2021年中國醫藥制造業相關政策匯總按照中國證監會發布的上市公司行業分類指引（2012年修訂）的行業目錄及分類原則，醫藥制造業屬于“醫藥制造業（C27）”；根據國家統計局發布的國民經濟行業分類（GB/T4754-2017），醫藥制造業屬于與醫藥制造業中的“生物藥品制造（C2761）”。1、行業主管部門\t"/zhengce/202201/_blank"2022年中國醫藥制造行業分析報告-市場運營態勢與發展潛力預測顯示，中國醫藥制造業監管主要包括國家藥品監督管理局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會、工業和信息化部及生態環境部。（1）國家藥品監督管理局國家藥品監督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，簡稱“NMPA”），由國家市場監督管理總局管理，是中國醫藥行業的行政主管部門，其關于藥品管理的相關職責主要包括：藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后的風險管理、組織指導其監督檢查及對外交流；負責執業藥師資格準入管理；負責監督管理領域的對外交流與合作。（2）國家醫療保障局國家醫療保障局是國務院直屬機構，主要職責包括：擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的相關法律法規草案、政策、規劃、標準并組織實施；監督管理醫療保障基金，推進醫療保障基金改革；監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等；組織制定醫療保障籌資和待遇政策，完善動態調整和區域調劑平衡機制；組織制定城鄉統一的藥品、醫療服務等的醫保目錄、價格政策和支付標準；制定藥品等招標采購政策并監督實施，指導藥品等采購平臺建設；負責完善公共服務體系和信息化建設，制定異地就醫費用結算政策；開展醫療保障領域國際合作交流。（3）國家衛生健康委員會國家衛生健康委員會是國務院的組成部門，主要職責包括：組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革、提出醫療服務和藥品價格政策的建議；制定并組織落實疾病預防控制規劃；組織擬訂并協調落實應對人口老齡化政策措施；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施等。國家衛生健康委員會同國家藥品監督管理局、國家醫療保障局的有關職責分工為：國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制；國家衛生健康委員會、國家醫療保障局等部門在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。（4）國家發展和改革委員會國家發展和改革委員會負責參與擬訂衛生發展政策，制定藥品價格政策，制定藥品招標規定，監督相關政策、規定的執行，調控藥品價格總水平。該職能于2018年3月后由國家醫療保障局履行。（5）工業和信息化部工業和信息化部由科技司組織擬訂并實施高技術產業中涉及生物醫藥、新材料、航空航天、信息產業等的規劃、政策和標準；組織擬訂行業技術規范和標準，指導行業質量管理工作；組織實施行業技術基礎工作；組織重大產業化示范工程；組織實施有關國家科技重大專項，推動技術創新和產學研相結合。承擔著醫藥行業生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。（6）生態環境部生態環境部負責對醫藥制造行業在投資、生產方面需符合的環保要求進行管理和監督。上述主管部門中，國家藥品監督管理局系中國醫藥行業的日常直接監管機構，負責對全國醫藥市場進行監督管理。目前，中國已建立國家、省、市、縣等各級藥品監督管理體系，其中省、自治區及直轄市設藥品監督管理局，負責本行政區域內的藥品監督管理工作，其他各級藥品監督管理部門分別負責各區域內藥品監督管理工作。2、行業監管體制（1）藥品上市許可持有人制度根據2019年8月26日頒布，2019年12月1日生效的中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）規定，國家對藥品管理實行藥品上市許可人制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，藥品上市許可持有人可以自行或委托藥品生產企業生產藥品，藥品上市許可持有人對非臨床試驗、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證。如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。（2）藥品生產許可制度根據2020年3月最新頒布的藥品生產監督管理辦法，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目，依據新辦法核發的藥品生產許可證有效期為五年，在有效期屆滿前六個月可申請換發藥品生產許可證。（3）藥品注冊管理制度2020年3月30日，國家藥監局正式頒布的藥品注冊管理辦法并于2020年7月1日起施行。藥品注冊管理辦法規定由藥監局主管藥品注冊工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊評審以及相關的監督管理工作。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產國家藥監局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品仍按照新藥申請的程序申報。3、行業主要法律法規醫藥行業的相關法律法規如下：表一：類別名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容綜合法律法規《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證。另外，新的藥品管理法將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年修正）國務院2019.3對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督等進行了詳細規定。藥品生產管理制度《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）中華人民共和國衛生部2011.2企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、運發的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。《藥品生產監督管理辦法》（2020年修訂）國家市場監督管理總局2020.3本次修改的主要內容包括：一是全面規范生產許可管理。二是全面加強生產管理。三是全面加強監督檢查。四是全面落實最嚴厲的處罰。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》國家市場監督管理總局2020.3本次修改的主要內容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度；二是優化審評審批工作流程；三是落實全生命周期管理要求；四是強化責任追究。對在我國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監督管理進行了具體規定，目的在于保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為。表二：類別名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容《藥物臨床試驗質量管理規范》國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會2020.4明確申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系。臨床試驗質量保證和質量控制的方法應當與臨床試驗內在的風險和所采集信息的重要性相符。申辦者應當保證臨床試驗各個環節的可操作性，試驗流程和數據采集避免過于復雜。試驗方案、病例報告表及其他相關文件應當清晰、簡潔和前后一致。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中華人民共和國衛生部2011.5為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監測以及監督管理進行規定。《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》國家藥品監督管理局1999.6為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。《中華人民共和國疫苗管理法》全國人民代表大會常務委員會2019.6為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公共健康，維護公共衛生安全。對于境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動適用本法。藥品流通管理制度《藥品經營質量管理規范》（2016年修正）（GSP）國家藥品監督管理局2016.7藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。新修訂的GSP是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍。GSP認證現已取消。《藥品經營許可證管理辦法》（2017年修正）國家藥品監督管理局2017.11對《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理的規定，目的是加強藥品經營許可工作的監督管理。《藥品流通監督管理辦法》國家藥品監督管理局2007.1對從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人的規定，目的是規范藥品流通秩序，保證藥品質量。具體包括藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理、醫療機構購進、儲存藥品的監督管理。《印發<關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知>》國家衛生和計劃生育委員會等八部門2017.1綜合醫改試點省份（自治區及直轄市）及公立醫院改革試點城市將率先推行“兩票制”，同時鼓勵其他地區執行“兩票制”。藥品集中招標采購制度《醫療機構藥品集中采購工作規范》衛生部等七部門2010.7縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。表三：類別名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容藥品集中招標采購制度關于印發《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》衛生部等六部門2009.1全面實行由政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位的網上藥品集中采購工作，規范集中采購藥品目錄和采購方式，減少藥品流通環節。醫療機構是藥品招標采購的行為主體，藥品集中招標采購活動一般實行公開招標，城鎮職工基本醫療保險藥品目錄中的藥品、醫療機構臨床使用量比較大的藥品，原則上實行集中招標采購。關于印發《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》衛生部、國家藥監局等五部門2000.7醫療機構是藥品招標采購的行為主體，藥品集中招標采購活動一般實行公開招標，城鎮職工基本醫療保險藥品目錄中的藥品、醫療機構臨床使用量比較大的藥品，原則上實行集中招標采購。藥品定價制度《關于完善國家基本藥物制度的意見》國務院辦公廳2018.9一是動態調整優化目錄。對基本藥物目錄定期評估、動態調整，突出藥品臨床價值，堅持中西藥并重，滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。二是切實保障生產供應。堅持集中采購方向，落實藥品分類采購。做好上下級醫療機構用藥銜接，推進市（縣）域內公立醫療機構集中帶量采購，推動降藥價。對易短缺基本藥物，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產、統一配送或納入儲備等措施保證供應。三是全面配備優先使用。堅持基本藥物主導地位，明確公立醫療機構基本藥物使用比例。實施臨床使用監測，開展藥品臨床綜合評價。深化醫保支付方式改革，制定藥品醫保支付標準，引導合理診療、合理用藥。四是降低群眾藥費負擔。按程序優先將基本藥物納入醫保目錄范圍，逐步提高實際保障水平。鼓勵地方探索降低患者負擔的有效方式，最大程度減少患者藥費支出。五是提升質量安全水平。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，加強對基本藥物生產環節的監督檢查，強化質量安全監管。對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄；逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄。關于《印發推進藥品價格改革意見》的通知（發改價格[2015]904號）國家發改委、衛計委、人社部、國家藥監局等七部門2015.5除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。表四：類別名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》國家發改委等九部門2009.8合理確定并發布我國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家基本藥物制度《國家基本藥物目錄管理辦法》（2015年修訂）衛生部等九部門2015.4合理確定并發布我國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優先和合理使用制度《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中共中央委員會、國務院2009.4建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，普遍建立比較健全的醫療保障體系，比較規范的藥品供應保障體系等。醫療社會保障管理制度《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2019年版）國家醫療保障局、人力資源和社會保障部2020.1《藥品目錄》是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品、中藥飲片五部分。凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規范、限定支付范圍等內容的解釋和說明；西藥部分包括了化學藥品和生物制品；協議期內談判藥品部分包括了尚處于談判協議有效期內的藥品；中藥飲片部分包括醫保基金予以支付的飲片范圍以及地方不得調整納入醫保基金支付的飲片范圍。為提高醫保基金的使用效益，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付范圍進行了限定。《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家衛生健康委員會2018.92018年版目錄在2012年版目錄基礎上進行了調整完善，主要體現在：增加了藥物品種數量，優化了結構，進一步規范劑型、規格，繼續堅持中西藥并重，強化了臨床必需。4、醫藥行業主要政策序號名稱發布部門發布日期相關內容1《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》國家藥監局2021.7應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段;新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。2《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》國家藥監局2020.1明確了真實世界研究、數據等各項基本定義，并明確提出把真實世界證據應用于支持藥物監管決策，涵蓋上市前臨床研發以及上市后再評價等多個環節。3《國務院辦公廳關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》國務院辦公廳2019.1推進現代醫院管理制度建設，加強三級公立醫院績效考核工作，堅持公益性導向、屬地化管理、信息化支撐，考核體系由醫療質量、運營效率、持續發展、滿意度評價等4個方面的指標構成。4《關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監管相關審批工作的通知》國家藥監局2018.11優化行業準入環境，強化事中事后監管。簡化流程，優化審批服務；放管結合，強化事中事后監管；部門協作，提升監管成效。5《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》國家藥監局2018.10按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。6《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》國務院2018.4促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。7《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》國家藥監局、科技部2018.1以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。發揮企業技術創新的主體作用，以監管法規政策和相關科技計劃（專項、基金）為依托，引領食品藥品企業在新產品研發、工藝創新和已上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，指導和幫助企業提高自我檢測和評價能力，增強創新和競爭能力。推進食品藥品標準基礎研究，充分發揮標準對企業研發的引領作用。8《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017.10為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出意見。9《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知》國務院辦公廳2017.42017年年底前，綜合醫改試點省份和前四批200個公立醫院綜合改革試點城市所有公立醫療機構全面執行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩