ISO/TS16949內審員實施技巧東莞市瑞達企業管理咨詢有限公司ISO/TS16949內審員實施技巧東莞市瑞達企業管理咨詢有1產生背景及發展歷程規范系列內容申請認證資格ISO/TS16949目標認證好處規范要求結構第一部分：ISO/TS16949體系簡介產生背景及發展歷程第一部分：ISO/TS16949體系簡介2世界汽車行業質量管理體系說明美國：QS9000德國：VDA6.1法國：EAQF意大利：AVSQISO/TS16949的產生背景1/4ISO/TS16949的產生背景及發展歷程世界汽車行業質量管理體系說明美國：QS9000法國：E32、中國大陸汽車工業概況和供應商的困境大陸汽車工業概況:-以中外合資為主-自身的汽車工業相對弱小。主要的合資對象有：德國大眾德國奧迪美國通用、福特、克萊斯勒法國雪鐵龍、標致、雷諾意大利:IVECO日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的產生背景2/42、中國大陸汽車工業概況和供應商的困境大陸汽車工業概況:IS4中國供應商的困境一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、長安福特要求QS9000二汽雪鐵龍、標致、三江雷諾要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的產生背景3/4中國供應商的困境一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1上海通用、5AVSQ+++=$$$$

是否可以有一個汽車工業通用的質量管理體系標準？讓我們可以面對：QS9000

+VDA6.1+EAQF+AVSQISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的產生背景4/4AVSQ+++=$$$$是否可以有一個汽車工業ISO/T61979BS5750英國國家標準1981Q101福特汽車品質體系標準(QualitySystemStandard)1983ChryslerSQAM克萊斯勒品質保證(SupplierQualityAssuranceManual)1987ISO9000國際標準GMTFE通用汽車(TargetsforExcellence)1994ISO9000修正之國際標準QS-9000第一版1995QS-9000第二版1998QS-9000第三版1999ISO/TS16949 依ISO9001:1994架構之技術規范(Version1)2000ISORevision ISO9001:20002002ISO/TS16949 依ISO9001:2000架構之技術規范(Version2)2009ISO/TS16949依ISO9001:2008架構之技術規范(Version3)ISO/TS16949的發展歷程1/3ISO/TS16949的產生背景及發展歷程1979BS5750英國國家標準ISO/TS169497IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)的成立-時間：1996年成立-成員：寶馬、大眾VDA(Germany).戴-克、福特、通用AIAG(U.S.)菲亞特ANFIA(Italy),、PSA標致-雪鐵龍、雷諾FIEVrance其它SMMT(U.K.)ISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的發展歷程2/3IATF(InternationalAutomotive81996年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準；ISO/TS16949是以一個以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1

(German)

為基礎的共同的汽車工業質量體系要求。

1999年10月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS16949第一版；

2002年03月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS16949第二版；ISO/TS16949的產生背景及發展歷程ISO/TS16949的發展歷程3/31996年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系9ISO/TS16949:2002實施指南IATF的ISO/TS16949:2002汽車行業認證方案,獲得IATF認可的規則ISO/TS16949:2009檢查表質量管理體系-汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求ISO/TS16949系列內容ISO/TS16949系列內容1/2ISO/TS16949:2002實施指南ISO/TS1610 TS16949:2009改版說明沒有新的要求ISO/TS16949:2009沒有導入新的或變更的要求。針對ISO9001:2000既有的要求所作的澄清與修正而產出的ISO9001:2008，其目的是為了改善與ISO14001:2004的一致性。2)應用驗證公司與組織被期望去瞭解與應用ISO/TS16949:2009的修正內容。應用ISO9001:2008澄清的要求事項，最遲需於ISO/TS16949:2009生效後的120天內完成。3)ISO/TS16949:2002的驗證狀態ISO/TS16949:2002的驗證狀態在證書的有效期限內仍然是有效的。ISO/TS16949:2009的驗證在ISO/TS16949:2009生效後即可被認可。ISO/TS16949:2009的驗證並不是升級，所以稽核的條件仍然與ISO/TS16949:2002是一樣的。4)ISO/TS16949:2009證書的發行IATF認可的ISO/TS16949:2009證書可以在ISO/TS16949:2009正式生效後，於預定的年度審查後發出，並不要求於下一次三年重新審核時才發行。 TS16949:2009改版說明沒有新的要求11五大技術手冊產品質量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統分析參考手冊（MSA）--第四版--第三版統計過程控制參考手冊（SPC）--第二版生產件批準程序（PPAP）--第四版--第二版ISO/TS16949系列內容ISO/TS16949系列內容2/2產品質量先期策劃和控制計劃潛在失效模式和后果分析參考手冊測量12認證申請資格1/3汽車供應鏈內組織任何由發動機驅動之車輛均可考量視為汽車業因此重車,摩托車與營建車輛之供應鏈內之供貨商汽車相關之零件適用于生產或服務零件制造場所注：場所的定義為增值制造流程產生的地點制造的定義為制作生產原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務

意味目前某些已認證QS-9000的組織企業將不能適用于TS16949:2009。如倉儲物流業ISO/TS16949認證申請資格認證申請資格1/3汽車供應鏈內組織ISO/TS169413Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何組織其所制造生產產品為汽車相關但現在不是汽車供應鏈可能被接受認證活動Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling實況將由個別認證機構管理非由IATF管制ISO/TS16949認證申請資格認證申請資格2/3Anyorganisationwhomanufactu14Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer

當組織生產制造一般產品如化學散材,涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據至少有一個汽車業客戶Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors

關鍵點為其產品必須使用在汽車供應鏈,即使其產品可能有多種產業使用ISO/TS16949認證申請資格認證申請資格3/3Fororganisationswhomanufact15建立汽車行業基本質量體系持續改善；預防缺陷；減少在供應鏈中的變差與浪費ISO/TS16949目標ISO/TS16949目標1/2建立汽車行業基本質量體系ISO/TS16949目標ISO/161.在供應鏈中持續不斷的改進

★質量改進

★生產力改進

★成本的降低2.強調缺點的預防

★SPC的應用

★防錯措施3.減少變差和浪費

★確保存貨周轉及最低庫存量

★質量成本

★非質量的額外成本(待線時間，過多搬運…etc)ISO/TS16949目標ISO/TS16949目標2/21.在供應鏈中持續不斷的改進

★質量改進

★生產力改進

17推行ISO/TS16949的好處建立通用的汽車行業質量管理體系標準，滿足不同客戶的要求;改善產品和過程質量;減少變異和提高效益;增加全球采購的信心;對供應商的開發有共同的質量體系;減少第二方審核;減少重復第三方注冊。ISO/TS16949好處推行ISO/TS16949的好處建立通用的汽車行業質量管理18

ISO/TS16949:2009----汽車產業QMS標準ISO9001:2008要求汽車業共同要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009顧客特定要求ISO/TS16949規范結構

ISO/TS16949:2009----汽車產業QMS標準19第二部分：ISO/TS過程方法簡介過程及過程方法汽車行業的過程方法過程方法章魚圖和烏龜圖過程監控和測量過程分析和改進第二部分：ISO/TS過程方法簡介過程及過程方法20過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規輸入輸出合格的產品滿意的服務符合的文件規定過程實現的方法途徑和步驟程序監視測量產品特性過程特性過程績效過程（Process）1/1一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動過程及過程方法過程顧客要求輸入輸出合格的產品規定過程實現的程序產品21輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法1/4管理過程過程（活動）支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”過程及過程方法步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法1/422過程方法（Processapproach）：2/4輸入輸出組織過程(Process)過程及過程方法過程方法（Processapproach）：2/4輸入23過程方法3/4質量管理體系的持續改進

4.0質量管理體系5.0管理職責8.0測量、分析和改進6.0資源管理7.0產品實現產品顧客滿意顧客要求輸出輸入COP在哪里？過程相互關系與作用過程及過程方法過程方法3/4質量管理體系的持續改進5.0管理職24實現過程顧客/相關方要求輸入輸出顧客/相關方滿意管理過程支持過程過程方法（Processapproach）：4/4過程及過程方法實現顧客/輸入輸出顧客/管理過程25汽車行業的過程方法就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱包括：COP過程：顧客導向過程SP過程：支持過程MP過程：管理過程汽車行業的過程方法汽車行業的過程方法就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱汽車26COP過程（CustomerOrientationProcess）

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的為顧客導向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程。（如產品設計、合同評審、交付等）輸入計劃和項目確定產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產品汽車行業的過程方法COP過程（CustomerOrientationPro27

組織

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的

供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出（O）2支持過程SP過程（SupportProcess）：1/2為支持過程，指支持COP過程實現的過程，可分為若干個層次。如人員培訓、設備維護、品質保證等）汽車行業的過程方法組織21234輸入（I）輸出28SP過程（SupportProcess）：2/2輸入計劃和項目確定產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產CP編制作業文件包裝標準產品實現策劃采購過程顧客要求確定產品實現過程過程是有層次的汽車行業的過程方法SP過程（SupportProcess）：2/2輸入29MP過程（ManagementProcess）：1/2

供方組織輸出（O）輸入（I）輸入（I）輸出（O）輸出（O）輸出（O）輸入（I）輸入（I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數據分析等）汽車行業的過程方法MP過程（ManagementProcess）：1/2305輸入計劃和項目確定產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出1234階段評審階段評審階段評審階段評審MP過程（ManagementProcess）：2/2汽車行業的過程方法5輸入計劃和產品設計過程設計產品和反饋/評審輸出1234階段31⑧IATF規定的組織績效分析的過程方法

―顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市場分析/顧客要求2.投標(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評審)4.產品和過程設計(產品實現、設計和開發)5.產品和過程驗證/確認6.產品生產(供應商)7.交付8.支付(財務追蹤)9.擔保/服務10.銷售/顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖⑧IATF規定的組織績效分析的過程方法①②③④⑤⑥⑩⑦⑨32IATF規定的組織績效分析的過程方法―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細的實際輸出,這可能是產品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯系輸入⑥填寫詳細的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標如何做？（實現）②（方法/程序/技術）填寫相關的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細說明誰進行？④（能力/技能/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓等使用什么方式？③（材料/設備）填寫機器（包括試驗設備），材料，計算機系統，過程中所使用的軟件等的詳細說明過程①填寫COP或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖IATF規定的組織績效分析的過程方法輸出⑦輸入⑥使用的關33烏龜圖——過程設計開發示例輸出⑦PPAP資料和合格產品輸入⑥技術規范開發協議適用法規成本要求戰略計劃服務要求以往經驗交付要求KCC/KPC……使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑤設計目標質量目標完成進度開發成本開發業績……..如何做？②APQP產品設計程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計劃防錯法…..誰進行？④技術人員工程人員營銷人員財務人員質量人員管理人員技能資質培訓……使用什么方式？③CADCAM檢驗試驗設備試制設備試制材料供應商清單試制場地………過程①過程設計過程方法章魚圖和烏龜圖烏龜圖——過程設計開發示例輸入⑥使用的關鍵準則是什么34第三部分：體系的特殊要求應用和定義質量管理體系管理職責資源管理產品實現測量、分析和改進第三部分：體系的特殊要求應用和定義351.2Application當組織非負責產品設計與開發責任時,只允許將7.3要求排除.

排除條款不包括制造流程的設計

應用和定義3.1汽車產業術語與定義

ISO9000:2008的術語與定義適用于本規范.但當ISO9000:2008的定義與用語與本規范不同時,以本技術規范的定義為適用1.2Application當組織非負責產品設計與開發364.1.1總要求－補充確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。注：見7.4.1和7.4.1.3。質量管理體系4.1.1總要求－補充質量管理體系374.2.3.1工程規范質量管理體系組織應建立過程以保證按顧客要求的時間及時評審、發放和實施所有顧客的工程標準/規范及基于顧客要求的時間進度的更改。更改時間不得超過2個工作周必須記錄并保存更改后切入生產的日期及文件更新當影響到PPAP時必須對PPAP文件進行更新4.2.3.1工程規范質量管理體系組織應建立過程以保證按384.2.4&4.2.4.1記錄控制質量管理體系注1：上述“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客規定的記錄。記錄控制應滿足法規和顧客的要求。4.2.4&4.2.4.1記錄控制質量管理體系注1：395.1.1過程效率最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。管理職責5.4.1.1品質目標-附加要求最高管理者應確定質量目標及測量要求，并應包含在經營計劃中，用于質量方針的展開。注：質量目標應當體現顧客期望并在規定的時間內是可以實現的。5.1.1過程效率最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以405.5.1.1質量職責應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。所有班次的生產作業都應安排負責保證質量的人員，或指定其代理人。管理職責5.5.21客戶代表最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正預防措施、產品設計和開發。5.5.1.1質量職責應立即把不符合要求的產品或過程通報給415.6.1.1品質管理系統績效管理職責作為持續改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業績趨勢的評審。對質量目標進行監視及對不良品質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容。（見8.4.1和8.5.1）這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據：－經營計劃中規定的質量目標；－對所供應產品的顧客滿意情況。5.6.2.1評審輸入

–

補充管理審查的輸入應包括實際與潛在市場退回的分析及對質量、安全或環境的沖擊.5.6.1.1品質管理系統績效管理職責作為持續改進過程的426.2.2.1產品設計技能組織應確保具有產品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術。組織應識別適用的工具和技術。資源管理6.2.2.2培訓組織應建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并使所有從事影響產品質量活動的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。注1：本要求適用于組織內各層次中影響質量的所有員工；注2：顧客特殊要求的一個例子：數字型數學數據的應用。6.2.2.1產品設計技能組織應確保具有產品設計責任的人員436.2.2.3在職培訓組織應提供包括合同工與代理工作人員在內的在職訓練,在新的或更改的作業影響到產品質量時.影響產品質量人員應被告知其不符合客戶質量要求時的后果資源管理6.2.2.3在職培訓組織應提供包括合同工與代理工作人員在內446.2.2.4員工激勵與授權6.2.2.4員工激勵和授權組織應有一個激勵員工實現質量目標、開展持續改進和建立促進創新環境的過程。該過程應包括在整個組織內提高質量和技術的意識。組織應有一個過程，以測量員工對所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作貢獻（見6.2.2d）的認識程度。資源管理6.2.2.4員工激勵與授權6.2.2.4員工激勵和授權資456.3.1工廠,設施與設備規劃組織應采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設施和設備的計劃。工廠的布局應優化材料的轉移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現有操作的有效性進行評價和監視的方法。注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質量管理體系有效性的關聯。資源管理6.3.1工廠,設施與設備規劃資源管理466.3.2緊急應變計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。資源管理6.4.1與實現產品質量相關的人員安全

組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成地潛在風險，特別是在設計和開發過程、制造過程活動中。6.3.2緊急應變計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況476.4.2生產現場的清潔

組織應保持生產現場處于與產品和制造過程地需求相協調地有序、清潔和維護的狀態。5S+2S(safety+saving)=7S資源管理6.4.2生產現場的清潔

組織應保持生產現場處于與產品和制造487.1產品實現之規劃注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃包含著防錯和持續改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。產品實現7.1.1產品實現之規劃﹣補充作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對技術規范的引用。7.1產品實現之規劃注：有些顧客將項目管理或產品質量先期497.1.2允收準則組織應規定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收水準應是零缺陷（見8.2.3.1）。產品實現7.1.3保密性組織應確保顧客委托的正在開發的產品項目和有關產品信息的保密。7.1.2允收準則組織應規定接收準則，要求時，由顧客批準507.1.4變更管制組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應按規定驗證和確認的活動，以確保雨顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專利權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產品實現的更改都要通知顧客，并征得顧客同意；注2：以上要求適用于產品和制造過程更改產品實現7.1.4變更管制組織應有一個對影響產品實現的更改進行控517.2.1與產品有關要求的確定產品實現注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供得任何售后產品服務；注2：此要求包括再利用、對環境得影響以及根據組織對產品和制造過程所掌握知識得結果所識別得特性（見7.3.2.3）；注3：條款c）得符合性包括所有適用得政府、安全和環境法規，適用于材料得獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。7.2.1.1客戶指定之特殊特性組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。7.2.1與產品有關要求的確定產品實現注1：交付后活動527.2.2產品相關要求之審查對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權。產品實現7.2.2.1組織之制造可行性組織應在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。7.2.3.1客戶溝通﹣補充組織應有能力按規定的語言和方式（如計算機輔助設計數據、電子數據交換等）溝通必要得信息，包括數據。7.2.2產品相關要求之審查對7.2.2中正式評審（537.3設計與開發注：7.3得要求包括對產品和制造過程的設計和開發，且關注于防錯，而不是找錯誤產品實現7.3.1.1多方論證方法組織應采用多方論證方法進行產品實現的準備工作，包括：－特殊特性的開發/最終確定和監視；－潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；－控制計劃（ControlPlan）的開發和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當的人員。7.3設計與開發注：7.3得要求包括對產品和制造過程的547.3.2設計與開發輸入注：特殊特性(see7.2.1.1)包括在此項要求.產品實現7.3.2.1產品設計輸入組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：－顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標識、可追溯性和包裝；－信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似的項目；－產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。7.3.2設計與開發輸入注：特殊特性(see7.2.557.3.2.2制造過程的設計輸入產品實現組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：－產品設計輸出數據；－生產率、過程能力及成本的目標；－顧客要求（若存在）；－以往的開發經驗。注：制造過程設計包括采用防錯方法、其程度與問題的重要性和存在風險的程度相適應。7.3.2.2制造過程的設計輸入產品實現組織應識別制造過567.3.2.3特殊特性組織應識別特殊特性(see7.3.3d)及-包含所有特殊特性在管制計劃中-遵從客戶指定的定義及符號及-鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計劃及作業指導書，文檔均應有標注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記,包括影響到特殊特性的流程.

注：特殊特性可包括產品特性與制程參數.產品實現7.3.2.3特殊特性組織應識別特殊特性(see7.3577.3.3.1產品設計輸出﹣補充產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸出應包括：－設計FMEA，可靠性結果；－產品特殊特性和規范；－適當時，產品防錯；－產品定義，包括圖樣或數學數據；－產品設計評審結果；－適當時，診斷指南。產品實現7.3.3.1產品設計輸出﹣補充產品設計輸出應以能夠587.3.3.2制造流程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括：－規范和圖樣；－制造過程FMEAs；－控制計劃（見7.5.1.1）；－作業指導書；－過程批準接收準則；－有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；－適當時，防錯活動的結果；－產品/制造過程不合格的及時發現和反饋方法。產品實現7.3.3.2制造流程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠對597.3.4設計與開發評審注：這些評審通常與設計階段相協調，包括制造過程的設計和開發。產品實現7.3.4.1監測應對設計和開發特定階段的測量加以規定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。注：這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。7.3.4設計與開發評審注：這些評審通常與設計階段相協調607.3.6設計與開發確認注1：確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析；注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產品和制造過程。產品實現7.3.6.1設計與開發確認-補充應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設計和開發確認。7.3.6設計與開發確認注1：確認過程通常包括對類似產617.3.6.2樣件計劃產品實現當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。應監視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。7.3.6.3產品批準過程組織應符合由顧客承認的產品和制造過程的批準程序。注：產品批準應當在制造過程驗證之后進行。該產品和制造過程的批準程序也適用于供方。7.3.7設計與開發變更管制注：設計和開發更改包括產品項目生命周期內的所有更改（見7.1.4）。7.3.6.2樣件計劃產品實現當顧客要求時，組織應制定樣62FMEA之角色FMEA決定于APQP,而FMEA由日常系統落實來決定客戶需求FMEA管制計畫SOP裝入原因鑒別跨功能組問題鑒別產品實現FMEA之角色FMEA決定于APQP,而FMEA由日常系統637.4.1采購流程注1：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務，如分裝、排序、分選、返工及校準服務。注2：當發生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應當驗證供方質量管理體系的延續性和有效性。產品實現7.4.1.1法規的符合性用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規要求。7.4.1采購流程注1：上述采購的產品包括所有影響顧客要647.4.1.2供方質量管理系統開發產品實現組織應以供方符合本標準為目標進行供方管理體系的開發，符合GB/T19001：2008是達到這一目標的第一步。注：供方開發的優先順序取決于供方的業績和所供應產品的重要性等。

除非顧客另有規定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的GB19001：2008第三方認證。7.4.1.2供方質量管理系統開發產品實現組織應以供方符657.4.1.3客戶指定供方若合同（如顧客過程圖樣、規范等）中由規定，組織應從批準的供貨來源采購產品、材料或服務。若用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購產品質量的責任。產品實現7.4.1.3客戶指定供方若合同（如顧客過程圖樣、規范等667.4.3.1入廠產品的質量組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品（見7.4.3）質量的過程。－組織接收統計數據，并對其進行評價；－進貨檢驗和/或試驗，如根據業績的抽樣；－結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現場進行第二方或第三方評定或審核；－由指定的實驗室進行的零件評價；－與顧客達成一致的其他方法。產品實現7.4.3.1入廠產品的質量組織應有一個采用以下一種或多677.4.3.2供方監測供方業績應通過以下指標進行監視：－交付產品的質量；－顧客生產中斷包括外部退貨；－按計劃交付的業績（包括附加運費情況）；－關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應促進供方對其制造過程業績的監視。產品實現7.4.3.2供方監測供方業績應通過以下指標進行監視：產687.5.1.1控制計劃組織應：－針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A）,包括散裝材料及零件的生產過程；控制計劃應；－列出過程控制的控制項目和方法；－由顧客和組織雙方制定，執行特殊特性控制的監視方法；－在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃。控制計劃應：－列出用于制造過程控制的方法；－包括由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監視的方法；－在過程變得不穩定或從統計的角度不具備能力時啟動規定的反應計劃（見8.2.3.1）；當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發生時，應重新評審和更新控制計劃（見7.1.4）。注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準。產品實現7.5生產和服務提供7.5.1.1控制計劃組織應：產品實現7.5生產和服697.5.1.2作業指導書組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。產品實現7.5.1.3作業準備的驗證無論何時進行作業準備，如作業的初次運行、材料的更換、作業更換，均應進行作業準備的驗證。作業準備人員應能得到作業指導書。適用時，組織應使用統計方法進行驗證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.2作業指導書組織應為所有負責影響產品質量的過707.5.1.4預防性和預知性維護組織應識別關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統。這個系統至少應包括：－有計劃的維護活動；－設備、工裝和量具的包裝和防護；－可得到關鍵生產設備的零配件；－將維護目標形成文件并予以評價和改進。組織應使用預見性維護方法，以持續改進生產設備的有效性和效率。產品實現7.5.1.4預防性和預知性維護組織應識別關鍵過程設備，717.5.1.5生產工工裝和管理產品實現組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。組織應建立并實施生產工裝的管理系統，包括：－維護和修理的設施和人員；－貯存和修復；－工裝準備；－易損工裝的更換計劃；－工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；－工裝的修改和文件的修訂；－工裝標識，明確其狀態，諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項工作被外包，組織應實施監視這些活動的系統。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。注：本要求同時應用到交通服務工具。7.5.1.5生產工工裝和管理產品實現組織應為工裝和量具727.5.1.6生產計劃產品實現應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統支持的“準時”計劃，該信息系統允許在過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的。7.5.1.7服務信息回饋應建立并保持與制造、過程和設計部門溝通服務問題的過程。注：將“服務問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發生的不合格。7.5.1.6生產計劃產品實現應有滿足顧客要求的生產計劃737.5.1.8與客戶的服務協議當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性：－組織的任何一個服務中心；－任何專用工具或測量設備；－ 服務人員的培訓。產品實現7.5.2.1生產和服務提供過程的確認-補充7.5.2的要求須適用于所有的生產和服務提供過程。7.5.1.8與客戶的服務協議當與顧客達成服務協議時，組747.5.3標識和可追溯性注：在生產流程中產品所處的位置并不能表面其檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯，如：自動化生產流轉過程中的材料。如果狀態能清楚地識別、形成了文件且達到了預定的目的，也可以采用代替的方法。產品實現7.5.3.1

標識和可追溯性-補充以上7.5.3中的“適當時”不適用。7.5.3標識和可追溯性注：在生產流程中產品所處的位置并757.5.4客戶財產

注：客戶所有可回收的包材包含在此要求中.產品實現7.5.4.1客戶所有的生產工裝注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。顧客所有的工具以及制造、使用、檢驗工裝和設備應予以永久性標記，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。7.5.4客戶財產注：客戶所有可回收的包材包含在此要767.5.5.1貯存與庫存應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。組織應使用一種庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出”（FIFO）。應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。產品實現7.5.5.1貯存與庫存應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存777.6監視和測量設備的控制注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求c)的意圖。產品實現7.6.1測量系統分析為分析每種測量和使用設備系統得出的結果中出現的變差，應進行統計研究。此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統。所用的分析方法及接受準則應符合顧客關于測量系統分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準，也可使用其他分析方法和接受準則。7.6監視和測量設備的控制注：作為指南，參見GB/T1787.6.2校準/驗證記錄對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括：－設備標識，包括校準設備所依據的測量標準；－由工程更改所引發的修訂；－在校準/驗證時獲得的任何超出規范的讀數；－超出規范條件下影響的評估；－在校準/驗證后，有關符合規范的說明；－ 在可疑產品或材料已發運的情況下，給顧客的通知。產品實現7.6.2校準/驗證記錄對所有量具、測量和試驗設備（包括797.6.3.1內部實驗室產品實現7.6.3試驗室要求組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應規定并實施以下方法的技術要求：－實驗室程序的充分性；－實驗室人員的能力；－產品試驗；－正確地進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN等）的能力；－相關記錄的評審。注：按GB/T15481(idtISO/IEC17025)進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.6.3.1內部實驗室產品實現7.6.3試驗室要求組807.6.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：－應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的，或：－實驗室應依據GB/T15481或國家等效文件獲得認可。注 1：顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足 GB/T15481或國家等效文件意圖的證據；注2：對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原設備制造廠家進行。這種情況下，組織應當確保上述7.6.3.1要求已得到滿足。產品實現7.6.3

試驗室要求7.6.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/81ISO/TS16949第7章產品實現產品實現之核心重點FMEAControlPlan作業指導書客戶要求防錯法ErrorProofingPPAPProduction產品實現ISO/TS16949第7章產品實現產品實現之核心重點FM828.1.1統計工具有確定在質量先期策劃（APQP）中應確定每一過程適用的統計工具，并應包括在控制計劃（CP）中。測量、分析和改進8.1.2基本統計概念知識整個組織應理解和使用基礎統計概念，如變差、校準（穩定性）、過程能力和過渡調整。8.1.1統計工具有確定在質量先期策劃（APQP）中應確838.2.1客戶滿意注：應考慮內部和外部客戶.測量、分析和改進8.2.1.1客戶滿意-補充組織之客戶滿意須通過對實現過程績效的持續評估加以監測。績效指標須基于但不限于以下客觀數據：-已交付產品之質量績效,-對客戶中斷干擾，包括市場退回,-交付表現(包括額外運費事件),-質量或交付問題有關的客戶通知.組織必須監測制造過程性能的績效，以證明符合客戶對產品質量和過程效率的要求8.2.1客戶滿意注：應考慮內部和外部客戶.測量、分析和848.2.2.1質量管理系統審核組織應審核其質量管理系統以確認其與本技術規范及任何附加之質量管理系統要求的符合性.測量、分析和改進8.2.2.2制造過程審核組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。8.2.2.1質量管理系統審核組織應審核其質量管理系統以858.2.2.3產品審核組織應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求，如產品尺寸、功能、包裝和標簽。測量、分析和改進8.2.2.4內部審核計劃內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。當內部/外部不符合或顧客抱怨發生時，應適當增加審核頻次。注：每類審核應當使用特定的檢查表。8.2.2.5內部審核員資格組織應具有有資格審核本標準的內部審核員（見6.2.2.2）。8.2.2.3產品審核組織應以確定的頻次，在生產和交付的868.2.3.1制造過程之監督與測量組織應對所有新流程(包括組裝和排序)進行過程研究，以確認其制程能力并為過程控制提供補充輸入。過流程研究的結果須形成文件，并附有生產方法、量測與試驗及維護指導書等適當的規范。這些文件須包括制造過程能力、可靠度、可維護性及可獲得性的目標及其接收準則。測量、分析和改進Continued>>>8.2.3.1制造過程之監督與測量組織應對所有新流程(87組織應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力（CPK）并為過程控制提供附加的輸入，過程研究的結果應形成文件，適當時，包括生產、測量和試驗方法的規范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標機器接收準則。組織應保持顧客零件批準（PPAP）過程要求中規定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規定的：Continued>>>測量、分析和改進8.2.3.1制造過程之監督與測量(continued)組織應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗88－測量技術；－抽樣計劃；－接收準則；－當未滿足接收準則時的反應計劃。應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動控制計劃中的反應計劃，適當時，反應計劃應包括對產品的限制和100％檢驗。未保證過程變得穩定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。組織應保持過程更改生效日期的記錄。測量、分析和改進8.2.3.1制造過程之監督與測量(continued)－測量技術；測量、分析和改進8.2.3.1制造過程之監898.2.4產品之監督與測量注：當選擇產品參數以監視與規定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類型，并得出：－測量的類型；－適當的測量方法；－要求的能力及時。測量、分析和改進8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗應根據適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量。8.2.4產品之監督與測量注：當選擇產品參數以監視與規定的內908.2.4.2外觀項目若組織生產的零件被顧客指定未“外觀項目”，則組織應提供：－適當的資源，包括評價用的照明；－適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI）的保證樣品；－外觀標準樣品及評價設備的維護和控制；－ 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。測量、分析和改進8.2.4.2外觀項目若組織生產的零件被顧客指定未“外觀918.3.1不合格產品之控制﹣補充狀態未經標識或可疑的產品，映歸類為不合格品（見7.5.3）。測量、分析和改進8.3.2返工產品之控制返工指導書，包括重新檢驗的要求，應易于被適當的人員得到并使用。8.3.3顧客通知當不合格產品已被送出去時，須立即通知客戶8.3.1不合格產品之控制﹣補充狀態未經標識或可疑的產928.3.4客戶棄權測量、分析和改進無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同，在繼續生產之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應保持授權的期限或數量方面的記錄，當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當的標識。此規定同樣適用于采購的產品。在提交顧客前，組織應與供方就其提出的任何要求達成一致。8.3.4客戶棄權測量、分析和改進無論何時，只要產品或制938.4.1數據的分析和使用測量、分析和改進質量和運行績效的趨勢必須與整個業務目標的進展進行比較，并采取措施以支持：-確定迅速解決顧客相關問題的優先順序-確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃-及時報告在使用中產生的產品信息的信息系統。注：數據應該與競爭對手和/或適當的基準的數據相比較8.4.1數據的分析和使用測量、分析和改進質量和運行績效948.5.1.1組織的持續改善組織須確立持續改善的過程(見ISO9004:2000附錄B中的例子)。測量、分析和改進8.5.1.2制造過程的改進制造過程改進應持續地關注產品特性及制造過程參數變差地控制和減少。注1:在控制計劃中將受控特性形成文件；注2:持續改進是當制造過程有能力且穩定或產品特性可預測且滿足顧客要求時實施的。8.5.1.1組織的持續改善組織須確立持續改善的過程(958.5.2.1解決問題的方法組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。若有顧客規定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。測量、分析和改進8.5.2.2防錯組織須在糾正措施中使用防錯方法。8.5.2.3矯正措施影響組織須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其它類似的過程和產品中存在的不合格原因。8.5.2.1解決問題的方法組織應有一個確定的過程用于解968.5.2.4退貨產品之測試/分析測量、分析和改進組織應對顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應進行，并采取糾正措施，以防止再發生。注：與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監視相一致。8.5.2.4退貨產品之測試/分析測量、分析和改進組織應97第四部分：五大手冊簡介APQP先期產品品質策劃PPAP生產零組件批準FMEA潛在失效模式和影響分析MSA測量系統分析SPC統計制程控制第四部分：五大手冊簡介APQP先期產品品質策劃98什么是APQP；為什么要進行APQP；何時進行APQP；APQP的職責范圍；APQP的基本原則；APQP的五個過程。控制計劃方法論APQP先期產品品質策劃什么是APQP；APQP先期產品品質策劃99APQP先期產品品質策劃APQP先期產品品質策劃100七、控制計劃控制計劃方法論的目的是協助顧客要求制造出優質產品，它是通過為總體系設計、選擇和實施增值性控制方法以提供結構性的途徑來達到上述的目標的。控制計劃對內來最大限度減少過程和產品變差的體系作了簡要的書面描述。控制計劃不能替代包含在詳細的操作者指導書中的信息。APQP先期產品品質策劃七、控制計劃控制計劃方法論的目的是協助顧客要求制造出優質產品101控制計劃SP-PPAP-0006車型：EM-3第1

頁，共1頁□樣件□試生產√生產控制計劃編號：SP-PPAP-0006主要聯系人/電話鐘招志總經理59101150*18日期（編制）31/07/2003日期（修訂）零件號/最新更改水平1450003-113-D核心小組鐘招志總經理蔡進德經理顧客工程批準/日期（如需要）零件名稱/描述球型軸襯保持板供方/工廠批準/日期31/07/2003顧客質量批準/日期（如需要）供方/工廠志德精密機械（上海）有限公司供方代號其他批準/日期（如需要）其他批準/日期（如需要）零件/過程編號過程名稱/操作描述生產設備特性容量方法反應計劃編號產品過程產品/過程規范/公差評價/測量技術樣本控制方法頻率1原料進貨供應商材質SK5-CSPH材質保證書1次每批確認材質保證書調換厚度1.2+/-0.1卡尺1片每批送貨單拒收2入庫待用儲存防銹目視1批每批抽檢上油APQP先期產品品質策劃控制計劃102PPAP--ProductionPartApprovalProcess

生產性零組件核準程序一、什么是PPAP？PPAP生產零組件批準程序二、PPAP的目的PPAP的目的是確定供方是否已經了解顧客工程設計記錄和規范的所有要求，該過程是否具有潛在能力，以及在實際生產過程中按規定的生產節拍來生產滿足顧客要求的產品。PPAP--ProductionPartApproval103三、PPAP的提供時機PPAP生產零組件批準程序新零件或產品提供時對先前提供不一致的產品進行糾正時對設計記錄、規格或材料的變更造成產品修正時任何PPAP手冊I.3中所提到的要求

注：如果有任何有關產品認可的問題，應聯絡顧客核準相關權責人員三、PPAP的提供時機PPAP生產零組件批準程序新零件或產品104五、PPAP的要求資料設計資料授權的工程變更文件工程校準，需要時DFMEA(當供方有設計責任時過程流程圖PFMEA尺寸結果材料、性能測試結果記錄初始制程能力研究測量系統分析認可的實驗室文件控制計劃零件提交保證書外觀核準報告散裝物料要求清單生產性零件樣品標準樣品檢查輔具顧客特定要求PPAP生產零組件批準程序五、PPAP的要求資料設計資料認可的實驗室文件PPAP生產零105六、提交等級等級一：只向客戶提交零件提交保證書(對指定的外觀項，還要提交一份外觀件批準報告)等級二：向顧客提交保證書和零件樣品及有限的支持數據等級三：向顧客提交保證書和零件樣品及完整的支持數據等級四：保證書以及顧客所定義的其他要求等級五：在供方制造廠評審完整的支持數據和零件樣品。◆等級三是一般指定的等級，可用于所有的提交，除非客戶有其它要求◆對于散裝物料只按等級一提交即可PPAP生產零組件批準程序六、提交等級等級一：只向客戶提交零件提交保證書(對指定的外觀106七、客戶PPAP的批準狀態完全核準：是指該零件滿足所有的規范和要求，因此供方要根據客戶計劃部門的安排按批量發運零件。臨時核準：允許按限定時間或零件數量運送生產需要的材料。僅當供方在以下情況下，可給予臨時批準：已明確了影響生產批準的不合格品的根本原因。已準備了一份顧客同意的臨時批準的活動計劃。為獲得“生產批準”時需再次提交。拒收：是指從批量是品中提交出的樣品和配備文件不符合顧客的要求，因此，在按批量發運之前，必須提交和批準已更改的產品和文件。PPAP生產零組件批準程序七、客戶PPAP的批準狀態完全核準：是指該零件滿足所有的規范107FMEA目的FMEA的發展FMEA的應用FMEA的實施設計FMEA過程FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析FMEA目的FMEA潛在的失效模式和影響分析108一、FMEA的目的FMEA是一組系統化的工作，其目的是：發現、評價產品/過程中潛在的失效及后果；找到能夠避免或減少這些潛在失效的措施；將以上過程文件化，作為過程控制計劃的輸入。FMEA潛在的失效模式和影響分析一、FMEA的目的FMEA是一組系統化的工作，其目的是：FM109二、FMEA發展FMEA的發展歷史：FMEA起始于60年代航空航天工業項目。1974年美海軍用于艦艇裝備的標準《艦艇裝備的失效模式和后果分析實施程》，首先將它用于軍事項目合約。1970年晚期，汽車工業將FMEA作為在對其零件設計和生產制造的會審項目的一部分。1980年初，產品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發生，使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開始的500多家公司擴展到其供應商。1993年包括美國三大汽車公司和美國質量管理協會在內的，美汽車工業行動集團組織采用、編制了FMEA參考手冊。FMEA潛在的失效模式和影響分析二、FMEA發展FMEA的發展歷史：FMEA潛在的失效模式和110三、FMEA應用FMEA的應用：設計FMEA：針對產品本身，產品設計、開發時期的分析技術。主要是設計工程師和其小組應用。過程FMEA：針對產品的實現過程，過程開發設計的分析技術。主要是過程(制造)工程師和其小組應用。程序/項目FMEA：針對程序/項目，程序/項目開發設計的分析技術。FMEA潛在的失效模式和影響分析三、FMEA應用FMEA的應用：FMEA潛在的失效模式和影響111四、FMEA的實施FMEA的實施：應該是“事前”行動，而非“事后”工作;即，D-FMEA在設計(圖紙、規范)完成之前，P-FMEA在過程設計確定之前。全面的事先FMEA分析，可容易、經濟地進行早期更改。即對產品規范/過程方案和控制進行較容易、低成本地修改，減輕事后修改的浪費，和對進度的影響。FMEA是一個永不停止、相互作用的持續改進的過程。FMEA潛在的失效模式和影響分析四、FMEA的實施FMEA的實施：FMEA潛在的失效模式和影112設計FMEA

__系統____子系統FMEA潛在的失效模式和影響分析設計FMEA__系統____子系統FMEA潛113過程FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析過程FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析114MSA的目的MSA的二個階段計量型數據的MSA計數型數據的MSAMSA測量系統分析MSA的目的MSA測量系統分析115一、MSA的目的測量系統分析的目的是確定所使用的數據是否可靠測量系統分析還可以：評估新的測量儀器將兩種不同的測量方法進行比較對可能存在問題的測量方法進行評估確定并解決測量系統誤差問題MSA測量系統分析一、MSA的目的測量系統分析的目的是確定所使用的數據是否可靠116偏倚BIAS—測量結果的平均值與參考值的差異.參考值（reference-value）是一個預先認定的參考標準.該標準可用更高一級測量系統測量的平均值來確定(例如：高一級計量室)觀測平均值參考值計量型數據的MSAMSA測量系統分析偏倚BIAS—測量結果的平均值與參考值的差異.參考值（117穩定性（Stability）在一段時間內，測量結果的分布無論是均值還是標準偏差都保持不變和可預測的通過較長時間內，用被監視的量具對相同的標準或標準件的同一特性進行測量的總變異來監視可用時間走勢圖進行分析時間-1時間-2時間穩定性量值計量型數據的MSAMSA測量系統分析穩定性（Stability）時間-1時間-2時間穩定性量值計118精確度：重復性測量系統內在的變異性基于重復測量的數據，用分組后組內的標準偏差來估算小于測量系統的總變差

重復性指同一人使用同一測量工具對同一對象（產品）的同一特性進行多次測量中產生的變差，用于估計短期的變差MasterValue計量型數據的MSAMSA測量系統分析精確度：重復性重復性指同一人使用同一測量工具對同一對象（119精確度：再現性測量系統中操作員產生的變異基于不同操作者的測量數據，按操作員分組，通過組平均值的差來估。應扣除量具的因素（組內變差）比測量系統總變差小InspectorAMasterValueInspectorBInspectorCInspectorAInspectorBInspectorC再現性指不同的人在對同種特性進行測量時產生的變差計量型數據的MSAMSA測量系統分析精確度：再現性InspectorAMasterValue120線性在量具正常工作量程內的偏倚變化量多個獨立的偏倚誤差在量具工作量程內的關系是測量系統的系統誤差構成計量型數據的MSAMSA測量系統分析線性計量型數據的MSAMSA測量系統分析121

%R&R

Results<5% 很好￡10% 好10%–30% 可以接受，視被測量特性的重要程度和 測量成本等因素而定。>30% 測量系統需要改進重復性和再現性GageR&R判斷原則計量型數據的MSAMSA測量系統分析

%R&R Results重復性和再現性GageR&R122NO-GOGOErrorOperator2Operator1計數型數據(AttributeData)的R&RMSA測量系統分析NO-GOGOErrorOperator2Operator123SPC的起源和背景計數型數據的SPC方法計量型數據的SPC方法管制圖判讀制程能力研究SPC統計制程管制SPC的起源和背景SPC統計制程管制124SPC的起源與背景「經驗掛帥時代」的結束ISO9000品保體系的要求

「ISO9000」要求為客戶提供合格的產品，只有穩定而一貫（Consistent）的「過程」與「系統」，才能保證長期做出合格的產品。然而，如何檢核此一貫「過程」與「系統」仍然穩定的存在呢？這必須仰賴SPC來發揮功能。美國W.A.Shewhart博士於1924年5月16日發明了第一張管制圖，開啟了統計品管的新時代.

如果工作經驗對產品品質有舉足輕重的影響（例如：手工裁縫），那麼，SPC就沒有太多揮灑的空間。相反地，如果某一公司開始將經驗加以整理，而納入設備、製程或系統時；也就是說，該公司開始宣告「經驗掛帥時代」將要結束，那麼SPC的導入時機也就自然成熟了。SPC統計制程管制SPC的起源與背景「經驗掛帥時代」的結束ISO9000品保125推動品質活動

約每10年就出現一種關鍵品質管理方法1950-1960SPC1960-19701970-19801980-1990

1990-2000QCC、SPC+brainstorming(頭腦風暴)TQM、QCC、SPCSIXSIGMA、ISO9000、TQM、QCC、SPCISO9000、TQM、QCC、SPCSPC的起源與背景SPC統計制程管制推動品質活動約每10年就出現一種關鍵品質管