GCP培訓考試題庫精選題庫（精選題）第一部分單選題(50題)1、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數

【答案】：C

2、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

3、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

4、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

5、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監督檢查部門

【答案】：B

6、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

【答案】：A

7、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

8、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規定不必要？

A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定

C隨機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

【答案】：D

9、關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經過單位同意

【答案】：D

10、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

11、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關學術協會批準

D獲得藥政管理部門批準

【答案】：C

12、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

13、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規程D藥品不良反應

【答案】：A

14、在發生嚴重不良事件時,申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結束前,不向其他有關研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C

15、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

【答案】：D

16、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：B

17、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

18、倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

【答案】：D

19、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

20、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監查

C視察D質量控制

【答案】：C

21、保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

22、《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規范

B人體生物醫學研究指南

C中華人民XX國紅十字會法

D國際公認原則

【答案】：D

23、由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：B

24、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

【答案】：C

25、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

26、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：D

27、試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

28、按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

29、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

30、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

31、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查B監查

C視察D質量控制

【答案】：D

32、知情同意書上不應有：

A執行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

33、發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

34、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

35、下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？

A國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

C國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》

D國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C

36、在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：B

37、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

38、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

39、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

40、發生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

41、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規范培訓

【答案】：D

42、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

43、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

44、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

45、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C

46、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

47、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

【答案】：B

48、下列哪一