病原微生物實驗室 生物安全管理條例病原微生物實驗室意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發中華人民共和國國務院令(第424號)公布施行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(簡稱《條例》)。該《條例》規定了在病原微生物實驗活動中保護實驗人員和公眾健康的宗旨,從而使我國病原微生物實驗室的管理工作步入法制化管理軌道。對我國防生物威脅和處理突發衛生事件的建設具有現實的和深遠的意義。意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發中華人民共和國國內容總則、病原微生物的分類和管理、實驗室的設立與管理、實驗室感染控制、監督管理、法律責任附則共七章七十二條內容主要內容什么是病原微生物、病原微生物如何分類、病原微生物如何采集、如何運輸、保藏、發生意外如何處理、如何分四級建設實驗室、如何認證實驗室、如何使用和管理實驗室、如何控制和處置實驗室感染、誰對從事病原微生物實驗活動進行監督和管理、怎樣實施監督和管理、應負的法律責任

做出了明確規定，使得在我國境內從事病原微生物實驗活動有了法律依據。主要內容第一章總則第一條：制定條例的目的第二條：條例的適用范圍和部分概念第三條：確定各部門在病原微生物實驗室生物安全管理方面的職責第四、五條：明確了實驗室生物安全的管理原則——分類、分級和符合標準。第六條：確定實驗室日常管理的職責部門——實驗室設立單位及其上級主管部門第一章總則第二章病原微生物的分類和管理第七條：對病原微生物如何分類就行了描述，第五款明確了高致病性病原微生物是指一類和二類病原微生物。第八條：人間、動物間傳染的病原微生物名錄制定部門第九條：采集樣本具備的條件第二章病原微生物的分類和管理

第十條～第十三條：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本：

途徑－10前提條件：接收單位、容器符合要求和取得批準－11，批準的部門：省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門、國務院出入境檢驗檢疫部門、國務院民用航空主管部門－11運輸要求：不少于２人、不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸（有批文可以）、采取防護措施－12、13

第十條～第十三條：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本第十四條～第十六條菌（毒）種保藏國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構）任務：儲存、提供菌（毒）種和樣本重點：第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。第十四條～第十六條菌（毒）種保藏第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在２小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在２小時內向本級人民政府報告，并同時向上級國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被第十七條縣級人民政府應當在接到報告后２小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后２小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后１小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。第十七條縣級人民政府應當在接到報告后２小時內向設區的市級人民第三章實驗室的設立與管理分級：第十八條：實驗室按防護水平分為四級實驗室的設立第十九條：新建、改建、擴建三級、四級實驗室規定的審批程序第二十條新建、改建、擴建三級、四級實驗室要通過實驗室國家認可第三章實驗室的設立與管理第二十一條～第三十條：實驗活動第二十一條：一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備的條件。國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。第二十一條～第三十條：實驗活動第二十二條：取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種或者疑似實驗活動（科研）的，應當報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。二十三條：設立實驗室機構，擬從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。病原微生物實驗室生物安全管理條例課件第二十四條:批準實驗活動的期限第二十五條：新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向市級衛生局或者獸醫主管部門備案。備案情況匯總后報省、自治區、直轄市衛生廳、局或者獸醫主管部門。第二十六條：衛生部和農業部要掌握實驗室數量、實驗室設立、分布情況，取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。第二十四條:批準實驗活動的期限第二十七條：建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級環保局備案。第二十八條：對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物實驗活動的規定。第二十九條：新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動經論證可行的，方可使用第三十條：高致病性病原微生物動物實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。第二十七條：建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向

第三十一條～第四十一條實驗室的生物安全管理第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。制定管理制度定期檢查落實情況對實驗室設施、設備、材料定期維護和更新

第三十一條～第四十一條實驗室的生物安全管理第三十一條實驗室第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗活動嚴格遵守國家標準、技術規范、規程；指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

第三十三條：實驗室的設立單位建立健全安全保衛制度及保衛措施，發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，依照本條例第十七條的規定進行報告；

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，接受其對保衛工作的監督指導第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。第三十四條：實驗室每年定期人員進行培訓，考核合格的方可上崗第三十五條～第三十七條：從事高致病性病原微生物相關實驗活動及人員的要求：

2人共同、個人防護、健康檔案、健康監測（體檢）及預防接種、同一個實驗室的同一個獨立安全區只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。實驗檔案保存不少于20年。第三十四條：實驗室每年定期人員進行培訓，考核合格的方可上崗第三十八條：依照環境保護的有關法律對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置第三十九條：三級、四級實驗室明顯位置貼生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。第四十條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。第三十八條：依照環境保護的有關法律對廢水、廢氣以及其他廢物進第四十一條：病原微生物實驗室生物安全專家委員會組成；

病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家職責：

國家：承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作省級：承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。第四十一條：病原微生物實驗室生物安全專家委員會組成；第四章實驗室感染控制(41～48條)第四十二條→實驗室的設立單位指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作,定期檢查規章制度的實施情況:安全防護菌（毒）種和樣本保存與使用安全操作廢水和廢氣排放其他廢物處置第四章實驗室感染控制(41～48條)第四十二條→實驗室的設立第四十三條:實驗室工作人員出現實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向感染控制工作的機構或者人員報告，派專人陪同及時就診,告知診治醫療機構近期所接觸的病原微生物。接診的醫療機構應及時救治或轉診（不具備相應救治條件），具備條件的醫療機構不得拒絕救治。第四十三條:實驗室工作人員出現實驗活動有關的感染臨床癥狀或第四十四條：實驗室發生泄漏時，工作人員應當立即采取控制措施，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。第四十五條：感染控制工作的機構或者人員接到報告，立即啟動實驗室感染應急處置預案，

組織人員進行調查，確認發生泄漏，依照條例第十七條的規定進行報告。采取控制措施，醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

第四十四條：實驗室發生泄漏時，工作人員應當立即采取控制措施，第四十六條：衛生主管部門或者獸醫主管部門接到感染事故或泄漏事件的報告，或者發現感染事故的，立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法應采取的預防、控制措施。第四十七條：醫療機構或者獸醫醫療機構的醫務人員發現實驗室感染的報告程序和時限：2小時、通報感染發生地主官部門，按四十六條采取措施第四十六條：衛生主管部門或者獸醫主管部門接到感染事故或泄漏事第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，第五章監督管理第四十九條對菌毒種的采集、運輸、貯存，對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定，對培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況，對是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程進行監督檢查。第五十條被檢查單位必須配合，不得拒絕、阻撓監督部門調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料的行為。第五章監督管理第四十九條對菌毒種的采集、運輸、貯存，對從第五十一條～五十五條實驗室的認證、監督部門的職責、職權、工作規范

監督檢查具體內容：是否建立生物安全管理組織并明確職責，有人員培訓考核制度、人員健康監護制度、生物安全檢查制度、生物安全責任制度、消毒和生物樣本安全保管和檔案管理制度、實驗室突發事件報告制度BSL-1、BSL-2實驗室是否取得備案證明二級以上實驗室入口是否設置國際通用生物危險標志和生物安全實驗室設制標志；實驗室操作人員是否有安全防護用品第五十一條～五十五條實驗室的認證、監督部門的職責、職權、工菌（毒）種是否確定2名以上保管人員進行管理，是否設置專柜單獨保藏并實行雙鎖管理；領用和發放菌（毒）種是否有科室管理人員批準實驗室內是否有過期試劑，廢棄的培養基、血液在運出實驗室之前是否先消毒滅菌并按醫療廢物收集處理設施和設備是否符合要求菌（毒）種是否確定2名以上保管人員進行管理，是否設置專柜單獨第六章法律責任第五十九條在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六章法律責任第五十九條在不符合相應生物安全要求的實驗第六十條第六十條第六十八條保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六十八條保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種和第七章附則軍隊實驗室6個月內,條例實施前設立的實驗室,辦理有關手續條例公布之日施行第七章附則軍隊實驗室責任重于泰山生物安全事件經濟損失巨大查找源頭艱難\曲折社會恐慌情緒容易暴發恐怖襲擊潛流難防單位信譽\個人健康直接受影響法律追究責任重于泰山生物安全事件經濟損失巨大謝謝！謝謝！病原微生物實驗室 生物安全管理條例病原微生物實驗室意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發中華人民共和國國務院令(第424號)公布施行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(簡稱《條例》)。該《條例》規定了在病原微生物實驗活動中保護實驗人員和公眾健康的宗旨,從而使我國病原微生物實驗室的管理工作步入法制化管理軌道。對我國防生物威脅和處理突發衛生事件的建設具有現實的和深遠的意義。意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發中華人民共和國國內容總則、病原微生物的分類和管理、實驗室的設立與管理、實驗室感染控制、監督管理、法律責任附則共七章七十二條內容主要內容什么是病原微生物、病原微生物如何分類、病原微生物如何采集、如何運輸、保藏、發生意外如何處理、如何分四級建設實驗室、如何認證實驗室、如何使用和管理實驗室、如何控制和處置實驗室感染、誰對從事病原微生物實驗活動進行監督和管理、怎樣實施監督和管理、應負的法律責任

做出了明確規定，使得在我國境內從事病原微生物實驗活動有了法律依據。主要內容第一章總則第一條：制定條例的目的第二條：條例的適用范圍和部分概念第三條：確定各部門在病原微生物實驗室生物安全管理方面的職責第四、五條：明確了實驗室生物安全的管理原則——分類、分級和符合標準。第六條：確定實驗室日常管理的職責部門——實驗室設立單位及其上級主管部門第一章總則第二章病原微生物的分類和管理第七條：對病原微生物如何分類就行了描述，第五款明確了高致病性病原微生物是指一類和二類病原微生物。第八條：人間、動物間傳染的病原微生物名錄制定部門第九條：采集樣本具備的條件第二章病原微生物的分類和管理

第十條～第十三條：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本：

途徑－10前提條件：接收單位、容器符合要求和取得批準－11，批準的部門：省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門、國務院出入境檢驗檢疫部門、國務院民用航空主管部門－11運輸要求：不少于２人、不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸（有批文可以）、采取防護措施－12、13

第十條～第十三條：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本第十四條～第十六條菌（毒）種保藏國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構）任務：儲存、提供菌（毒）種和樣本重點：第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。第十四條～第十六條菌（毒）種保藏第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在２小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在２小時內向本級人民政府報告，并同時向上級國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被第十七條縣級人民政府應當在接到報告后２小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后２小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后１小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。第十七條縣級人民政府應當在接到報告后２小時內向設區的市級人民第三章實驗室的設立與管理分級：第十八條：實驗室按防護水平分為四級實驗室的設立第十九條：新建、改建、擴建三級、四級實驗室規定的審批程序第二十條新建、改建、擴建三級、四級實驗室要通過實驗室國家認可第三章實驗室的設立與管理第二十一條～第三十條：實驗活動第二十一條：一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備的條件。國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。第二十一條～第三十條：實驗活動第二十二條：取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種或者疑似實驗活動（科研）的，應當報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。二十三條：設立實驗室機構，擬從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。病原微生物實驗室生物安全管理條例課件第二十四條:批準實驗活動的期限第二十五條：新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向市級衛生局或者獸醫主管部門備案。備案情況匯總后報省、自治區、直轄市衛生廳、局或者獸醫主管部門。第二十六條：衛生部和農業部要掌握實驗室數量、實驗室設立、分布情況，取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。第二十四條:批準實驗活動的期限第二十七條：建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級環保局備案。第二十八條：對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物實驗活動的規定。第二十九條：新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動經論證可行的，方可使用第三十條：高致病性病原微生物動物實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。第二十七條：建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向

第三十一條～第四十一條實驗室的生物安全管理第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。制定管理制度定期檢查落實情況對實驗室設施、設備、材料定期維護和更新

第三十一條～第四十一條實驗室的生物安全管理第三十一條實驗室第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗活動嚴格遵守國家標準、技術規范、規程；指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

第三十三條：實驗室的設立單位建立健全安全保衛制度及保衛措施，發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，依照本條例第十七條的規定進行報告；

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，接受其對保衛工作的監督指導第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。第三十四條：實驗室每年定期人員進行培訓，考核合格的方可上崗第三十五條～第三十七條：從事高致病性病原微生物相關實驗活動及人員的要求：

2人共同、個人防護、健康檔案、健康監測（體檢）及預防接種、同一個實驗室的同一個獨立安全區只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。實驗檔案保存不少于20年。第三十四條：實驗室每年定期人員進行培訓，考核合格的方可上崗第三十八條：依照環境保護的有關法律對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置第三十九條：三級、四級實驗室明顯位置貼生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。第四十條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。第三十八條：依照環境保護的有關法律對廢水、廢氣以及其他廢物進第四十一條：病原微生物實驗室生物安全專家委員會組成；

病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家職責：

國家：承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作省級：承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。第四十一條：病原微生物實驗室生物安全專家委員會組成；第四章實驗室感染控制(41～48條)第四十二條→實驗室的設立單位指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作,定期檢查規章制度的實施情況:安全防護菌（毒）種和樣本保存與使用安全操作廢水和廢氣排放其他廢物處置第四章實驗室感染控制(41～48條)第四十二條→實驗室的設立第四十三條:實驗室工作人員出現實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向感染控制工作的機構或者人員報告，派專人陪同及時就診,告知診治醫療機構近期所接觸的病原微生物。接診的醫療機構應及時救治或轉診（不具備相應救治條件），具備條件的醫療機構不得拒絕救治。第四十三條:實驗室工作人員出現實驗活動有關的感染臨床癥狀或第四十四條：實驗室發生泄漏時，工作人員應當立即采取控制措施，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。第四十五條：感染控制工作的機構或者人員接到報告，立即啟動實驗室感染應急處置預案，

組織人員進行調查，確認發生泄漏，依照條例第十七條的規定進行報告。采取控制措施，醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

第四十四條：實驗室發生泄漏時，工作人員應當立即采取控制措施，第四十六條：衛生主管部門或者獸醫主管部門接到感染事故或泄漏事件的報告，或者發現感染事故的，立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法應采取的預防、控制措施。第四十七條：醫療機構或者獸醫醫療機構的醫務人員發現實驗室感染的報告程序和時限：2小時、通報感染發生地主官部門，按四十六條采取措施第四十六條：衛生主管部門或者獸醫主管部門接到感染事故或泄漏事第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，第五章監督管理第四十九條對菌毒種的采集、運輸、貯存，對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定，對培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況，對是否按照有關國家標準、