2023GMP一.填空題〔401〕企業全部人員都應當承受衛生要求的培訓，應當建立 。答案：人員衛生操作規程企業應當對人員 進展治理，并建立 。答案：安康；安康檔案 的生產人員上崗前應當承受安康檢查。答案：直接接觸藥品企業應當實行適當措施避開體表有傷口患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產。答案：直接接觸藥品參觀人員和未經培訓的人員不得進入 。答案：生產區和質量把握區進入 的人員不得扮裝和佩帶飾物。答案：干凈生產區生產區、倉儲區應當制止 。答案：吸煙和飲食任何進入生產區的人員均應當依據規定 。答案：更衣必要時， 之間也應當保持適當的壓差梯度。答案：一樣干凈度級別的不同功能區域〔操作間〕存放在干凈區內的修理用備件和工具，應當放置在 房間或工具柜中。答案：特地的生產治理負責人應當至少具有 或相關專業 學〔或 中級專業技術職稱或 。答案：藥學本科中級執業藥師資格參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量把握區，特別狀況確需進入的，應當事先對 、等事項進展指導。答案：個人衛生、更衣生產設備清潔的操作規程應當規定清潔劑的＿＿。答案：名稱和配制方法應當由指定人員依據＿＿進展配料答案：操作規程應當由指定人員依據操作規程進展配料，核對物料后，準確稱量或計量，并作好＿＿。答案：標識用于同一批藥品生產的全部配料應當＿＿存放。答案：集中每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料＿＿。答案：名稱和批號干凈區內應當避開使用＿＿的容器和物料。答案：易脫落纖維關鍵的稱量或分裝操作應當有＿＿或有類似的把握手段。答案：復核生產設備清潔的操作規程中應當規定，如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的＿＿和＿＿。答案：挨次方法已清潔的生產設備應當在＿＿、＿＿的條件下存放。答案：清潔、枯燥包裝材料應當由＿＿依據＿＿發放答案：專人 操作規程過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以＿＿并＿＿。答案：銷毀 記錄記錄填寫的任何更改都應當簽注 和 ，并使原有信息仍清楚可辨，必要時，應當說明 。答案：姓名，日期，更改的理由記錄應當保持清潔，不得 和 。答案：撕毀，任意涂改用于識別一個特定批的具有 的數字和〔或〕字母的組合，稱為 。答案：唯一性，批號企業的質量治理部門應當有 負責中藥材和中藥飲片的質量治理。答案：專人二．選擇題〔201〕企業必需建立質量保證系統，同時建立完整的

，以保證系統有效運行。A:文件體系B:組織機構C:質量把握系統D:質量治理體系答案：A《藥品生產質量治理標準2023年修訂》自 起施行。A.2023年6月1日 B.2023年5月1日C.2023年4月1日 D.2023年3月1日答案：D關鍵人員至少應當包括：〔 〕A企業負責人 B生產治理負責人 C質量治理負責人 D倉儲負責人。答案：ABC以下哪些職責屬于生產治理負責人〔 〕ABCD答案：ABC列哪些屬于質量治理負責人和生產治理負責人的共有職責〔〕ABCD確保藥品依據批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量答案：AC主要固定管道應當標明內容物＿＿。A名稱B流向 C 狀態 D名稱和流向答案：D生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和把握設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。A使用范圍 B量程 C刻度 D范圍答案：A物料和產品的運輸應當能夠滿足其＿＿的要求A不拋灑 B數量 C保證質量 D時間答案：C印刷包裝材料應當設置( )妥當存放A密閉區域 B一般區域 C特地區域 D顯著區域答案：C印刷包裝材料應當由專人保管，并依據操作規程和( )發放。A需求量 B總量 C品種數量 D規格答案：A生產設備應當有明顯的＿＿，標明設備編號和內容物〔如名稱、規格、批號〕；沒有內容物的應當標明＿＿。A狀態標識狀態B標簽流向C狀態標識，清潔狀態D標識流向答案：C藥品上直接印字所用油墨應當符合＿＿。ABC藥用標準要求D藥品質量標準答案：B與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的治理和把握要求與＿＿一樣。A成品 B一般包裝材料C中間體 D原輔料答案：D包裝材料存放區域( )不得進入A操作人員 B未經批準人員C未經授權人員 D非本區工作人員答案：B成品的貯存條件應當符合( )的要求。A藥典 B生產 C內控 D藥品注冊批準答案：D不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清楚醒目的標志，并( )內妥當保存。A隔離區 B待驗區 C庫房 D取樣區答案：A他方式標明生產中的產品或物料的

，如有必要，還應當標明生產工序。批號 B．規格 C．物料編碼 D．名稱答：A，B，D生產開頭前應當進展檢查，請選出正確的檢查工程：設備處于待用狀態檢查記錄確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料設備處于已清潔狀態答：A，B，C，D包裝開頭前應當進展檢查，具體工程如下：無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。查看上批產品清場記錄。確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態。答：A，B，D包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、 ，且與工藝規程相符。入庫序號 B.批號 C.質量狀態 D.物料編碼答：C三．推斷正誤〔202〕企業全部人員上崗前應當承受安康檢查。答案：錯誤每批產品經質量受權人批準前方可放行。答案：正確2023GMP14313答案：正確制劑產品不得進展返工。答案：錯誤〔制劑產品不得進展重加工〕對干凈區進展清潔和消毒，所承受消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。答案：錯誤〔不能用紫外線消毒替代化學消毒〕《中華人民共和國藥典》規定：“冷處”是指在2~10℃范圍內存放。答案：正確藥品生產質量治理標準》的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。答案：錯誤《藥品生產質量治理標準》是藥品生產和質量治理的根本準則。是世界藥品市場的“準入證”。答案：正確還應當對變更實施后最初至少一批藥品的質量進展評估。答案：錯誤，至少三批物料應當由質量受權人簽字批準放行。答案：錯誤，物料應當由指定人員簽名批準放行205藥品認證的含義是什么？答：是指藥品監視治理部門對藥品的研制、生產、經營、使用單位實施相應質量治理標準進展檢查、評價并打算是否發給相應認證證書的過程。干凈區是指 。答案：需要對環境中塵粒及微生物數量進展把握的房間〔區域區域內污染物的引入、產生和滯留。批的定義是指 。答案：經一個或假設干加工過程