第六章

世界天然藥物市場

第一節

世界天然藥物市場和我國中藥對外貿易簡述

天然藥物：一般認為是指可用于預防、治療和輔助治療和輔助治療及緩解一些疾病癥狀，或者通過激活身體機能，從而改善生活質量的植物制品或營養制劑。

大部分的天然藥物在法律上屬于“使用輔助品”，它涵蓋了維生素、礦物質、植物制劑和其他營養品。

中藥在不同的國家有不同歸類和習稱。在歐洲稱為植物藥，在美國成為草藥，在日本習稱“漢方藥”，在韓國稱為“韓藥”等。一、世界天然藥物市場基本情況全球植物藥年貿易額為160億美元，近幾年年均增長12.9%。歐洲是最大的植物藥消費市場，市場占有率達到44.8%，其中德國和法國的消費量最高。北美地區占10.3%，其余被日韓及東南亞等國占有。植物藥市場的增長速度高于世界藥品市場的增長速度。植物藥市場的擴大為中國中藥產品出口提供了廣闊的空間。二、我國中藥出口的目標市場

我國中藥出口主要面對以下三個市場：（一）以華裔和華裔社區為中心的市場（二）日本、韓國市場（三）西方植物藥市場以華裔和華裔社區為中心的市場以華裔為中心的市場是我國中藥的主要出口市場，比例在70%。這個市場主要分為三個部分：1、中國港、澳、臺市場

三個地區從大陸購進大量的中成藥和中藥材。香港是重要的轉口基地，臺灣是中國內地中藥材最大的用戶。2、東南亞各國市場

中醫沒有法定地位，不能給患者開疾病診斷證明，但對中藥進口限制不大。3、北美、西歐各國的華裔社區市場

中醫藥在該地區的絕大多數地區不被承認，中藥材作為單一的天然藥物原料進口，中成藥進入比較困難。我國中成藥一般以食品、保健食品以及食品補充劑出口。

返回日本、韓國市場日本：40%的醫師開漢方藥和天然藥物，35%的病人接受天然藥物治療，尤其是天然藥物制成的保健品。漢方制劑列入醫療保險。藥廠生產所需藥材85%從中國進口。韓國:藥材資源匱乏，大多從我國及其他國家進口。韓國對中成藥的管理比較嚴格，進口手續繁雜。

返回西方植物藥市場歐盟植物藥市場比較發達，美國、加拿大植物藥市場規模比較小。不少中藥及制劑在西方市場上市多年，銷售額很大，但是我國的市場占有率很小。我國出口到西方的中藥主要是華裔社區。三、2007年我國中藥對外貿易情況（一）2007年中藥對外貿易情況貿易伙伴達163個國家，其中亞洲是中藥進出口的主要市場。在亞洲市場，香港和日本是中藥產品的主要貿易伙伴。與德國、法國、西班牙、荷蘭、英國、瑞士六國的貿易額占對歐洲中藥貿易總額的75%。受匯率的影響，與美國的貿易額微量增長，與加拿大的貿易呈下降趨勢。（二）2007年中藥出口情況

2007年我國中藥全球合作伙伴達到154個國家和地區。全年對亞洲市場的出口額達7.69億美元，所占比重達到65.25%。出口額較大的國家和地區主要是香港、日本和韓國。主要出口的中藥產品是藥用植物、植物提取物和中成藥。對歐洲的出口比重達15.38%，對德國出口額最高。出口的主要產品是植物提取物、用作香料的植物、殺菌殺蟲用植物等。

（三）2007年中藥進口藥品

進口貿易國達到95個，除亞歐傳統地區外，拉丁美洲位居第三。地區進口額主要進口產品類別亞洲2.4億美元中式成藥、海草海藻、薄荷油、藥用干鮮植物歐洲4407萬美元中式成藥、阿拉伯膠、植物汁液及浸膏拉丁美洲3696萬美元海草海藻、魚油、脂及其分離品第二節美國天然藥物市場一、美國天然藥物市場基本情況（一）發展18世紀中葉，以西洋參的大量栽培、采集和出口到中國及東南亞地區。1806年嗎啡的提取與純化是植物藥應用的一個轉折點。1906年通過《食品和藥品法定》規定，藥品在上市前其療效和成分必須完全清楚。1938年《食品、藥品和化妝品法案》出臺，植物藥作為“藥物”幾乎完全消失。二戰后，植物藥又重新被人們崇尚。1993年，《食物補充劑健康與教育法案》，刺激了天然藥物市場的迅速發展。（二）美國天然藥物市場規模2003年，美國草藥市場達到了前所未有的規模，總值達50億美元，發展態勢良好。美國所收藥材、飲片合成藥多來自中國內地和臺灣、香港及韓國。零售商不直接經營進口業務。美國市場上的草藥大致可分為三類①處方草藥。進行注冊，憑醫生處方獲得，藥店銷售，藥費可在不同程度上由國家和保險公司償付。②非處方草藥（OTC）。經過一定的注冊手續，可標明并宣傳其醫療功效，凈銷售途徑廣泛，健康食品店和衛生用品商店盡可銷售③作為食品添加劑和食品補充劑的草藥。占大多數，多通過健康食品店銷售，不能標明或宣傳其功效。二、美國植物藥市場的管理管理機構：FDA《食品補充劑健康與教育法案》“食品補充劑”，不經FDA批準，直接標注營養功能“食品輔助品標簽委員會”OTC審查委員會1994年12月美國國會通過了《食品補充劑健康與教育法案》（DSHEA)規定，大部分天然藥物在法律上屬于“食品補充劑”，涵蓋維生素、礦物質、植物制劑和其他營養品。

返回DSHEA規定這類產品可以不經FDA直接標注營養功能，并規定了四類營養功能：①防止和改善某種營養缺乏癥及由此引發的流行性疾病。②描述某些成分可能改善人體結構和功能。③標注某類成分對維持人體的結構和功能的作用和機理。④某些成分可以給人以總體上的舒適。如人參、刺五加等。但是在產品的標識上必須附有一個黑體字提示：“這些功能未經FDA的評估”，每個產品接受的最后要附上“本品不能用于診斷、治療和預防任何疾病”的字樣。FDA如果取消某一產品的銷售，必須提供該產品不安全的臨床研究資料。中草藥在美國市場使用的限制

①中藥作為食品補充劑不能標明主治功效，不能在藥店出售，保險公司對費用不予補償。②FDA對食品補充劑的重金屬含量、農藥殘留量、衛生學檢查等方面有嚴格的限制。③禁止進口含有汞、砷、鉛等成分的產品。④禁止進口和銷售含有丁香、大黃、甘草、天仙子等成分提取物以及涉及世界野生動物保護管理物種成分的天然藥物。此外，含有毒性成分的中成藥在美國的某些州亦被禁止出售，如牛黃解毒片。三、我國中藥對美國出口情況（一）我國中藥對美國出口情況各種藥材、中成藥以食品、保健品或醫療輔助品的名義不斷進入美國。（二）我國中藥對美國出口的方式

食品類

健康食品

食品補充劑

國家藥品驗證號

國家新藥1．食品類(Food)FDA需進行成分分析,對農藥殘留量、微生物、雜質和毒素等進行監測,外包裝和文字印刷有嚴格要求,如需制作營養標簽,標明卡路里、碳水化合物、含糖量、蛋白質、脂肪、膽固醇、含鹽量、維生素等.中國的保健品口服液、保健茶等可按食品類申報.

返回2．健康食品(HealthFood)又稱功效食品.FDA除要求達到普通食品的進口標準外,還強調健康食品具有改善人體機能、預防疾病的功能.外包裝及文字說明方面符合FDA的法規,如產品說明只能表明成分的結構與功能,不能提及防病治病等療效.中國的蜂蜜類、花粉類等均屬此類.

返回3．食品補充劑(DietarySupplement)主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質及草藥類產品.產品說明中應該說明產品防止疾病和改善人體機能的作用,強調機理而非功效.中藥以此類產品報批FDA較為容易,是中藥進入美國的主要突破口.

返回

4．國家藥品驗證號(NDC)是一種國家藥典中已有的藥,不需做新藥論證,只需提供必要的成分、驗證的依據,即可進行申請.但要求較嚴,需達到美國FDA的各項法規,包括印刷文字說明、包裝等.廣州潘高壽藥業借用美國早已上市的同類產品,直接申報NDC,并獲得了成功.這3個產品的NDC號是：蜜煉川貝枇杷膏（62684-010-10）、川貝止咳潤喉糖（62684-108-08）、薄荷止咳潤喉糖（62684-208-08）。之后，還有南京中醫藥大學制藥廠的南星止痛膏,三九現代中藥公司的胃泰、感冒靈、皮炎平、辣椒堿等.

返回5．國家新藥(NDA)需執行一系列申請手續,對新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴格的技術檢測,包括23項試驗.NDA申請是程序最復雜、時間最長、成本最高、利潤最大的一種.FDA對藥品的審批規定僅適用于化藥,而不適合成分復雜的中藥,所以中藥還很難作為藥品進入美國市場.(三)中藥產品通關問題

FDA有一套完整、快速、相對有效的進口入關管理體系.任何其他國家的食品及藥品到達美國口岸后,進口商必須立即向當地FDA審核進口文件,并根據食品藥品性質和電腦查詢以往記錄,決定是否進行現場調查和檢驗.正常情況下,當地FDA一般對已具有美國FDA認證的產品都簽發“可處理通知”,做出放行處理規定.未經美國FDA認證的食品及藥品,一旦被海關查處,生產廠家及進口商將面臨產品被截留、銷毀、退回或被罰款等一系列嚴厲制裁.第三節歐盟天然藥物市場在歐洲,近幾年植物藥發展很快,已成為全世界最大的植物藥市場,但總體規模仍無法與現代化學藥相比,產業發展中還有許多問題需要解決.中醫藥要進入主流市場仍然有很長的路要走.一、歐盟天然藥物市場概況

世界上最大的植物藥市場,據統計,1999年全球植物藥的年銷售額為145億美元左右,其中歐洲約占一半,為60億.德國和法國植物藥消費最高,共占歐洲市場總額的72%,市場大小依次為德國、法國、意大利、英國、西班牙、荷蘭和比利時.按適應癥來分,心血管類藥占27.2%,呼吸道藥15.3%,消化道藥14.4%,降壓藥和鎮靜藥9.3%,局部用藥7.4%,其他用藥12.0%.歐洲最成功的單一制劑為銀杏制劑,它在德國和法國用于改善腦供血.占第二、第三位的為人參和大蒜制劑.歐洲植物藥分為三類：處方藥非處方植物藥,在藥房里銷售,不一定要處方的制劑.保健制劑,通常沒有經過臨床試驗研究,但經過長期應用沒有出現有害作用而被認為是安全的.在保健食品商店可以買到.

歐洲的植物藥公司有2000多家,銷售額在500萬英鎊以上的公司約有32家,主要的有：英國谷物公司(EnglishGrains),法國的阿科菲阿麥公司(Arkopharma),德國的施瓦貝公司(Schwabe),西班牙的迭蒂莎公司(Dietisa),荷蘭的生物荷馬公司(Biohorma),意大利的阿布卡公司(Aboca)和丹麥的天然藥物公司(NaturDrogeriet).在大多數歐盟成員國中,植物藥主要在健康食品店出售.在植物藥市場較發達的國家,主要通過藥店銷售,如德國和法國.希臘,法規禁止在健康食品店出售植物藥.意大利,草藥店是植物藥的主要銷售渠道.丹麥,擁有273家零售商店的馬塔斯藥品商店是植物藥的主要銷售渠道.二部分歐盟國家的植物藥市場一德國的植物藥市場二法國的植物藥市場三英國的植物藥市場一德國的植物藥市場德國為歐洲最大的天然藥品市場,德國傳統療法(或稱自然療法)長盛不衰.德國市場有12.6萬種藥劑,其中植物藥7萬種,其銷售額占總銷售額的20%以上.植物藥大部分已獲得許可證,可在藥店銷售.法律上許可植物藥標明藥物功效.在西歐,植物藥銷售額在500萬英鎊以上的公司約有32家,其中11家是德國的公司市場上銷售最好的是銀杏制劑.中藥尚未真正打入德國市場:中藥沒有進入公立醫院,市場上也沒有專門的中藥店.正規一些的中藥方只有在部分私人診所內才能抓到,中藥往往通過非常規途徑(如轉口)輸入,數量有限.進口中藥材的德國公司主要有五、六家.另外有十來家規模很小的進口中成藥公司。中藥制劑的市場價高于中國十倍以上。德國植物藥的審批和一般化學藥的審批程序一樣,對藥物的安全性、療效以及質量都有相應的要求.二法國的植物藥市場歐盟的第二大植物藥市場.人均植物藥銷額1.56英鎊，年增長率10%.最大的草藥制造商是阿科菲阿麥公司,有2.3萬家藥店,其中1萬多家是草藥與天然藥物的主要銷售渠道.在法國草藥市場上有印度、中國、非洲、德國和本國的草藥.最受歡迎的是用于減肥、催眠和治療緊張、循環及消化系統疾病以及疼痛、便秘和治療風濕病的草藥制劑.在法國植物藥市場上,營養品和化妝品公司提供的植物提取液也占有很大的比例.中藥的未得到法國衛生部門正式批準,不準中藥以藥品名義進口,所以藥店常無中成藥,而在草藥店或華人開的百貨商店中有售.貨源多從荷蘭、比利時或香港轉口.中成藥則以特殊食品、食品補充劑、保健品或飲料名義進口銷售.法國對中草藥研究的力度還不如日、美、德等國,但中草藥受到法國醫學界的支持：1996年,法國衛生部已同意在法中合辦的中醫院使用中藥制劑法國醫學會也承認傳統中醫是合法醫療實踐的組成部分一些社會健康保險機構已同意支付中醫治療費.三英國的植物藥市場歐盟的第三大植物藥市場。整個市場值可達2.25億英鎊。人均草藥銷售1.14英鎊，據歐洲第五位。英國有藥店1200家，其中以布茨藥店影響最大，是中藥銷售的主渠道。在英國草藥市場的產品中，增長最快的是保護心臟健康的魚油，增長率為33%；大蒜市場增長較快。目前生產廠家正在開發新產品：降膽固醇的代替性藥物、免促進劑，銀杏提取液。在英國華人聚居的地方，都有中醫日夜開診，中醫的正面影響，和西醫的局限性促進了中醫在英國的發展。英國有十幾家中藥批發公司，是中醫診所藥草的主要供應渠道，他們一般有中國內地，香港以及西方人分別經營。中國內地人經營的公司主要以價格取勝，大路貨草居多，客戶固定。港臺人經營的公司以中成藥居多，貨源充足。西方人經營的公司的中成藥是當地產品，包裝好，劑量較輕，價格高。三歐盟植物藥市場管理(一)歐盟的植物藥市場管理歐盟于2002年1月對外公布《歐洲傳統植物藥注冊程序指令(草案)》,為中藥以藥品身份進入歐洲市場提供了可能,但同時又規定了一系列很苛刻的條件.2004年4月30日,歐盟在官方網站公布《歐洲傳統植物藥注冊程序指令》大幅降低了植物藥市場準入條件.體現在：擴展了注冊程序的適用范圍.從單純植物藥活性成分擴展到可以含有維生素、礦物質和其他非生物成分；放寬了植物藥注冊的傳統應用年限.草案規定傳統植物藥必須在歐盟境內應用30年,或者在歐盟內應用15年但須在歐盟以外國家應用30年.修改了標志上的歧視性文字.將原來必須在藥品標簽、說明書和廣告上注明的“該植物藥的效力未經臨床證明”,改為“產品的安全性和功效僅依賴于長期的應用和經驗所獲得的信息”等較為客觀的說明.(二)歐盟各國的植物藥立法歐盟各國對植物藥的立法管理各不相同,各國植物藥市場規模和發展情況存在很大差異.同一種植物藥,如銀杏制劑在德國、法國作為藥物；在英國、荷蘭卻作為營養補充劑.還有如大蒜制劑在德國用于降低膽固醇,只在藥店作為非處方藥品銷售；在法國大蒜沒有被列為傳統藥；在荷蘭大蒜制劑為營養補充劑.歐盟各國對植物藥的立法情況大致可分為以下三種：第一種,對植物藥實行立法,如德國、法國和比利時.在德國和法國,植物藥已有許可證,并可在藥店以藥物或OTC藥物銷售.法律允許植物藥標明藥物功效,植物藥可直接與合成藥物相競爭比利時在新藥審批的法規和操作上有些特殊,主要表現在其植物藥品注冊可分為2類：①普通注冊.類同化學藥品,按衛生部規定的要求、格式遞交申請；②簡易注冊.采用國家已收載入冊的植物目錄為原料且使用歷史較長、作用確切、而理論分析難的品種,組成不能超過三種植物.第二種,立法限制了植物藥工業的發展,如英國.在英國市場上的植物藥產品可分為三類：有許可證的植物藥、免除許可證的植物藥、以食品添加劑銷售的植物藥.任何植物藥在其標簽、包裝或其他促銷材料上標明治療功效的將被認為是一種醫藥產品,那就需要持有產品許可證.英國是申請新產品許可證最難、費用最高的國家之一.以食品添加劑銷售的那些植物藥制品,不能標明醫藥用途,屬食品法的管理范疇.免除許可證的產品只限于少數植物藥,根據《藥物法》僅包括由干燥、壓碎或制成粉狀的植物材料所組成的植物藥,并且在標簽上只簡單地對其內容物進行了描述,如干燥甘草粉,而沒有對其用途進行任何推薦.

第三種,沒有建立與植物藥有關的立法,或雖有立法,但沒有達到歐盟的標準.這一類的國家如意大利、葡萄牙、荷蘭等國.在意大利,幾乎所有的植物藥都是作為食品添加劑出售的,不能在包裝上標明任何功效.更不能在廣告上宣傳功效，只能說明成分和劑量。荷蘭實行的根據處方藥出售的順勢療法藥品可獲得報險補償的規定，促進了藥草市場的發展。四歐盟植物藥進口情況(一)原料植物的進口主要供應國為德國、美國、法國、中國、波蘭、愛爾蘭、印度、比利時、摩洛哥、比利時和保加利亞.占總進口值約2/3的原料植物需從歐盟外進口,其中60%來自發展中國家.(二)植物提取物進口情況主要供應地為歐盟內成員國,占歐盟進口總值的80%,主要供應國為意、法、西、愛、瑞和德.其余20%由歐盟外國家提供,其中約17%來自發展中國家.2003年來自發展中國家的植物提取物占進口總值的4%左右,其中來自中國和馬達加斯加的產品占2/3.其他比較重要的發展中國家供應國為印度、墨西哥、巴西、烏茲別克斯坦和摩洛哥五我國中藥對歐盟出口情況

近年來,歐洲對中藥的需求呈上升趨勢.1989年,歐盟各國的植物藥銷售額已達21.7億美元,同年中國出口到歐盟各國的中藥總金額為1626.8萬美元.2003年我國中藥對歐出口9270萬美元,占當年我國中藥對外出口總額的13%.

2007年我國對歐洲出口中藥產品1.81億美元,其中對德國出口額最高（3878萬),產品主要是植物提取物、用作香料的植物、殺菌殺蟲用植物等,出口平均價增幅明顯.對法國出口額據第二，達2739萬美元對西班牙出口額達2494萬美元，同比增長31.22%，增幅位居歐洲國家第一。和西藥相比,中藥對歐盟出口規模依然偏小.

2003年中國共向歐盟出口了價值2410萬歐元的植物原料,在發展中國家中位列第一

2005年我國中藥出口金額為1.53億美元,其中出口到歐盟的中成藥金額為808.32萬美元。主要市場集中在德國、法國、荷蘭等七個國家。2005~2007年我國中成藥出口主要出口到中國香港、日本、美國等國家和地區。在英國等歐盟國家的中成藥出口比例有所上升，但從長期而言，中成藥要走向歐洲，仍然困難重重。

第四節其他地區的天然藥物市場一.日本漢方藥物市場（1）日本漢方藥物市場的基本情況日本進口中藥材有很長的歷史，但隨著西洋文化的滲入，西醫逐漸在日本現代醫學中占據了主導地位。日本藥企業約50家，生產的漢方藥原料85%從中國進口。從而說明了我國與日本在藥學方面的聯系。（2）日本的漢方藥管理首先在日本，漢方藥的管理與西藥品的藥政管理原則上是一致的，所有藥品的管理法規，漢方藥也被要求實施。日本也先后制定、頒布、實施了《關于如何對待醫療用漢方浸膏制劑的問題》、《醫療用漢方制劑管理的通知》、漢方浸膏制劑的生產管理和質量管理的自定標準》等。由于日本對藥品有一套嚴格的管理辦法，對于進口中藥飲片大多進行試驗，包括九項。（3）中藥對日本的出口情況由于漢方制劑生產發展迅速，使日本已成為我國中藥出口的第一大市場。2003年中藥對日本的出口出現強勁增長，總值達1.72億美元，同比增長24.18%。在日本市場上由我國直接生產、輸入或經日方重新包裝銷售的中藥產品有近100多種，但缺少對疑難病癥有效的中成藥。二.韓國的韓醫韓藥市場（1）韓國韓醫藥市場基本情況中醫藥于公元4世紀傳入朝鮮半島，與當地文化結合，成為今天的韓醫藥。韓醫源于中醫，所以韓藥與中藥基本相同。影響中成藥在韓國國內市場銷售的主要因素是醫療保險制度。（2）韓國對韓醫韓藥的管理長期以來韓國哦政府在醫療衛生管理方面一直采用西方醫學和韓醫并存的政策。很重視韓藥的副規范化和國家標準，相關標準主要有《韓國藥典》（KPA）及《天然藥物標準》（NDS）。中藥對韓國的出口情況我國對韓國進口中藥材的主要國家，韓國每年進口占其我國中藥材總進口量的近一半，目前比重仍在提高。2007年我國中藥產品對韓國的出口額為1億美元，植物提取物對韓國出口在所有國家位居第三，對韓國中成藥出口未進入錢10位三、香港中醫藥市場(一)香港中藥市場的情況

香港市場在我國中藥對外貿易中的重要性體現在轉口貿易.2007年我國中藥產品對香港地區的出口額為2.21億美元,其中中成藥出口6272萬美元,我國中藥對外出口第一大市場.香港中醫藥行業從業人員約1.2萬,有中成藥廠60家,中藥飲片廠30家,100多個藥材飲片批發商,300多個批發點和1600多個零售藥店.香港市場經營的中成藥主要來自我國內地、本港藥廠、日本和新加坡等地,成藥在香港的銷售主要靠零售店,一般西醫和醫院都不用中成藥.主中要銷售渠道有國貨公司、藥行、超級市場、免稅店等.目前在香港在藥材鋪出售的藥材約900種,藥材市場年貿易額約18億港元.進口藥材前十位的為：人工培植人參、野山參、甘草、當歸、黨參、黃芪、淮山藥、生地黃、菊花、枸杞子,(二)香港中醫藥的相關法律及法規

目前,香港對于中醫藥雖然沒有直接的法律和法規,但現行的藥物管理法例牽涉到保健品及含酒精品種的相關法規,有部分內容涉及到中醫藥四、新加坡中醫藥市場(一)新加坡中醫藥市場基本情況新加坡現有華人200多萬,重要的中藥轉口貿易中心.新加坡各大中城市均有數十家中藥店以及數家中藥批發貿易公司,中藥貿易的興旺發達.新加坡有中醫藥店、診所1000余家,建有多家社團、研究機構.但中醫師、中藥師在新加坡無法定地位,只可進行商業注冊開私人診所.

目前有數十家小的中藥加工廠,但多數中藥飲片與中成藥來源于中國大陸和港臺.(二)新加坡對中醫藥的管理新加坡衛生部藥物行政處和藥品部管理該國的藥品生產經營活動.1975年出臺中醫藥法令；1992年又頒布一套傳統藥物管理方案,其中包括中草藥、日本漢方藥、印度傳統藥、阿拉伯藥品