年月日總1、臨床試驗基2、臨床試驗的立項及3、技術審評對臨床試驗的要4、總結 Copyright? 為什要進行“臨床試驗預期用預期用臨床需設計 在 設計過在

設計評設計 專 中的臨床試 ； 臨床有空白、急需、優與已上市同類產品的發現未預期的問題 篩檢試驗是指應用簡便、快速、經濟和較 的實驗或其它檢方法，從大量表面健康的人群中查出某種疾病可疑患者的試驗方法 發布相關篩查標質質量可 新版276可能的影 From：FDA&

標準操作規程( 臨“臨床試驗”的價臨臨床試臨床試上經使生生產研研 Copyright?

？ 一、一般信試驗用醫療器械名稱、型三、簡單介紹試驗用醫療器械的相關研發背景，如原因、目的、五、臨床試驗方六、臨床試驗內 七、臨床一般資（一）試驗范圍，如病（二）病例的選1、入選標 2、排除標（三）樣本量的計（四）病例（五）入組情八、試驗產品和對照產（一）試驗產 （二）對照產 1、有效性指 2、安全性指 十、臨床評價標（一）有效性評價標1、主要指 2、次要指（二）安全性評價標1、主要指 2、次要指十一、臨床試驗的組織結 十四、臨床試驗中發現的不良事件及其處理（一）不良事件定（二）不良事件嚴重程度判（三）不良事件與試驗產品及操作關系的判（四）嚴重不良事件定（五）本試驗發現的不良事件及其處理情十五、臨床試驗結果分析、十六、臨床試驗結 癥和注意事 臨床試驗保存文臨床試驗機申辦1研究者手保保2試驗方案及其（已簽名）（若有保存保3病例報告表（樣表保保4試驗用醫療器械檢測保保5知情同意書樣保保6財務規保保7保保8意保存保9委員保存保臨床試驗申請表（若有保存原臨床前資料（若有保存原 醫療器械臨床試驗保存文件臨床試驗準備階段——國家食品藥品監督管理局批件（若有保保存原研究者履歷及相關文保保存原臨床試驗有關的檢測正常值范保保醫學或操作的質控證明（若有保存保試驗用醫療器械保存原試驗用醫療器械與試保保試驗用醫療器械的自保存原設盲試驗的破盲程序（若有保存原總隨機表（若有保存原監查計保存原醫療器械臨床試驗保存文 研究者手冊更新件（若有新研究者的履歷（若有新批號試驗用醫療器械自檢證明（若有病例報告表（已填寫，簽名，注明日期嚴重不良事件報告（若有醫療器械臨床試驗保存文 臨床試驗終止或完成后——

國家食品藥品監督管《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征 ）》意食藥監械函[2012]68

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案 臨床案封正研究產品的檢測原理和預臨床研究考臨床研究臨床/受理/審評人看臨床/受理/審評人看他們怎么看封首正

物流/采

； 。 ） 者使用測試物品。 Clinical

人/設備本

試驗操作記

要 與調 結

資源

人員

操作

數據驗人人 核查結果和有關進行 或申請進行退審的決定，并在2年內不受理申請；對該企業：今后申報的所有產品申請均采用現場點對象，加大對其的力度； 和有關進行， 確定 確定編制 管理編制 指導編制

糾正、調整偏

調整目標調整目標定義計劃組織實施交付操作控制數據分析偏差調整 ISO 資 資 ：試驗人群、試驗環境、試驗源 啟 ：方案規劃 啟 ： 存 “監”：監督、監察——管理問是否具備條件的人員，在設定的條件下，按照方案的設計所進行了范的試驗操作，并如實記錄“調整設計調整、偏差與修參考：DataSafetyMonitoringSafetymonitoringisrequiredforallclinicaltrials.However,notallclinicaltrialsrequiremonitoringbyaformaldatamonitoringcommittee,orDMC.ADMCisagroupofindividualswithrelevantexpertisewhoregularlyreviewaccumulatingdatafromoneormoreongoingclinicaltrials.TheDMCadvisesthesponsorregardingthecontinuingsafetyofenrolledstudysubjectsandthoseyettoberecruitedto