2022年醫療器械行業市場研究報告行業現狀發展歷程驅動因素行業痛點產業鏈行業環境目錄01、行業概述

02、發展環境03、行業現狀

04、行業痛點

05、行業前景趨勢行業概述行業定義行業發展歷程行業產業鏈01行業定義醫療器械指單獨或組合應用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，通過直接或者間接性地配合其他醫藥產品，對人體體表及體內產生藥理學、免疫學或者代謝作用，主要用于醫療診斷、監護和治療。醫療器械產品種類繁多，功能差異性大，根據終端客戶和使用場景不同，分為醫用醫療器械和家用醫療器械兩類。家用醫療器械主要指在醫院外使用，以檢測、治療、保健及康復為目的的醫療器械，是結合醫學、計算機、物理等多門學科的高科技產物，相較醫療機構用醫療器械，具有安全可靠、操作簡單、體積小巧、攜帶方便等特點。常用的家用醫療器械包括:電子血糖儀、電子血壓計、家用呼吸器、家用制氧機、家用霧化器及各種理療、康復儀器設備等。發展歷程1992年至1997年起步階段：起步發展主要集中在全國四大城市北京、上海、重慶和廣州，并以傳統的批發制和集中供應制進行，發展較為緩慢部分家用醫療器械企業得到飛速發展，如周林頻譜儀，面世5年內銷售額突破2億元人民幣多數產品的功能尚未明確，家用醫療器械行業亂象嚴重。1998年至2007年規模發展階段：家用醫療器械行業開始規模化運作，企業產品研發、生產、營銷流程開始趨于成熟單—功能市場逐漸開始飽和，不少企業開始對傳統家用醫療器械進行設備改造多家優秀企業涌現:魚躍醫療、邁瑞醫療、九安醫療。2008年至今資本擴張階段：通過融資上市壯大規模，兼并收購整合資源成為行業新現象紛紛通過資本運行方式，開發新技術，開拓新渠道，謀求進一步的發展壯大。：發展環境政策環境經濟環境社會環境02PartOne政策環境1提出加快醫療器械轉型升級、提升我國醫藥產業核心競爭力、促進醫藥產業扶持健康發展、國務院《創新醫療器械特別審查程序》《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》家藥品監香管理局《醫療器械網絡營銷監督管理辦法》國家藥品監督管理局提出加快醫療器械轉型升級、提升我國醫藥產業核心競爭力、促進醫藥產業扶持健康發展明確從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人,其銷售條件當符合《醫療器核監督管理條例》和該辦法的要求;同時規定,網絡交易服務第蘭方平合提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業具備線下實體店《醫療器械生產籃督管理辦法》提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫療機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材,可穿戴和遠程診療等移動醫療產品。完善藥品醫療器械審批審評制度的體系和幫助創新型醫療器械企業精簡審批審評程序，鼓勵企業自主創新研發新型醫療器械。規定了醫療器械的生產許可與備案管理、委托生產管理生產質量管理、管理監香及法律責在等，從生產流程確保了家用醫療器械的質量。十三五“深化醫藥衛生體制改革規劃”通過市場倒逼和產業政策引導,推動企業提高創新和研發能力,提高產業集中度,實現藥品醫療器械質量達到或接近國際先進水平。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《中國制造2025》政策環境2社會環境從上市企業營收區域分布情況來看，2018年，58家醫療器械上市企業（包括A股和港股）實現營收1136.8億元，其中廣東省17家上市企業實現營收3485億元，占30.3%，山東省4家上市企業實現營收236.39億元，占比為20.8%。根據藥智網統計口徑，國內醫療器械企業主要集中在珠三角、長三角以及環渤海三個地區，截至2019年4月，全國共有醫療器械類企業約88萬家，其中企業數量排名前三省市分別為廣東省、江蘇省和北京市，擁有醫療器械企業數量分別為3743家、2558家和1852家。社會環境中國國民可支配收入不斷增加，健康消費支出也穩定提升，家用醫療器械的消費作為健康消費的一部分，迎來增長契機。數據顯示，中國城鎮居民人均醫療保健支出近五年持續穩定提升，由2014年1,306億元人民幣增長至2018年的2,046億元人民幣；中國農村居民人均醫療保健支出同樣穩定增長，從2014年754億元人民幣增長至2018年的1,194億元人民幣。中國國民醫療保健支付水平的不斷提高，為家用醫療器械的銷量增長鋪墊經濟基礎，未來家用醫療器械銷量增長潛力巨大。經濟環境我國高端醫療影像設備基本被外資壟斷，美國通用電氣、德國西門子和荷蘭飛利浦占據前三位，這三家公司也被稱為GPS。GPS在我國CT設備市場份額超過80%，MRI設備超過85%，血管造影機DSA超過90%，超聲影像超過70%，核醫學超過94%，具有明顯優勢。但近些年，我國在影像的中低端市場，已經逐漸沖破壟斷。在高端市場，隨著關鍵技術的不斷突破，涌現出聯影、邁瑞等優秀的本土影像企業。行業現狀分析03PartOne行業現狀分析在全球范圍內，歐美日等發達國家和地區的家用醫療器械行業起步時間早，產品技術水平和質量較高，市場規模大，增長穩定。中國家用醫療器械行業緊隨發達國家步伐，在國民健康保健意識提升，健康消費需求持續增長等因素的促進下，市場規模呈穩步增長之勢。2014年，中國家用醫療器械市場規模為337.4億元人民幣，到2018年，中國家用醫療市場規模已達到720億元人民幣，年復合增長率高達21％。未來五年，由于中國家用醫療器械行業處于發展初期，仍有較大發展空間，市場規模將保持高速增長，但增速逐漸放緩，2023年市場規模將達到1,322億元人民幣。行業現狀分析與發達國家相比，中國醫療器械產業起步較晚，但受益于龐大的國內需求，多年來始終呈現高位增長。特別是隨著近年來全國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫療需求增加、以及醫保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫療器械需求持續增加，目前是全球第二大醫療器械市場，市場增速高于全球市場規模增速。我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發達國家1:0.98的水平，相比全球平均水平也還有一倍的差距，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊。行業現狀從醫療器械行業各細分市場來看，IVD是醫療器械行業銷售額最高的細分行業，2017年該領域實現銷售額526億美元；其次為心血管行業，實現銷售額469億美元；影像類器械實現銷售額395億美元，排名第三位。IVD領域為全球銷售額最高的細分行業我國醫療器械龍頭企業初具規模，但相比國際龍頭發展空間巨大我國醫療器械上市TOP10企業2018年共計營收46其中高端醫療裝備作為“中國制造2025”重點推進的十大重點領域之一。2017年，科技部、衛計委等《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》提出加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本。2018年，國務院文件中明確提出要“推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣”。在醫療器械采購方面，國家衛健委提出要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。政策支持政策支持、中國居民醫療保健意識不斷增強、老齡人口占比提升、中國國民的慢性病發病人數增長等是行業主要驅動因素截至2020年底，全國65歲以上老年人口已達到16,658萬人，占總人口的19%，2018年末，中國65周歲及以上人口僅有13,755萬人，占總人口的10.1%。中國人口老齡化持續加深，在市場上形成兩方面的剛性需求:①老年人的日常養老護理需求；②老年患病人口在常規醫院治療后的持續性康復治療需求。家用醫療器械以保健、調理、康復為主要功能，廣受消費者青睞，由此迎來行業發展契機。中國居民醫療保健意識不斷增強截至2020年底，全國65歲以上老年人口已達到16,658萬人，占總人口的19%，2018年末，中國65周歲及以上人口僅有13,755萬人，占總人口的10.1%。中國人口老齡化持續加深，在市場上形成兩方面的剛性需求:①老年人的日常養老護理需求；②老年患病人口在常規醫院治療后的持續性康復治療需求。家用醫療器械以保健、調理、康復為主要功能，廣受消費者青睞，由此迎來行業發展契機。老齡人口占比提升城市慢性病死亡案例占總死亡數的比例高達85.3%。在慢性病預防領域，家用醫療器械，如血糖儀、電子血壓計等儀器，能通過實時監測，及時發現身體病變并采取有效治療，起到關鍵作用；慢性病的治療，則需要在醫院治療前后，通過家用醫療器械如呼吸機、家用霧化器等，進行持續性的康復治療。慢性病患病率的增長為家用醫療器械的發展帶來剛性需求，推動家用醫療器械行業的發展。中國國民的慢性病發病人數增長驅動因素70%50%老齡人口占比提升城市慢性病死亡案例占總死亡數的比例高達85.3%。在慢性病預防領域，家用醫療器械，如血糖儀、電子血壓計等儀器，能通過實時監測，及時發現身體病變并采取有效治療，起到關鍵作用；慢性病的治療，則需要在醫院治療前后，通過家用醫療器械如呼吸機、家用霧化器等，進行持續性的康復治療。慢性病患病率的增長為家用醫療器械的發展帶來剛性需求，推動家用醫療器械行業的發展。截至2020年底，全國65歲以上老年人口已達到16,658萬人，占總人口的19%，2018年末，中國65周歲及以上人口僅有13,755萬人，占總人口的10.1%。中國人口老齡化持續加深，在市場上形成兩方面的剛性需求:①老年人的日常養老護理需求；②老年患病人口在常規醫院治療后的持續性康復治療需求。家用醫療器械以保健、調理、康復為主要功能，廣受消費者青睞，由此迎來行業發展契機。驅動因素2中國國民的慢性病發病人數增長行業痛點及發展建議行業痛點行業發展建議04PartOne行業痛點高端市場被跨國公司占據我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定的差距，特別是大型設備及高端醫療設備，國內醫療機構仍傾向于使用進口設備，進口醫療器械高昂的費用也是醫療費用居高不下的原因之一。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了和進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。存在多頭監管問題企業普遍規模小從醫療器械行業整體來看，涉足行業管理的部委較多，發改委、衛計委、食藥監總局、商務部、工信部、質檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業相關的政策法規，政府部門對醫療器械行業交叉管理的現象時有發生。其中行業政策的制定涉及食藥監總局、發改委和國務院法制辦;安全監管涉及衛計委和食藥監總局;生產發展方面涉及食藥監總局、工信部;流通渠道則涉及食藥監總局、商務部。我國醫療器械行業集中度低，生產企業上萬家，規模普遍較小。國內最大的醫療器械生產商--邁瑞醫療，2017年銷售額超過110億元，與行業國際巨頭相比仍有較大成長空間。我國醫療器械企業規模小，研發投入不足，嚴重制約了企業自主創新，導致企業在市場上競爭力較弱。發展建議1發展建議2發展建議3推廣渠道單一家用醫療器械主要依靠線下第三方推廣，由于該推廣方式渠道單一、形式落后，成為制約家用醫療器械發展的主要因素。政府監管不力，行業亂象叢生政府對家用醫療器械行業缺乏有力監管，行業亂象叢生，產品質量不穩定，導致整體行業口碑不佳。家用醫療器械行業的監管主要由國家藥品監督管理局負責執行，然而，根據對行業內有八年以上家用醫療器械銷售經驗的專家訪談得知，由于目前家用醫療器械行業覆蓋范圍廣闊，業態較為冗雜，管理難度較大，國家藥品監督管理局對市場仍然缺乏有力監管。遴選優秀國產醫療器械，扶持和淘汰并進優秀國產醫療設備遴選為我國醫療器械行業注入了新動力，不僅能夠促進國產設備質量的提升，緩解“看病貴、看病難”問題，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局，為基層醫療奠定必要的條件以及指明方向，從而加速推動國產醫械在基層醫療市場的發展。行業發展建議行業前景及競爭格局行業前景行業競爭格局行業標桿企業05PartOne中國家用醫療器械行業發展至今，其銷售渠道仍以傳統層級結構組織及單一醫療銷售渠道為主，限制家用醫療器械行業發展。未來，家用醫療器械企業優化營銷渠道及營銷策略將成為行業發展的必經之路。開拓非醫療營銷渠道01020304“人工智能+”協助遠程診斷:人工智能算法系統在遠程診斷中起到至關重要的作用，在國家政策支持與資本云集的背景下，人工智能賦能家用醫療器械，建立遠程醫療服務平臺，成為未來家用醫療器械發展的重要趨勢。“人工智能＋”家用醫療器械成為主流家用醫療器械是立足于家庭使用場景，圍繞個體用戶需求所開發的功能系統，因此，家用醫療器械企業不僅需要在產品質量及功能方面不斷升級，還需要對用戶體驗進行持續優化。目前，市場上多數家用醫療器械產品功能較為單一，例如電子血糖儀，電子血壓計等產品，僅具備單一功能，無法同時間滿足消費者的多重需要。提高產品集成度，優化用戶體驗隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫療需求增加、以及醫保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫療器械需求將持續增加。同時，在政策端，鼓勵醫療器械創新和技術升級，為國產創新醫療器械開辟了綠色通道，推動進口替代，有望在多個領域打破國外產品的壟斷局面。總體來說，需求端和政策端共同推動國內醫療器械市場快速發展。我國醫療器械市場突破5000億元，增速遠超全球水平行業趨勢醫療器械行業標準化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標準化加微定制的產品戰略，有效平衡企業操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。醫療器械行業大數據應用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉變為工具供給、技術供給、工人供給的模式。中國消費升級倒逼醫療器械行業提高服務質量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉變為更加注重體驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務，成為醫療器械行業新的發展方向.行業面臨洗牌標準化趨勢融合行業平臺職能轉化注重用戶體驗行業趨勢由于新冠疫情對經濟的巨大沖擊，各行各業都面臨資源重新洗牌，因此醫療器械行業也進入洗牌期。下游企業缺乏核心技術。投資融資主要集中于行業主流企業，對中小企業面臨巨大挑戰。中國家用醫療器械行業的市場參與者主要由三部分組成:外資大型企業、本土大型企業、和初創科技企業外資大型企業:以歐姆龍、松下、羅氏、強生和飛利浦為代表，這類公司在進入中國市場后，以其在世界范圍內積累豐富的產品生產和營銷經驗，率先占領市場，目前多數產品在本土大型企業:以魚躍醫療、九安醫療和三諾生物等公司為代表，這類公司擁有口碑產品，銷售自主產品，擁有自己的銷售團隊，銷售渠道以直銷和分銷為主，產品覆蓋全國，擁中國市場上仍占據重要地位。有多年的產品生產和銷售經驗。目前，這類公司已有多個品牌產品在市場上的表現優于外資企業，新產品的研發實力也在不斷提升。初創科技企業:該類企業成立