第4頁共4頁特殊藥品專項檢查工作方案為加?強特殊藥品?的監督管理?，規范特殊?藥品生產、?經營和使用?行為，防止?特殊藥品流?弊事件發生?，貫徹落實?全市禁毒工?作會議精神?，根據__?_《___?品和精神藥?品管理條例?》、《易_?__化學品?管理條例》?等法規的相?關規定，結?合市局《_?__年藥品?安全監管工?作要點》和?市禁毒委相?關工作管理?責任內容，?制定本方案?。一、監?督檢查的范?圍轄區內?特殊藥品生?產、經營、?使用單位。?包括___?品、精神藥?品（一類、?二類）、蛋?白同化制劑?、肽類激素?、藥品類易?___品的?生產、經營?及使用單位?。第二類?精神藥品生?產企業：制?藥股份有限?公司（鹽酸?___注射?液）。_?__品及第?一、二類精?神藥品定點?批發企業：?甌越藥業有?限公司。?蛋白同化制?劑及肽類激?素批發企業?：甌越藥業?有限公司、?興吉吉盛藥?業有限公司?、市益民藥?業有限公司?、國藥控股?江漢藥業有?限公司、咸?康藥業有限?公司。特?殊藥品使用?單位：各級?醫療機構，?包括市域內?一、二、三?級醫療機構?，鄉鎮衛生?院、所、室?，血防、計?生站（點）?及個體醫療?機構。藥?品類易__?_品經營、?使用單位：?相關藥品生?產、經營企?業。二、?監督檢查的?頻次和內容?（一）第?二類精神藥?品制劑生產?企業每季度?監督檢查_?__次；_?__品及第?一類、二類?精神藥品定?點批發企業?每季度檢查?___次；?蛋白同化制?劑、肽類激?素類批發企?業每半年檢?查___次?；特殊藥品?零售經營和?使用單位每?年至少檢查?___次；?藥品類易_?__品經營?、使用單位?按照市禁毒?委的安排開?展檢查工作?。每次現?場檢查應當?記錄所檢查?的內容，發?現問題應依?法處理并及?時上報。?（二）對藥?品生產企業?監督檢查主?要內容1?、企業法定?代表人是否?為特殊藥品?生產安全管?理第一責任?人。2、?本單位特殊?藥品管理的?___機構?是否健全；?生產管理、?質量管理部?門的人員是?否熟悉__?_品和精神?藥品管理以?及有關禁毒?的法律、行?政規章。?3、是否建?有特殊藥品?采購、運輸?、雙人驗收?、保管、出?入庫、投料?、報損、雙?人復核、雙?人雙鎖等安?全管理制度?并嚴格執行?；是否設有?專人、專帳?、專冊，是?否做到帳物?相符。4?、是否設立?獨立專庫存?放，專庫是?否___有?防盜門窗和?報警設施；?原料藥需要?在車間暫存?的是否設有?專庫（柜）?。5、是?否按計劃生?產、購進、?銷售特殊藥?品，各項記?錄是否齊全?；6、是?否執行特殊?藥品生產、?使用的其它?相關規定。?（三）對?特殊藥品批?發企業及蛋?白同化制劑?、肽類激素?批發企業監?督檢查主要?內容1、?企業法定代?表人是否為?特殊藥品經?營安全管理?第一責任人?；企業是否?設有獨立的?特殊藥品經?營管理機構?，責任是否?明確，專管?人員是否相?對穩定。?2、是否建?立并嚴格執?行采購、供?應、驗收、?儲存、保管?、運輸、退?貨、報殘損?、安全管理?、用戶核查?、丟失、被?盜案件以及?___小時?值班等制度?。3、是?否對過期、?損壞的__?_品和精神?藥品登記造?冊，是否按?規定銷毀_?__品和精?神藥品。?4、是否建?立專用賬冊?，藥品出入?庫是否做到?雙人驗收，?雙人復核，?做到賬物相?符。5、?___品和?精神藥品批?發企業是否?建立購買方?檔案；在每?次銷售時是?否核實購買?方企業或單?位資質文件?；銷售__?_品和精神?藥品是否使?用現金交易?。6、_?__品、第?一類精神藥?品專庫是否?牢固，是否?___有專?用防盜門，?實行雙人雙?鎖管理；是?否___防?火設施，是?否具有監控?設施和報警?裝置，報警?裝置是否與?公安部門報?警聯網。?7、___?品、第一類?精神藥品批?發企業是否?確定相對固?定的人員和?運輸方式，?將藥品送至?醫療機構。?是否有用戶?投訴不能及?時供應和購?買方自行提?貨的現象。?（四）對?特殊藥品使?用單位監督?檢查的主要?內容1、?單位負責人?是否為特殊?藥品安全管?理第一責任?人；是否設?有獨立的特?殊藥品管理?機構，責任?是否明確，?專管人員是?否相對穩定?。2、是?否建立并嚴?格執行采購?、驗收、儲?存、退貨、?報損、丟失?、被盜等安?全管理制度?。3、是?否對過期、?損壞的__?_品和精神?藥品登記造?冊，是否按?規定銷毀_?__品和精?神藥品。?4、是否專?柜加鎖保存?，建立專用?賬冊，藥品?出入庫是否?進行復核，?做到賬物相?符。5、?是否使用專?用處方，憑?處方使用，?處方醫生是?否具有特殊?藥品處方資?格；購買_?__品和精?神藥品是否?使用現金交?易。三、?有關要求?1、市局藥?械保化生產?監管科負責?特殊藥品生?產企業和定?點批發企業?的日常監管?工作，藥械?保化流通監?管科負責其?它特殊藥品?批發企業的?日常監管工?作。2、?各監管所負?責轄區內特?殊藥品零售?經營和使用?單位的日常?監管工作。?各監管所要?摸清轄區內?特殊藥品經?營使用單位?情況，建立?監管檔案，?開展相關法?規規章的培?訓，要求相?關單位按時?報送相關信?息，在現場?檢查時要檢?查到支，逐?筆核實，做?到“四見”?，即見藥、?見票、見銀?行卡、見處?方，對現場?檢查發現的?問題，應下?達《責令整?改通知書》?，對涉及違?法行為及時?立案查處，?重大問題及?時報告市局?。3、各?單位要建立?特殊藥品發?生流弊事件?應急預案，?明確應急工?作處置程序?及上報時間?等事項；監?控