cninf-5巨潮資iilW、/cn醫療器械行業分析報告目錄一、概念界定 2二、產業鏈分析 21、上游行業 32、下游行業 3三、發展概況 31、受益于需求端驅動，全球醫療器械行業持續穩定增長 32、全球各地區醫療器械發展階段各異 43、醫療器械部分子領域發展迅猛 54、我國醫療器械市場增長迅速 5四、行業競爭格局及進入壁壘 61、行業競爭格局 6（1）醫療器械行業屬于全球范圍內集中度較高的行業 6（2）我國高端市場被跨國公司占據，國內大多數企業同質化競爭嚴重 72、進入壁壘 8（1）技術和人才壁壘 8（2）品牌壁壘 8（3）市場渠道壁壘 8（4）資金壁壘 8五、行業盈利分析 9六、行業技術分析 91、國際技術水平分析 92、國內技術水平分析 93、技術發展趨勢 10七、行業經營特點及特征 10八、影響行業發展的有利和不利因素 111、有利因素 11（1）我國醫改政策推動行業擴容 11（2）政策支持國產醫療器械 11（3）人口老齡化導致全球醫療支出持續增長 13（4）人均可支配收入的提高和醫保全面覆蓋增強了醫療健康服務的支付能力 13（5）我國醫療器械產業有望在全球化趨勢中獲益 142、不利因素 14（1）國外市場準入壁壘 14（2）我國醫療器械企業普遍規模小、競爭力弱 15（3）我國醫療器械企業研發資金投入不足 15（4）醫療機構購買和使用國產醫療器械的動力不足 15

醫療器械行業分析報告一、概念界定醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。醫療器械產品品種繁多，按照終端客戶和產品特性，可大致進行如下分類：醫療器械產品分類醫療機構醫療設備監護設備、影像類設備（x光機、CT、MRI、超聲等）；診斷設備（血液細胞分析儀、生化分析儀等）；消毒滅菌設備、手術室燈床吊塔等耗材一次性輸液設備、紗布、止血海綿等；骨科、心臟支架等高值耗材；診斷設備用試劑家庭血壓儀、血糖儀、按摩椅、體重秤等從上表可見，醫療器械的特點是產品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設備這類較簡單的產品，也包括醫用磁共振成像設備（MRI）這類復雜的大型設備；基礎領域涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。因此，醫療器械的發展受相應國家基礎工業發展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發達的工業基礎和多年的技術積累，長期處于世界領先位置。二、產業鏈分析醫療器械制造業的上游行業主要包括電子制造、機械制造、生物化學、材料等行業：下游行業為醫療衛生行業，包括各類醫院、體檢中心等。1、上游行業上游行業的進步對醫療器械行業的發展至關重要。電子行業為醫療器械行業提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業主要為醫療器械行業提供生物信息檢測技術，化學行業為醫療器械行業試劑生產和元素分析提供支持，材料行業則主要為滿足醫療器械設備的生產和制造提供特殊材料需求。醫療器械制造企業時刻關注上游行業的技術發展趨勢，選擇合適的合作伙伴和技術，對于保匯產品供應和產品質量有著至關重要的作用。2、下游行業下游行業為醫療衛生行業，為大眾提供預防、診療和康復等醫療服務，同時進行公共衛生管理。醫療衛生行業受國家政策，國民經濟發展水平、人口老齡化及疾病譜的改變等宏觀因素影響很大，同時也受到大數據、智能化等各項技術發展的深刻影響。三、發展概況1、受益于需求端驅動，全球醫療器械行業持續穩定增長隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發展中國家經濟增長，長期來看全球范圍內醫療器械市場將持續增長。根據EvaluateMedTech統汁，2016年全球醫療器械銷售規模為3868億美元，預計2022年將超過5200億美元，期間年均復合增長率將保持在5.10％。數據來源：EvaluateMedTech《2017全球醫械市場概況以及2022年全球醫械市場預測》2、全球各地區醫療器械發展階段各異從區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以產品升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。美國是醫療器械最主要的市場和制造國，占全球醫療器械市場約40％市場份額。美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，技術水平世界領先。歐洲是全球醫療器械第二大市場和制造地區，占全球醫療器械市場約30％市場份額。德國和法國是歐洲醫療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫療器械制造國，也是歐洲主要醫療器械出口國。中國己成為全球醫療器械的重要生產基地，占全球醫療器械市場約14％市場份額，在多種中低端醫療器械產品領域，產量居世界第一。我國高端醫療器械市場大部分份額由外資企業占領。日本是全球一個重要的醫療器械制造國，基于其工業發展基礎，日本在醫療器械行業的優勢主要體現在醫學影像領域。3、醫療器械部分子領域發展迅猛 從具體領域來看，2016年前15大醫療器械種類銷售額達3254億美元，合計市場規模占比為84.1％，預計2022年可達4386億美元。其中，前三類醫療器械類別是體外診斷、心血管類和影像類，2016年全球市場規模分別為494億美元、446億美元和392億美元，到2022年市場規模預計將分別達到696億美元、623億美元和480億美元。數據來源：EvaluateMedTech《2017全球醫械市場概況以及2022年全球醫械市場預測》4、我國醫療器械市場增長迅速我國是人口大國，醫療器械行業屬于國家重點支持的戰略新興產業，發展前景廣闊。伴隨著經濟的快速發展，我國醫療器械行業增長迅速，行業規模從2006年的434億元增長至2016年的3696億元，年均復合增長率約為23.89%。中國醫療器械行業正處于快速發展期。數據來源：中國醫學裝備協會《2016年醫療器械市場回顧與展望》與國際市場相比，中國醫療器械市場還有巨大的成長空間。隨著經濟發展，城鎮化、人口老齡化的不斷加深，醫療保險覆蓋率的提高，醫療需求將不斷釋放，從而推動醫療器械市場迅速擴容。隨著全球制造業產能轉移以及國內裝備制造能力的提升，中國己經成為醫療器械的重要出口國，醫療器械出口規模逐年提升。根據國家統計局數據，2016年我國醫療儀器及器械出口總金額為9363億美元，自2010以年來復合增長率達到9.27％。隨著中國醫療器械企業技術提升和規模壯大，高技術、高附加值產品的出口還將逐漸擴大，中國醫療器械企業將在全球醫療器械貿易中承擔更為重要的作用。四、行業競爭格局及進入壁壘1、行業競爭格局全球范圍來看，能夠生產醫療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發達國家和地區，以及中國等發展中國家，其他國家的醫療器械產業相對不發達。（1）醫療器械行業屬于全球范圍內集中度較高的行業2016年，全球前十大醫療器械公司占據37％的市場份額，前三十大醫療器械公司占據63％的市場份額。數據來源：EvaluateMedTech《2017全球醫械市場概況以及2022年全球醫械市場預測》2016年度醫療器械行業全球銷售前十名的企業如下：數據來源：EvaluateMedTech《2017全球醫械市場概況以及2022年全球醫械市場預測》（2）我國高端市場被跨國公司占據，國內大多數企業同質化競爭嚴重我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設備及高端醫療設備，國內醫療機構仍傾向于使用進冂沒備，進冂醫療器械高昂的費用也是醫療費用居高不下的原因之一。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了和進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。2、進入壁壘（1）技術和人才壁壘醫療器械行業屬于技術密集型行業。生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像產品的研發涉及多個學科，包括電子技術、計算機技術、傳感器技術、信弓處理技術、生物化學、臨床醫學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等多個領域，對于企業的綜合研發能力，技術經驗有較高的要求。醫療器械的研發需要大量的專業人才和復合型人才。只有依靠具有高水平的專業素養和經驗豐富的技術團隊，企業才能在市場中保持競爭力。（2）品牌壁壘醫療器械產品主要運用在與人體生命健康息息相關的領域，具有特定的風險性。產品的質量、準確性和穩定性是吸引客戶的關鍵因素。只有經過長期的投入和積累才能獲得經銷商和終端使用機構的認可和信賴。行業內的領先企業依靠企業信譽和口碑積累了良好的客戶關系，曲新進入企業需要花費更多的時間和資金樹立品牌。（3）市場渠道壁壘醫療器械行業的銷售網絡和售后服務體系的建立和完善，需要大量的資源投入。國內醫療器械行業普遍采用經銷模式銷售產品，建立廣泛的經銷商網絡需要長時間的積累。醫療器械產品具有嚴格的衛生和安全審核要求，合格供應商的選擇需投入很多時間與精力，頻繁更換供應商會增加采購成本，所以各級醫療機構普遍傾向于與具有完善服務網絡的供應商合作。新進企業在短時間內難以建立完善的服務網絡，對其進入市場形成壁壘。（4）資金壁壘醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量的資金投入用于吸引高水平的業人才以及科研創新。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護都需要大量的資金支持。因此，雄厚的資金要求成為進入本行業的資金壁壘。五、行業盈利分析近年來，我國醫療器械行業得到了迅速發展。根據國家統計局數據，2016年醫療器械制造業的利潤總額約為330．94億元，2009年至2016年的利潤總額復合增長率為16．73％。醫療器械市場巨大，細分行業眾多，各細分行業技術含量差異顯著，利潤率和增長率也各不相同，行業整體利潤率水平難以全面反映行業內不同細分行業的利潤率。總體來說，技術含量較高的產品利潤率較高，技術含量較低的產品則競爭激烈，利潤率水平較低。六、行業技術分析1、國際技術水平分析20世紀后期，醫療器械行業不斷采用新的科學技術和工程技術，得到了空前的發展，己成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的標志。生命科學和信息科學兩大科學的發展將促進醫療器械高度數字化、信息化、網絡化、系統化和智能化。醫療器械產品將具備更強的信息綜合分析處理能力，智能化程度更高，通過網絡化和系統化使得對于疾病的診斷、監護和治療能相互結合，形成有機整體，在臨床應用中發揮最佳效能。2、國內技術水平分析我國醫療器械行業起步較晚，但是近年來受益于改革開放和國民經濟的整體發展，中國醫療器械行業取得了長足的進步。通過自主研發，我國目前己能生產包括醫用電子儀器、光學儀器、醫學影像設備、激光儀器等在內的上萬個規格的產品，己能基本滿足一般醫院各科室開展醫療活動的需要，特別是常規和中低端品種比較齊全。同時，也有一大批高端品種逐步供應市場，包括智能監護系統、高端麻醉系統、中高端治療呼吸機、咼端彩色多普勒超聲診斷系統、局端熒光法全自動五分類血細胞分析儀、血液分析流水線、2000速生化分析儀、生化免疫分析級聯系統等。總體而言，我國醫療器械企業仍與國際巨頭如飛利浦、西門子、羅氏、美敦力、通用電氣等有較大的技術差距。3、技術發展趨勢醫療器械行業技術隨著科技的快速發展、應用領域的加深與拓展而不斷變化。近20年來，美國、歐洲和日本等發達國家和地區的企業為搶占高端市場份額而加大對技術研發的投入，在高科技領域展開研發競爭，加快新技術的擴散和產業化。在精準醫療、微創診療等領域，通過新材料、新工藝、新技術的運用促進了醫療器械行業整體技術水平的快速提升。七、行業經營特點及特征全球范圍內，醫療器械行業的銷售模式主要包括直銷和經銷，根據國家和地區、產品類別而不同。產品的終端用戶主要為各類醫療機構，客戶分布廣泛且分散。采用經銷模式有益于更好地降低銷售成本，拓寬銷售渠道，提高運行效率；采用直銷模式有益于營銷人員更好地向客戶推薦產品，保持較高的客戶黏性。醫療器械行業與生命健康息息相關，醫療器械行業的需求屬于剛性需求，行業抗風險能力較強，因而行業的周期性特征并不明顯。由于醫院等終端客戶的年度采購預算較多在第一季度制定，預算編制完成后再進行采購，再加上中國春節假期、境外部分國家年初假期的影響，商業活動相應減少，因此第一季度銷售額的全年占比通常不高：第二季度和第三季度銷售情況比較平穩；由于醫院通常會在年底完成采購任務，第四季度銷售額的全年占比往往較高。因此醫療器械行業會呈現出一定的季節性特征。八、影響行業發展的有利和不利因素1、有利因素（1）我國醫改政策推動行業擴容2009年，國務院印發的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案》對醫療健康行業產生深遠影響，推動行業健康、有序、規范的發展。在醫療改革的推動卜，我國醫療服務市場逐步開放，使得國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，各類醫療機構數目穩步增長，未來預計將保持持續增長。同時，原有的醫療機構紛紛對設備進行升級改造，兩方面需求疊加帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械作為基礎設施的一部分，受益于整個行業擴容。2015年9月，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，部署加快推進分級診療制度建設，形成科學有序就醫格局。隨著基層醫療機構發展及現有醫療衛生機構裝備的更新換代，中國成為巨大的醫療器械消費市場。在市場需求的刺激和中國經濟持續穩定增長的背景下，我國醫療器械產業發展迅速，在整個醫療行業中的重要地位越發凸顯。（2）政策支持國產醫療器械近年來，國家針對醫療器械行業推出一系列利好政策，在企業創新和高端產品國產化兩方面對國產醫療器械企業提供了支持。產業政策方面，國家將高端醫療設備列為重點發展目標。《中國制造2025》中提出，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備、全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品；“十三五”規劃綱要明確指出，未來5年將重點研制核醫學影像設備、超導磁共振成像系統、無創呼吸機等診療設備及全自動生化分析儀、高通量基因測序儀等體外診斷設備，開發應川醫用加速器等治療設備及心臟瓣膜和起搏器、介入支架、人工關節等植入產品：國家發改委2017年第1號公告指出，醫療器械領域的醫學影像設備與服務、先進治療設備及服務、醫用檢查檢驗儀器及服務、植介入生物醫用材料及服務四大類方向入選《戰略性新興產品重點產品和服務指導目錄》（2016版）。政府在推動醫療設備國產化方面，推出了一系列切實有效的政策和措施。2014年3月，新版《醫療器械監督管理條例》修改了對醫療器械的‰管模式，將原有的“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又有益于減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入：2014年12月，第一批優秀國產醫療設備產品遴選完成；2015年3月財政部、工信部、保監會聯合印發《關于開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作的通知》，加快破解制約國產醫療設備發展應用障礙；2016年2月，第二批優秀國產醫療設備產品遴選完成；國務院辦公廳于2016年3月11日發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發[2016]11號文），其中有15條內容與醫療器械行業有著密切聯系，加強高端醫療器械等創新能力建設，建立并完善境外銷售和服務體系，嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。2017年2月，第三批優秀國產醫療設備產品遴選完成。醫療器械審批制度改革中對國產創新型醫療器械開辟了快速通道，部分省市也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜，下游醫院對國產設備也越來越有信心，逐步接受國產設備。高端醫療器械國產化驅動國產醫療器械迎來高速發展的黃金時代。（3）人口老齡化導致全球醫療支出持續增長2015年，全球醫療支出約為7.08萬億美元，預計到2021年之前將以4.1％的年增長率持續增長。人口老齡化是醫療需求增長的源動力，據聯合國的預測，從2015年到2050年，全球60歲以上的老年人口數量將由901億激增至20.92億，占總人口比例從12.3％增加到21.5％。我國是世界上人口老齡化程度比較高的國家之一，老年人口數量最多，老齡化速度最快。（4）人均可支配收入的提高和醫保全面覆蓋增強了醫療健康服務的支付能力近年來，國民經濟水平不斷提升，居民人均可支配收入不斷增長。根據國家統計局數據，2001年至2016年，我國城鎮居民人均可支配收入從6860元增