標準解讀

《GB 15193.20-2014 食品安全國家標準 體外哺乳類細胞TK基因突變試驗》相比于其前版《GB 15193.20-2003 TK基因突變試驗》，主要在以下幾個方面進行了更新和調整：

  1. 適用范圍擴展：2014版標準不僅適用于食品及其原料的安全性評價，還明確了其也可用于食品添加劑、食品相關產品等的遺傳毒性評估，覆蓋范圍更加廣泛。

  2. 技術方法更新：新版標準引入了更先進的檢測技術和分析方法，提高了試驗的靈敏度和準確性。例如，對細胞培養條件、試驗終點的判定以及突變結果的統計分析方法都做了更具體的規定，以適應科學技術的進步。

  3. 試驗設計優化：2014版標準對試驗的設計和操作流程進行了優化，包括增加了平行試驗的要求，明確了正負對照組的設置原則，以及對劑量選擇和梯度設置給出了更科學的指導，確保試驗結果的可靠性和可重復性。

  4. 結果判定標準細化：新標準詳細規定了基因突變的判定標準和分類方法，為實驗結果提供了更為明確的評判依據，有助于減少主觀判斷帶來的誤差。

  5. 安全性要求提升：考慮到實驗操作的安全性，2014版標準在實驗室操作規范、生物安全防護措施等方面提出了更嚴格的要求，強調了實驗人員的培訓與防護，以及實驗廢棄物的處理規定。

  6. 標準與國際接軌：更新后的標準在很大程度上參考了國際上通用的測試指南和協議，如OECD的相關測試指南，增強了中國食品安全評價標準與國際標準的一致性和互認性。

  7. 術語定義和表述清晰化：為確保標準的準確理解和執行，2014版標準對相關專業術語進行了更精確的定義，并對整個文本表述進行了優化，使之更加規范和易于理解。


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  • 正在執行有效
  • 2014-12-24 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519320—2014

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞TK基因突變試驗

2014-12-24發布2015-05-01實施

中華人民共和國發布

國家衛生和計劃生育委員會

GB1519320—2014

.

前言

本標準代替基因突變試驗

GB15193.20—2003《TK》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.20—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準體外哺乳類細胞基因突變試驗

———“TK”;

修改了范圍

———;

增加了術語和定義

———;

修改了試驗目的和原理

———;

增加了代謝活化系統

———;

增加了和選擇培養基的配制方法

———THMGTHG;

增加了和選擇培養基的配制方法

———CHATCHT;

增加了三氟胸苷的配制方法

———;

增加了磷酸鹽緩沖液的配制方法

———;

修改了受試物劑量設定的要求

———;

修改了對照的設定

———;

增加了備選細胞系及相應的試驗方法及數據處理

———;

增加了試驗報告的要求

———;

增加了試驗的解釋的要求

———。

Ⅰ

GB1519320—2014

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞TK基因突變試驗

1范圍

本標準規定了體外哺乳類胸苷激酶基因突變試驗的基本試驗方法與技術

(thymidinekinase,TK)

要求

。

本標準適用于評價受試物的致突變作用

。

2術語和定義

21TK基因

.

哺乳類動物的胸苷激酶基因人類的基因定位于號染色體長臂遠端小鼠的則定位于

。TK17;

號染色體

11。

22突變頻率

.

在某種細胞系中某一特定基因突變型的細胞集落占細胞集落總數的比例單位通常為-6

,()()(10)。

3試驗目的和原理

基因突變試驗的檢測終點是基因的突變基因突變屬于常染色體基因突變

TKTK。TK。

基因的產物胸苷激酶在體內催化從脫氧胸苷生成胸苷酸的反應在正常情況

TK(TdR)(TMP)。

下此反應并非生命所必需原因是體內的主要來自于脫氧尿嘧啶核苷酸即由胸苷酸

,,TMP(dUMP),

合成酶催化的甲基化反應生成但如在細胞培養物中加入胸苷類似物如三氟胸苷即

dUMPTMP。(,

則在胸苷激酶的催化下可生成三氟胸苷酸進而摻入造成致死

trifluorothymidine,TFT),TFT,DNA,

性突變故細胞不能存活若基因發生突變導致胸苷激酶缺陷則不能磷酸化亦不能摻入

,。TK,,TFT,

故突變細胞在含有的培養基中能夠生長即表現出對的抗性根據突變集落形成數

DNA,TFT,TFT。,

可計算突變頻率從而推斷受試物的致突變性在基因突變試驗結果觀察中可發現兩類明顯不同

,。TK

的集落即大小集落細胞或正常生長緩慢生長集落細胞有研究表明大集落正常

,/(L5178Y)/(TK6),,/

生長集落主要由點突變或較小范圍的缺失等引起而小集落緩慢生長集落主要由較大范圍的染色體畸

,/

變或由涉及調控細胞增殖的基因缺失引起

,。

4儀器和試劑

41儀器

.

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