2022版醫療器械生產監督管理培訓考核試題國家市場監督管理總局令第54號修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》施行日期是():A.2022年5月1日(正確答案)B.2014年10月1日C.2021年1月1日D.2022年1月1日藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起()個工作日內作出決定。現場核查可以與()體系核查相結合。A.5，產品注冊B.5，監督檢查C.20，產品注冊(正確答案)D.20，監督檢查醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為()年。A.3B.5(正確答案)C.8D.10醫療器械生產許可證副本記載許可證正本載明事項()以及車間或者生產線()等情況。A.注銷，增加B.變更，調整C.修訂，重大改造D.變更，重大改造(正確答案)醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前()個工作日至()個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。A.180，60B.120，45C.90，30(正確答案)D.60，15醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照()的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經注冊或者備案的()組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.醫療器械生產監督管理辦法，行業標準B.醫療器械生產監督管理辦法，產品技術要求C.醫療器械生產質量管理規范，行業標準D.醫療器械生產質量管理規范，產品技術要求(正確答案)醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備()。受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。A.質量負責人B.產品放行人C.管理負責人D.管理者代表(正確答案)醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立()，制定()，加強考核并做好()。A.培訓計劃，培訓制度，培訓記錄B.培訓制度，培訓計劃，培訓記錄(正確答案)C.培訓檔案，培訓制度，培訓計劃D.培訓制度，培訓方案，培訓檔案醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂()以及()，監督受托方履行有關協議約定的義務。A.委托合同，技術要求B.生產合同，委托協議C.質量協議，技術要求D.質量協議，委托協議(正確答案)受托生產企業應當建立()，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。A.質量控制體系B.產品技術要求C.生產放行規程(正確答案)D.產品檢驗規范醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的()情況。A.產品品種(正確答案)B.產品種類C.產品數量D.產品質量醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于()前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。A.次年1月31日B.次年3月31日(正確答案)C.次年6月30日D.次年10月1日藥品監督管理部門依據產品和企業的()，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實行分級管理并動態調整。A.雙隨機抽查結果B.監督檢查結果C.風險等級D.風險程度(正確答案)違反醫療器械生產質量管理規范，未建立質量管理體系并保持有效運行的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正。A.對(正確答案)B.錯從事醫療器械生產活動，應當遵守()和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。A.法律(正確答案)B.法規(正確答案)C.規章(正確答案)D.強制性標準(正確答案)醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，總局要求生產監督管理辦法應嚴格貫徹落實():A.最嚴謹的標準(正確答案)B.最嚴格的監管(正確答案)C.最嚴厲的處罰(正確答案)D.最嚴肅的問責(正確答案)()對上市醫療器械的安全、有效負責。A.醫療器械委托人B.醫療器械注冊人(正確答案)C.醫療器械備案人(正確答案)D.醫療器械受托人在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件等材料。申請人應當確保所提交的材料()A.合法(正確答案)B.真實(正確答案)C.準確(正確答案)D.完整(正確答案)E.可追溯(正確答案)生產許可證載明的()等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。A.企業名稱(正確答案)B.統一社會信用代碼(正確答案)C.許可生產產品D.法定代表人（企業負責人）(正確答案)E.住所(正確答案)醫療器械()對其生產的醫療器械質量安全全面負責。A.注冊人的法定代表人(正確答案)B.備案人的法定代表人(正確答案)C.質量負責人D.主要負責人(正確答案)醫療器械注冊人、備案人應當()，對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。A.任命質量檢驗和授權放行人員B.負責產品上市放行(正確答案)C.建立產品上市放行規程(正確答案)D.明確放行標準、條件(正確答案)有下列情形之一的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰:A.超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械(正確答案)B.在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械(正確答案)C.醫療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產(正確答案)D.醫療器械生產企業增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的(正確答案)對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業，藥品監督管理部門應當()。A.增加監督檢查頻次(正確答案)B.暫停生產經營活動C.責令限期整改D.依法加強失信懲戒(正確答案)有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款:A.未按照生產監督管理辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的B.未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的C.醫療器械生產企業未依照生產監督管理辦法第四十二條第二款的規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的(正確答案)D.連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的(正確答案)有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款:A.未按照生產監督管理辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的(正確答案)B.未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的(正確答案)C.醫療器械生產企業未依照生產監督管理辦法第四十二條第二款的規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的D.連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的

1.醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。對(正確答案)錯2.醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械。對(正確答案)錯3.其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，無權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。對錯(正確答案)4.醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則對(正確答案)錯5.未在規定期限內提出延續注冊申請的，不予延續醫療器械注冊對(正確答案)錯6.出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需求提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用對(正確答案)錯7.對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療器械生產企業根據臨床需要，可以自行研制，至指定醫療機構使用對錯(正確答案)8.在對醫療器械產品開展檢驗過程中，當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其同級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請對錯(正確答案)9.開展醫療器械臨床試驗，可以向受試者收取與臨床試驗有關的費用對錯(正確答案)10.醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托具備相應條件的企業生產醫療器械對(正確答案)錯11.對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案和監管對錯(正確答案)12.醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可或者備案對錯(正確答案)13.醫療器械注冊人、備案人，醫療器械受托生產企業，醫療器械經營企業可以直接從事醫療器械網絡銷售對(正確答案)錯14.相比于《醫療器械監督管理條例》（680號），以下哪項屬于《醫療器械監督管理條例》（739號）新增制度？醫療器械緊急使用制度(正確答案)醫療器械臨床試驗倫理審查制度(正確答案)醫療器械唯一標識制度(正確答案)醫療器械委托生產制度15.醫療器械產品應當符合：強制性國家標準(正確答案)強制性行業標準(正確答案)產品技術要求(正確答案)客戶需求16.以下說法正確的有：符合條件的第一類醫療器械可以免于進行臨床試驗(正確答案)符合條件的第一類醫療器械可以免于進行臨床評價(正確答案)符合條件的第二、三類醫療器械可以免于進行臨床試驗(正確答案)符合條件的第二、三類醫療器械可以免于進行臨床評價(正確答案)17.以下哪些實行備案管理？一類醫療器械生產企業(正確答案)一類醫療器械經營企業一類醫療器械產品(正確答案)醫療器械臨床試驗機構(正確答案)18.存在以下哪些違規情形的，可以吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證？生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的(正確答案)在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段，且已經取得行政許可的買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的(正確答案)未按照要求提交質量管理體系自查報告(正確答案)19.存在下列哪些違規情形的，可以對相關責任人員個人進行處罰？生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械(正確答案)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械(正確答案)醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度(正確答案)臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的20.以下哪些屬于醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業共同的義務？按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所有生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行(正確答案)嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求(正確答案)依法開展不良事件監測和再評價建議并執行產品追溯和召回制度21.以下哪些屬于所有醫療器械經營企業應盡的義務依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行(正確答案)從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械(正確答案)應當建立銷售記錄制度按照醫療器械說明書和標簽標示的要求運輸、貯存醫療器械(正確答案)22.以下哪些屬于醫療器械試用單位應盡的義務應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求試用醫療器械(正確答案)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量(正確答案)妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性(正確答案)發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用(正確答案)23.以下關于醫療器械不良事件描述正確的有？醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系(正確答案)醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測(正確答案)醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合(正確答案)省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案(正確答案)24.《醫療器械監督管理條例》（2021年國務院令第739號）自（

）起施行。A.2021年4月1日B.2021年5月1日C.2021年6月1日(正確答案)D.2021年7月1日25.第一類醫療器械實行（

）管理，第二類醫療器械實行（

）管理，第三類醫療器械實行（

）管理。（

）A.產品備案，產品備案，產品注冊B.產品注冊，產品注冊，產品注冊C.產品注冊，產品備案，產品注冊D.產品備案，產品注冊，產品注冊(正確答案)26.國家根據醫療器械產品類別，分布實施醫療器械（

），實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。A.唯一標識制度(正確答案)B.追溯制度C.電子監管制度D.自查報告制度27.為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營（

）情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理。A.許可B.備案C.注冊D.許可、備案(正確答案)28.醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是（

）。A.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償B.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持C.妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息D.以上均是(正確答案)29.在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，()年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處以下()罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。（

）A.5；1萬元以上5萬元B.5；5萬元以上15萬元C.10；5萬元以上15萬元(正確答案)D.10；1萬元以上5萬元30.醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對（

）的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。A.質量管理體系(正確答案)B.生產過程C.風險管理過程D.采購過程31.醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用（

）的醫療器械。A.未依法注冊或者備案(正確答案)B.無合格證明文件(正確答案)C.過期、失效、淘汰(正確答案)D.未取得廣告批準文告32.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對（

）全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A.研制(正確答案)B.生產(正確答案)C.經營(正確答案)D.使用(正確答案)33.從事醫療器械生產活動，應當具備哪些條件（

）A.與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員(正確答案)B.能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備(正確答案)C.與生產的醫療器械相適應的售后服務能力(正確答案)D.保證醫療器械質量的管理制度(正確答案)E.符合產品研制、生產工藝文件的要求(正確答案)34.具有高風險的植入性醫療器械可以委托生產。對錯(正確答案)35.醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。對(正確答案)錯36.醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。對(正確答案)錯37.購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。對(正確答案)錯38.醫療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿1年前向原注冊部門提出延續注冊的申請。對錯(正確答案)39.醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。對錯(正確答案)40.醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。對(正確答案)錯41.從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。對(正確答案)錯42.運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。對(正確答案)錯43.備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。對(正確答案)錯44.醫療器械應當使用__________。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療___________________。空1答案：通用名稱空2答案：器械命名規則45.醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與___________________相關內容一致，確保______________。空1答案：經注冊或者備案的空2答案：真實、準確46.醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合條件的企業生產醫療器械。一、二、三類器械均可委托生產對錯(正確答案)47.國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。對(正確答案)錯48.醫療器械的說明書、標簽應當標明哪些事項?（

）A.通用名稱、型號、規格;(正確答案)B.醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式(正確答案)C.生產日期，使用期限或者失效日期(正確答案)D.產品性能、主要結構、適用范圍(正確答案)E.禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容(正確答案)F.安裝和使用說明或者圖示(正確答案)G.維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法(正確答案)49.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的__________和___________，以及與經營的醫療器械相適應的_____________和質量管理______________。空1答案：經營場所空2答案：貯存條件空3答案：質量管理制度空4答案：機構或者人員50.運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械____________和_______________的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取______________，保證醫療器械的____________________。空1答案：說明書空2答案：標簽標示空3答案：相應措施空4答案：安全、有效51.購進醫療器械時，應當查驗__________的資質和醫療器械的________________，建立________________制度。從事第二