室內質控標準操作規程室內質控標準操作規程室內質控標準操作規程資料僅供參考文件編號：2022年4月室內質控標準操作規程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發布日期：室內質控標準操作規程目的適用范圍職責原理所需設備和試劑檢測環境條件步驟與方法人員的培訓和職責做好質控的關鍵在人員，通過培訓，使其掌握質控的基礎知識、一般方法，明確各自的職責。實驗設備的維護及校準儀器要求定期維護、校準；強檢的儀器要定期送計量檢定部門檢定；非常檢的設備可以自檢，自檢的方法采取比對試驗，包括室間質控、生產廠家的定期校準。常用設備質量控制的質控標準、質控方法及質控頻率見下表設備的質量控制設備質控標準質控方法質孔頻率冰箱溫度范圍：2～6℃在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量與所貯存的血液成分量相當，至恒溫后測定1次/月液體的溫度報警功能：高于6℃或低于用高于6℃或低于2℃的水浸泡警報器上的2℃或切斷電源應發出警報溫差電偶，將會發出警報，切斷電源時也1次/月應發出警報低溫冰箱溫度范圍：低于-20℃在低溫冰箱中放置一盛有40%異丙醇或酒精的容器，其量與所貯存的血液成分量相當，1次/月至恒溫后測定液體的溫度報警功能：切斷電源應發出警報切斷電源時應發出警報溫度波動性：+℃恒溫后用計量檢定合格的溫度計，在同一1次/月測試點分別測定0和15min時的溫度溫度均勻性：+℃恒溫后用計量檢定合格的溫度計，在東、1次/月南、西、北中位置均勻選取5點，測定溫度離心機離心時間：+10%用標準計時器連續測量5次，每次測試20s1次/季度，取其平均值與離心機上的定時器比較離心速度：+50轉/分用標準轉速儀，按說明書測定標本的控制標本要求有唯一性標識。標本在采集、運送、交接、處理、貯存、銷毀和記錄等環節上都要控制，并有追溯性。試劑的質量控制選用質量可靠、通過質量評價的試劑盒。日常工作應進行兩個水平的質量控制。7.4.1常規使用方法的每日質量控制，對每一新批次試劑要進行全面的質量控制，包括外觀、標簽、批號、有效期是否符合使用要求。7.4.2對每日連續使用的試劑，工作前應做試驗，保證試劑的有效性；非連續性使用的試劑，每次使用前都要進行質量控制，并填寫《常用試劑質控記錄》。單克隆抗-A/B試劑和反定型試劑紅細胞：通過不同批次試劑的相互對照檢測來控制質量，操作步驟執行《試管法鑒定ABO和RhD血型標準操作規程》，抗體效價合格的抗體試劑其反應強度試管法應為4+，如出現任何弱反應，必須查找原因或停用該試劑。ABO和RhD定型試劑質量控制及最低標準分別見下表。ABO和RhD定型試劑質量控制檢驗項目質量要求質控頻率外觀沒有溶血、沉淀、顆粒或凝膠狀物質每天反應性和特異性沒有免疫性溶血、紅細胞緡錢狀凝集。與含有相應抗原的每批使用前紅細胞反應結果明顯，沒有假陽性效價室溫時，未稀釋的血清與含有相應抗原的紅細胞反應凝集每批使用前強度達“3+～4+”。與A1、A2、A2B細胞反應效價應符合最低標準親和力抗體的親和力是指在免疫反應中，抗體和抗原之間相作用每批使用前的結合能力或強度。血清學中親和力大小通常以出現凝集的時間來評判。與A1、A2、A2B、R1r細胞反應親和力應符合最低標準ABO和RhD定型試劑的最低標準定型試劑試驗細胞效價親和力（s）抗-AA112815A2B6445抗-BB12815（R1r細胞是指基因型為CcDee的Rh陽性細胞）。單克隆抗-D試劑：須采用Dce/dce或Dce/dce細胞對照（陽性對照）和dCe/dce細胞（陰性對照）進行試驗。具體操作執行《試管法鑒定ABO和RhD血型標準操作規程》。抗球蛋白試劑微柱凝膠卡：選用IgG型抗-D致敏的紅細胞做陽性對照，紅細胞不規則抗體篩選陰性AB型血清做陰性對照，正常獻血者O型紅細胞做空白對照。具體執行《抗球蛋白試驗標準操作規程》和《微柱凝膠試驗標準操作規程》。多特異性抗球蛋白試劑質量控制的檢驗項目、質量要求及質控頻率見下表。多特異性抗球蛋白試劑質量控制檢驗項目質量要求質控頻率外觀沒有沉淀、顆粒或凝膠狀物質每天反應性和特異性無溶血活性；在交叉配血試驗中，未致敏的紅細胞與相容的血清充分每周反應，洗滌后加入抗球蛋白試劑不發生凝集以不超過10ng/ml的抗-D試劑致敏D陽性紅細胞，采用抗球蛋白法每周能夠檢測出來與以補體結合同種抗體致敏的紅細胞的凝集強度較無致敏時高；或與每批使用前以C3b和C3d致敏的紅細胞發生凝集篩選紅細胞和譜細胞：如果連續使用，用已知的弱抗血清檢測（可先稀釋已知特異性的單克隆抗體試劑），1周內觀察抗原強度的降低情況，如果非連續使用，用已知的弱抗血清檢測，同時對試驗樣品平行檢測。Leb、P1和c抗原在貯存期間抗原性減弱仍可使用。具體執行《紅細胞不規則抗體篩選及鑒定標準操作規程》。篩選紅細胞及譜細胞質量控制見下表。篩選紅細胞及譜細胞質量控制檢驗項目質量要求質控頻率外觀上清液沒有溶血或渾濁每天反應性和特異性與針對已知紅細胞抗原的抗血清反應清晰保質期內第1次使用及最后1次使用時凝聚胺試劑：選用IgG型抗-D致敏的紅細胞做陽性對照或試劑盒提供的陽性對照品與O型和RhD陽性獻血者紅細胞做陽性對照。具體執行《凝聚胺試驗標準操作規整》。其中以低離子鹽溶液質量控制為例，質量要求見下表。低離子鹽溶液質量控制檢驗項目質量要求質控頻率外觀肉眼觀察沒有混濁或顆粒每天pH（范圍～）緩沖鹽：每批使用前；非緩沖鹽：每天導電性cm(23℃)范圍（～）每批使用前實驗操作步驟的質量控制有陰陽對照品設置的試劑或試劑盒，每次試驗操作時必須同時進行陰陽對照試驗及自身對照，試驗操作步驟嚴格執行標準操作規程。室內質控試驗結果記錄到《輸血科（血庫）室內質控記錄》。室內質量考核質量管理人員定期將已知結果的血標本分成若干份，發給不知道血標本檢測結果的技術人員進行檢測，評定各自結果的可靠程度。7.7.1定期在工作人員中分配相同的血標本，同步進行檢測，比較他們檢測的凝集程度（如用已知定型試劑測定相對應的紅細胞抗原，定型試劑以選擇出現“2+”凝集度為好）。7.7.2定期或不定期重復熟練技師做過的試驗，評價操作的可靠性。必要時，也可以把這些標本模擬為受檢標本，插入常規標本之間進行檢查。7.7.3檢測項目可參照室間質控的內容，也可根據科室情況自行安排。如：①ABO正反定型不一致血標本（如含抗-A1的A2型血標本）的檢驗；②免疫抗體（抗-D）致敏紅細胞的DAT；③含有冷凝集素的血標本的血型鑒定與交叉配血試驗。室內質控數據的管理每月末應對當月所有的質控數據進行匯總和統計處理，并做本月室內質控評價。失控處理遇到失控，應按失控原因分析步驟進行分析，并采取相應措施予以糾正，可采用如下步驟去尋找原因：7.9.1立即重新測定同一質控品，主