體外診斷試劑申請驗收

資料報送注意事項

所在地為杭州市的申請人籌建完畢后請向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請并提交以下申報材料（一式四份）：注：省、市局相關(guān)審批部門-藥品市場監(jiān)管處及醫(yī)療器械處各需留底一份）體外診斷試劑申請驗收

資料目錄

按照省局相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)申請驗收時須同時遞交九項內(nèi)容的申請驗收資料，具體要求如下：

一、申請驗收報告注：1、如申請企業(yè)本身已具有《營業(yè)執(zhí)照》，請在申請驗收報告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上應(yīng)由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章;3、申報材料中須附上浙江省局批準(zhǔn)同意籌建的《行政許可決定書》復(fù)印件。

二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件注：1、如申請人為已經(jīng)工商行政管理部門注冊正式成立的企業(yè)，請遞交《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;2、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門注冊的，請申請人按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的《擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件。三、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況

1、已有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應(yīng)采用企業(yè)文件形式明確所成立的內(nèi)設(shè)管理機構(gòu)及相應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人，并將組織機構(gòu)圖作為文件附件上報;2、尚未正式成立的，可采用組織機構(gòu)圖示形式標(biāo)明等企業(yè)待正式成立后，內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置及管理層次情況。注：組織機構(gòu)圖主要作用為表明企業(yè)內(nèi)設(shè)管理部門及體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部管理層次的情況四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。1、地理位置圖可采用經(jīng)放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報（但須清晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置）。2、注冊地址及倉庫布局的平面圖注冊地址平面圖中應(yīng)標(biāo)明每個內(nèi)設(shè)管理部門所處的區(qū)域及具體面積，并應(yīng)與企業(yè)組織機構(gòu)圖中所設(shè)相關(guān)部門相對應(yīng)。倉庫布局平面圖中應(yīng)標(biāo)明庫內(nèi)各功能區(qū)域（如待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。3、如房產(chǎn)證上地址與實際地址有出入時，應(yīng)遞交地名辦出具的地址（門牌號）變更證明。

3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所（注冊地址）不得少100平方米倉庫不得少于60平方米冷庫體積不得小于20立方米注：上述相關(guān)面積均為最低限度要求，并應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè)或法人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方分設(shè)。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后再予以上交，以便確認(rèn)相關(guān)用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉庫。五、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書、任職文件、聘書等。按照國家局及浙江省局下發(fā)的《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定》（試行）的規(guī)定要求：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷以上并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。按要求求所配配置二二個專專職質(zhì)質(zhì)量管管理人人員在在企業(yè)業(yè)內(nèi)部部應(yīng)任任的崗崗位有有：質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人（領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)層層中負(fù)負(fù)責(zé)分分管質(zhì)質(zhì)量管管理部部門的的人員員）質(zhì)量管管理機機構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量管管理員員以上人人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)責(zé)開展展體外外診斷斷試劑劑經(jīng)營營質(zhì)量量管理理及醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營的質(zhì)質(zhì)量管管理工工作，，具體體職能能詳見見《藥藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范實實施細(xì)則則》第第七條條的規(guī)規(guī)定要要求在遞交交申請請驗收收材料料中應(yīng)應(yīng)注意意：1、已已具有有《營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照》》的企企業(yè)應(yīng)應(yīng)提供供相關(guān)關(guān)崗位位任職職中具具有專專業(yè)技技術(shù)職職稱人人員的的任職職文件件及聘聘書;“聘聘書””也可可采用用明確確相關(guān)關(guān)人員員任職職崗位位的正正式勞勞動合合同或或聘用用協(xié)議議書形形式。。2、尚尚未正正式成成立企企業(yè)的的申請請人應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)《企企業(yè)章章程》》中所所確定定的企企業(yè)具具有決決策權(quán)權(quán)的組組織形形式，，提供供相應(yīng)應(yīng)的董董事會會或股股東會會決議議（替替代任任職文文件））及聘聘書;聘書書中應(yīng)應(yīng)有聘聘用及及受聘聘雙方方對其其的所所任職職位或或工作作進行行認(rèn)可可的簽簽字。。3、任任職文文件中中的相相關(guān)職職務(wù)任任命不不應(yīng)采采用““企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、、質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人、、質(zhì)量量管理理機構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人””的模模糊概概念，，而應(yīng)應(yīng)對所所任具具體職職務(wù)工工作及及分管管工作作任務(wù)務(wù)或部部門予予以明明確。。六、擬擬辦企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理文件目目錄1、質(zhì)質(zhì)量管管理制制度2、操操作程程序3、崗崗位職職責(zé)七、冷冷庫設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備及及冷藏藏運輸輸設(shè)施施設(shè)備備目錄錄及圖圖片（一））冷庫設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備目目錄及及圖片片應(yīng)涵蓋蓋包括括：◆冷庫內(nèi)內(nèi)外及及溫度度調(diào)控控（制制冷機機組））設(shè)備備;◆備用發(fā)發(fā)電機機組或或倉庫庫所在在地供供電或或物業(yè)業(yè)管理理部門門所提提供的的雙路路供電電證明明;◆備用制制冷機機組;◆溫度自自動監(jiān)監(jiān)測、、記錄錄及報報警設(shè)設(shè)備。。2、冷藏運運輸設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備應(yīng)涵蓋蓋包括括有：：◆企業(yè)自自備冷冷藏運運輸車車及車車輛行行駛證證明或或委委托冷冷藏運運輸協(xié)協(xié)議及及運輸輸單位位資質(zhì)質(zhì)證明明;◆企業(yè)借用或或租用運輸輸車的照片片、租用協(xié)協(xié)議及相關(guān)關(guān)車輛行駛駛證明;◆冷藏保溫箱箱、保溫材材料及制冰冰用設(shè)備等等3、所提供供的相應(yīng)設(shè)設(shè)備圖片上上均應(yīng)標(biāo)明明圖片所示示設(shè)備的名名稱及用途途，圖片內(nèi)內(nèi)容清晰可可見。八、擬辦企企業(yè)經(jīng)營范范圍申請經(jīng)營體體外診斷試試劑九、有關(guān)核核準(zhǔn)籌建內(nèi)內(nèi)容與實際際驗收內(nèi)容不一一致的情況況說明系指與省局局核發(fā)同意意籌建的《《行政許可可決定書》》內(nèi)容不一致處：：企業(yè)在籌建建過程中如如遇到有與與原定核準(zhǔn)準(zhǔn)籌建內(nèi)容容如注冊地址址、倉庫地地址、企業(yè)業(yè)法定代表表人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管管理人員等等發(fā)生變更更或調(diào)整情情況時，應(yīng)應(yīng)在申請驗收資料料中主動附附上有關(guān)情情況說明，，并按申請請籌建時遞交申報報材料的規(guī)規(guī)定要求附附相關(guān)變更更事項的證證明資料，以便于于受理驗收收申請部門門進行資料料審核把關(guān)關(guān)及現(xiàn)場驗收時進進行把關(guān)確確認(rèn)。其它要求：：1、上報材材料要求應(yīng)應(yīng)具真實性性;申請人人（企業(yè)））應(yīng)對申請材料的虛虛假性承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)任任。2、所上