全套質量管理體系文件（質量手冊程序客戶驗廠

文件烏龜圖風險機遇管理表）XXX有限公司XXXLTD質量手冊QualityManual（符合GB/T19001-2015idt1509001:2015標準）QM-01版本： A修改碼： 0編制：審核：批準：20年月口發布20年月日實施20年月口發布20年月日實施說明：該套文件適用于1509001:2015以及各大歐美質量驗廠，包括SQP,沃爾瑪FCCA,家樂福,KMART,TARGET,利豐，COSTCO,TESCO,家得寶等客戶的質量驗廠。前24個程序1509001:2015專用。后26個程序為客戶質量驗廠的補充，不列入IS09001:2015的程序。主要方便1509001:2015改版用，能省點輔導費；以及應付客戶驗廠使用。搬磚的請繞道。20年XX月XX日20年XX月XX日5.0.1發布令為規范公司行為，保i正產品質量滿足顧客要求，提高公司信譽和產品競爭能力，使質量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統化、文件化的質量管理體系。該體系符合GB/T19001-2015idtIS09001：2015標準的要求，編制了《質量手冊》，規定了質量管理體系的組織結構、管理職責和質量管理體系過程的控制要求。根據公司發展和管理提升的需要，結合2015版標準轉換，經領導層決策，對現版文件換版，發布了A版《質量手冊》。《質量手冊》闡述了我公司新階段的質量方針和質量目標，是實施、保持公司質量管理體系的綱領性文件和進行質量管理的公司法規，也是向顧客提供質量保證的證實文件，并作為第三方質量管理體系認證的依據，要求全體員工必須嚴格貫徹執行。從2017年XX月XXH起實施。特批準發布！總經理：0.2任命書為了貫徹執行GB/T19001-2015idtIS09001：2015標準的要求，加強對質量管理體系的管理，特任命 先生為本組織的管理者代表。管理者代表的職責是：a） 確保質量管理體系符合標準的要求；b） 確保各過程獲得其預期輸出；c） 報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向最高管理者報告；d） 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e） 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。總經理：20年X月X日0.3質量方針和質量目標的聲明我公司為保證產品質量始終得到顧客的滿意，經管理者代表組織員工按總經理對方針、目標的要求，進行了討論，形成了公司的質量方針和目標，并經過了總經理批準。現聲明如下：1.質量方針：精心服務，精心策劃，精心管理，精益求精精心服務：顧客為中心是我們工作的一切出發點，在產品實現全過程中，滿足或超越顧客的需求，確保顧客成功，是恒隆追求的目標。精心策劃：建立恒隆質量管理系統，把顧客的要求貫穿于產品和服務的每一個環節中，把質量意識灌輸到每一位員工。精心管理：恒隆在質量管理過程中，充分發揮公司領導核心作用，動員全體員工參與質量管理中去，依據事實進行決策，不斷提高產品的質量。精益求精：完善恒隆管理系統，規范管理過程，不斷追求質量的持續改進，不斷提高顧客滿意度。在質量管理中，我公司認真按照GB/T19001-2015idtIS09001：2015《質量管理體系要求》進行質量管理，生產中嚴格按照顧客要求和產品標準進行生產，誠信為本，科技創新，生產出顧客滿意的高附加值的產品。對顧客在使用我公司產品中，發現的任何產品瑕疵，我公司都會以十分負責任的態度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進我公司的產品更上一層樓，促使我們持續改進，不斷領先和跨越行業先進水平，不斷追求完美。.質量目標：1） 確保顧客滿意率達到98%,每年遞增0.5個百分點，三年達到99.5%;2） 成品一次交驗合格率為99.5%;3） 不合格品流出率500PPM為此，我們做以下承諾：1） 建立和保持與IS09001：2015標準一致的質量管理體系，以保證全公司的各項工作都能夠有序進行；2） 對每位員工進行質量意識培訓，以保證提供滿足顧客要求的產品和服務，顧客滿意就是我們追求的目的；3） 向所有員工傳達本公司的質量方針和質量目標，明確各自的職責和權限；4） 鼓勵全體員工識別和匯報質量問題，并參與質量改進過程，力爭作到“一次就合格”。總經理:2020年月日0.4目錄0引言0.1發布令0.2任命書0.3質量方針和質量目標的聲明0.4目錄1范圍2引用標準和術語1引用標準2通用術語和定義2.3專用術語3公司簡介1公司概況2手冊管理4組織環境1理解組織及其環境2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導作用5.15.1領導作用和承諾7.7.5形成文件的信息1.1總則5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針5.2.1制定質量方針5.2.2溝通質量方針3組織的角色、職責和權限6策劃6.1應對風險的機遇和措施6.2質量目標及其實現的策劃3變更的策劃7支持7.1資源1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環境7.1.5監視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通8運行8.1運行策劃和控制2產品和服務的要求2.1顧客溝通8.2.2與產品和服務有關要求的確定8.2.3與產品和服務有關要求的評審8.2.4與產品和服務有關要求的更改8.3產品和服務的設計和開發1總則8.3.2設計和開發策劃8.3.3設計和開發輸入8.3.4設計和開發控制8.3.5設計和開發輸出8.3.6設計和開發更改8.4外部提供產品服務和過程控制1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生產和服務提供1生產和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客和外部供方的財產8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產品和服務的放行7不合格輸出的控制9績效評價9.1監視、測量、分析和評價1.1總則1.2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內部審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.2管理評審輸出10改進1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續改進11附錄：附錄1：組織機構圖附錄2：主要過程識別附錄3:質量職能分配表附錄4：工藝流程圖附錄5：文件清單12全套烏龜圖（33個，33頁）13風險與機遇識別應對表及各部門風險評估表（30頁）1.范圍1.1覆蓋的產品本手冊覆蓋的產品：適用于公司注塑制品的生產和銷售過程的控制。1.2覆蓋的區域本手冊覆蓋的質量管理體系活動的區域和場所包括生產技術部、品管部營銷部、采購部、人力資源部等涉及到客戶服務、產品的開發制造現場和部門。1.3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋GB/T19001-2015idtIS09001:2015《質量管理體系要求》的全部標準內容。2.引用標準和術語2.1引用標準GB/T19001-2015idtIS09001:2015《質量管理體系要求》。2.2通用術語和定義本手冊采用GB/T19000-2015idtIS09000：2015的術語和定義。33公司簡介3.1公司概況XX有限公司是一家集現代先進生產技術與豐富經營管理經驗而建民營企業，現廠房占地面積60000平方米，擁有配套完善、先進實用的XX制品生產線，生產能力為年產各種注塑產品20000噸。產品符合國際質量檢驗標準。本公司選用優質原料和先進工藝技術生產的產品，一向獲得用戶的贊譽和信賴。主要生產和銷售XX系列產品。經多年的經營實踐，產品質量、數量逐年提高，并已贏得國際市場的良好信譽。本公司在總經理領導下按《IS09001:2015質量管理體系要求》建立公司的質量管理體系，以提供適合社會需求、使顧客滿意的產品。單位名稱：XX有限公司單位地址：XXX工業區聯系電話：XXX傳真：XXX郵編：XXX郵編：XXX郵箱：XXX公司網址：3.2質量手冊的管理3.2.1本質量手冊的編制、出版、發放、修改及換版等工作由公司文控員統一歸口管理。3.2.2本質量手冊由管理者代表審核、總經理批準發布，于2017年X月X日起實施。本手冊版本為A,依次為B、C……o本手冊修改狀態為0,依次為1、2、3……。3.2.3本手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標識。3.2.4本手冊發放管理：a） 向公司領導、各部門負責人等發送本手冊最新版本。b） 向第三方認證機構呈報蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實施更改控制。c） 需要吋向上級機關、顧客和其它部門提供蓋藍色“受控”章的受控文本，需經管理者代表批準，并進行編號、登記，不實施更改控制。d） 手冊閱讀權限持有人員有對本手冊保密的責任，不得拷貝、打印、復印、外借、外送；員工調離本公司時應由文檔員通知網管收回權限。3.2.5手冊的更改管理a） 在執行過程中，員工有權對質量手冊提出更改建議并反饋到管理者代表，由管理者代表統一組織研究處理；對質量手冊實質性內容的修改，由總經理批準，在正式更改前應按原條款執行，任何人不得自行其事；b） 局部更改時，由管理者代表將更改通知通過內部網絡發給每一位有權限人員；有權限人員得到通知后應及吋處理；c） 換版更改時必須在發放新版手冊的同時及時收叵原受控版手冊（電子版），原受控手冊取消共享，由文管員作備份處理。3.2.6質量手冊評審每年進行一次，手冊換版要按實際情況和需求決定。3.2.7本手冊的解釋權屬公司管理者代表。44組織環境4.1理解公司及其環境本公司領導層確定了企業目標和戰略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰略方向相關的各種外部和內部因素。包括國際、國內、地區和本地的各種法律法規、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素，企業的價值觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實施、策劃“6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環境分析的職責，相應的準則，通過適宜的方法對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發展機遇，保證實現企業效益和質量管理體系預期結果。4.2理解相關方的需求和期望公司相關方關注公司持續提供的產品和服務質量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產經營的合規情況。公司明確了影響企業績效或受到企業經營影響的相關方，通過調查、訪談了解上述相關方的要求。同時每年通過訪談、網站向社會告知企業聯系方式和經營情況，持續與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。4.3確定質量管理體系的范圍公司在策劃質量管理體系時，考慮到公司目前內外環境和影響因素，根據相關方的要求，與公司產品和服務，在質量手冊中明確了質量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4。4.4質量管理體系及其過程4.1.1本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：a） 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d） 確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環境、知識和監測等資源；e） 規定與這些過程相關的責任和權限，并進行溝通；f） 應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g） 評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h） 改進過程和質量管理體系。4.2根據標準要求，結合公司實際需要，公司：a）公司根據生產和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規范、工藝文件、操作規范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據文件。5領導作用1領導作用和承諾5.1.1總則5.1.1.1總經理認識到公司質量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現其領導作用和承諾：a） 在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任；b） 制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境和戰略方向相一致；c） 將公司質量管理體系要求融入公司的業務過程；d） 促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；e） 識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f） 在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業務過程，實現公司目標和質量管理體系的預期結果;h） 推動改進；i） 明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2以顧客為關注焦點在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a） 確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；b） 確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c） 始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質量方針總經理制定、實施和保持質量方針（見質量手冊0.3）,質量方針：a） 適應公司的宗旨和環境并支持公司戰略發展方向；b） 為制定質量目標提供框架；c） 包括了滿足適用要求的承諾；d） 包括了持續改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針公司在質量手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司的質量方針。5.3組織的崗位、職責和權限5.3.1公司根據職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結構圖和質量職責分配表）o總經理任命管理者代表，分派其職責和權限包括：a） 確保質量管理體系符合本標準的要求；b） 確保各過程獲得其預期輸出；c） 報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經理報告;d） 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e） 確保在策劃和實施質量管理體系變更吋保持其完整性。66策劃6.26.2質量目標及其實現的策劃1應對風險和機遇的措施6.1.1公司在策劃質量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a） 確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b） 增強有利影響；c） 避免或減少不利影響；d） 實現改進。6.1.2公司根據風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推岀新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。2.1公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量;考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監視；予以溝通；適時更新。公司保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。2.2策劃如何實現質量目標時，公司應確定：釆取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。3變更的策劃當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據4.4要求系統地實施。應考慮到：a） 變更目的及其潛在后果；b） 質量管理體系的完整性；c） 資源的可獲得性；d） 責任和權限的分配或再分配。77支持7.1.4.7.1.4.1公司根據產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需1資源1.1總則公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。應考慮：a） 現有內部資源的能力和約束；b） 需要從外部供方獲得的資源。1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，包括過程運行和控制。1.3基礎設施為確保產品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎設施。包括：a） 建筑物和相關設施；b） 生產設備，包括硬件和軟件；c） 信息和通訊技術。7.1.4過程運行環境7.1.7.1.6組織的知識要的環境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等物理環境，心理環境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。7.1.5監視和測量資源7.1.5.1總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監視或測量的活動，并提供所需的資源。包括：a） 適合特定類型的監視和測量活動；b） 監測設備得到適當的維護，以確保持續適合其用途。公司保留監視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；b） 予以標識，以確定其狀態；c） 予以保護，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發現測量設備不符合預期用途吋，應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a） 內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果；b） 外部來源，標準；學術交流；專業會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a） 確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b） 基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力;c） 適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d） 公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據。7.3意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a） 質量方針；b） 與其職責相關的質量目標；c） 為公司質量管理體系有效性做出貢獻的意義和途徑，包括改進質量績效的益處；d） 不符合質量管理體系要求的后果。7.4溝通本公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a） 溝通內容；b） 溝通吋間；c） 溝通對象；d） 溝通方式；e） 溝通負責人。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a） 本標準要求的形成文件的程序文件和記錄；b） 公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的支持性文件；7.5.2創建和更新在創建和更新文件時，公司應確保適當的：a） 文件標識和說明（如：標題、日期、作者、編號等）；b） 適宜的格式和媒介；c） 文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，對質量管理體系和標準所要求的文件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求：a） 無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b） 予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關注下列活動及其效果：a） 文件分發、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。b） 存儲和防護，包括保持可讀性；c） 變更控制（比如版本控制）；d） 保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規、標準，公司應進行適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。8.運行8.1運行策劃和控制公司通過釆取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施：a） 確定產品和服務的要求，包括產品標準、服務質量標準等b） 建立下列內容的準則：1） 過程運行規范，如生產工藝，流程圖，設計圖，操作規程，檢查、檢驗規程等；2） 產品和服務的驗證標準。c） 資源配置要求；d） 實施過程控制的規范；e） 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1） 證實過程已經按策劃進行；2） 證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定釆購控制程序，對外部提供的過程、產品和服務進行管理，確保外包過程受控。8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容包括：a） 提供有關產品和服務的信息；b） 處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c） 獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d） 處置或控制顧客財產；e） 關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規定的語言和方式（如計算機輔助設計數據、電子數據交換等）溝通必要的信息，包括數據。8.2.2與產品和服務有關的要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，公司應確保：a） 產品和服務的要求得到規定，包括：1） 適用的法律法規要求；2） 公司規定的要求。b） 公司提供給顧客的產品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。8.2.3與產品和服務有關的要求的評審8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應對如下各項要求進行評審：a） 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c） 公司規定的要求；d） 適用于產品和服務的法律法規要求；e） 與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。公司網上銷售，應對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。8.2.3.2適用吋，應保留下列信息：a） 合同評審結果；b） 針對產品和服務的新要求。8.2.4產品和服務要求的更改若顧客要求發生更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改，并通知相關人員知道己更改的要求。8.3產品和服務的設計和開發8.3.1總則公司按照顧客提供圖紙或樣品進行生產，不適用新產品設計開發。本過程應用于制造過程的設計。建立、實施和保持設計和開發過程，以便確保后續的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發策劃在確定設計和開發的各個階段及其控制時，應考慮：a） 設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；b） 設計和開發過程的階段，包括適用的設計和開發評審；c） 設計和開發驗證和確認活動；d） 設計和開發過程涉及的職責和權限；e） 產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源：f） 設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；g） 顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；h） 后續產品和服務提供的要求；D顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平；j）證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。8.3.3設計和開發輸入針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發的基本要求。應考慮：a） 功能和性能要求；b） 來源于以前類似設計和開發活動的信息；c） 法律法規要求；d） 組織承諾實施的標準和行業規范；e） 由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發輸入應完整、清楚，滿足設計和開發的目的。應解決相互沖突的設計和開發輸入。應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。

8.3.4設計和開發控制應對設計和開發過程進行控制，以確保:a)獲得規定的結果;b)實施評審活動,以評價設計和開發的結果滿足要求的能力;c)實施驗證活動,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;d)實施確認活動,以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求a)獲得規定的結果;b)實施評審活動,以評價設計和開發的結果滿足要求的能力;c)實施驗證活動,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;d)實施確認活動,以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求;e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;f）保留這些活動的形成文件的信息。8.3.5設計和開發輸出公司應確保設計和開發輸岀:a)滿足輸入的要求;b)對于產品和服務提供的后續過程是充分的;a)滿足輸入的要求;b)對于產品和服務提供的后續過程是充分的;d)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則;d)規定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。8.3.6設計和開發更改應識別、評審和控制產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應保留下列形成文件的信息:a） 設計和開發變更；b） 評審的結果；C）變更的授權；d）為防止不利影響而釆取的措施。8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合產品生產過程和產品質量要求。在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a） 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；b） 外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；c） 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發的任何必要的措施，應形成文件的信息并保留。8.4.2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公司應：a） 制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質量管理體系的控制之中；b） 規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c） 考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發。符合ISO9001是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的ISO9001：2015第三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3外部供方的信息公司應確保在與外部供方簽訂協議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產品、服務或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a） 所提供的過程、產品和服務；b） 對下列內容的批準：1） 產品和服務；2） 方法、過程和設備；3） 產品和服務的放行；c） 能力，包括所要求的人員資質；d） 外部供方與組織的接口；e） 對外部供方績效的控制和監視；f） 公司或顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制本公司為確保產品和服務合格，對生產和服務過程進行控制。適用吋，受控條件應包括：a） 獲得形成文件的信息，以規定以下內容：產品、提供的服務或進行的活動的特征；產品質量或擬獲得的結果。b） 獲得并使用適宜的監視和測量資源；c） 在適當階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制要求以及產品和服務的驗證標準；d） 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境；e） 配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格：f） 識別特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認； g） 釆取措施防止人為錯誤；h） 實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標識和可追溯性a） 公司應采用適當的方法識別產品，避免混淆。b） 應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別產品檢驗狀態。避免非預期使用。c） 若要求可追溯，組織應對產品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現可追溯性所需的記錄。8.5.3顧客或外部供方的財產a）公司在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。公司使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，如材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，應向顧客或外部供方報告，并保留相關記錄。8.5.4防護公司應在生產和服務提供期間對產品進行必要防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要求。8.5.5交付后的活動公司應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應涉及：a） 法律法規要求；b） 與產品和服務相關的潛在不期望的后果；c） 其產品和服務的性質、用途和預期壽命；d） 顧客要求；e） 顧客反饋。8.5.6更改控制a） 公司對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩定地符合要求。b） 更改應保留形成文件的信息，包括更改評審結果、更改的人員以及根據評審所釆取的必要措施。8.6產品和服務的放行a） 本公司在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務滿足要求。b） 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排己圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。C）公司應保留有關產品和服務放行的文件信息，包括：檢驗合格證據；檢驗人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制公司確保對不合格產品和服務進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。根據不合格的性質及其對產品和服務的影響釆取適當措施。這也適用于在產品交付之后發現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發現的不合格服務。狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品，處置不合格品方式有：a） 糾正；b） 對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c） 告知顧客；d） 獲得讓步接收的授權。對不合格品進行糾正之后應驗證其是否符合要求。9績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應確定：a） 需要監視和測量的對象；b） 確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法；c） 實施監視和測量的時機；d） 分析和評價監視和測量結果的時機。應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。9.1.2顧客滿意本公司應監視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監視和評審方法。監視顧客感受的方式可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。9.1.4分析與評價9.1.4.1公司應分析和評價監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價以下各項結果：a） 產品和服務的符合性；b） 顧客滿意程度；c） 質量管理體系的績效和有效性；d） 策劃是否得到有效實施；e） 針對風險和機遇所采取措施的有效性；f） 外部供方的績效；g） 質量管理體系改進的需求。9.2內部審核9.2.1公司照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a） 是否符合組織自身的質量管理體系要求；9001標準的要求。b） 是否得到有效的實施和保持。9.2.2公司應：a）依據有關過程的重要性、對產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b） 規定每次審核的審核準則和范圍；c） 應確保審核過程客觀公正；d） 確保相關管理部門獲得審核報告；e） 及吋釆取適當的糾正和糾正措施；f） 保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。9.3管理評審9.3.1總則總經理應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：a） 以往管理評審所釆取措施的實施情況；b） 與質量管理體系相關的內外部因素的變化；c） 有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息:1） 顧客滿意和相關方的反饋；2） 質量目標的實現程度；3） 過程績效以及產品和服務的符合性；4） 不合格以及糾正措施；5） 監視和測量結果；6） 審核結果；7） 外部供方的績效。d） 資源的充分性；e） 應對風險和機遇所釆取措施的有效性（見6.1）；f） 改進的機會；9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a） 改進的機會；b） 質量管理體系所需的變更；c） 資源需求。管理評審結果證據應予保留。10持續改進10.1總則公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。包括：a） 改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；b） 糾正、預防或減少不利影響；c） 改進質量管理體系的績效和有效性。10.2不合格和糾正措施若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應：a） 對不合格做出應對，采取措施予以控制和糾正；處置產生的后果。b） 通過下列活動，評價是否需要釆取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：1） 評審和分析不合格；2） 確定不合格的原因；3） 確定是否存在或可能發生類似的不合格。c） 實施糾正措施；d） 評審所釆取的糾正措施的有效性；e） 需要時，更新策劃期冋確定的風險和機遇；f） 需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。10.2.2公司應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：a） 不合格的性質以及隨后所采取的措施；b） 糾正措施的結果。10.3持續改進公司應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。考慮管理評審的分析、評價結果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續改進的需求或機會。1111.附錄附錄1:組織機構圖附錄2：主要過程識別注：（客戶驗廠要求程序不納入）＞主要過程識別顧客導向過程支持過程管理過程過程編號過程名稱過程編號過程名稱過程編號辻程名稱C1產品和服務的要求S1基礎設施Ml風險和機遇的應對措施C2生產和服務提供的控制S2過程環境M2質量目標及其實現的策劃C3防護S3監視和測量資源M3顧客滿意C4交付后的活動S4知識M4分析與評價S5能力M5內部審核S6意識M6管理評審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續改進S9運行策劃和控制S10外部提供過程、產品和服務的控制S11標識和可追溯性S12顧客或外部供方的財產S13產品和服務的放行S14不合格輸出的控制過程與過程之間的相互關系項目C1C2C3C4產品和服務的要求生產和服務提供的控制防護交付后的活動S1基礎設施XS2過程環境XS3監視和測量資源XS4知識S5能力S6意識S7溝通S8形成文件的信息S9運行策劃和控制XS10外部提供過程、產品和服務的控制XS11標識和可追溯性XXS12顧客或外部供方的財產XS13產品和服務放行XXXS14不合格輸岀的控制XXXMl風險和機遇的應對措施；M2質量目標及其實現的策劃；M3顧客滿意；管理M4分析與評價；M5內部審核；M6管理評審；M7不合格和糾正措施；過程M8持續改進。注：管理過程與所有過程相關附錄3:質量職能分配表質量管理體系過程職責分配與過程關系表章節條款(IS09001：2015)過程總經理躱表品管部生產技術部營銷部人力資源部4組織的環境4.1理解組織及其環境?OOOOO4.2理解相關方的需求和期望.OOOOO4.3質量管理體系范圍的確定.OOOOO4.4質量管理體系及其過程?OOOOO5領導作用5.1領導和承諾.OOOOO5.1.1總則.OOOOO5.1.2以顧客為關注焦點?OOOOO5.2質量方針.OOOOO5.3組織的崗位、職資和權限.OOOOO6策劃6.1風險和機遇的應對措施Ml?O。OOO6.2質量目標及其實現的策劃M2?O。OOO6.3變更的策劃?OOOOO7支持7.1資源.OOOOO7.1.1總則.OOOOO7.1.2人員OOOOO?7.1.3基礎設施S1OOO.OO7.1.4過程環境S2OOO.OO7.1.5監視和測量資源S3OO.OOO7.1.6知識S4OOOOO.7.2能力S5OOOOO?7.3意識S6OO0OO?7.4溝通S7?O.OOO7.5形成文件的信息S8?OOOOO7.5.1總則.OOOOO7.5.2編制和更新OOOOO?7.5.3文件控制OOOOO.8運行8.1運行的策劃和控制S9.OOOOO8.2產品和服務的要求ClOOOO?O8.2.1顧客溝通OOOO.O

章節條款(IS09001：2015)過程總經理躱表品管部生產技術部營銷部8.2.2與產品和服務有關要求的確定OO。O?O8.2.3與產品和服務有關要求的評審OO。O?O8.2.4與產品和服務要求的更改OOOO?O8.4外部提供過程、產品和服務的控制S10OO。O?O8.4.1總則OOOO?O8.4.2控制類型和程度OOOO.O8.4.3外部供方的信息OOOO?O8.5生產和服務提供OOOOOO8.5.1生產和服務提供的控制C2OO。OOO8.5.2標識和可追溯性S11OO.OOO8.5.3顧客或外部供方的財產S12OOOO?O8.5.4防護C3OOOOOO8.5.5交付后的活動C4OOOO.O8.5.6更改控制OOOOOO8.6產品和服務放行S13OO.OOO8.7不合格輸出的控制S14OO.OOO9績效評價9.1監視、測量、分析和評價.OOOOO9.1.1總則.OOOOO9.1.2顧客滿意M3OOOO.O9.1.3數據分析與評價M4OO.OOO9.2內部審核M5O?OOOO9.3管理評審M6??OOOO10持續改進10.1總則.OOOOO10.2不合格和糾正措施M7OO.OOO10.3持續改進M8?OOOOO?:主管部門或主管責任人;O：配合部門或人員。附錄4：工藝流程圖塑膠扣：1.注塑內扣 ?2.表面處理 ?3.裝外模 ?4.灌注 >5.硫化 >6.拆外模 ?7.車水口 ?8.清理產品表面 >9.印刷 ?10.裝箱鋁芯扣：TOC\o"1-5"\h\z1.外購鋁芯扣 A2.來貨檢驗 A3.車床精加工 >4.噴沙 ?5.涂膠水 6.硫彳 ?7.裝外 ?8.灌注 >9.硫化 >]0.拆外模 齢]1.硫化 >12.車水口 >13.清潔產品表面 >14.印刷 ?15.裝箱附錄5：文件清單

1.形成文件的信息清單（體系策劃）序號文件編號版次形成文件的信息制訂部門備注1QM-01A/0質量方針2QM-02A/0組織架構圖3QM-03A/0職能分配表4QM-04A/0部門手冊、部門目標5QM-05A/0環境分析6QM-06A/0體系范圍描述7QM-07A/0識別過程89101112131415形成文件的信息清單（程序）序號文件編號版次形成文件的信息修正意見或措施

1QP-01A/O組織環境及相關方控制程序2QP-02A/0風險識別和應對控制程序3QP-03A/0質量體系變更策劃控制程序4QP-04A/0人力資源控制程序5QP-05A/0基礎設施控制程序6QP-06A/0監視和測量資源控制程序7QP-07A/0組織知識控制程序8QP-08A/0形成文件的信息控制程序9QP-09A/0質量記錄控制程序10QP-10A/0產品和服務的要求控制程序11QP-11A/0產品應急管理控制程序12QP-12A/0設計和開發控制程序13QP-13A/0外部提供過程、產品和服務的控制程序14QP-14A/0生產過程控制程序15QP-15A/0生產計劃控制程序16QP-16A/0標識和可追溯性控制程序17QP-17A/0產品防護控制程序18QP-18A/0產品放行控制程序19QP-19A/0顧客或外部供方財產控制程序20QP-20A/0不合格輸出控制程序21QP-21A/0分析評價控制程序22QP-22A/0內部審核控制程序23QP-23A/0管理評審控制程序24QP-24A/0持續改進控制程序25QP-25A/0試產控制程序客戶要求26QP-26A/0產品風險評估控制程序客戶要求27QP-27A/0產品變更控制程序客戶要求28QP-28A/0來料檢驗控制程序客戶要求

29QP-29A/0蟲害管理控制程序客戶要求30QP-30A/0利器管理控制程序客戶要求31QP-31A/0玻璃管理控制程序客戶要求32QP-32A/0樣品管理控制程序客戶要求33QP-33A/0模具管理控制程序客戶要求34QP-34A/0工裝管理控制程序客戶要求35QP-35A/0裝配快速轉線控制程序客戶要求36QP-36A/0防靜電控制程序客戶要求37QP-37A/0倉庫管理控制程序客戶要求38QP-38A/0客戶抱怨處理控制程序客戶要求39QP-39A/0產品召回控制程序客戶要求40QP-40A/0實驗室管理控制程序客戶要求41QP-41A/0完成品檢驗控制程序客戶要求42QP-42A/0客戶驗貨控制程序客戶要求43QP-43A/0首件確認控制程序客戶要求44QP-44A/0測量系統分析控制程序客戶要求45QP-45A/0SPC程序客戶要求46QP-46A/0成本控制程序客戶要求47QP-047A/0化學品控制程序客戶要求48QP-048A/0REACH管理控制程序客戶要求49QP-049A/0ROHS管理控制程序客戶要求50QP-050A/0斷針控制程序客戶要求有限公司CO.LTD******************************************程序文件文件名： 組織環境及相關方控制程序 文件編號： QP-OO1 版本： A/0 頁數：共5頁 生效日期： 編制/日期: 審核/日期」 批準/日期」 1.目的 識別、監視并評審與公司質量管理體系有關的相關方期望或要求確保公司質量管理體系的策劃能實現預期的結果。2.范圍本程序適用內外部環境因素和相關方期望或要求的識別和控制。3.權責3.1公司各部門都有責任識別和控制與其相關的內外部環境因素和相關方期望或要求；3.2總經理助理負責對識別結果進行整理，并提交管理評審；3.3總經理負責對內外部環境因素和相關方期望或要求在公司內部的落實和應對。定義內部環境因素：公司價值觀、企業文化、人員能力、體系運行、過程績效等；外部環境因素：國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素。組織環境及相關方控制流程過程順序組織環境及相關方控制流程圖活動過程描述執行者審批者依據表單1〈開始〉各部門識別與其職責范圍相關的內外部環境因素和相關方期望或要求各相關部門部門經理識別2各部門歸納整理與其職責范圍相關的內外部環境因素和相關方期望或要求各相關部門部門經理公司經營環境分析報告歸納整理3就分析的結果制定相應的應對措施，如形成各相關部門部門經理N/A釆取應對措施文件、制定目標、傳達信息等4“ 執行應對措施由各相關部門對已制定好的措施認真落實執行，如傳達相關方要求、資源提供等各相關部門主管總經理《糾正和預防措施報告》5由總經理對執行效果進行確認總經理《糾正和預防措施報告》7是1更新識別每年定期進行更新識另U,并形成記錄各相關部門主管總經理《公司經營環境分析報告》8在管理評審會議對相關數據進行回顧各相關部門主管N/A《公司經營環境分析報告》管理評審9V資料歸檔。 結束 ）由總經辦對所有涉及的資料進行統一歸檔，備査總經辦N/A《公司經營環境分析報告》5.2內外部環境因素識別4.1.1在建立與持續改進質量管理體系時■，公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰略方向相關，并影響公司實現質量管理體系預期結果能力的內部和外部環境。4.1.2內外部環境要素識別與評估：在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估其適用性，具體部門及識別項目如下：a） 管理部：內部（公司價值觀、企業文化、人員能力、體系運行、過程能力等），外部（國際國內形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經濟環境等）。b） 技術部：內部（產品、人員能力、知識、業績表現等），

外部（法律、技術、競爭、社會和經濟環境等）。c） 銷售部：內部（產品、活動、服務、業績表現等）,外

部（法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境

等）。管理者代表：內部（戰略、知識、人員能力、業績表現等）,外部（社會和經濟環境等）。5.3相關方期望或要求識別與評估：相關方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業協會。在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下：a） 管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b） 釆購部：外包加工方、供應商、競爭對手或社會團體。c） 銷售部：顧客、競爭對手或社會團體。d） 管理部：員工代表、附近企業及居民、銀行、工會、社會團體。6.相關文件6.1《無》7.相關表單7.1《公司經營環境分析報告》7.2《糾正和預防措施報告》有限公司CO.LTD******************************************程序文件文件名： 風險識別和應對控制程序 文件編號：QP-002版本：A/0頁數：共5頁生效日期: 編制/日期: 審核/日期: 批準/日期: 1目的為滿足IS09001-2015標準4.1的要求，確定與本公司目標和 戰略方向相關并影響實現質量管理體系預期結果的各種內部和外部因素，對其進行有效控制。2范圍

適用于對本公司經營環境內外部因素識別、評價。3職責3.1行政部為本程序的歸口管理部門，負責組織本公司的內外部環境分析與評價。3.2技術質量部負責技術風險分析、質量風險分析。3.3業務部負責市場風險分析。3.4生產部負責經營風險分析。3.5財務部負責財務風險分析。4作業流程過程順序風險識別與應對流程圖過程描述執行者審批者 依據表單風險識別時機企業在質量管理體系策劃、企業宗旨變化、戰略變化、內外部環境變化、組織及其背景、相關方的需求和期望變化時需要對風險進行識別。各相關

部門部門 組織環境分經理析報告風險識別管理參與風險管理的人員應經過行政部組織風險管理知識的培訓，合格后方可進行政部部門

經理教育培識記錄表質量風險分為直接質量風險包含產品質量問題、導致退貨、換貨、修理等風險；間接質量風險包含產品使用過程，損壞了顧客的其它的財產權或人身權，應負民事賠償責任。產品銷售淡旺季、人文環境、政策環境、經濟環境等風險因素涉及經營過程中的原材料供應風險、員工疏忽，離職風險、設備故障損壞損風險、供銷鏈供應商及顧客違約供銷不暢通等風險、法律方面消費者投訴等潛在的法律糾紛等風品質部各相關部門各相關

部門部門品質風險經理分析報告部門

經理相關風險分

析報告部門 相關風險分經理析報告險。市場容量調查不準確而增加公司的投資風險、市場競爭力高估或低估引發的期望值風險、受產品的成一》|市場風險卜>6環境因素分析評價8本，質量和聲譽及消費等影響的價格風險、促銷風險、包括促銷活動的成本的控制、效果預測失誤以及對品質的懷疑的促銷風險。融資/籌資過程中的風險、資金償還過程中的風險、資金使用過程中的風險、資金回收過程中的風險、收益分配過程中的風險等。釆用SWOT分析法確定企業自身的競爭優勢、競爭劣勢、機會和威脅，從而將公司的戰略與公司內部資源，外部環境有機地結營業部財務部各相關

部門10構造SWOT矩陣構造SWOT'），.陣合起。將調查得出的各種因素根據輕重緩急或影響程度等排序方式，構造SWOT矩陣。在此過程中，將那些對公司發展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久遠的影響因素優先排列出來，而將那些間接的、次要的、少許的、不急的、短暫的影響因素排列在后面。各相關

部門制定行動計劃制定計劃的基本思路是：發揮優勢因素，克服弱點因素，利用機會因素，化解威脅因素；考慮過去，立足當前，著眼未來。運用系統分析的綜合分析方法，將各相關

部門部門經理部門經理部門

經理部門經理部門

經理營業市場風

險分析報告財務風險報告組織環境分

析報告組織環境分

析報告相關方需求

報告排列與考慮的各種環境因素相互匹配起來加以組合，得出一系列公司未來發展的可選擇對策。4.1相關方的管理4.1.1相關方期望或要求識別與評估：相關方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估其適用性。4.1.2具體部門及識項目4.1.2.1總經辦：所有者、合伙人、供應商、競爭對手或社會團體。4.1.2.2標準辦：政府、協會、競爭對手或其他社會團體。4.1.2.3營業部：顧客、競爭對手或社會團體。4.1.2.4人力資源：組織中的成員、供應商、銀行、工會、社會團隊。4.2通過日常，溝通和正式會議等方式了解相關方的需求并傳達到責任部門予以實施。5相關文件無6記錄組織環境分析報告組織相關方需求報告各部門風險評估報告風險與機遇識別及控制報告有限公司CO.LTD******************************************程序文件文件名：質量體系變更策劃控制程序文件編號：QP-003版本：A/0頁數：共5頁生效日期: 編制/日期: 審核/日期: 批準/日期: 1目的 為了對公司的質量管理體系變更進行控制，以確保體系的符合性，特制定本程序。2范圍適用于對本公司質量管理體系變更時機識別、評價及控制。3職責3.1總經理負責確保公司的質量體系的符合性。3.2發生變更的責任部門提出變更需求，在獲得批準后實施相應的變更。3.3各部門共同研究討論變更帶來的風險和機遇，并提出應對措施。4作業流程4.1體系變更流程圖過程順序流程圖過程描述執行者審批者依據表單1提比變更當企業在質量管理體系發生重大變化時，由責任部門提出變更需求。例如：企業宗旨變化、戰略變化、部門職能變化、產品戰略變化等。各相關部門部門經理內部聯絡單2t準各部門管理人員應充分考慮變更的風險和體系的完整性，并討論后由總經理進行批準后方可變更各相關部門總經理會議記錄3是變更可能引起文件的更改，應修改對應的文件或流程等各相關部門部門經理變更實施 —4果e角認對變更后的效果進行確認，如不符合應再次變更，確保體系的完整性各相關部門部門經理會議記錄5資料歸檔整理對應的文件并存檔等各相關部門部門經理對應變更文件4.2變更的時機：外部環境變化，如出現新技術、質量概念、社會、法律法規的變化。也包括本公司自身的變化，如本公司機構的重大變更，產品結構的重大調整，產品執行標準的修訂，財務狀況等5相關文件6記錄《內部聯絡單》《會議記錄》有限公司CO.LTD******************************************程序文件文件名：人力資源控制程序文件編號： QP-004 版 本： A/0 頁 數： 共7頁 生效日期： 編制/日期: 審核/日期: 批準/0期: 1.目的以文件化程序制定人力資源控制程序，確保人崗匹配，滿足公司業務發展的需要。

2.范圍本程序適用于公司與質量管理體系相關的所有人員。3.權責3.1人力資源部負責制定《年度培訓計劃》，并負責跟進招聘、培訓方面的相關安排；3.2各職能部門負責提出招聘申請或培訓需求；3.3各職能部門負責制定本部門的《部門手冊》，并釆取相應措施滿足其具體要求。4.人力資源控制流程4.1員工招聘控制流程過程順序員工招聘控制流程圖活動過程描述執行者審批者依據表單根據部門預算人數確定需求總經理或部門經理對人員需求進行審批人力資源部通過各種途徑發布招聘廣（公）告招聘人員負責對面試人員進行初步了解，并填表用人部門對面試人員進行面試，包括工作經驗、工作職責、性格、興趣等進行深入了解各人員需求部門總經理部門經理招聘人員招聘人員用人部門負責人總經理部門經理《內部聯絡單》N/A人力資源部經理N/A用人部門主管《內部聯絡單》《招聘廣（公）告》《個人基本信息表》《個人基本信息表》6~~-總經理或部門經理對通過面試的人員進行最終審批總經理部門經理N/A《個人基本信息表》7是人力資源部通知員工報到、體檢、安排住宿及入職培訓招聘人員人力資源部人員《個人基本信息表》辦理入職手續8人力資源部對入職員工的檔案進行歸檔保存人力資源部人員N/A《個人基本信息表》相關記錄保存（結束）4.2員工培訓控制流程4.2.1員工內部培訓控制流程過程順序員工內部培訓控制流程圖活動過程描述執行者審批者依據表單各部門提出申請各相關部門根據需求提出培訓需求各相關部門各相關部門主管《內部聯絡單》制定具體培訓計劃＜-1否Ft實施培訓各相關部門制定具體的培訓類型和培訓計劃總經理對培訓的有效性、適宜性進行審批人力資源部監督各相關

部門實施培訓的情況培訓有效性評估培訓總結與改進培訓記錄存檔（結束）人力資源部負責對培訓

的效果進行評估對培訓進行總結，對不足之處進行改進人力資源部將培訓的所有記錄、資料進行統一歸檔，備查各相關部門各相關部門主管《年度培訓計劃》總經理人力資源

部培訓講師培訓講師人力資源部N/A總經理

部門經理N/AN/AN/A《年度培訓計劃》《年度培訓

計劃》《內部聯絡

單》《內部聯絡單》《培訓記錄

表》

照片、試卷等4.2.2 4.2.2 員工外部培訓控制流程as順序員工外部培訓控制流程圖活動過程描述執行者審批者依據表單提出外訓需求聯系外訓機構確認外訓申請?否中'I是申請外訓費用總經理審批申請部門領款開始外訓結束外訓，上交證書外訓結果分享結束）各相關部門根據實際需求提出外訓申請，說明外訓的原因和目的人力資源部聯系外訓機構，確定外訓時間、地點、費用等其他信息人力資源部就咨詢外訓機構得到的信息再次向需求部門確認總經理對外訓申請的適

宜性、有效性進行審批各相關部門向財務部請款總經理對請款憑證進行審批申請外訓部門到財務部領取參加外訓費用各相關部門動身參加外

訓參加外訓人員在結束外訓返廠后，上交外訓所取得的證書到人力資源部存檔備查。外訓人員在公司內部進行培訓將所獲得的知識進行分享。相關部門人力資源部人力資源部總經理各相關部門各相關部門各相關部門各相關部

門參加外訓人員各相關部門主管人力資源部經理需求部門主管N/A總經理總經理財務部N/A人力資源部《內部聯絡

單》《外訓相關信息》《外訓相關信息》《內部聯絡

單》《請款憑證》《請款憑證》《請款憑證》N/A《外訓取得證書》4.3員工培訓說明4.3.1員工內部培訓說明培訓名稱培訓具體內容培訓對象培訓教材評估方式/師資培訓時間新員工入職培訓公司簡介、廠紀廠規、質量方針和目標新入職員工《員工手冊》、《質量方針和目標》試卷考核/人力資源部兩次/月員工崗前技能培訓學習相關質量要求、設備性能、操作規程、安全事項及緊急情況的應變措施新入職車間員工《操作規程》試卷、實操考核/車間主管即時實施員工崗中技能培訓對已上崗員工進行進一步專業技能培訓，加強在崗人員對崗位技能的理解和熟練程度的提升車間在職員工《操作規程》試卷考核/車間主管一次/年危化品及廢棄物的處理培訓危險化學品的存放、使用、注意事項和緊急應對措施以及廢棄物的處理危化品使用人員及危化品管理人員《化學品管理制度》試卷考核/人力資源部一次/年4.3.2員工外部培訓說明培訓名稱培訓具體內容培訓對象培訓教材評估方式/師資培訓時間管理層外訓略管理層外訓試卷考核/外訓機構兩次/年特殊工序人員（電工以及駕駛員，天車操作等）按國家法規規定的專業技能，安全事項、操作規程所有特殊工序人員外訓試卷考核、實操/國家承認的有資質的培訓機構一次/年員工提升培訓怎樣成為一名優秀的員工有需要的員工外訓試卷考核/有資質的培訓機構根據實際需要4.3人員資格審定為確保從事與產品符合性要求有關的人員應是能夠勝任的，公司人力資源部依據公司現狀和人力資源需求，編制《人員能力確定表》，做為人員招聘或升遷的參照。并在年度管理評審中對人力資源的現狀作出分析。5.相關文件5.1《年度培訓計劃》5.2《部門手冊》5.3《人員能力確定表》5.4《化學品管理程序》6.相關表單6.1《內部聯絡單》6.2《招聘廣（公）告》6.3《個人基本信息表》6.4《培訓記錄表》6.5《外訓相關信息》6.6《請款憑證》6.7《外訓取得證書》6.8《員工手冊》6.9《質量方針和目標》6.10《操作規程》有限公司CO.LTD******************************************程序文件文件名：基礎設施控制程序 文件編號： QP-005 版 本： A/0 頁 數： 共5頁 生效日期： 編制/0期: 審核/日期: 批準/日期: 1.目的為保證公司安全生產和基礎設施的正常運行，并能得到良好的管理與維護，以提高公司生產技術、產品質量和經濟效益，使公司產品符合顧客要求，特制定本程序。2.范圍

本程序適用于與質量管理體系有關的影響到產品質量的場所、設施設備的提供及管理。3.權責3.1工程科負責設備的統籌管理，包括設備的配置、驗收、建檔、檢修和報廢等，并負責制定設施檢修保養計劃；3.2各使用部門負責設備的正確使用和日常維護保養。4.基礎設施控制流程圖描述4.1基礎設施控制流程過程順序基礎設施控制流程圖活動過程描述執行者審批者依據表單開始暫不購買提出申請開始詢價V進倉、驗設備采購維修或退貨安裝，運行生產各相關部門因生產需求提出設備購置申請，經總經理審批后交至工程科總經理對設備配置申請單的適宜性進行審批采購與供應商談定設備價格后,報總經理審批總經理對報價單的合理性進行審批采購與供應商簽定購銷合同，確定交貨日期供應商對驗收不合格的設備進行維修或我公司選擇退貨工程科主管按設備技術規定對設備進行驗收，并保留所有附帶設備操作資料、保修資料等由工程科負責設備的安裝，由各車間負責每天填寫設備保養記錄各相關部門各相關部I：釆購部總經理釆購部供應商工程科工程科各相關車間總經理總經理總經理總經理N/AN/A生產技術經理各相關車間主管《申購單》《申購單》《報價單》《報價單》《購銷合同》過程順序基礎設施控制流程圖活動過程描述執行者審批者依據表單開始暫不購買提出申請開始詢價V進倉、驗設備采購維修或退貨安裝，運行生產各相關部門因生產需求提出設備購置申請，經總經理審批后交至工程科總經理對設備配置申請單的適宜性進行審批采購與供應商談定設備價格后,報總經理審批總經理對報價單的合理性進行審批采購與供應商簽定購銷合同，確定交貨日期供應商對驗收不合格的設備進行維修或我公司選擇退貨工程科主管按設備技術規定對設備進行驗收，并保留所有附帶設備操作資料、保修資料等由工程科負責設備的安裝，由各車間負責每天填寫設備保養記錄各相關部門各相關部I：釆購部總經理釆購部供應商工程科工程科各相關車間總經理總經理總經理總經理N/AN/A生產技術經理各相關車間主管《申購單》《申購單》《報價單》《報價單》《購銷合同》N/A《設備驗收報告》《設備保養記錄》9建立設備一覽表工程科對公司所有與生產有關的設備統一建立臺帳工程科工程科主管《設備一覽表》10工程科按計劃規定對車間設備進行檢修保養工程科工程科主管《設備保養計劃》《設備保養記錄》設備保養11工程科根據設備實際情況對設備進行維修，并登記在設備維修記錄中成保養手冊中工程科工程科主管《設備維修記錄》《保養手冊》設備維修十12V設備報廢V（結朿）工程科根據實際情況填寫設備內部聯絡單，交由總經理批準后方可報廢工程科總經理《內部聯絡單》4.2新模具流程圖as順序新模具控制流程圖?車新報價顧客產品需求反饋給客戶評審可行性評是提交內扣/外模開發申請表浪具報價審批客戶下訂單活動過程描述客戶提供報價信息給營銷部進行報價.當不符合客戶要求時，營銷部電郵客戶不可行性原因。營銷部組織相關部門對客戶圖紙進行產品的模具及生產可行性評估，并填寫產品信息表/BOM.客戶下單，工程科提供工程申請單給采購部.并創建工程圖紙臺賬，營銷部提供報價單給總經理審批，確認后再給客戶確認，如果單價不被批準，營銷部需重新提供報價。營銷部核對訂單并安排模具生產事宜。執行者客戶營銷部工程科工程科營銷部營銷部審批者客戶營銷部經理生產技術部經理生產技術部經理總經理、客戶釆購部經理依據衰單as順序新模具控制流程圖?車新報價顧客產品需求反饋給客戶評審可行性評是提交內扣/外模開發申請表浪具報價審批客戶下訂單活動過程描述客戶提供報價信息給營銷部進行報價.當不符合客戶要求時，營銷部電郵客戶不可行性原因。營銷部組織相關部門對客戶圖紙進行產品的模具及生產可行性評估，并填寫產品信息表/BOM.客戶下單，工程科提供工程申請單給采購部.并創建工程圖紙臺賬，營銷部提供報價單給總經理審批，確認后再給客戶確認，如果單價不被批準，營銷部需重新提供報價。營銷部核對訂單并安排模具生產事宜。執行者客戶營銷部工程科工程科營銷部營銷部審批者客戶營銷部經理生產技術部經理生產技術部經理總經理、客戶釆購部經理依據衰單《報價信息》郵件《產品信息表》/BOM《工程申請表》《工程圖紙臺賬》《報價単》《訂單》模具設計圖紙甲杳是工裝模具制作試模否評審是工裝模具列管工裝模具的維護/保養模具完成在注塑科進行試模,并提供模具確認表，注塑成型工藝參數表給品保部評審。工裝模具的使用發放由生產技術部模具維修員將其納入正常管理，建立模具檔案履歷表模具驗收后，生產部對工裝模具進行管理并填寫工裝模具管理清單.工程科提供設計圖紙進行初步確認.生產技術經理進行最終設計評審直至模具設計獲得批準.工程科對試模后的樣板進行輪芯模具/外模模具的批準。工程科開始制作模具并提供模具進度表給生產部技術部。工程科工程科工程科工程科工程科生產部生產技術部生產技術經理生產技術部經理工程科工程科生產技術部經理生產部經理生產技術模具設計圖紙甲杳是工裝模具制作試模否評審是工裝模具列管工裝模具的維護/保養模具完成在注塑科進行試模,并提供模具確認表，注塑成型工藝參數表給品保部評審。工裝模具的使用發放由生產技術部模具維修員將其納入正常管理，建立模具檔案履歷表模具驗收后，生產部對工裝模具進行管理并填寫工裝模具管理清單.工程科提供設計圖紙進行初步確認.生產技術經理進行最終設計評審直至模具設計獲得批準.工程科對試模后的樣板進行輪芯模具/外模模具的批準。工程科開始制作模具并提供模具進度表給生產部技術部。工程科工程科工程科工程科工程科生產部生產技術部生產技術經理生產技術部經理工程科工程科生產技術部經理生產部經理生產技術部經理《模具圖紙》N/A《模具進度表》《模具確認表》《注塑成型工藝參數表》（注塑科提供）《模具確認表》《工裝模具管理清單》《模具檔案履厝表》4.3模具維修流程圖過程順序模具維修流程圖活動過程描述執行者審批者依據表單生產中發現模具異常，注塑科提供模具維修申請單，模具使用情況記錄表給工程科工程科對模具異常點發生原因進行確認生產部工程科工程科判定能本廠內修的，同生產部一起維修處理。如果不能本廠修復，提供工程申請單給采購部進行外協外工程科修. 模具試模，注塑工程科提供模具確認表，樣板給工程科/品質部進行評審. 生產技術部確