7/71#水處理站純化水敷設(shè)或架空風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告日期：2011年05月24本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的通過對(duì)1#水處理站純化水從送水點(diǎn)至生產(chǎn)二部車間使用點(diǎn)，循環(huán)管線進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確定純化水循環(huán)管線采用地下敷設(shè)或架空方式，確保送水和循環(huán)方式的設(shè)計(jì)符合制藥用水的基本要求，并使風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受的水平。基本信息送水點(diǎn)到使用點(diǎn)直線距離160米；中間相隔一條廠區(qū)內(nèi)道路。職責(zé)質(zhì)量保證編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；組織實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)二部提供本部門與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；生產(chǎn)技術(shù)部（驗(yàn)證、純化水項(xiàng)目組）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證提出計(jì)劃；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施或結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。負(fù)責(zé)提供與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；在實(shí)施過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。公司負(fù)責(zé)人（工廠長(zhǎng)）提供質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；審核批準(zhǔn)本計(jì)劃及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組簡(jiǎn)介：序姓名部門職務(wù)主要職責(zé)或?qū)ｉL(zhǎng)1生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人工廠長(zhǎng)改造規(guī)模控制、改造期限協(xié)調(diào)2質(zhì)量保證公司風(fēng)險(xiǎn)主管對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程實(shí)施管理3生產(chǎn)二部生產(chǎn)二部部長(zhǎng)從質(zhì)量和生產(chǎn)角度判斷缺陷4生產(chǎn)二部生產(chǎn)二部科長(zhǎng)從質(zhì)量和生產(chǎn)角度判斷缺陷5生產(chǎn)技術(shù)部公司驗(yàn)證管理負(fù)責(zé)人從技術(shù)對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估6生產(chǎn)技術(shù)部項(xiàng)目經(jīng)理（純化水項(xiàng)目）從技術(shù)對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估過程要求本次工作依據(jù)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定》的職責(zé)和流程進(jìn)行。會(huì)議應(yīng)有記錄或報(bào)告。每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素的尋找和判定小組全體成員通過各自的專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在缺陷；小組全體成員通過“頭腦風(fēng)暴”的方式集思廣益尋找缺陷；每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素嚴(yán)重程度的評(píng)定依據(jù)《制藥用水和制藥用蒸汽技術(shù)指南》由小組成員估計(jì)并作判定。嚴(yán)重程度S（severity）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重程度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（影響的嚴(yán)重性）高度危險(xiǎn)嚴(yán)重違反GMP法規(guī)不能通過認(rèn)證；永久無法解決的缺陷；非常危險(xiǎn)導(dǎo)致出現(xiàn)已知的缺陷問題；違反GMP法規(guī)；可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)施的整改；危險(xiǎn)被GMP檢查專家注意，會(huì)重視此問題，且可能被列入缺陷項(xiàng)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或環(huán)境產(chǎn)生一定的影響；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)《制藥用水和制藥用蒸汽技術(shù)指南》細(xì)化的列表，逐項(xiàng)確認(rèn)設(shè)計(jì)中影響因素的嚴(yán)重性，辨識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)因素，確定純化水管線地下敷設(shè)或架空采用哪種方案。序號(hào)技術(shù)要求評(píng)估意見嚴(yán)重度1材質(zhì)管線材質(zhì)衛(wèi)生級(jí)，不應(yīng)有浸出物，耐受工作溫度及壓力符合衛(wèi)生級(jí)要求。如316L高2安裝方向和坡度URS中體現(xiàn)低3安裝傾斜度0.5～1cm/mURS中體現(xiàn)低4設(shè)計(jì)持續(xù)循環(huán)符合中5設(shè)計(jì)在線持續(xù)監(jiān)控安裝在線純度計(jì)和自動(dòng)排放中6設(shè)計(jì)清潔方式選擇：？滅菌方式選擇：純蒸汽/次氯酸鈉選擇純蒸汽滅菌中7設(shè)計(jì)避免如：盲管/死角/螺紋連接設(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)高8設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)姆乐刮廴敬胧Ｈ纾汉缥沽髟O(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)高9設(shè)計(jì)使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)設(shè)置設(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)高10安裝焊點(diǎn)清潔、拋光、鈍化處理URS中體現(xiàn)低11設(shè)計(jì)呼吸器（應(yīng)防止冷凝水）URS中體現(xiàn)低12設(shè)計(jì)水分配系統(tǒng)到工藝罐下應(yīng)有排空支路，或過濾的氮?dú)饣驂嚎沾蹈纱_定純化水架空，并保溫處理。高13設(shè)計(jì)罐/閥門不使用時(shí)，應(yīng)能完全排空設(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)低14設(shè)計(jì)分配系統(tǒng)保持正壓設(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)低15設(shè)計(jì)循環(huán)壓力和流速的要求設(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)中16設(shè)計(jì)系統(tǒng)重新啟動(dòng)，排放一段時(shí)間。設(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)低17設(shè)計(jì)噴淋球裝置設(shè)計(jì)和URS中體現(xiàn)低18設(shè)計(jì)UV燈用來降低微生物水平效果不明顯，不采用。低19管理警戒限/糾偏限及趨勢(shì)分析本年度進(jìn)行中低20設(shè)計(jì)總有機(jī)碳（推薦在線）安裝在線TOC和自動(dòng)排放低風(fēng)險(xiǎn)控制方法：通過頭腦風(fēng)暴方式對(duì)《純化水管線地下敷設(shè)和架空的評(píng)估表》逐項(xiàng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行匯總和分類，評(píng)估嚴(yán)重程度的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，集體商討并制定合理的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審結(jié)果本次評(píng)估：純化水管線地下敷設(shè)，最低排放點(diǎn)要設(shè)置在干井，但不便于檢修且容易出現(xiàn)積水等情況。廠區(qū)架空管線，成為唯一一條橫跨廠區(qū)道路的管線，影響廠容，但只要做好冬季保溫，對(duì)純化水的輸送架空方式應(yīng)該是風(fēng)險(xiǎn)較小的。管線跨越廠區(qū)道路，高度不夠或標(biāo)識(shí)不明確，容易造成管線受損或人員車輛的安全隱患。應(yīng)在設(shè)計(jì)中規(guī)定高度，并做好提示標(biāo)志及防護(hù)性設(shè)施。最后風(fēng)評(píng)小組確定：純化水管線采用架空并保溫的方式。采取的對(duì)策是合理的，可有效降低風(fēng)險(xiǎn)，且不會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)；剩余風(fēng)險(xiǎn)始終處于可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告和后續(xù)工作風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)