部分一次性使用無菌醫療器械產品審評要點及申報注意事項1部分一次性使用無菌醫療器械產品審評要點及申報注意事項1申報注意事項2申報注意事項2

產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍：上述內容在申報材料中保持一致；制定的依據；產品名稱應規范；明確規格型號、結構組成；適用范圍應明確。3

產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍：3生產企業資格證明：有效期、生產地址；申報產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；售后服務機構證明文件如為營業執照，其經營范圍應當有相應的技術服務項目。4生產企業資格證明：4產品技術報告：產品的研究、設計、開發過程；產品用途、技術特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制定及依據、風險分析與論證、臨床研究、最終產品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；原材料的生物學性能應符合GB/T16886.1相關用途與使用部位下的具體要求，一次性使用輸血器按照16886.4至少評價凝血、血小板、溶血血液相容性；產品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過程的確認。5產品技術報告：5生產工藝過程、生產環境是否符合一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產的規定；外購件情況說明。66

安全風險分析報告按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求，能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等分析及相應的防范措施，剩余風險評價等。7

安全風險分析報告7執行標準采標聲明、規格型號劃分說明；帶針產品應提交注冊產品標準；注冊產品標準及修標單應一式兩份；注冊產品標準應引用最新版本標準。8執行標準8檢測報告：提交符合要求的檢測報告；分包項目符合食藥監械函［2005］85號文件規定，優先委托具有受檢目錄的檢測機構；檢測依據；檢測型號一致性；典型產品的含義；9檢測報告：9一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個型號產品為全部性能；帶針產品檢測應包括針；全部性能的含義；豁免生物性能檢測，按照局16號令要求提交材料、生產工藝、預期用途無變化的說明及原生物性能檢測報告復印件；10一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個型號產品豁免注冊檢測，按照局16號令第十三條、第十四條提交相應資料；“原企業生產條件審查機構”是指對企業質量體系進行考核或認證機構（執行細則是省局），“原企業生產條件審查機構認可的檢測報告”是直經原企業生產條件審查機構認可的本企業同類產品或本次申報產品的檢測報告，可以有以下三種情況：11豁免注冊檢測，按照局16號令第十三條、第十四條提交相應資料

1、可以是企業的自測報告，2、體系考核和認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告，3、請審查或認證機構重新人可一份新的檢測報告，檢測報告應是符合現行有效標準要求的全性能檢測報告；產品標準版本變化的在豁免檢測之列。121、可以是企業的自測報告，12產品使用說明書按照局10號令內容要全，一般應包括如下內容：產品名稱、規格型號、性能結構組成、適用范圍（用途）、禁忌癥／注意事項、使用說明、標簽所用圖形／符號／縮寫等內容的解釋、儲存／保管方法、有效期、產品標準規定的應在說明書中標明的其他內容、產品標準編號、注冊證編號、生產企業許可證編號、生產者信息13產品使用說明書13（名稱、地址、聯系方式）、售后服務單位、一次性使用、滅菌方式；說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合；禁止的內容；標準中規定應標明的內容。14（名稱、地址、聯系方式）、售后服務單位、一次性使用、滅菌方式體系考核報告提交細則檢查驗收報告；考核報告至少應包括：1、檢查員對生產企業檢查評定的工作報告；2、一次性使用無菌醫療器械企業生產條件檢查評定結論表；帶針產品考核報告應包含靜脈針／注射針15體系考核報告15

（如是自產產品）；外購件應提交外購協議及注冊證；有不合格項的應提交整改報告并通過省局驗收，且考核結論為合格。16（如是自產產品）；16

委托生產依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號），委托者除遞交按規定注冊材料外，還應提交：委托合同；受托方醫療器械生產企業許可證并涵蓋申報產品；受托方的涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書；17委托生產17說明書應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。18說明書應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。18一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注射針、注射器用活塞產品審評要點（討論稿）19一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注

第一章總則第一條為加強對一次性使用輸液、輸血、注射器具技術審評的指導，保障技術審評尺度的一致，根據《醫療器械注冊管理辦法》及相關規章、規范性文件、國家標準、行業標準等制定本審評要點。20第一章總則20第二條本審評要點適用于直接采用GB8368一次性使用輸液器、GB18671一次性使用靜脈輸液針、GB8369一次性使用輸血器、YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器、GB15810一次性使用無菌注射器、GB15811一次性使用無菌注射針、YY/T0243一次性使用無菌注射器活塞的產品，且規格型號在標準范圍之內。21第二條本審評要點適用于直接采用GB8368一次性使用輸液第三條申報注冊材料按照《醫療器械注冊管理辦法》附件3（不包括臨床試驗資料）、附件5提交。22第三條申報注冊材料按照《醫療器械注冊管理辦法》附件3（不

第二章技術文件審評第四條產品技術報告產品的技術報告應該系統地報告申報產品的研究、設計、開發過程。從技術層面說清楚申報產品的用途、技術特征、產品的設計、工藝方案及可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制訂及依據、風險分析與論證、臨床研究，最終產品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等。23第二章技術文件審評23（一）由于此類產品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材料具有穩定的供貨渠道保證質量。該原材料的生物學性能應符合GB/T16886.1相關用途與使用部位下的具體要求。一次性使用輸血器按照16886.4至少評價凝血、血小板、溶血血液相容性。24（一）由于此類產品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材（二）產品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過程是否經過驗證。如：采用環氧乙烷滅菌包裝袋應阻菌通氣，又如：聚丙烯的包裝袋及聚丙烯制成的注射器等器具，不能采用γ射線滅菌。（三）生產工藝過程、生產環境是否符合一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產的規定。(四)外購件情況的說明。25（二）產品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過程是否經過驗證。如：

第五條安全風險分析報告按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求，能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等分析及相應的防范措施，剩余風險評價等。26第五條安全風險分析報告26第六條適用的標準及說明（一）直接采用國標、行標：GB8368一次性使用輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；GB8369一次性使用輸血器；YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器；GB15810一次性使用無菌注射器；GB15811一次性使用無菌注射針、YY/T0243一次性使用無菌注射器活塞。27第六條適用的標準及說明27

（二）申報產品型號、規格劃分的說明，盡量采用國標、行標的表示方法，應能涵蓋所有產品的組件、材料，一一對應關系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。28（二）申報產品型號、規格劃分的說明，盡量采用國標、行標的表

第七條檢測報告（一）按照《醫療器械注冊管理辦法》第九條規定檢測報告由認可的檢測機構出具，產品在檢測機構承檢范圍內，分包項目符合食藥監械函［2005］85號文件規定，優先委托具有受檢目錄的檢測機構；（二）所檢測型號產品應當是能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。29第七條檢測報告29

1、具有不同原材料型號的產品均應分別檢測不同原材料產品的全部性能；2、相同原材料產品結構不同，檢測結構最復雜、能夠覆蓋其它型號的產品，如每個型號都不能代替其它型號產品的需要分別單獨檢測；301、具有不同原材料型號的產品均應分別檢測不同原材料產品的

3、一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個型號產品為全部性能；4、帶針輸液（血）器／注射器產品應提交包含輸液針／注射針的檢測報告；313、一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個（三）豁免生物性能檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十二條提交原材料、生產工藝、預期用途無變化的說明及原生物性能檢測報告復印件。32（三）豁免生物性能檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十二條（四）豁免注冊檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十三條、第十四條提交相應資料。產品標準版本變化的不在豁免檢測之列；省局按照國食藥監械［2004］499號文件第三條認可的檢測報告應是符合現行有效標準要求的全性能檢測報告。33（四）豁免注冊檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十三條、第

第八條產品使用說明書按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行審評。禁止的一定不能有，規定應說明的一項不能漏。特別注意以下些情況：1、明確產品滅菌方法，如：產品采用環氧乙烷滅菌。產品無菌，無熱原。2、正確書寫產品規格型號、結構組成、適用范圍，不用“系列”、“等”含糊用詞。3、明確禁止使用的范圍。

34第八條產品使用說明書34

4、針對產品特點的特殊注意事項。5、可能發生的不良反應與處理方法。

354、針對產品特點的特殊注意事項。35第九條細則檢查驗收報告提交實施細則檢查驗收報告，有不合格項的須提交整改報告并通過省局驗收，且考核結論為合格。帶針產品考核報告應包含輸液針、注射針，外購的須提交外購協議、注冊證。36第九條細則檢查驗收報告36

第三章附則第十條所有申報材料內容應具有一致性，申請表、標準、說明書中產品結構組成、規格型號、適用范圍應一致。第十一條本審評要點由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第十二條本審評要點自年月日起實施。37第三章附則37附件一適用的標準GB8368－2005一次性使用輸液器重力輸液；GB18671－2002一次性使用靜脈輸液針；GB8369－2005一次性使用輸血器；YY0286.2－2006專用輸液器第二部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；38附件一適用的標準38GB15810－2001一次性使用無菌注射器；GB15811－2001一次性使用無菌注射針；YY/T0243－2003一次性使用無菌注射器用活塞。39GB15810－2001一次性使用無菌注射器；39

附件二常引用的標準GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其它醫療器械6％（魯爾）圓錐接頭第一部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其它醫療器械6％（魯爾）圓錐接頭第二部分：鎖定接頭GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法40附件二常引用的標準40GB／T16886.1－2001醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗；GB／T16886.4－2003醫療器械生物學評價第4部分與血液相互作用試驗選擇；GB／T16886.5－2003醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗；41GB／T16886.1－2001醫療器械生物學GB／T16886.7－2001醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量；GB／T16886.10－2005醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗；GB／T16886.11－1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗。42GB／T16886.7－2001醫療器械生物學評價

附件三

相關規章、規范性文件《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）43附件三相關規章、規范性文件43食藥監械函［2005］85號關于印發《全國醫療器械檢測中心主任工作會議紀要》的函；國食藥監械［2004］499號關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項通知；國藥監械［2001］583號44食藥監械函［2005］85號44

關于一次性使用無菌醫療器械產品注冊申請規定的補充通知；國藥監械［2002］203號關于部分一次性使用無菌醫療器械執行生產體系考核要求的通知。45關于一次性使用無菌醫療器械產品注冊申請規定的補充通知；4

新春快樂！4646部分一次性使用無菌醫療器械產品審評要點及申報注意事項47部分一次性使用無菌醫療器械產品審評要點及申報注意事項1申報注意事項48申報注意事項2

產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍：上述內容在申報材料中保持一致；制定的依據；產品名稱應規范；明確規格型號、結構組成；適用范圍應明確。49

產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍：3生產企業資格證明：有效期、生產地址；申報產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；售后服務機構證明文件如為營業執照，其經營范圍應當有相應的技術服務項目。50生產企業資格證明：4產品技術報告：產品的研究、設計、開發過程；產品用途、技術特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制定及依據、風險分析與論證、臨床研究、最終產品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；原材料的生物學性能應符合GB/T16886.1相關用途與使用部位下的具體要求，一次性使用輸血器按照16886.4至少評價凝血、血小板、溶血血液相容性；產品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過程的確認。51產品技術報告：5生產工藝過程、生產環境是否符合一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產的規定；外購件情況說明。526

安全風險分析報告按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求，能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等分析及相應的防范措施，剩余風險評價等。53

安全風險分析報告7執行標準采標聲明、規格型號劃分說明；帶針產品應提交注冊產品標準；注冊產品標準及修標單應一式兩份；注冊產品標準應引用最新版本標準。54執行標準8檢測報告：提交符合要求的檢測報告；分包項目符合食藥監械函［2005］85號文件規定，優先委托具有受檢目錄的檢測機構；檢測依據；檢測型號一致性；典型產品的含義；55檢測報告：9一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個型號產品為全部性能；帶針產品檢測應包括針；全部性能的含義；豁免生物性能檢測，按照局16號令要求提交材料、生產工藝、預期用途無變化的說明及原生物性能檢測報告復印件；56一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個型號產品豁免注冊檢測，按照局16號令第十三條、第十四條提交相應資料；“原企業生產條件審查機構”是指對企業質量體系進行考核或認證機構（執行細則是省局），“原企業生產條件審查機構認可的檢測報告”是直經原企業生產條件審查機構認可的本企業同類產品或本次申報產品的檢測報告，可以有以下三種情況：57豁免注冊檢測，按照局16號令第十三條、第十四條提交相應資料

1、可以是企業的自測報告，2、體系考核和認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告，3、請審查或認證機構重新人可一份新的檢測報告，檢測報告應是符合現行有效標準要求的全性能檢測報告；產品標準版本變化的在豁免檢測之列。581、可以是企業的自測報告，12產品使用說明書按照局10號令內容要全，一般應包括如下內容：產品名稱、規格型號、性能結構組成、適用范圍（用途）、禁忌癥／注意事項、使用說明、標簽所用圖形／符號／縮寫等內容的解釋、儲存／保管方法、有效期、產品標準規定的應在說明書中標明的其他內容、產品標準編號、注冊證編號、生產企業許可證編號、生產者信息59產品使用說明書13（名稱、地址、聯系方式）、售后服務單位、一次性使用、滅菌方式；說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合；禁止的內容；標準中規定應標明的內容。60（名稱、地址、聯系方式）、售后服務單位、一次性使用、滅菌方式體系考核報告提交細則檢查驗收報告；考核報告至少應包括：1、檢查員對生產企業檢查評定的工作報告；2、一次性使用無菌醫療器械企業生產條件檢查評定結論表；帶針產品考核報告應包含靜脈針／注射針61體系考核報告15

（如是自產產品）；外購件應提交外購協議及注冊證；有不合格項的應提交整改報告并通過省局驗收，且考核結論為合格。62（如是自產產品）；16

委托生產依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號），委托者除遞交按規定注冊材料外，還應提交：委托合同；受托方醫療器械生產企業許可證并涵蓋申報產品；受托方的涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書；63委托生產17說明書應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。64說明書應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。18一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注射針、注射器用活塞產品審評要點（討論稿）65一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注

第一章總則第一條為加強對一次性使用輸液、輸血、注射器具技術審評的指導，保障技術審評尺度的一致，根據《醫療器械注冊管理辦法》及相關規章、規范性文件、國家標準、行業標準等制定本審評要點。66第一章總則20第二條本審評要點適用于直接采用GB8368一次性使用輸液器、GB18671一次性使用靜脈輸液針、GB8369一次性使用輸血器、YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器、GB15810一次性使用無菌注射器、GB15811一次性使用無菌注射針、YY/T0243一次性使用無菌注射器活塞的產品，且規格型號在標準范圍之內。67第二條本審評要點適用于直接采用GB8368一次性使用輸液第三條申報注冊材料按照《醫療器械注冊管理辦法》附件3（不包括臨床試驗資料）、附件5提交。68第三條申報注冊材料按照《醫療器械注冊管理辦法》附件3（不

第二章技術文件審評第四條產品技術報告產品的技術報告應該系統地報告申報產品的研究、設計、開發過程。從技術層面說清楚申報產品的用途、技術特征、產品的設計、工藝方案及可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制訂及依據、風險分析與論證、臨床研究，最終產品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等。69第二章技術文件審評23（一）由于此類產品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材料具有穩定的供貨渠道保證質量。該原材料的生物學性能應符合GB/T16886.1相關用途與使用部位下的具體要求。一次性使用輸血器按照16886.4至少評價凝血、血小板、溶血血液相容性。70（一）由于此類產品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材（二）產品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過程是否經過驗證。如：采用環氧乙烷滅菌包裝袋應阻菌通氣，又如：聚丙烯的包裝袋及聚丙烯制成的注射器等器具，不能采用γ射線滅菌。（三）生產工藝過程、生產環境是否符合一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產的規定。(四)外購件情況的說明。71（二）產品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過程是否經過驗證。如：

第五條安全風險分析報告按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求，能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等分析及相應的防范措施，剩余風險評價等。72第五條安全風險分析報告26第六條適用的標準及說明（一）直接采用國標、行標：GB8368一次性使用輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；GB8369一次性使用輸血器；YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器；GB15810一次性使用無菌注射器；GB15811一次性使用無菌注射針、YY/T0243一次性使用無菌注射器活塞。73第六條適用的標準及說明27

（二）申報產品型號、規格劃分的說明，盡量采用國標、行標的表示方法，應能涵蓋所有產品的組件、材料，一一對應關系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。74（二）申報產品型號、規格劃分的說明，盡量采用國標、行標的表

第七條檢測報告（一）按照《醫療器械注冊管理辦法》第九條規定檢測報告由認可的檢測機構出具，產品在檢測機構承檢范圍內，分包項目符合食藥監械函［2005］85號文件規定，優先委托具有受檢目錄的檢測機構；（二）所檢測型號產品應當是能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。75第七條檢測報告29

1、具有不同原材料型號的產品均應分別檢測不同原材料產品的全部性能；2、相同原材料產品結構不同，檢測結構最復雜、能夠覆蓋其它型號的產品，如每個型號都不能代替其它型號產品的需要分別單獨檢測；761、具有不同原材料型號的產品均應分別檢測不同原材料產品的

3、一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個型號產品為全部性能；4、帶針輸液（血）器／注射器產品應提交包含輸液針／注射針的檢測報告；773、一次性使用注射器檢測最大、中、最小型號產品，至少一個（三）豁免生物性能檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十二條提交原材料、生產工藝、預期用途無變化的說明及原生物性能檢測報告復印件。78（三）豁免生物性能檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十二條（四）豁免注冊檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十三條、第十四條提交相應資料。產品標準版本變化的不在豁免檢測之列；省局按照國食藥監械［2004］499號文件第三條認可的檢測報告應是符合現行有效標準要求的全性能檢測報告。79（四）豁免注冊檢測的按照《醫療器械注冊管理辦法》第十三條、第

第八條產品使用說明書按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行審評。禁止的一定不能有，規定應說明的一項不能漏。特別注意以下些情況：1、明確產品滅菌方法，如：產品采用環氧乙烷滅菌。產品無菌，無熱原。2、正確書寫產品規格型號、結構組成、適用范圍，不用“系列”、“等”含糊用詞。3、明確禁止使用的范圍。

80第八條產品使用說明書34

4、針對產品特點的特殊注意事項。5、可能發生的不良反應與處理方法。

814、針對產品特點的特殊注意事項。35第九條細則檢查驗收報告提交實施細則檢查驗收報告，有不合格項的須提交整改報告并通過省局驗收，且考核結論為合格。帶針產品考核報告應包含輸液針、注射針，外購的須提交外購協議、注冊證。82第九條細則檢查驗收報告36

第三章附則第十條所有申報材料內容應具有一致性，申請表、標準、說明書中產品結構組成、規格型號、適用范圍應一致。第十一條本審評要點由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第十二條本審評要點自年月日起實施。83第三章附則37附件一適用的標準GB8368－2005一次性使用輸液器重力輸液；GB18671－2002一次性使用靜脈輸液