編制:WorldClassQualityPtyLtd授課人:JohnAdamek模塊11課程目標到本課程結束時，參加者應能理解：為什么要制定QS9000質量體系要求為什么要提出QS9000第三版要求－各項要素有效體系應該具備的條件從QS9000第二版中刪除了哪些內容II對注冊機構的要求QS9000,TS16949和ISO9000:20002QS9000概述QS9000于1994年8月提出，目的在于：為三大汽車公司即通用、福特和克萊斯勒汽車公司提供一個全球通用的質量體系減少對供方的審核次數促進持續的質量改進199419951998第1版第2版第3版3QS9000包含哪些內容？QS9000包括20項要素管理職責質量體系合同評審設計控制文件和資料控制采購顧客提供產品的控制產品標識和可追溯性過程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設備的控制檢驗和試驗狀態不合格品的控制糾正和預防措施搬運、貯存、包裝、防護和交付質量記錄的控制

內部質量審核

培訓

服務

統計技術加上顧客要求第一部分第二部分4為什么要編制QS9000第三版?說明IASG(國際汽車部門集團)承認的解釋現在已被納入QS9000第三版與法國、德國和意大利的制造商保持一致持續的改進5部分有趣的事實!QS9000已售出500,000本至少有五種語言的QS9000可供使用至少有63個國家采用了QS9000全世界有6023家公司已注冊達到QS9000標準全世界有134個認可的注冊機構6基本定義….顧客汽車制造商，如通用汽車公司、Holden、福特TMCA，或訂閱QS9000的任何人供方（第一層次）直接向顧客供應的機構，如南太平洋輪胎公司分承包方（第二層次）直接向供方供應的機構7基本定義….“應”（SHALL）出現“應”時，表示這是強制性要求。無商議余地。“可”（SHOULD）“可”等效于“應”，只是它可以用其它方法來完成。例如：預防性保養活動可包括工具磨損、對正常運行時間的監控、機液分析、振動分析等。注（NOTE）：“注”不屬審核內容，其作用只是提供指導。8

管理職責4.1.2.1f-職責和權限必須在內部會議期間反映顧客的需要，如糾正措施、質量目標、產品設計、失效模式與后果分析等。4.1.2.5-向管理部門提供信息應向擁有職責和權限的管理部門匯報不合格過程和產品，以制定整改措施。4.1.4-業務計劃業務計劃必須是一份可控文件9

管理職責4.1.6.1-認證／注冊機構通知如果顧客向供方提出以下任何一種情況：克萊斯勒公司“需要改進“福特公司撤回Q1通用汽車公司實行II發貨級控制則供方必須在五個工作日內以書面形式通知注冊機構／認證機構。10質量量體體系系4.2.3.4-產品品安安全全在設設計計和和過過程程控控制制活活動動中中，，必必須須考考慮慮適適當當的的謹謹慎慎措措施施和和產產品品安安全全措措施施。。供供方方必必須須在在公公司司內內鼓鼓勵勵其其人人員員注注意意產產品品的的安安全全問問題題。。4.2.3.7-控制制計計劃劃控制制計計劃劃應應（（至至少少））包包括括APQP格式式中中的的所所有有信信息息。。當修修訂訂檢檢驗驗方方法法和和頻頻率率等等時時，，應應評評審審和和更更新新控控制制計計劃劃。。11質量量體體系系4.2.4.2-對分承包方方的的生產件批準準程序序（（PPAP））要求供方方必必須須對對他他們們的的分分承承包包方方采采用用某某種種形形式式的的生生產產件件批批準準程程序序。。對對于于向向通通用用汽汽車車公公司司供供貨貨的的機機構構，，必必須須照照原原樣樣使使用用生生產產件件批批準準程程序序。。4.2.5.1-持續續的的改改進進供方方必必須須制制定定按按優優先先等等級級編編排排的的行行動動計計劃劃，，以以便便對對穩穩定定和和有有效效的的過過程程進進行行持持續續的的改改進進。。12合同同評評審審4.3.2-評審審第二二部部分分中中的的所所有有顧顧客客要要求求都都能能達達到到。。供方方能能否否滿滿足足已已列列出出的的所所有有要要求求？？他他們們是是如如何何評評審審的的？？他他們們能能出出示示什什么么樣樣的的評評審審證證據據？？13設計計控控制制4.4.1.1-設計計數數據據的的使使用用供方方必必須須使使用用一一個個過過程程來來考考慮慮從從以以前前的的同同類類設設計計項項目目中中獲獲取取的的信信息息。。4.4.8.1-設計計確確認認－－補補充充必須須按按顧顧客客計計劃劃的的時時間間要要求求進進行行設設計計確確認認。。對對結結果果應應進進行行記記錄錄，，任任何何一一次次失失效效都都必必須須記記錄錄在在案案，，并并包包括括所所采采取取的的糾糾正正措措施施。。14設計計控控制制4.4.9.2-設計計更更改改的的影影響響必須須建建立立一一種種方方法法來來考考慮慮所所提提議議的的更更改改會會對對使使用用該該產產品品的的系系統統產產生生什什么么影影響響。。4.4.11-機密密性性供方方必必須須確確保保對對正正在在開開發發之之中中的的顧顧客客合合同同產產品品及及所所有有相相關關信信息息實實行行保保密密。。15文件件和和資資料料控控制制4.5.2.1-工程程規規范范要求求編編制制總總清清單單或或類類似似資資料料這些些規規范范必必須須在在數數個個工工作作日日內內而而不不是是數數月月內內進進行行評評審審。。16采購購4.6.2.2-分承承包包方方的的交交付付計計劃劃運輸輸費費用用記記錄錄應應包包括括供供方方和和分分承承包包方方已已支支付付的的費費用用。。17顧客客提提供供產產品品的的控控制制4.7.1-顧客客所所有有的的工工裝裝顧客客擁擁有有的的工工裝裝和和設設備備應應永永久久標標識識。。18過程程控控制制4.9.B.1-工房房的的清清潔潔度度工房房必必須須保保持持有有序序、、清清潔潔和和維維護護良良好好的的狀狀態態。。4.9.B.2-應急急計計劃劃供方方需需制制訂訂應應急急計計劃劃以以確確保保向向顧顧客客提提供供產產品品。。應應急急計計劃劃應應包包括括輔輔助助設設施施中中斷斷、、勞勞動動力力的的短短缺缺、、關關鍵鍵設設備備的的失失效效等等項項目目。。19過程程控控制制4.9.G.1-預防防性性維維護護預護護性性維維護護過過程程還還必必須須包包括括設備備、、工工裝裝和和測測量量儀儀器器的的包包裝裝和和存存儲儲程程序序維護護目目標標的的文文件件記記錄錄、、評評估估和和改改進進4.9.6-外觀觀項項目目包括括對對顏顏色色、、顆顆粒粒和和表表面面光光澤澤的的控控制制，，適適當當情情況況下下還還包包括括金金屬屬光光澤澤、、紋紋理理和和圖圖象象的的細細微微區區別別。。20檢驗驗和和試試驗驗4.10.2.4-進貨貨產產品品的的質質量量由供供方方對對進進貨貨產產品品的的接接收收、、評評估估和和數數據據統統計計。。結合合可可接接受受的的質質量量實實績績記記錄錄，，要要求求第第二二或或第第三三方方對對分分承承包包方方現現場場進進行行評評估估或或審審核核。。4.10.4.2-最終產品品審核供方必須須在最終終檢驗之之后及交交付給顧顧客之前前，按規規定的頻頻度進行行最終產產品審核核。21檢驗和試試驗4.10.6-供方試驗室要求本要求是是針對內內部試驗驗室而非非外部試試驗室。。4.10.6.1-試驗室質質量體系系供方必須須定義試試驗室的的工作范范圍（參參見下面面一張幻幻燈片）），以此此明確記記錄其方方針、程程序、工工作說明明和實驗驗結果。。4.10.6.2-試驗室人人員負責作出出判斷的的人員應應具有適適當的背背景和經經驗。22工作范圍圍的定義義一份包括括以下內內容的質質量記錄錄：供方試驗驗室有能能力和資資格進行行的具體體試驗、、評價和和標定。。用以進行行上述活活動的設設備清單單。進行以上上活動時時所采用用的方法法和標準準清單。。23檢驗和試試驗4.10.6.3-試驗室產品的標識和可追溯性用于對試試驗樣品品和／或或校準設設備進行行接收、、標識、、搬運、、保護和和保存、、或處置置的程序序。這些些物品應應保留至至已獲得得該物品品整個試試驗室壽壽命期的的完整的的最后數數據，以以便可從從最終數數據追溯溯到原始始數據。。24檢驗和試試驗4.10.6.4-試驗室過過程控制制試驗室應應按相關關規范的的要求監監控、控控制和記記錄環境境條件。。在適當當的情況況下應對對有關的的技術活活動建立立和保存存環境條條件要求求。25檢驗和試試驗4.10.6.5-試驗室試驗和標定方法試驗室應應使用試試驗和／／或標定定方法，，并包括括用于取取樣的方方法。這這些方法法若未列列入任何何一項標標準中，，則應符符合國際際、地區區或國家家的要求求。而且且這些方方法需得得到顧客客的同意意。試驗驗室應在在實施此此類工作作之前核核實其按按照標準準的技術術規范進進行該工工作的能能力。26檢驗和試試驗4.10.6.6-試驗室統統計方法當從驗證證活動中中獲取數數據時，，應使用用適當的的統計方方法。4.10.7-認可的試試驗室商用／獨獨立試驗驗室必須須是已獲獲得認可可的。但是……….27檢驗和試試驗IASG（國際汽車車部門集集團）認可的解解釋－（（摘錄于于1999年1月22日）－－C2標定試驗驗室要求求，(4.11.2.B.1)“由于目前前缺少已已獲認可可的標定定服務供供方來提提供標定定試驗室室，因此此符合1998年的QS－9000第三版第第4.11.2.B.1條的”試試驗室要要求”即即可被視視為滿足足要求，，但供方方必須具具有已備備有證明明文件的的計劃來來保證從從2001年1月1日日起，供供方完全全符合1998年QS－9000第三版中中第4.11.2.B.1條的要求求。”28檢驗、測測量和試試驗設備備4.11.2.B.1-標定服務務應由合格格的內部部試驗室室或已獲獲認可的的商用／／獨立試試驗室來來進行標標定。試試驗室的的資格認認可應按按照ISO／／IEC第25條條指南或或等效的的國家級級標準來來進行。。如果某件件設備沒沒有現成成的合格格試驗室室，則標標定服務務可由原原來的設設備制造造商進行行。29檢驗、測測量和試試驗設備備4.11.3-檢驗、測測量和試試驗設備備記錄記錄必須須包括按工程更更改進行行的修訂訂任何不符符合技術術標準的的讀數校準后符符合技術術標準的的聲明如果可疑疑物料或或產品已已被發運運，應通通知顧客客。30檢驗、測測量和試試驗設備備4.11.4-測量系統統分析測量系統統分析應應包括對對控制計計劃中標標明的用用于所有有檢驗、、測量和和試驗設設備的量量具的重重復性、、再現性性、偏差差、直線線性和穩穩定性的的分析。。.31檢驗和試試驗狀態態產品／材材料必須須明確標標明其當當前的檢檢驗和試試驗狀態態，如接接收／拒拒收／隔隔離／樣樣件等。。32不合格品品的控制制4.13.1.2-目視鑒定定對不合格格品應作作目視標標識，不不管其在在那道工工序。33糾正和預預防措施施4.14.1.2-防出錯供方應采取取與所涉及及的風險相相適應的防防錯措施，，以此作為為其糾正／／預防措施施的一部分分。4.14.2.2-糾正措施的的影響在適用的情情況下，供供方應將已已實施的糾糾正措施作作為相似的的產品或過過程的一種種預防形式式。34搬運、貯存、包裝、防護和交付4.15.6.1-供方交付能力的監控應保存有關關供方負責責的運輸費費用的記錄錄。4.15.6.3-電子通訊除非得到顧顧客的特許許，否則供供方應配備備有一個計計算機系統統來接收顧顧客的計劃劃信息和裝裝運時間表表。35質理記錄的的控制應確保包括括以下內容容：記錄的標識識、收集、、編目、查查閱、歸檔檔、貯存、、保管和處處理保存時間＝＝產品的壽壽命＋服務務要求＋1年＝很長長很長的時時間！！36內部質量審審核4.17.1-內部審核日程表內部審核應應包括每年年更新的日日程表中的的所有變動動。日程表表必須具有有動態特點點。糾正措施的的有效性。。37培訓4.18-核實培訓的有效性38服務4.19-在合同有要求的情況下進行39統計技術4.20-技術的選擇擇變量-xbar和R,xbar和s,中值管理圖圖，單值和和移動范圍圍特征圖－p,np,c和u圖40注冊機構要要求注冊機構可可立即按QS9000第三版進行行審核。在1999年1月1日之后注注冊機構不不能按QS9000第二版進行行審核。對所有QS（質量體系））審核員的的新審核程程序。41ISO9000-2000和QS9000第三版I