淮河流域癌癥綜合防治工作

_____出生及出生缺陷監測工作方案報告人：引言一、背景二、目的三、監測系統的建立四、監測對象五、監測內容六、監測信息收集、報告程序七、質量控制八、評價指標九、附件

一、背景

按照淮河流域癌癥綜合防治工作的總體部署，將在沿淮流域建立基于個案信息的出生及出生缺陷監測系統，以了解淮河流域出生及出生缺陷發生情況及其動態變化趨勢，同時為評估淮河流域腫瘤綜合防治效果提供參考依據。出生及出生缺陷監測工作遵循先行試點，逐步推廣的原則，先從河南省周口市沈丘縣、安徽省宿州市埇橋區、亳州市蒙城縣、阜陽市潁東區和江蘇省淮安市金湖縣等5個縣（區）開始試點，然后逐步覆蓋淮河流域15個監測縣（區）。

三、監測系統的建立

為了及時、準確獲得淮河流域出生及出生缺陷的監測信息，需要開展現有婦幼衛生服務能力的調查、明確監測系統的工作模式、進行監測系統相關培訓以及建立監測系統的保障機制。（一）婦幼衛生相關服務工作現狀調查（已完成）（二）確定出生及出生缺陷監測系統的工作模式各級政府在政策支持和資金保障下，組織協調開展出生及出生缺陷監測工作。形成衛生行政部門具體負責實施，計生、公安等相關部門密切配合的工作模式。在衛生系統內部建立由婦幼保健機構牽頭，各級（省、市、縣/區、鄉/街道、村/社區）醫療保健機構共同參與的工作機制。出生信息通過轄區醫療保健機構和村（社區）兩個渠道收集。監測地區內的各級醫療保健機構承擔對本機構內出生信息的收集和網絡報告工作。村醫或社區醫生收集轄區醫療保健機構外的出生信息（包括家庭出生和在轄區外醫療保健機構出生者）并報告至鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心，鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心除負責對本機構出生信息的收集和網絡報告工作，同時還負責對轄區醫療保健機構外的出生信息進行網絡報告。如上述醫療保健機構沒有網絡上報條件，可將出生信息報告轄區縣（區）級婦幼保健機構，并由其負責網絡代報。出生信息需要定期與計生、公安部門收集的信息進行核實。出生缺陷信息通過轄區醫療保健機構和村（社區）兩個渠道同時進行收集。各級醫療保健機構對本機構內發現的可疑出生缺陷病例進行登記、轉診、隨訪以明確診斷，并將明確診斷的出生缺陷病例報告至轄區縣（區）級婦幼保健機構。村醫或社區醫生應將在轄區內發現的出生缺陷線索上報至鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心。出生缺陷原則上由縣（區）級及以上醫療保健機構確診，但明顯可見的體表畸形可由鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）確診，對于無法明確診斷的出生缺陷需要由出生及出生缺陷監測技術指導專家組確認?？h（區）級婦幼保健機構負責對轄區內所有上報的出生缺陷信息進行審核及網絡上報各縣（區）在國家和省級淮河流域癌癥綜合防治工作技術組的指導下，結合實際情況，提出本地的出生及出生缺陷監測工作的模式，明確出生及出生缺陷信息的收集、填寫、審核和管理等工作流程，制訂監測系統的相關制度，如出生監測工作制度和出生缺陷監測工作制度等。同時應定期與計劃生育部門和公安部門進行溝通，核實出生及出生缺陷相關信息。監測信息系統的培訓對象主要是各級醫療保健機構內負責出生及出生缺陷信息網絡上報的人員。培訓主要內容包括監測信息系統的應用。通過培訓，負責監測信息網絡上報的人員將能夠掌握信息系統的收集、上報、管理等程序，熟練應用該系統，確保及時、準確地網絡上報。監測信息系統由國家婦幼保健中心進行統一的培訓。2.搭建監測系統工作平臺在國家和地方政府的共同支持下，通過培訓等多種方式加強監測系統相關工作人員能力建設，提高基層婦幼保健網絡開展孕產期保健服務和管理的能力，建立一支出生及出生缺陷監測工作隊伍。各級醫療保健機構應具備建立監測系統的基本硬件設施，確保基本的辦公場所、辦公設施（如計算機和上網條件等）、出生缺陷資料收集相關影像設備以及出生缺陷診斷基本設備。各級醫療保健機構應有專人對監測信息系統進行管理，同時需要一定的常規工作經費保障監測信息系統的正常運行和網絡設備等的維護（五）各部門職責遵循屬地管理、分級負責的原則，各級政府、衛生行政部門、相關協作單位及各級醫療保健機構應明確職責和任務，落實本地區的出生及出生缺陷監測工作。1.政府部門各級政府部門提供政策支持環境，負責組織協調衛生、計生、公安等相關部門開展工作，明確各部門職責，為監測工作提供配套資金支持。2．衛生行政部門（1）負責本轄區內出生及出生缺陷監測工作的整體規劃、系統管理，協調衛生系統內部各相關部門的相互配合。（2）落實出生及出生缺陷監測相關技術在婦幼保健機構的歸口管理，保證監測工作良性運轉和可持續性發展。（3）組織安排轄區內出生及出生缺陷監測工作的督導與評估。3．中國疾病預防控制中心婦幼保健中心負責制訂出生及出生缺陷監測相關技術方案和指導手冊。負責出生及出生缺陷監測網絡系統的維護和日常管理工作。組織開展國家級技術指導和培訓，負責組織成立國家級出生及出生缺陷監測技術指導專家組。負責出生及出生缺陷數據的國家級審核、匯總及管理工作。負責分析、動態監測和評估相關信息的變化趨勢，并反饋監測地區的出生及出生缺陷信息。每年至少對監測地區進行1次現場督導和質量控制，了解信息登記工作進展情況，對監測地區的信息報告工作進行考核和評價。4．地方各級婦幼保健機構（1）省級婦幼保健機構負責省內出生及出生缺陷監測系統網絡維護及技術支持，承擔監測地區出生及出生缺陷信息監測的相關技術管理工作。根據國家工作方案，制訂轄區出生及出生缺陷信息監測工作的實施方案和制度，組織成立省級出生及出生缺陷監測技術指導專家組，組織對出生缺陷疑難病例的診斷，定期對省內監測地區的數據進行分析。負責對監測地區的出生及出生缺陷信息監測工作的技術指導和人員培訓，每年至少2次對監測縣（區）進行現場督導和質量控制。（2）地市級婦幼保健機構承擔監測地區出生及出生缺陷信息監測的相關技術管理工作。制訂轄區出生及出生缺陷信息監測工作的實施方案和制度，組織成立地市級出生及出生缺陷監測技術指導專家組，組織對出生缺陷疑難病例的診斷，定期對轄區內監測地區的數據進行分析。負責對監測地區的出生及出生缺陷信息監測工作的技術指導和人員培訓，每季度至少對監測縣（區）進行1次現場督導和質量控制。（3）縣（區）級婦幼保健機構承擔監測工作的相關技術管理工作。制訂轄區出生及出生缺陷信息監測工作的實施方案和制度，組織成立縣（區）級出生及出生缺陷監測技術指導專家組，組織對出生缺陷疑難病例的診斷，及時向衛生行政部門和上級婦幼保健機構報告監測數據。負責對轄區內各級醫療保健機構和村（社區）監測工作相關人員進行培訓指導，配合上級機構在轄區內開展各項工作，每季度對轄區至少進行2次現場督導和質量控制。（2）鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心收集本機構出生信息以及轄區內醫療保健機構外出生信息，填寫《出生信息登記卡》，并按規定程序完成信息的審核及上報。核實村（社區）報告的出生缺陷病例，對本機構內發現和村（社區）報告的可疑出生缺陷病例進行登記、隨訪，并向轄區縣（區）級婦幼保健機構報告，對確診的出生缺陷病例填寫《出生缺陷信息登記卡》并上報至轄區縣（區）級婦幼保健機構。接受當地及上級婦幼保健機構開展監測工作的質量控制、督導與評估等活動。（3）村（社區）監測工作相關人員及時掌握所轄區域內的育齡婦女懷孕情況、妊娠結局和出生等信息，并與村計生人員核實有關的妊娠結局和出生信息。收集并報告本村（社區）內所有醫療保健機構外出生的個案信息。為鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）提供所在村（社區）的出生缺陷個案線索。接受各級醫療保健機構對本村（社區）出生及出生缺陷信息進行質量控制、督導、評估等活動。協助進行入戶調查與核實，并及時將信息上報鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心。接受出生及出生缺陷監測工作相關培訓。

（一）出生

監測地區所有妊娠滿28周或出生體重在1000克以上的出生（包括活產、死胎、死產），均為出生監測對象，需填寫《出生信息登記卡》。1.活產妊娠滿28周（如孕周不清楚，可參考出生體重達1000克及以上）的胎兒，娩出后有呼吸、心跳、臍帶搏動、隨意肌收縮4項生命指標之一者稱為活產。2.死胎胎兒在孕28周后至臨產前死于宮內者稱為死胎，不包括計劃外引產的胎兒，但包括治療性引產的胎兒。3.死產妊娠滿28周，臨產時胎兒存活，在產程中胎心音消失，娩出時不表現任何生命征兆（呼吸、心跳、臍帶搏動、隨意肌收縮）者稱為死產。（二）出生缺陷

監測對象為在監測地區內妊娠滿28周至生后42天內首次確診的出生缺陷兒（包括活產兒、死胎、死產兒）。凡在監測地區出生或引產的缺陷兒，無論孕周大小，均應填寫《出生缺陷信息登記卡》并報告。（1）出生缺陷的定義

出生缺陷是指胚胎或胎兒發育過程中結構或功能發生的異常。出生缺陷3.出生缺陷的診斷機構出生缺陷原則上由縣（區）級及以上醫療保健機構確診，但明顯可見的體表畸形可由鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）確診，對于無法明確診斷的出生缺陷需要由出生及出生缺陷監測技術指導專家組確認。診斷的同時要求收集出生缺陷的輔助診斷資料，如照片、檢查報告等。如沒有醫學診斷資料，須知情人提供證言。產前診斷的出生缺陷應在出生后或終止妊娠后進行確認，但由具有產前診斷資質的醫療機構在產前確診的致死性、重大出生缺陷和染色體異常應計為確診病例。在省級、地市級以及縣（區）級要分別建立出生缺陷監測技術指導專家組，專家組成員包括婦幼保健、產科、兒科、內科、心血管科、超聲科、檢驗科、病理科、信息科等相關科室的專家。五、監測內容

1．出生監測信息出生登記信息見《出生信息登記卡》，主要內容包括：（1）卡片編號、出生醫學證明編號。（2）父母親信息：母親姓名、出生日期、國籍、民族、產次、身份證件號、母親戶籍地、現住地；父親姓名、出生日期、國籍、民族、身份證件號、聯系電話。（3）新生兒信息：分娩方式、分娩地點、胎數、體重、身長、出生結局、有無出生缺陷、孕周、新生兒姓名、性別、出生時間、出生地、健康狀況。（4）其它信息：接生機構名稱、是否補報、填卡人、填卡日期、網絡報告人、網絡報告單位、網絡報告日期。

2．出生缺陷監測信息

出生缺陷登記信息見《出生缺陷信息登記卡》。主要內容包括：（1）自編號、出生信息登記卡編號、出生醫學證明編號。（2）出生缺陷兒信息：姓名、性別、出生日期、出生孕周、出生體重、胎數、出生地點、轉歸情況、診斷為出生缺陷后是否治療性引產等。（3）出生缺陷兒家庭情況：母親姓名、住院號、民族、出生日期、實足年齡、孕次、產次、身份證件號碼、異常分娩史、文化程度、家庭年人均收入、戶籍地址、通訊地址、郵編、聯系電話、常住址；父親姓名、出生日期、實足年齡、民族、家庭遺傳史、近親婚配史。（4）出生缺陷種類：略。（5）母親孕早期的患病、服藥和接觸其它有害因素情況。（6）出生缺陷診斷情況、輔助診斷材料、確診級別。圖1出生信息的收集和報告程序示意圖

1．轄區醫療保健機構內出生

（1）出生信息的收集各級各類醫療保健機構的接生、接診醫務人員或指定人員對本機構內出生者（包括到達醫療保健機構時已出生者），于出生后3個工作日內逐項認真填寫《出生信息登記卡》。死胎、死產也需填寫《出生信息登記卡》中相關的內容。填寫者在初步完成《出生信息登記卡》的填寫后，應逐項進行自查，核查有無錯、漏項，發現問題及時修正。填寫人對填寫內容的準確性、真實性負責。（2）出生信息的審核、網絡上報具備網絡上報條件的醫療保健機構，在填寫《出生信息登記卡》后10個工作日內完成《出生信息登記卡》的審核、錄入和網絡上報。不具備上網條件的醫療保健機構，在完成《出生信息登記卡》填寫后，按月將《出生信息登記卡》報告轄區縣（區）級婦幼保健機構。轄區縣（區）級婦幼保健機構收到《出生信息登記卡》后10個工作日內完成審核、錄入和網絡上報。2．轄區醫療保健機構外出生（1）出生信息的收集所在地的村衛生室或社區衛生服務站的醫生對在轄區醫療保健機構外出生者（包括家庭、村衛生室、非醫療保健機構等出生者），在出生后1個月內根據接生者、產婦或家屬提供的相關出生信息認真填寫《出生信息登記卡》的內容，將填寫完整的卡片按月上報至轄區的鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心。（2）出生信息的審核、網絡上報具備上網條件的鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心，在收到上報的《出生信息登記卡》后10個工作日內完成《出生信息登記卡》的審核、錄入和網絡上報。不具備上網條件的鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心，按月將《出生信息登記卡》報告轄區縣（區）級婦幼保健機構。轄區縣（區）級婦幼保健機構在收到《出生信息登記卡》后10個工作日內完成審核、錄入和網絡上報。

3.出生信息的隨訪

不論是醫療保健機構內還是醫療保健機構外的出生，如果在出生時發現有出生缺陷，則在《出生信息登記卡》的出生缺陷項中選擇“有”，填寫人在填寫完《出生信息登記卡》后，按照出生缺陷信息的收集和報告程序中相關要求，同時填報《出生缺陷信息登記卡》。如果出生時沒有發現有出生缺陷，則由村醫或社區醫生負責對轄區的所有出生進行隨訪，對出生42天以內的可疑出生缺陷按照出生缺陷信息的收集和報告程序中相關要求進行報告。（二）出生缺陷信息的收集和報告程序

通過轄區醫療保健機構和村（社區）兩個渠道同時對出生缺陷信息進行收集。具體的出生缺陷信息收集和報告程序見圖2所示。圖2出生缺陷信息收集和報告程序示意圖1．出生缺陷信息的收集村（社區）醫生對轄區內發現的出生缺陷線索進行登記并在3個工作日內報告給鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心。同時，各級醫療保健機構也要對在該醫療保健機構內首診發現的出生缺陷信息進行收集。在醫療保健機構內或村（社區）中發現的出生缺陷原則上由縣（區）級及以上醫療保健機構確診，但明顯可見的體表畸形可由鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）確診，對于無法明確診斷的出生缺陷需要由出生及出生缺陷監測技術指導專家組確認。醫療保健機構相關人員在發現可疑的出生缺陷病例后，應進行登記，并報告出生缺陷監測管理人員，以便隨訪，明確診斷，并在出生缺陷確診后的3個工作日內填寫《出生缺陷信息登記卡》。在填寫完卡片后，10個工作日內將填寫完整的《出生缺陷信息登記卡》、相關臨床資料記錄及出生缺陷的影像資料（照片、B超圖片）上報至轄區縣（區）級婦幼保健機構。

2.出生缺陷信息的審核與查重

轄區縣（區）級婦幼保健機構負責每月對轄區內所有上報的《出生缺陷信息登記卡》進行審核及轄區內的查重。每月至少對轄區內的所有《出生缺陷信息登記卡》進行一次審核和查重。對于出生缺陷信息重卡，在充分核實的基礎上給予取舍，審核有問題的卡片要返回原填卡單位進行核實和修改，并于10個工作日內重新上報。修改處必須有修改人簽章。3.《出生缺陷信息登記卡》的網絡上報轄區縣（區）級婦幼保健機構在7個工作日內對審核、查重并確認無誤的《出生缺陷信息登記卡》完成錄入和網絡上報。負責出生缺陷信息錄入的人員應利用客戶端軟件對錄入的《出生缺陷信息登記卡》進行錯項、邏輯錯誤、重卡等檢查，將不合格的《出生缺陷信息登記卡》及時返回原報告單位，由原報告人在10日內對《出生缺陷信息登記卡》進行核實、修改。修改處必須有修改人簽章，修改過的卡片再按程序重新上報。婦幼保健機構要按檔案管理的要求妥善長期保存（至少保存3年）網絡上報后的《出生缺陷信息登記卡》。各級醫療保健機構應妥善保管原始出生信息登記資料備查（至少保存3年）。4． 出生缺陷兒童的隨訪縣（區）級婦幼保健機構要落實對出生缺陷兒童的隨訪工作，建立出生缺陷兒童逐級隨訪制度。轄區縣（區）級婦幼保健機構應要求各級醫療保健機構或社區對《出生缺陷信息登記卡》中“轉歸情況”選項為“存活”的出生缺陷兒隨訪至產后42天，掌握其產后42天轉歸情況，以完善《出生缺陷信息登記卡》，并上報至縣（區）級婦幼保健機構。鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心獲得的出生缺陷兒存活狀況要及時上報給縣（區）級婦幼保健機構，確?！冻錾毕菪畔⒌怯浛ā分袑Τ錾毕輧和S訪信息的完整。轄區縣（區）級婦幼保健機構應對每個《出生缺陷信息登記卡》中的隨訪信息及時進行計算機錄入和網絡上報。5.產前診斷的出生缺陷標本收集

產前診斷的出生缺陷應在出生后或終止妊娠后進行確認，但由具有產前診斷資質的醫療機構在產前確診的致死性、重大出生缺陷和染色體異常應計為確診病例。各醫療保健機構應在知情同意的基礎上，收集一定數量的相關生物標本（如胎盤、血液等）并進一步調查和分析。

七、質量控制

為了保證出生信息和出生缺陷信息的報告質量，必須對監測工作的每一個環節采取嚴格的質量控制措施，使調查數據盡可能客觀反映真實情況。在本監測系統中，擬采取以下措施以保證監測數據的質量。（一）各級質量控制職責在衛生行政部門的協調下，各級婦幼保健機構負責出生及出生缺陷監測質量控制的計劃和方案的制訂，組織、開展并配合各項質控活動，對監測數據進行總結、分析，完成質控報告并及時上報。1.國家級（1）負責整個監測工作的總體質量控制，及時對監測數據進行分析，對數據中發現的問題及時對省級和監測地區進行反映。（2）負責省級師資的培訓。（3）每年至少對各省監測工作進行1次督導檢查。質量控制2.省級（1）負責本省監測工作的質量控制。（2）每年至少組織2次對監測縣（區）工作的督導檢查，收集相關質控指標，并在國家和監測點之間發揮承上啟下的作用。（3）負責逐級培訓質量控制并組織對監測縣（區）工作的督導檢查。3．地市級（1）負責本地市監測工作的質量控制。（2）每季度至少組織1次對監測縣（區）工作的督導檢查，收集相關質控指標。（3）負責逐級培訓質量控制并組織對監測縣（區）工作的督導檢查。4．縣（區）級（1）組織各鄉鎮（街道）監測信息收集工作的培訓和考核。（2）每季度至少組織2次對各鄉鎮（街道）監測工作的督導檢查，收集相關質控指標。（二）監測準備階段的質量控制1.相關部門協調及社會宣傳明確各部門職責，同時應采用多種形式組織社會宣傳活動，使群眾了解進行出生及出生缺陷監測的目的和必要性。2.培訓（1）要求國家級和省級師資熟悉出生及出生缺陷信息監測工作，具有良好的溝通技巧和一定的培訓經驗。（2）制定統一的培訓方案，合理安排教學內容。（3）嚴格培訓紀律和考勤制度。（4）培訓應對理論要求掌握的知識進行考核，考核不合格者需要進行重新培訓或更換人員。3.建立相關配套制度在各監測地區，按照國家出生及出生缺陷監測方案的相關內容，制定本地區的監測實施方案和相關的監督管理制度，使監測工作各個環節都有相應的制度，做到有據可循。主要的管理制度包括：（1）建立健全適合當地情況的監測工作規范（2）建立健全自查、常規檢查制度和漏報調查制度（3）建立健全醫院出生缺陷首診報告制度（4）建立健全出生兒童和出生缺陷兒童的隨訪制度（5）建立健全考核制度（6）建立健全例會制度（7）建立健全專家組出生缺陷確診制度（8）建立健全培訓制度

（三）監測工作實施階段的質量控制

1．逐級審核（1）各級醫療保健機構和村（社區）相關人員在填寫登記卡后，應認真核對檢查，發現錯誤及時更正，保證個案信息的真實、準確和完