批次數的的比率。四、實施分級級評定工作大大體安排5.1藥品批發企業業物流服務能能力實行分級級管理，用A級表示，由高高到低分為：：AAA級、AA級、A級，依照《分級標準》（附錄A）進行評定。。5.2藥品批發企業業物流服務能能力評估工作作，在商務部部指導下開展展評估，具體體實施辦法另另行規定。五、有關問題題的解釋及說說明1與新版GSP的關系：法律條款一致致性；任務和定位不不同：gsp:行業門檻；行行業監管；標標準：通過規規范推動行業業發展；2與物流企業分分級標準：淡化了資產的的比重；突出了動態的的、從供應鏈鏈角度對能力力的考察；強強調了藥品安安全、風險管管理的專業性性。主要概念念基本不存在在雷同展望標準和相關法法規能否嚴格格落實是我國國藥品批發行行業物流服務務能力提升和和規范最重要要的影響因素素；專業化第三方方醫藥物流發發展道路問題題——是今后幾年行行業面臨的共共同問題。從從行業內由龍龍頭企業帶動動培育藥品專專業化物流，，是可選擇的的重要發展路路徑——3迫于于法法規規要要求求，，行行業業內內和和行行業業外外共共同同合合作作，，解解決決藥藥品品冷冷鏈鏈的的跨跨區區域域運運輸輸風風險險問問題題是是必必然然的的途途徑徑展望望4藥品品冷冷藏藏箱箱周周轉轉體體系系建建設設是是第第三三方方藥藥品品專專業業物物流流發發展展的的技技術術關關鍵鍵；；5在普普遍遍的的社社會會物物流流（（體體制制外外））無無力力承承擔擔藥藥品品安安全全的的相相當當一一段段時時間間內內，，體制制內內帶帶動動體體制制外外，，上上游游企企業業管管理理下下游游企企業業是是今今后后相相當當一一段段時時間間必必須須走走的的發發展展道道路路。。社會會物物流流的的牛牛鼻鼻子子———是需需求求方方：：市市場場手手段段遠遠遠遠強強于于行行政政手手段段！！展望望敬請請批批評評指指正正！！劉衛衛戰戰北京京中中冷冷信信息息技技術術研研究究院院執執行行院院長長手機機：-MAIL:liuweizhan888@126.comqq:2404244099、靜靜夜夜四四無無鄰鄰，，荒荒居居舊舊業業貧貧。。。。1月月-231月月-23Thursday,January5,202310、雨中黃黃葉樹，，燈下白白頭人。。。02:50:2602:50:2602:501/5/20232:50:26AM11、以我獨沈沈久，愧君君相見頻。。。1月-2302:50:2602:50Jan-2305-Jan-2312、故人江海別別，幾度隔山山川。。02:50:2702:50:2702:50Thursday,January5,202313、乍見見翻疑疑夢，，相悲悲各問問年。。。1月-231月-2302:50:2702:50:27January5,202314、他鄉生白發發，舊國見青青山。。05一月20232:50:27上午02:50:271月-2315、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。一月232:50上上午1月-2302:50January5,202316、行動出出成果，，工作出出財富。。。2023/1/52:50:2702:50:2705January202317、做前，能夠夠環視四周；；做時，你只只能或者最好好沿著以腳為為起點的射線線向前。。2:50:27上午2:50上上午02:50:271月-239、沒有失敗敗，只有暫暫時停止成成功！。1月-231月-23Thursday,January5,202310、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有結結果果，，但但是是不不努努力力卻卻什什么么改改變變也也沒沒有有。。。。02:50:2702:50:2702:501/5/20232:50:27AM11、成功就就是日復復一日那那一點點點小小努努力的積積累。。。1月-2302:50:2702:50Jan-2305-Jan-2312、世間成事事，不求其其絕對圓滿滿，留一份份不足，可可得無限完完美。。02:50:2702:50:2702:50Thursday,January5,202313、不知知香積積寺，，數里里入云云峰。。。1月-231月-2302:50:2702:50:27January5,202314、意志堅堅強的人人能把世世界放在在手中像像泥塊一一樣任意意揉捏。。05一一月20232:50:27上午午02:50