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文檔簡介

產品初始污染菌檢驗作業指導：QW-ZL-版次發布日實施日目適用范職質量管理部微生物檢測負責執行內取樣檢133EO3EO3取樣用具準備見表2取樣用具準備產品名稱錐形瓶+瓶塞+牛皮紙、剪錐形瓶+瓶塞+牛皮紙、剪錐形瓶+瓶塞+牛皮紙、剪不銹鋼容器（帶蓋）+牛皮32023產品初始污染菌檢驗取樣步驟（續檢 和取樣用具按凈化要求進入潔凈室 檢 和取樣用具按凈化要求進入302（萬級 檢 和取樣用具按凈化要求進入301（萬級 平皿（TSA）；檢測至507微生物限度室，按要求使用潔凈工作臺4片、瓣膜成形環檢測用樣品中加入50mL0.9%無菌氯化鈉溶液，用旋渦2取供試液1ml置于直徑90mm15～20ml溫度不超過45℃的溶化的營養瓊脂培養基，混勻5替供試液，平行2個平板。4（續1000mL0.9%無菌氯化鈉溶液，用旋2集菌儀的使用，按《集菌儀操作規程》執行3）-5）3）-5）200mL將4.1.4.4數，必要時（菌落極小，不易辨認）5結果計產品初始污染菌數/每件=平均菌落數×稀釋倍數×產品洗脫因子薄膜過濾法菌數計算（組織固定器結果判產品初始污染菌檢驗判斷標準，見表5100cfu/相關文《集菌儀操作規程 （QW-ZL-記錄表《初始污染菌檢驗記錄（平皿法 （QR-ZL-08-《初始污染菌檢驗記錄（薄膜過濾法 （QR-ZL-08- 標《 標《 GB1598

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