第五節(jié)管理職責(zé)5.1管理承諾一、理解要點(diǎn)：（一）最高管理者的管理承諾。（二）對(duì)管理承諾的實(shí)施應(yīng)提供五個(gè)方面的證據(jù)證實(shí)。12/11/20221第五節(jié)管理職責(zé)12/9/20221二、符合要求的客觀證據(jù)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)與5.1相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí)。

12/11/20222二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20222

5.2

以顧客為中心

一、理解要點(diǎn)：（一）本條強(qiáng)調(diào)了最高管理者應(yīng)建立以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理理念（二）讓顧客滿意是圍繞顧客要求的識(shí)別、確定、實(shí)現(xiàn)及滿意程度的測(cè)量而展開(kāi)的（三）本條款中的顧客要求是7.2.1條款的特定要求。（四）顧客滿意應(yīng)滿足8.2.1條款的要求12/11/202235.2

以顧客為中心12/9/20223二、符合要求的客觀證據(jù)通過(guò)其他各有關(guān)條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí)。

12/11/20224二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20224

5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。12/11/202255.3質(zhì)量方針12/9/20225一、理解要點(diǎn)：（共5點(diǎn)）（一）強(qiáng)調(diào)最高管理者確保質(zhì)量方針的建立（二）質(zhì)量方針的內(nèi)容1.與組織宗旨相適應(yīng)2.包含要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾3.質(zhì)量目標(biāo)的框架12/11/20226一、理解要點(diǎn)：（共5點(diǎn)）12/9/20226（三）在組織內(nèi)的傳達(dá)、溝通和理解（四）持續(xù)適宜性方面的評(píng)審（五）質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)用文件形式來(lái)表述12/11/20227（三）在組織內(nèi)的傳達(dá)、溝通和理解12/9/20227二、符合要求的客觀證據(jù)1．組織需提供形成文件的、內(nèi)容滿足要求的質(zhì)量方針。2．質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面的評(píng)審記錄。3．質(zhì)量方針的批準(zhǔn)與控制證據(jù)。

12/11/20228二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202285.4

策劃5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。

注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。12/11/202295.4

策劃12/9/20229一、理解要點(diǎn)：（一）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括內(nèi)容的要求1.在質(zhì)量方針框架下的展開(kāi)2.與產(chǎn)品要求的關(guān)系（二）在相關(guān)職能和層次上應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)（三）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的12/11/202210一、理解要點(diǎn)：12/9/202210二、符合要求的客觀證據(jù)組織需要提供在相關(guān)職能和層次上形成文件的、內(nèi)容符合要求的質(zhì)量目標(biāo)。

12/11/202211二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20221

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃一、理解要點(diǎn)：（共4點(diǎn)）（一）對(duì)管理性的策劃活動(dòng)要求（二）策劃的依據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)（三）策劃的內(nèi)容：1.條款4.1的要求2.質(zhì)量管理體系更改的內(nèi)容以及完整性的保持方法12/11/2022125.4.2質(zhì)量管理體系策劃12/9/202212（四）策劃的時(shí)機(jī)： 1.建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)策劃 2.質(zhì)量目標(biāo)變化時(shí)應(yīng)策劃 3.體系變更時(shí)應(yīng)策劃12/11/202213（四）策劃的時(shí)機(jī)：12/9/202213

二、符合要求的客觀證據(jù)審核的證據(jù)：可以是體系文件或更改的體系文件。質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊(cè)、程序等）、質(zhì)量目標(biāo)或過(guò)程結(jié)果實(shí)現(xiàn)的記錄。如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應(yīng)記錄。12/11/202214二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20221

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限一、理解要點(diǎn)：

（一）最高管理者應(yīng)規(guī)定組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（二）組織運(yùn)作的基本保證（三）職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的溝通是體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)12/11/2022155.5職責(zé)、權(quán)限和溝通12/9/202215二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供有關(guān)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定及各職能和層次間有關(guān)職責(zé)方面的溝通情況。12/11/202216二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202216

5.5.2

管理者代表一、理解要點(diǎn)：（一）最高管理者應(yīng)指定一名管理人員作為管理者代表（二）管理者代表的職責(zé)、權(quán)限包括四個(gè)方面12/11/2022175.5.2

管理者代表12/9/20221二、符合要求的客觀證據(jù)管理者代表的任命、職責(zé)的規(guī)定和所負(fù)職責(zé)的具體落實(shí)情況。

12/11/202218二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20221

5.5.3

內(nèi)部溝通一、理解要點(diǎn)：（一）本條款明確組織內(nèi)部的溝通，不包括組織外部的溝通（二）需要溝通的信息（三）溝通活動(dòng)可作為過(guò)程進(jìn)行管理（四）溝通的目的是確保體系的有效性12/11/2022195.5.3

內(nèi)部溝通12/9/202219二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)能說(shuō)明所建立的溝通過(guò)程的適宜性，并說(shuō)明溝通可促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的相應(yīng)證據(jù)。12/11/202220二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202220

5.6

管理評(píng)審5.6.1總則一、理解要點(diǎn)：（共8點(diǎn)）（一）管理評(píng)審的對(duì)象：質(zhì)量管理體系（二）管理評(píng)審的內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性2.體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（三）管理評(píng)審的目的（四）管理評(píng)審的時(shí)機(jī)12/11/2022215.6

管理評(píng)審12/9/202221（五）管理評(píng)審的實(shí)施者（六）管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)5.6.2）（七）管理評(píng)審的輸出1.質(zhì)量管理體系適宜、充分、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果。2.質(zhì)量管理體系的改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要的評(píng)價(jià)結(jié)果。3.對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果。4.進(jìn)一步的具體輸出見(jiàn)5.6.3條款。（八）管理評(píng)審的記錄12/11/202222（五）管理評(píng)審的實(shí)施者12/9/202222二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供符合管理評(píng)審內(nèi)容要求的評(píng)審記錄。12/11/202223二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202223

5.6.2

評(píng)審輸入一、理解要點(diǎn)：管理評(píng)審輸入的基本信息（七個(gè)方面）

12/11/2022245.6.2

評(píng)審輸入12/9/202224二、符合要求的客觀證據(jù)組織已經(jīng)獲得了上述方面所要求信息的相應(yīng)證據(jù)。

12/11/202225二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20222

5.6.3

評(píng)審輸出一、理解要點(diǎn)：（一）5.6.1要求的評(píng)價(jià)內(nèi)容是管理評(píng)審輸出的組成部分（二）管理評(píng)審的輸出還應(yīng)包括以下三方面的決定和措施1.體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)2.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)3.資源需求12/11/2022265.6.3

評(píng)審輸出12/9/202226二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供包括以上方面的管理評(píng)審的輸出結(jié)論。12/11/202227二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202227

第六節(jié)資源管理

6.1資源的提供

一、理解要點(diǎn)（一）本標(biāo)準(zhǔn)資源的范疇主要有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。（二）確定和提供資源的職責(zé)：最高管理者和整個(gè)組織（三）提供資源的目的、用途1.各個(gè)過(guò)程所需的資源2.體系有效性所需的資源3.環(huán)境變化所引起的資源需求4.增強(qiáng)顧客滿意12/11/202228第六節(jié)資源管理12/9/202228二、符合要求的客觀證據(jù)組織確定資源需求情況及組織已提供了資源的證據(jù)。12/11/202229二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202229

6.2

人力資源6.2.1總則一、理解要點(diǎn)（一）人力資源主要指影響產(chǎn)品質(zhì)量工作（包括質(zhì)量管理體系策劃和過(guò)程有效運(yùn)行所需的）的人員（二）強(qiáng)調(diào)人力資源的四個(gè)基本方面的要求 1.教育 2.培訓(xùn) 3.技能 4.經(jīng)驗(yàn)（三）要確定人員是否滿足四個(gè)方面的要求12/11/2022306.2

人力資源12/9/202230

二、符合要求的客觀證據(jù)組織所提供的從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。12/11/202231二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20223

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

一、理解要點(diǎn)（一）本條款明確了人員的能力、意識(shí)和培訓(xùn)的三個(gè)方面的要求（二）應(yīng)確定與質(zhì)量有關(guān)的人員所必要的能力（三）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足能力要求（四）評(píng)估所采取的措施的有效性（五）提高員工意識(shí)（六）保存適當(dāng)?shù)挠涗?2/11/2022326.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)12/9/202232二、符合要求的客觀證據(jù)1.是否明確了各崗位人員的能力要求；2.培訓(xùn)記錄；3.培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)方法及考核記錄；4.學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的證據(jù)；5.員工意識(shí)到了自身工作的重要性的證實(shí)情況。12/11/202233二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202233

6.3

基礎(chǔ)設(shè)施一、理解要點(diǎn)（一）組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施（二）基礎(chǔ)設(shè)施包括三個(gè)方面的內(nèi)容12/11/2022346.3

基礎(chǔ)設(shè)施12/9/202234二、符合要求的客觀證據(jù)組織已具備了必要的基礎(chǔ)設(shè)施的證據(jù)。

12/11/202235二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022356.4

工作環(huán)境

一、理解要點(diǎn)（一）識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境（二）管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境12/11/2022366.4

工作環(huán)境12/9/202236

二、符合要求的客觀證據(jù)與組織產(chǎn)品的符合性有關(guān)的工作環(huán)境中的各項(xiàng)因素已得到控制的相應(yīng)證據(jù)。

12/11/202237二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202237

第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

一、理解要點(diǎn)（一）何謂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)？（二）組織應(yīng)策劃并開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。（三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析和改進(jìn)相一致，并與4.1的要求相符合。12/11/202238第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12/9/202238

（四）產(chǎn)品策劃時(shí)，應(yīng)確定a/b/c/d四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容，以確保過(guò)程受控。（五）策劃輸出的形式靈活多樣，原則應(yīng)適于組織的運(yùn)作。12/11/202239（四）產(chǎn)品策劃時(shí)，應(yīng)確定a/b/c/d四個(gè)方面的適二、符合要求的客觀證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃或開(kāi)發(fā)的結(jié)果。

12/11/202240二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202240

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

一、理解要點(diǎn)（一）與顧客有關(guān)的過(guò)程之一是與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過(guò)程12/11/2022417.2與顧客有關(guān)的過(guò)程12/9/202241（二）確定產(chǎn)品要求應(yīng)考慮四個(gè)方面1.明示的產(chǎn)品要求2.通常隱含的與產(chǎn)品有關(guān)的要求3.與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求4.組織確定的與產(chǎn)品有關(guān)的任何附加要求12/11/202242（二）確定產(chǎn)品要求應(yīng)考慮四個(gè)方面12/9/202242

二、符合要求的客觀證據(jù)投標(biāo)書(shū)、合同、訂單、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。

12/11/202243二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202243

7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

一、理解要點(diǎn)（一）對(duì)評(píng)審活動(dòng)的要求1.評(píng)審的時(shí)機(jī)；2.評(píng)審的內(nèi)容：a/b/c三個(gè)方面；3.評(píng)審的方式；4.只要有向顧客提供產(chǎn)品的活動(dòng)，就應(yīng)當(dāng)有評(píng)審活動(dòng)；5.評(píng)審結(jié)果記錄及跟蹤措施活動(dòng)的記錄。12/11/2022447.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審12/9/（二）應(yīng)對(duì)無(wú)書(shū)面表述的顧客要求在接受前予以確認(rèn)。（三）特殊情況下的產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審可靈活掌握。（四）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)的處理。12/11/202245（二）應(yīng)對(duì)無(wú)書(shū)面表述的顧客要求在接受前予以確認(rèn)。12

二、符合要求的客觀證據(jù)1.產(chǎn)品要求的文件或數(shù)據(jù)；2.組織有能力滿足產(chǎn)品要求方面的證據(jù)；3.產(chǎn)品要求的評(píng)審和評(píng)審所引起的措施的記錄；4.證實(shí)由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)文件得到更改和相關(guān)人員知曉的證據(jù)。12/11/202246二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022467.2.3顧客溝通

一、理解要點(diǎn)：（一）與顧客溝通的目的；（二）與顧客溝通的時(shí)機(jī)安排；（三）識(shí)別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，作出過(guò)程的安排予以實(shí)施。12/11/2022477.2.3顧客溝通12/9/202247二、符合要求的客觀證據(jù)與顧客溝通方面的規(guī)定及相應(yīng)證據(jù)。

12/11/202248二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202248

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。

一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的意義;（二）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程的活動(dòng)要求;（三）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的輸出的要求。12/11/2022497.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)12/9/202249

二、符合要求的客觀證據(jù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。12/11/202250二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202250

7.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入一、理解要點(diǎn)（一）確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的意義；（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)考慮的幾個(gè)方面的要求；1.新設(shè)計(jì)產(chǎn)品的功能和性能要求；2.適用的法律法規(guī)要求；3.過(guò)去可能有過(guò)的類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求；4.其他所必需的要求。（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件；（四）對(duì)確定的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；12/11/2022517.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入12/9/202251二、符合要求的客觀證據(jù)與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入相關(guān)的記錄（如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)等）及對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審的信息。

12/11/202252二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20227.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的作用（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的原則要求1.輸出應(yīng)能針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方式給出;2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出不一定形成文件;3.輸出作為下一個(gè)過(guò)程的輸入正式使用之前應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)。12/11/2022537.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出12/9/202253（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括的內(nèi)容1.滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;2.為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息;3.包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則;4.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。12/11/202254（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括的內(nèi)容12/9/202254

二、符合要求的客觀證據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。12/11/202255二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022557.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題。證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果。設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可以是樣品）。時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段。當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)。只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。方式會(huì)議/傳閱方式。試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審。試用、模擬。一、理解要點(diǎn)12/11/2022567.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)12/11/202257設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入

二、符合要求的客觀證據(jù)分別提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及所采取的措施的記錄。

12/11/202258二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202257.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的識(shí)別要求（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)價(jià)（四）適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改需評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)（五）更改實(shí)施前對(duì)更改的批準(zhǔn)（六）更改評(píng)審記錄及相應(yīng)措施的記錄12/11/2022597.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制12/9/202259

二、符合要求的客觀證據(jù)更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。

12/11/202260二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20226

7.4

采購(gòu)

7.4.1

采購(gòu)過(guò)程一、理解要點(diǎn)（一）采購(gòu)活動(dòng)作為過(guò)程予以管理（二）應(yīng)列入采購(gòu)過(guò)程予以控制的產(chǎn)品的范疇?wèi)?yīng)從以下幾個(gè)方面的原則來(lái)考慮:1.應(yīng)是組織所建立的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品所需的組成部分2.影響組織隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程或所提供的最終產(chǎn)品的組成部分3.所采購(gòu)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品的定義，即包括硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)及其組合（三）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制原則（四）對(duì)供方的控制原則（五）對(duì)供方的控制活動(dòng)12/11/2022617.4

采購(gòu)12/9/202261

二、符合要求的客觀證據(jù)1.對(duì)提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。2.對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。12/11/202262二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022627.4.2

采購(gòu)信息一、理解要點(diǎn)（一）采購(gòu)信息的主體內(nèi)容（二）適當(dāng)時(shí)采購(gòu)信息中應(yīng)包括的更進(jìn)一步的內(nèi)容（三）在與供方溝通之前，組織應(yīng)確保規(guī)定要求是充分與適宜的12/11/2022637.4.2

采購(gòu)信息12/9/202263二、符合要求的客觀證據(jù)表述采購(gòu)要求的適宜信息或文件。12/11/202264二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022647.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證一、理解要點(diǎn)（一）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（二）標(biāo)準(zhǔn)要求可以采取的幾種驗(yàn)證活動(dòng)12/11/2022657.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證12/9/202265

二、符合要求的客觀證據(jù)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定（包括在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品的放行方法）和相應(yīng)的證據(jù)。12/11/202266二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022667.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一、理解要點(diǎn)（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃（二）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.獲得表述產(chǎn)品特征的信息2.必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)3.使用適宜的設(shè)備4.獲得和使用測(cè)量和監(jiān)視裝置5.實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量6.放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施12/11/2022677.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供12/9/202267

二、符合要求的客觀證據(jù)1.有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息。2.產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及規(guī)范。3.設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù)。4.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù)。5.放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù)。12/11/202268二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202268

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)一、理解要點(diǎn)（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)要求（二）為確保需確認(rèn)的過(guò)程受控，適當(dāng)情況下可考慮下述安排的活動(dòng)：1.為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則2.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定3.使用特定的方法和程序4.記錄的要求5.再確認(rèn)（三）過(guò)程確認(rèn)的方法12/11/2022697.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)12/9/

二、符合要求的客觀證據(jù)需要確認(rèn)的過(guò)程的識(shí)別、確認(rèn)的安排及確認(rèn)的結(jié)果。12/11/202270二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202270

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性一、理解要點(diǎn)（一）三種標(biāo)識(shí)活動(dòng)的要求1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)——適當(dāng)時(shí)2.測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)——必須3.監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識(shí)（二）追溯要求及追溯實(shí)現(xiàn)方法——唯一性標(biāo)識(shí)12/11/2022717.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性12/9/202271

二、符合要求的客觀證據(jù)1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。2.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別。3.在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品惟一性標(biāo)識(shí)的規(guī)定。12/11/202272二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202272

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)一、理解要點(diǎn)（一）顧客財(cái)產(chǎn)概念指顧客所擁有的產(chǎn)品或?qū)δ呈挛锏乃袡?quán).。（二）組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中可能遇到的兩類特點(diǎn)的顧客財(cái)產(chǎn)1.可以交給組織控制的但組織不能使用的顧客財(cái)產(chǎn);2.顧客提供給組織供其使用或構(gòu)成顧客所需產(chǎn)品的組成部分的顧客財(cái)產(chǎn)。（三）組織用于加工顧客所需產(chǎn)品活動(dòng)顧客財(cái)產(chǎn)的管理要求12/11/2022737.5.4顧客財(cái)產(chǎn)12/9/202273

二、符合要求的客觀證據(jù)1.顧客財(cái)產(chǎn)已經(jīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)的證據(jù)。2.發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，向顧客報(bào)告和記錄的相關(guān)信息。12/11/202274二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202274

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)一、理解要點(diǎn)（一）產(chǎn)品防護(hù)的目的（二）產(chǎn)品防護(hù)的方式（三）產(chǎn)品防護(hù)的對(duì)象1.交付過(guò)程中的產(chǎn)品;2.內(nèi)部處理的產(chǎn)品;3.產(chǎn)品的組成部分。（四）產(chǎn)品防護(hù)活動(dòng)要求12/11/2022757.5.5產(chǎn)品防護(hù)12/9/202275二、符合要求的客觀證據(jù)組織在內(nèi)部及產(chǎn)品交付過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)措施及控制證據(jù)。12/11/202276二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202276

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

一、理解要點(diǎn)（共六點(diǎn)）（一）測(cè)量和監(jiān)視裝置的概念 1．測(cè)量裝置是為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或他們的組合。 2.監(jiān)視裝置是為了控制或調(diào)整管理活動(dòng)過(guò)程周期檢驗(yàn)和測(cè)量或觀察或監(jiān)督或保持復(fù)查所需的檢查設(shè)備。12/11/2022777.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制12/9/20227（二）確定測(cè)量和監(jiān)視裝置的目的和依據(jù)（三）確定測(cè)量設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)并有效的控制活動(dòng)1．溯源/周期或使用前校準(zhǔn)/無(wú)基準(zhǔn)時(shí)應(yīng)制定依據(jù)并記錄校準(zhǔn)結(jié)果； 2．必要時(shí)調(diào)整或再調(diào)整； 3．校準(zhǔn)狀態(tài)的識(shí)別活動(dòng)及識(shí)別方法； 4．防止可能導(dǎo)致失準(zhǔn)的調(diào)整； 5．搬運(yùn)、貯存、維護(hù)中防止失準(zhǔn)。12/11/202278（二）確定測(cè)量和監(jiān)視裝置的目的和依據(jù)12/9/（四）對(duì)失準(zhǔn)的設(shè)備及使用了該設(shè)備的結(jié)果處置1．測(cè)量結(jié)果的評(píng)估和記錄；2．設(shè)備維修與校準(zhǔn)；3．產(chǎn)品的相關(guān)處置活動(dòng)。（五）校準(zhǔn)與驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄（六）計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量的控制要求1．確認(rèn)內(nèi)容；2．確認(rèn)時(shí)機(jī).12/11/202279（四）對(duì)失準(zhǔn)的設(shè)備及使用了該設(shè)備的結(jié)果處置12/9/2

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.組織對(duì)所需的監(jiān)視和測(cè)量及所使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置的確定、對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和控制的相應(yīng)證據(jù)。2.偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)測(cè)量結(jié)果的評(píng)價(jià)情況和糾正措施記錄。3.對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)證據(jù)。12/11/202280二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202280

第八節(jié)測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則一、理解要點(diǎn)（一）監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的作用和目的；（二）測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃；（三）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用的考慮；（四）按策劃方案實(shí)施。12/11/202281第八節(jié)測(cè)量、分析和改進(jìn)12/9/202281

二、符合要求的客觀證據(jù)對(duì)組織所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃和實(shí)施的相應(yīng)規(guī)定和證據(jù)。12/11/202282二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202282

8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意

顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度感受。

二、理解要點(diǎn)（一）顧客滿意程度調(diào)查的意義；（二）顧客滿意程度監(jiān)視的要求；（三）獲取顧客滿意程度信息的方法；（四）顧客滿意程度信息的使用。12/11/2022838.2監(jiān)視和測(cè)量12/9/202283

二、符合要求的客觀證據(jù)

監(jiān)視、獲取和利用顧客滿意和（或）不滿意信息的方法及相應(yīng)結(jié)果。12/11/202284二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202284

8.2.2內(nèi)部審核審核

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

12/11/2022858.2.2內(nèi)部審核12/9/202285

一、理解要點(diǎn)（一）內(nèi)部審核的目的（二）內(nèi)部審核的策劃1．頻次2．審核方案的形成（三）審核的實(shí)施要求（四）審核的后續(xù)跟蹤活動(dòng)要求（五）審核策劃、實(shí)施、跟蹤活動(dòng)及其結(jié)果的文件化表述要求1．程序；2．審核記錄。12/11/20228612/9/202286

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.內(nèi)部審核的形成文件的程序。2.審核方案的策劃及審核計(jì)劃的編制。3.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制訂的糾正措施及實(shí)施和驗(yàn)證的記錄。12/11/202287二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202287

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

一、理解要點(diǎn)（一）應(yīng)監(jiān)視質(zhì)量管理體系的每一過(guò)程；（二）確定需要測(cè)量并給出結(jié)果的過(guò)程；（三）確定監(jiān)視和測(cè)量的適宜方法；——如統(tǒng)計(jì)技術(shù)（四）監(jiān)視測(cè)量方法應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力；（五）對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的后續(xù)處置。12/11/2022888.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量12/9/202288

二、符合要求的客觀證據(jù)

有關(guān)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法的規(guī)定及相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果（包括過(guò)程運(yùn)行情況、過(guò)程輸出和過(guò)程能力）。12/11/202289二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202289

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

一、理解要點(diǎn)（一）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)安排（二）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)建立依據(jù)（三）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)保持記錄及要求（四）產(chǎn)品放行和交付服務(wù)應(yīng)滿足的條件12/11/2022908.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量12/9/202290

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是如何策劃的？2.各階段的劃分是否合理？3.對(duì)放行未經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品規(guī)定如何？授權(quán)人或顧客批準(zhǔn)的條件是什么？12/11/202291二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202291

8.3不合格品控制

一、理解要點(diǎn)（一）不合格品控制的目的；（二）不合格品控制應(yīng)形成書(shū)面程序及內(nèi)容要求；（三）不合格品控制活動(dòng)的幾種途徑；（四）不合格品糾正后再次驗(yàn)證的要求；（五）交付或交付后發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)采取的措施。12/11/2022928.3不合格品控制12/9/202292

二、符合要求的客觀證據(jù)1.形成文件的程序和不合格品識(shí)別、控制及再次驗(yàn)證的證據(jù)。2.有關(guān)的讓步申請(qǐng)報(bào)告。3.不合格的性質(zhì)和所采取的措施的記錄。12/11/202293二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202293

8.4數(shù)據(jù)分析

一、理解要點(diǎn)（一）數(shù)據(jù)分析的目的1．證實(shí)質(zhì)量管理體系適宜性和有效性；2．評(píng)價(jià)何處需要并可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。（二）數(shù)據(jù)的來(lái)源（三）數(shù)據(jù)分析活動(dòng)的邏輯步驟及方法（四）數(shù)據(jù)分析應(yīng)給出的信息12/11/2022948.4數(shù)據(jù)分析12/9/202294二、符合要求的客觀證據(jù)1.組織所確定和收集的數(shù)據(jù)的范圍和類型。2.組織對(duì)上述信息的分析方法和結(jié)果。12/11/202295二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022958.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)

增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。

注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。12/11/2022968.5改進(jìn)12/9/202296

一、理解要點(diǎn)（一）本條款持續(xù)改進(jìn)的目的※增強(qiáng)質(zhì)量管理體系有效性和效率；※提高產(chǎn)品質(zhì)量水平；※增進(jìn)顧客滿意。（二）持續(xù)改進(jìn)可以使用的信息和方法。12/11/202297一、理解要點(diǎn)12/9/202297

二、符合要求的客觀證據(jù)

對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。12/11/202298二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202298

8.5.2糾正措施

糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。12/11/2022998.5.2糾正措施12/9/202299

8.5.2糾正措施

一、理解要點(diǎn)（一）糾正措施的目的（二）糾正措施的適宜性要求（三）糾正措施應(yīng)形成文件化的程序（四）書(shū)面程序應(yīng)明確闡明組織所采取的糾正措施的活動(dòng)步驟1．評(píng)審不合格；2．確定原因；3．評(píng)價(jià)是否需采取糾正措施；4．實(shí)施糾正措施方案；5．糾正措施結(jié)果記錄；6．評(píng)審所采取的糾正措施。12/11/20221008.5.2糾正措施12/9/2022100二、符合要求的客觀證據(jù)1.糾正措施的形成文件的程序。2.糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄。12/11/2022101二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022101糾正措施實(shí)例不合格事實(shí)陳述：

2002年新產(chǎn)品KT-180型空調(diào)器在樣機(jī)試驗(yàn)后的設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)為QR2002003號(hào)，2002年5月15日發(fā)布）中有三項(xiàng)指標(biāo)未滿足設(shè)計(jì)輸入要求（噪聲過(guò)大，制冷時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，耗電量過(guò)大），驗(yàn)證結(jié)論為“修改設(shè)計(jì)，再作一臺(tái)樣機(jī)測(cè)試。”但開(kāi)發(fā)部未執(zhí)行此結(jié)論就通知制造部按原樣品試制圖紙小批投產(chǎn)10臺(tái)。這種做法違反了設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的和結(jié)論，也不符合質(zhì)量手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。不符合

程序：QP7301新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)/設(shè)計(jì)程序

標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001:20007.3.5屬于一般不合格不合格類型：A（體系性）□B（實(shí)施性）■C（效果性）□

審核員：李明

日期：2002年6月30日12/11/2022102糾正措施實(shí)例不合格事實(shí)陳述：12/9/202210原因分析與糾正措施計(jì)劃：

1．已開(kāi)始投產(chǎn)的10臺(tái)KT-180型空調(diào)器全部停止生產(chǎn)。可用元器件拆下經(jīng)驗(yàn)證后回庫(kù)。2．開(kāi)發(fā)部制訂修改設(shè)計(jì)的計(jì)劃，根據(jù)QR2002003號(hào)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論修改設(shè)計(jì)，批準(zhǔn)后再試制一臺(tái)測(cè)試。3．修改新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)/設(shè)計(jì)程序，增加未經(jīng)開(kāi)發(fā)部長(zhǎng)會(huì)簽的圖紙不能用作小批試生產(chǎn)的規(guī)定。4．以上各措施應(yīng)在2002年7月15日前完成。

開(kāi)發(fā)部部長(zhǎng)：吳剛2002年7月5日

審核員認(rèn)可：李明2002年7月7日糾正措施完成情況：

1．已開(kāi)始投產(chǎn)的10臺(tái)KT-180型空調(diào)器已于7月1日全部停止生產(chǎn)，已領(lǐng)出或已裝入的壓縮機(jī)等元器件已檢驗(yàn)或驗(yàn)證后送回原材料庫(kù)，7月7日前已完成。2．修改設(shè)計(jì)計(jì)劃已于7月10日制訂，由開(kāi)發(fā)部部長(zhǎng)簽發(fā)。3．QP7301程序已增加評(píng)審組長(zhǎng)會(huì)簽的規(guī)定，新版QP7301程序已于7月10日由質(zhì)管辦發(fā)布。

開(kāi)發(fā)部部長(zhǎng)：吳剛2002年7月13日糾正措施的驗(yàn)證：糾正措施已完成并有效審核員：李明2002年7月15日12/11/2022103原因分析與糾正措施計(jì)劃：糾正措施完成情況：糾正措施的驗(yàn)證：1

8.5.3預(yù)防措施

預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。12/11/20221048.5.3預(yù)防措施12/9/2022104

8.5.3預(yù)防措施

一、理解要點(diǎn)（一）預(yù)防措施適宜性的要求（二）預(yù)防措施應(yīng)形成書(shū)面程序（三）書(shū)面程序應(yīng)闡明預(yù)防措施的邏輯步驟活動(dòng)1.確定潛在不合格及原因；2.評(píng)價(jià)是否需采取預(yù)防措施；3.確定和實(shí)施預(yù)防措施；4.記錄預(yù)防措施的結(jié)果；5.評(píng)審預(yù)防措施。12/11/20221058.5.3預(yù)防措施12/9/2022105二、符合要求的客觀證據(jù)1.預(yù)防措施的形成文件的程序。2.預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄。12/11/2022106二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022106

第五節(jié)管理職責(zé)5.1管理承諾一、理解要點(diǎn)：（一）最高管理者的管理承諾。（二）對(duì)管理承諾的實(shí)施應(yīng)提供五個(gè)方面的證據(jù)證實(shí)。12/11/2022107第五節(jié)管理職責(zé)12/9/20221二、符合要求的客觀證據(jù)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)與5.1相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí)。

12/11/2022108二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20222

5.2

以顧客為中心

一、理解要點(diǎn)：（一）本條強(qiáng)調(diào)了最高管理者應(yīng)建立以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理理念（二）讓顧客滿意是圍繞顧客要求的識(shí)別、確定、實(shí)現(xiàn)及滿意程度的測(cè)量而展開(kāi)的（三）本條款中的顧客要求是7.2.1條款的特定要求。（四）顧客滿意應(yīng)滿足8.2.1條款的要求12/11/20221095.2

以顧客為中心12/9/20223二、符合要求的客觀證據(jù)通過(guò)其他各有關(guān)條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí)。

12/11/2022110二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20224

5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。12/11/20221115.3質(zhì)量方針12/9/20225一、理解要點(diǎn)：（共5點(diǎn)）（一）強(qiáng)調(diào)最高管理者確保質(zhì)量方針的建立（二）質(zhì)量方針的內(nèi)容1.與組織宗旨相適應(yīng)2.包含要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾3.質(zhì)量目標(biāo)的框架12/11/2022112一、理解要點(diǎn)：（共5點(diǎn)）12/9/20226（三）在組織內(nèi)的傳達(dá)、溝通和理解（四）持續(xù)適宜性方面的評(píng)審（五）質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)用文件形式來(lái)表述12/11/2022113（三）在組織內(nèi)的傳達(dá)、溝通和理解12/9/20227二、符合要求的客觀證據(jù)1．組織需提供形成文件的、內(nèi)容滿足要求的質(zhì)量方針。2．質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面的評(píng)審記錄。3．質(zhì)量方針的批準(zhǔn)與控制證據(jù)。

12/11/2022114二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202285.4

策劃5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。

注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。12/11/20221155.4

策劃12/9/20229一、理解要點(diǎn)：（一）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括內(nèi)容的要求1.在質(zhì)量方針框架下的展開(kāi)2.與產(chǎn)品要求的關(guān)系（二）在相關(guān)職能和層次上應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)（三）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的12/11/2022116一、理解要點(diǎn)：12/9/202210二、符合要求的客觀證據(jù)組織需要提供在相關(guān)職能和層次上形成文件的、內(nèi)容符合要求的質(zhì)量目標(biāo)。

12/11/2022117二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20221

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃一、理解要點(diǎn)：（共4點(diǎn)）（一）對(duì)管理性的策劃活動(dòng)要求（二）策劃的依據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)（三）策劃的內(nèi)容：1.條款4.1的要求2.質(zhì)量管理體系更改的內(nèi)容以及完整性的保持方法12/11/20221185.4.2質(zhì)量管理體系策劃12/9/202212（四）策劃的時(shí)機(jī)： 1.建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)策劃 2.質(zhì)量目標(biāo)變化時(shí)應(yīng)策劃 3.體系變更時(shí)應(yīng)策劃12/11/2022119（四）策劃的時(shí)機(jī)：12/9/202213

二、符合要求的客觀證據(jù)審核的證據(jù)：可以是體系文件或更改的體系文件。質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊(cè)、程序等）、質(zhì)量目標(biāo)或過(guò)程結(jié)果實(shí)現(xiàn)的記錄。如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應(yīng)記錄。12/11/2022120二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20221

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限一、理解要點(diǎn)：

（一）最高管理者應(yīng)規(guī)定組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（二）組織運(yùn)作的基本保證（三）職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的溝通是體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)12/11/20221215.5職責(zé)、權(quán)限和溝通12/9/202215二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供有關(guān)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定及各職能和層次間有關(guān)職責(zé)方面的溝通情況。12/11/2022122二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202216

5.5.2

管理者代表一、理解要點(diǎn)：（一）最高管理者應(yīng)指定一名管理人員作為管理者代表（二）管理者代表的職責(zé)、權(quán)限包括四個(gè)方面12/11/20221235.5.2

管理者代表12/9/20221二、符合要求的客觀證據(jù)管理者代表的任命、職責(zé)的規(guī)定和所負(fù)職責(zé)的具體落實(shí)情況。

12/11/2022124二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20221

5.5.3

內(nèi)部溝通一、理解要點(diǎn)：（一）本條款明確組織內(nèi)部的溝通，不包括組織外部的溝通（二）需要溝通的信息（三）溝通活動(dòng)可作為過(guò)程進(jìn)行管理（四）溝通的目的是確保體系的有效性12/11/20221255.5.3

內(nèi)部溝通12/9/202219二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)能說(shuō)明所建立的溝通過(guò)程的適宜性，并說(shuō)明溝通可促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的相應(yīng)證據(jù)。12/11/2022126二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202220

5.6

管理評(píng)審5.6.1總則一、理解要點(diǎn)：（共8點(diǎn)）（一）管理評(píng)審的對(duì)象：質(zhì)量管理體系（二）管理評(píng)審的內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性2.體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（三）管理評(píng)審的目的（四）管理評(píng)審的時(shí)機(jī)12/11/20221275.6

管理評(píng)審12/9/202221（五）管理評(píng)審的實(shí)施者（六）管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)5.6.2）（七）管理評(píng)審的輸出1.質(zhì)量管理體系適宜、充分、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果。2.質(zhì)量管理體系的改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要的評(píng)價(jià)結(jié)果。3.對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果。4.進(jìn)一步的具體輸出見(jiàn)5.6.3條款。（八）管理評(píng)審的記錄12/11/2022128（五）管理評(píng)審的實(shí)施者12/9/202222二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供符合管理評(píng)審內(nèi)容要求的評(píng)審記錄。12/11/2022129二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202223

5.6.2

評(píng)審輸入一、理解要點(diǎn)：管理評(píng)審輸入的基本信息（七個(gè)方面）

12/11/20221305.6.2

評(píng)審輸入12/9/202224二、符合要求的客觀證據(jù)組織已經(jīng)獲得了上述方面所要求信息的相應(yīng)證據(jù)。

12/11/2022131二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20222

5.6.3

評(píng)審輸出一、理解要點(diǎn)：（一）5.6.1要求的評(píng)價(jià)內(nèi)容是管理評(píng)審輸出的組成部分（二）管理評(píng)審的輸出還應(yīng)包括以下三方面的決定和措施1.體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)2.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)3.資源需求12/11/20221325.6.3

評(píng)審輸出12/9/202226二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供包括以上方面的管理評(píng)審的輸出結(jié)論。12/11/2022133二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202227

第六節(jié)資源管理

6.1資源的提供

一、理解要點(diǎn)（一）本標(biāo)準(zhǔn)資源的范疇主要有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。（二）確定和提供資源的職責(zé)：最高管理者和整個(gè)組織（三）提供資源的目的、用途1.各個(gè)過(guò)程所需的資源2.體系有效性所需的資源3.環(huán)境變化所引起的資源需求4.增強(qiáng)顧客滿意12/11/2022134第六節(jié)資源管理12/9/202228二、符合要求的客觀證據(jù)組織確定資源需求情況及組織已提供了資源的證據(jù)。12/11/2022135二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202229

6.2

人力資源6.2.1總則一、理解要點(diǎn)（一）人力資源主要指影響產(chǎn)品質(zhì)量工作（包括質(zhì)量管理體系策劃和過(guò)程有效運(yùn)行所需的）的人員（二）強(qiáng)調(diào)人力資源的四個(gè)基本方面的要求 1.教育 2.培訓(xùn) 3.技能 4.經(jīng)驗(yàn)（三）要確定人員是否滿足四個(gè)方面的要求12/11/20221366.2

人力資源12/9/202230

二、符合要求的客觀證據(jù)組織所提供的從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。12/11/2022137二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20223

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

一、理解要點(diǎn)（一）本條款明確了人員的能力、意識(shí)和培訓(xùn)的三個(gè)方面的要求（二）應(yīng)確定與質(zhì)量有關(guān)的人員所必要的能力（三）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足能力要求（四）評(píng)估所采取的措施的有效性（五）提高員工意識(shí)（六）保存適當(dāng)?shù)挠涗?2/11/20221386.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)12/9/202232二、符合要求的客觀證據(jù)1.是否明確了各崗位人員的能力要求；2.培訓(xùn)記錄；3.培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)方法及考核記錄；4.學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的證據(jù)；5.員工意識(shí)到了自身工作的重要性的證實(shí)情況。12/11/2022139二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202233

6.3

基礎(chǔ)設(shè)施一、理解要點(diǎn)（一）組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施（二）基礎(chǔ)設(shè)施包括三個(gè)方面的內(nèi)容12/11/20221406.3

基礎(chǔ)設(shè)施12/9/202234二、符合要求的客觀證據(jù)組織已具備了必要的基礎(chǔ)設(shè)施的證據(jù)。

12/11/2022141二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022356.4

工作環(huán)境

一、理解要點(diǎn)（一）識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境（二）管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境12/11/20221426.4

工作環(huán)境12/9/202236

二、符合要求的客觀證據(jù)與組織產(chǎn)品的符合性有關(guān)的工作環(huán)境中的各項(xiàng)因素已得到控制的相應(yīng)證據(jù)。

12/11/2022143二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202237

第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

一、理解要點(diǎn)（一）何謂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)？（二）組織應(yīng)策劃并開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。（三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析和改進(jìn)相一致，并與4.1的要求相符合。12/11/2022144第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12/9/202238

（四）產(chǎn)品策劃時(shí)，應(yīng)確定a/b/c/d四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容，以確保過(guò)程受控。（五）策劃輸出的形式靈活多樣，原則應(yīng)適于組織的運(yùn)作。12/11/2022145（四）產(chǎn)品策劃時(shí)，應(yīng)確定a/b/c/d四個(gè)方面的適二、符合要求的客觀證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃或開(kāi)發(fā)的結(jié)果。

12/11/2022146二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202240

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

一、理解要點(diǎn)（一）與顧客有關(guān)的過(guò)程之一是與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過(guò)程12/11/20221477.2與顧客有關(guān)的過(guò)程12/9/202241（二）確定產(chǎn)品要求應(yīng)考慮四個(gè)方面1.明示的產(chǎn)品要求2.通常隱含的與產(chǎn)品有關(guān)的要求3.與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求4.組織確定的與產(chǎn)品有關(guān)的任何附加要求12/11/2022148（二）確定產(chǎn)品要求應(yīng)考慮四個(gè)方面12/9/202242

二、符合要求的客觀證據(jù)投標(biāo)書(shū)、合同、訂單、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。

12/11/2022149二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202243

7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

一、理解要點(diǎn)（一）對(duì)評(píng)審活動(dòng)的要求1.評(píng)審的時(shí)機(jī)；2.評(píng)審的內(nèi)容：a/b/c三個(gè)方面；3.評(píng)審的方式；4.只要有向顧客提供產(chǎn)品的活動(dòng)，就應(yīng)當(dāng)有評(píng)審活動(dòng)；5.評(píng)審結(jié)果記錄及跟蹤措施活動(dòng)的記錄。12/11/20221507.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審12/9/（二）應(yīng)對(duì)無(wú)書(shū)面表述的顧客要求在接受前予以確認(rèn)。（三）特殊情況下的產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審可靈活掌握。（四）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)的處理。12/11/2022151（二）應(yīng)對(duì)無(wú)書(shū)面表述的顧客要求在接受前予以確認(rèn)。12

二、符合要求的客觀證據(jù)1.產(chǎn)品要求的文件或數(shù)據(jù)；2.組織有能力滿足產(chǎn)品要求方面的證據(jù)；3.產(chǎn)品要求的評(píng)審和評(píng)審所引起的措施的記錄；4.證實(shí)由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)文件得到更改和相關(guān)人員知曉的證據(jù)。12/11/2022152二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022467.2.3顧客溝通

一、理解要點(diǎn)：（一）與顧客溝通的目的；（二）與顧客溝通的時(shí)機(jī)安排；（三）識(shí)別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，作出過(guò)程的安排予以實(shí)施。12/11/20221537.2.3顧客溝通12/9/202247二、符合要求的客觀證據(jù)與顧客溝通方面的規(guī)定及相應(yīng)證據(jù)。

12/11/2022154二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202248

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。

一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的意義;（二）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程的活動(dòng)要求;（三）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的輸出的要求。12/11/20221557.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)12/9/202249

二、符合要求的客觀證據(jù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。12/11/2022156二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202250

7.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入一、理解要點(diǎn)（一）確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的意義；（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)考慮的幾個(gè)方面的要求；1.新設(shè)計(jì)產(chǎn)品的功能和性能要求；2.適用的法律法規(guī)要求；3.過(guò)去可能有過(guò)的類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求；4.其他所必需的要求。（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件；（四）對(duì)確定的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；12/11/20221577.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入12/9/202251二、符合要求的客觀證據(jù)與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入相關(guān)的記錄（如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)等）及對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審的信息。

12/11/2022158二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20227.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的作用（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的原則要求1.輸出應(yīng)能針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方式給出;2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出不一定形成文件;3.輸出作為下一個(gè)過(guò)程的輸入正式使用之前應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)。12/11/20221597.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出12/9/202253（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括的內(nèi)容1.滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;2.為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息;3.包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則;4.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。12/11/2022160（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括的內(nèi)容12/9/202254

二、符合要求的客觀證據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。12/11/2022161二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022557.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題。證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果。設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可以是樣品）。時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段。當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)。只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。方式會(huì)議/傳閱方式。試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審。試用、模擬。一、理解要點(diǎn)12/11/20221627.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)12/11/2022163設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入

二、符合要求的客觀證據(jù)分別提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及所采取的措施的記錄。

12/11/2022164二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202257.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的識(shí)別要求（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)價(jià)（四）適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改需評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)（五）更改實(shí)施前對(duì)更改的批準(zhǔn)（六）更改評(píng)審記錄及相應(yīng)措施的記錄12/11/20221657.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制12/9/202259

二、符合要求的客觀證據(jù)更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。

12/11/2022166二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/20226

7.4

采購(gòu)

7.4.1

采購(gòu)過(guò)程一、理解要點(diǎn)（一）采購(gòu)活動(dòng)作為過(guò)程予以管理（二）應(yīng)列入采購(gòu)過(guò)程予以控制的產(chǎn)品的范疇?wèi)?yīng)從以下幾個(gè)方面的原則來(lái)考慮:1.應(yīng)是組織所建立的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品所需的組成部分2.影響組織隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程或所提供的最終產(chǎn)品的組成部分3.所采購(gòu)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品的定義，即包括硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)及其組合（三）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制原則（四）對(duì)供方的控制原則（五）對(duì)供方的控制活動(dòng)12/11/20221677.4

采購(gòu)12/9/202261

二、符合要求的客觀證據(jù)1.對(duì)提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。2.對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。12/11/2022168二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022627.4.2

采購(gòu)信息一、理解要點(diǎn)（一）采購(gòu)信息的主體內(nèi)容（二）適當(dāng)時(shí)采購(gòu)信息中應(yīng)包括的更進(jìn)一步的內(nèi)容（三）在與供方溝通之前，組織應(yīng)確保規(guī)定要求是充分與適宜的12/11/20221697.4.2

采購(gòu)信息12/9/202263二、符合要求的客觀證據(jù)表述采購(gòu)要求的適宜信息或文件。12/11/2022170二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022647.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證一、理解要點(diǎn)（一）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（二）標(biāo)準(zhǔn)要求可以采取的幾種驗(yàn)證活動(dòng)12/11/20221717.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證12/9/202265

二、符合要求的客觀證據(jù)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定（包括在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品的放行方法）和相應(yīng)的證據(jù)。12/11/2022172二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/2022667.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一、理解要點(diǎn)（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃（二）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.獲得表述產(chǎn)品特征的信息2.必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)3.使用適宜的設(shè)備4.獲得和使用測(cè)量和監(jiān)視裝置5.實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量6.放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施12/11/20221737.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供12/9/202267

二、符合要求的客觀證據(jù)1.有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息。2.產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及規(guī)范。3.設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù)。4.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù)。5.放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù)。12/11/2022174二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202268

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)一、理解要點(diǎn)（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)要求（二）為確保需確認(rèn)的過(guò)程受控，適當(dāng)情況下可考慮下述安排的活動(dòng)：1.為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則2.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定3.使用特定的方法和程序4.記錄的要求5.再確認(rèn)（三）過(guò)程確認(rèn)的方法12/11/20221757.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)12/9/

二、符合要求的客觀證據(jù)需要確認(rèn)的過(guò)程的識(shí)別、確認(rèn)的安排及確認(rèn)的結(jié)果。12/11/2022176二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202270

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性一、理解要點(diǎn)（一）三種標(biāo)識(shí)活動(dòng)的要求1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)——適當(dāng)時(shí)2.測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)——必須3.監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識(shí)（二）追溯要求及追溯實(shí)現(xiàn)方法——唯一性標(biāo)識(shí)12/11/20221777.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性12/9/202271

二、符合要求的客觀證據(jù)1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。2.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別。3.在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品惟一性標(biāo)識(shí)的規(guī)定。12/11/2022178二、符合要求的客觀證據(jù)12/9/202272

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)