QC080000

培訓講義

QC080000IECQ-HSPM電子電氣部件和產品有害物質過程管理體系要求

國際標準組織介紹國際標準組織(3)ISO制定除(1),(2)項以外之其他國際標準(2)JTC1制定信息技術系統之國際標準(1)IEC制定電子，電機方面之國際標準TC技術委員會TC技術委員會TC

IECQIECEEIECEx如ISO9001,ISO17025,ISO14000等標準.頒發ISO9001證書之驗證公司(如DNV)需向IAF組織登錄,頒發ISO17025試驗室證書之驗證公司(如CNLA)需向ILAC組織登錄.JTC1組織負責制定信息技術系統之教育,訓練的國際標準如IEC559floating-pointarithmetic浮點計算法(1)TC制定之標準如IEC60068,IEC60950IEC60747等電子,電機可靠性,安規及產品特性等標準.(2)IECEE是電氣設備安規的一致行性驗證(3)IECEx是有爆炸危險性之電氣設備驗證(4)IECQ是電子零件品質一致性認證制度.IECQ介紹

IEC－InternationalElectronicCommission國際電工委員會，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業國際標準化機構，負責有關電工、電子領域的國際標準化工作，在標準的制訂方面與國際標準化組織緊密合作。

IECQ－InternationalElectronicComponentQualification

國際電子零件認證制度隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內唯一對電子元器件進行全面質量評估的批準和認證機構，負責對電工產品和材料以及生產過程進行質量評估，是在IEC、ISO內第一個實現具體產品質量認證國際化的國際性的認證組織。什麼是「有害物質(HazardousSubstance,HS)」？

凡是在歐盟「有害物質限用指令(RestrictionofcertainHazardousSubstance,RoHS)」及「廢電機電子產品指令(WasteElectricalandElectronicEquipment,WEEE)」規范的物質，就是有害物質，包括鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB、PBDE。其它根據自己或客戶的要求，或是不同地區、國家所訂定的有害物質也包括在內。但以RoHS指令為明訂項目。什么是「有害物質過程管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)」？建立在ISO9001:2000的質量管理系統之上，以「過程導向」的方法，管理有害物質在產品的使用，并逐步達成全產品無有害物質的目標。

IECQ-HSPM體系

ElectricalandElectricalComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)

IECQ-HSPM體系即IECQ危害物質過程管理體系，其依據的標準是EIA/ECCB-954標準，即“電子電器元件和產品危害物質過程管理體系要求”,由美國電子工業協會(EIA)和電子元件認證委員會（ECCB）共同制訂的。IECQ-HSPM與EIA/ECCB-954標準之間的關系類似于ISO質量管理體系與ISO9001:2000之間的關系。EIA/ECCB-954標準建立在ISO9001:2000的基礎上，而不是我們可能認為的ISO14001基礎之上。因為該體系要求將歐盟法規和顧客要求定義為產品的質量相關特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規的符合性。

QC080000

IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系。該體系一個主要思想是：強調應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求（包括歐盟要求）的多樣性。標準基于一個共同點：企業都需要識別和建立危害物質減免（HSF-HazardousSubstanceFree）過程，并通過管理和維持這樣的過程來實現組織規定的危害物質過程管理方針和目標。其它技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。QC080000HSPM的目的產品的制造者、供應者、修理者、維護者發展過程來識別、控制、監測和報告他們所生產和提供的產品中的有害物質產品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質的狀態和理解無有害物質確定的過程QC080000HSPM的關注者產品的制造者：指一個組織或實體制造一種或系列產品其有害物質的含量必須在定量的基礎上獲知。產品的提供者：指一個組織或實體從制造者獲得產品配布到下一級顧客或用戶；或組合制造的產品到更高級別的產品提供給后繼的顧客或用戶。產品的修理者：指一個組織或實體修理或恢復已損壞的產品的功能產品的保養者：指一個組織或實體在產品投入使用后負責保持產品的功能可用QC080000與RoHS及WEEE的關系？QC080000的目的之一，就是讓使用者有一份可以符合RoHS及WEEE等有害物質管理的依據。所以QC080000并非RoHS或WEEE，而是在有害物質使用及減量管理系統的技術規范。QC080000與ISO9001:2000的關關系？QC080000在開開宗明義義就指出出，本標標準是以以現在的的ISO9001:2000為本本的補充充要求，，以期完完整的、、系統化化且明確確的管理理及管制制過程，，以此達達成無有有害物質質的目的的。QC080000是建立立在ISO9001:2000之上，，這兩個個標準及及管理系系統是完完全兼容容的，并并且由QC080000的條條款與ISO9001:2000的對應應方式及及用字就就可以看看出。QC080000條款款4.一般般管理事事項4.1質質量管理理系統ISO9001的要求事事項應適適用，并并增加下下列要求求組織應在在其ISO9001:2000指定質質量管理理系統中中，加入入達成HSF產品品與作業業過程所所需之程程序、文文件與過過程管理理實務。。4.1.1概述述組織應：：確認與記記錄組織織使用的的所有有有害物質質。確認與HSF目標相關關且待管管理的特特定過程程。決定這些些過程的的相互依依賴關系系與交互互作用，，建立適適當之HSF過程管理理計劃。。建立能客客觀決定定組織HSF過程有效效管理的的準則。。確保支持持有效HSF過程管理理所需之之資源與與信息容容易取得得。監視、量量測與分分析這些些過程。。實施必要要的措施施以確保保過程之之持續改改善以達達成HSF。建立一個個在產品品和過程程中限制制及（或或）消除除HS的的過程。QC0800004.1.2與ISO9001:2000的關連本文件的的目的是是要讓HSF過程管理理符合ISO9001:2000國際標準準的要求求。4.1.3外發發管理若組織選選擇將任任何會影影響其產產品HSF特特性的的過程外外包出去去，并將將外包過過程之產產品引進進其本身身的作業業，組織織應確保保對這些些過程之之管理與與控制。。4.2文文件要求求ISO9001的要求事事項應適適用，并并增加下下列要求求：4.2.1概述質量管理理系統文文件化應應包括：：HSF要要求應應為組織織質量管管理系統統中不可可或缺的的部份，，并應包包含下列列各項：：組織內使使用之所所有有害害物質清清單。HSF方針與目目標之聲聲明。若適當時時包括停停止使用用所有有有害物質質之時間間期限。組織的質質量手冊冊中應說說明HSF過程管理理計劃與與目標、、以及HSF文件化程程序之索索引按照組織織HSF過程管理理計劃要要求之文文件化程程序，并并按ISO9001:2000國際標準準第4.2.4節之規定定管控所所有此類類文件。。組織HSF過程管理理績效之之記錄。。5.管理理職責5.1管管理承諾諾最高管理理者應就就符合HSF產品與作作業過程程、及該該等產品品與作業業過程之之持續改改進，就就實務發發展與實實施提供供承諾證證據，其其方法如如下：a)傳達符合合客戶、、法規要要求的重重要性。。b)建立HSF方針。c)確保HSF目標的建建立d)在管理階階層審查查時納入入HSF，以及e)提供資源源以確保保HSF產品或過過程實現現。f)確保全組組織均了了解有害害物質清清單。g)決定HSF需求。QC0800005.2以以顧客為為關注焦焦點最高管理者應應確?？蛻舻牡腍SF要求被確定并并已達到，同同時納入客戶戶滿意度的量量測中。QC0800005.3HSF方針最高管理者應應確定HSF方針適合組織的宗宗旨，并a)包含遵守要求求以及持續改改善HSF管理有效性的的承諾。b)提供建立與評評審HSF目標之架構。。c)在組織內溝通通和理解d)對持續適宜性性進行評審QC0800005.4策劃5.4.1HSF目標標a)最高管理者應應確保在組織織的相關職能能與層次建立立HSF目標。HSF目標應為可測測量的，并與與HSF方針一致。b)HSF目標應包括一一份時程表。。若適當時，，按表除去在在過程或產品品（包括采購購產品）中所所識別出與使使用中之有害害物質。QC0800005.4.2HSF策劃劃最高管理者應應確保：a)達成HSF所需之行動已已整合至質量量管理系統規規劃當中，并并為質量目標標之一b)在改善與變更更時，HSF工作的持續性應保保持。QC0800005.5責任、職權與與溝通ISO9001的要求事項應應適用，并增增加下列要求求5.5.1責任與職權最高管理者應應確保已制定定HSF相關責任與職職權，并在組組織內溝通。。5.5.2管理代表最高管理者應應在管理階層層中指派一員員擔任管理代代表，該代表表不受其它責責任所影響，，明訂其責任任與職權，包包括a)確保HSF體系所需的過過程得到建立立、實施和保保持。b)向最高管理者者匯報按照HSF計劃與需求所所達成之組織織績效，并提提出執行上的的改善建議。。c)確定HSF相關要求與責責任均已在組組織內充份溝溝通與了解。。d)確保供貨商組組織了解HSF相關要求與責責任。QC0800005.5.3內部溝通a)最高管理者應應確保已向員員工溝通與HSF政策及執行相相關之績效與與議題。b)當需要時，應應在組織內溝溝通有害物質質之信息。QC0800005.6管理評審ISO9001的要求事項應應適用，并增增加下列要求求5.6.1概述在例行管理評評審時，最高高管理者應就就HS識別、使用、、不符合糾正正措施在管理理評審中報告告。6.資源管理6.1資源提供組織應決定并并提供實施與與維護HSF過程與產品所所需之資源。。6.2人力資源6.2.1概述其工作會影響HSF產品之員工，，應受過適當當的教育訓練練并具備技術術與經驗QC0800006.2.2能力、認知與與訓練組織應：a)決定工作會影響HSF產品質量之員工的必備備能力。b)專為HSF計劃規劃，以以識別、使用用與消除有害害物質，提供供訓練。c)評估已采取之之行動的有效效性。d)確保員工知道道其活動之關關聯與重要性性，以及如何何協助達成HSF目標。e)維持教育、訓訓練、技術與與經驗的適當當記錄。QC0800006.3基礎設施ISO9001的要求事項應應適用，并增增加下列要求求組織應決定定、提供并并維護達成成HSF過程與產品品要求所需需之基礎設設施。7.產品實現7.1HSF過程與產品品實現之規規劃ISO9001的要求事項項應適用，，并增加下下列要求組織應規劃劃并發展實實現HSF產品所需的的過程。在規劃實現現HSF產品時，若若適當的話話，組織應應決定下列列項目：a)HSF產品的質量量目標與要要求：b)建立HSF過程、文件件的需求，，并提供針針對HSF產品的資源源；c)針對HSF產品所需之之特定的驗驗證、確認認、監測、、檢驗及試試驗活動，，以及產品品之允收準準則。若適當的話話，應包含含信息服務務供貨商；QC080000d)為防止交叉叉污染，需需建立的文文件化程序序或作業指指示：e)提供HSF實現過程與與產出產品品符合要求求所需的證證據記錄。。f)此HSF規劃應以適適合組織的的方式的格格式輸出。。QC0800007.2客客戶有關之之過程ISO9001的的要求事項項應適用，，并增加下下列要求7.2.1HSF產品之之相關要求求的確定組織應決定定:客戶規定之之HSF要求。。客戶未明確確說明，但但為規定的的用途或已已知預期的的用途所必必需的HSF要求。。與產品相關關的HSF的法律法法規要求。。組織所決定定的任何額額外HSF要求。QC0800007.2.2HSF產品有關關要求之審審查組織應審查查與HSF產品有關關之要求。。此審查應應在組織承承諾供應產產品給顧客客之前，且且應確保：：HSF產品品要求已予予規定組織有能力力滿足所規規定之HSF要求任何包含限限制性物質質的流程或或產品之使使用、污染染可能性或或混合，均均應向客戶戶說明HSF評評估結果記記錄及評估估后產生措措施的記錄錄應保持QC0800007.3設設計與開發發ISO9001的的要求事項項應適用，，并增加下下列要求7.3.1.HSF設計計與開發規規劃組織應規劃劃并管制HSF產產品的設設計與開發發。在規劃劃設計時，，應在文件和計劃劃中識別受限制制物質的使使用，以便便最終取代/消除這些些物質。QC0800007.3.2HSF設計與與開發輸入入應確定與HSF產品品要求相關關之輸入，，并予以記記錄，應評評審HSF輸入入之充分性性。要求應應完整、明明確且不互互相矛盾。7.3.3HSF設計與與開發輸出出HSF設計計與開發之之輸出，應應以一種能能針對設計計與開發輸輸入進行驗驗證之形式式予以提供供，并在放放行前應加加以核準。。當設計要求求使用受限限制性物質質時，應建建立文件化化程序以管管制、識別別、監視與與測量過程程／產品，，包括外包包過程的產產品。QC0800007.3.5設計與與開發的評評審在適當的階階段，應依依據HSF策劃的安安排對設計計和開發進進行系統性性評審7.3.5設計與與開發的驗驗證按ISO9001的的要求執行行7.3.6設計與與開發確認認按ISO9001的的要求執行行7.3.7HSF設計與開開發變更之之管制HSF設計計與開發變變更應予以以識別并保保持記錄。。適當時，，變更應予予以評審、、驗證及確確認，且在在實施前予予以批準。。QC0800007.4.HSF產品之之采購ISO9001的的要求事項項應適用，，并增加下下列要求組織應確保保采購品符符合HSF要求求。組織應根據據其提供滿滿足組織HSF要要求之產產品的能力力來評估并并選擇供貨貨商組織應確保保任何HSF零零件／材料料不可能受受到限制性性物質的污污染。限制性物質質的采購應應在采購文文件上與接接收材料時時清楚標識識。查驗采購的的HSF產產品。QC080000f)組織織應建立與與實施必要要之檢驗或或其它活動動，以確保保采購產品品符合指定定的HSF采購購要求。g)應全面面了解采購購商品之采采購過程，，并識別任任何可能造造成限制性性有害物質質污染的過過程。建立立文件化程程序來描述述與HSF過程程相關之采采購活動。。h)針對對采購物品品中有害物物質之檢驗驗與識別建建立文件化化程序。有害物質應應在檢驗數數據中按類類型識別。。應納入異常常／不符合合情況之處處理過程。。j)若過過程彼此合合并，應建建立文件化化程序來區區分零件。。QC0800007.5生生產與服務務供應7.5.1HSF生產與服服務供應之之管制組織應在管管制之情況況下，規劃劃并執行HSF生產產與服務供供應。當適適用時，管管制情況應應包括：a)描述述HSF產產品特性信信息可獲取取b)若需需要時，HSF工作作說明書可可獲得c)適當當HSF設備之之使用d)HSF監視視與量測裝裝置之獲取取與使用。。e)HSF監視視與量測之之實施。f)HSF放行、、交付及交交付后活動動之實施。。g)識別別并記錄有有污染可能能性之過程程。h)識別別并將可能能污染的過過程文件化化，規定預預防可能污污染的方法法。QC0800007.5.2HSF生產與與服務供應應過程之確確認當HSF生生產與服務務提供過程程的結果，，無法經由由后續的監監視或量測測加以驗證證時，組織織應對該等等過程予以以確認。此此包括僅在在產品使用用后或服務務已交付后后，才會顯顯現缺陷之之任何HSF過程。。QC0800007.5.3HSF識別與與可追溯性性適當時，組組織應采用用適宜之方方法，在產產品實現之之全程，對對HSF產產品加以識識別。。包含任何限限制性物質質的流程應應個別識別別和隔離，，防止與HSF產產品的結合合。組織應根據據監視與量量測要求，，識別HSF產品品狀態。需要追溯時時，組織應應管控并記記錄產品之之唯一性標標識。QC0800007.5.4有害物物質零件之之處理應針對HS之處理與與儲存，建建立文件化化程序。此此程序應包包括接收與與運送記錄錄；以及顯顯示HS經經過隔離與與分開管理理之記錄QC0800007.6HSF過過程的監視視與測量裝裝置之管制制ISO9001的的要求事項項應適用，，并增加下下列要求組織應決定定所從事之之監視與量量測及所需需的監視與與量測裝置置，以提供供HSF產產品對既定定要求的符符合性之證證據組織應建立立過程以確確保監視與與量測能被被執行，并并以與HSF監視與與量測要求求一致的方方式實施。。8測量、分分析與改進進8.1總要要求ISO9001的的要求事項項應適用，，并增加下下列要求8.1.1組織應應規劃并實實施證明符符合HSF要求求所需之監監視、量測測、分析與與改進流程程。QC0800008.2HSF過程程的監視與與量測8.2.1客戶滿滿意度在ISO9001的基礎由由增加下列列要求8.2.2內部稽稽核：組織須定期期進行內部部稽核，以以決定組織織之有害物物質過程管管理體系是是否符合此此國際標準準與客戶規規范之要求求，并有效效實施與維維護。QC0800008.2.3限制物物質過程之之監視組織應采取取適當方法法以監視并并在適當情情況下測量量限制性物物質過程；；包括經確確認有可能能使用限制制性物質之之供貨商／／承包商、、及信息服服務供貨商商的過程。。這些過程之之管制、監監視與測量量均應文件件化。QC0800008.2.4限制物質質產品之監監視組織應建立立文件化程程序，以監監視與測量量產品的限限制性物質質，以驗證證是否符合合產品要求求。此部份份應根據HSF計計劃，在在產品實現現過程的適適當階段執執行。符合限制性性物質標準準之證據應應妥養保存存。記錄應應顯示授權權放行產品品之人員。。產品的放行行與交付只只有在要求求的評審被被圓滿地完完成時，才才能進行。。QC0800008.3不不符合HSF產產品之管制制ISO9001的的要求事項項應適用，，并增加下下列要求組織織應應確確保保能能識識別別并并管管制制不不符符合合HSF產產品品要要求求之之產產品品，，以以避避免免意意外外使使用用或或交交付付。。組組織織應應用用以以下下一一種種或或多多種種方方法法，，處處理理不不合合格格品品應建建立立明明確確的的程程序序，，以以便便在在檢檢測測出出含含有有限限制制性性物物質質之之不不符符合合產產品品時時加加以以處處理理，，并并且且避避免免將將含含有有限限制制性性物物質質的的產產品品付付運運，，除除非非經經過過特特別別允允許許。。b)不不符符合合情情況況之之性性質質與與后后續續措措施施之之記記錄錄應應保保持持，，并并清清楚楚說說明明檢檢測測到到的的限限制制性性物物質質。。c)在在交交付付后后或或開開始始使使用用后后才才檢檢測測到到不不符符合合HSF產產品品時時，，組組織織應應根根據據與與客客戶戶之之合合約約協協議議或或組組織織過過程程管管理理方方針針采采取取措措施施，，通通報報客客戶戶。。QC0800008.4HSF資資料料分分析析ISO9001的的要要求求事事項項應應適適用用，，并并增增加加下下列列要要求求組織織應應確確定定、、搜搜集集與與分分析析適適當當數數據據，，以以證證明明HSF過過程程管管理理系系統統之之適適宜宜性性與與有有效效性性。。數數據據分分析析應應提提供供下下列列相相關關信信息息客戶戶滿滿意意度度b)與與產產品品要要求求的的符符合合性性c)過過程程與與產產品品的的特特性性與與趨趨勢勢，，包包括括采采取取預預防防措措施施的的