真空干燥箱驗(yàn)證方案目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".概述 2\o"CurrentDocument".目的 2.驗(yàn)證小組名單及職責(zé) 2.驗(yàn)證內(nèi)容 2安裝確認(rèn) 2\o"CurrentDocument"運(yùn)行確認(rèn) 3\o"CurrentDocument"性能確認(rèn) 3\o"CurrentDocument"總結(jié)論 3\o"CurrentDocument".驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議 3.審批匕 4第1頁共10頁文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài).概述DZF-系列電熱真空干燥箱是按照水在低氣壓沸騰時(shí)溫度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而達(dá)到干燥的目的，較普通干燥方法將物品在一個(gè)大氣壓下加熱到遠(yuǎn)大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不會(huì)對(duì)被干燥物品的內(nèi)在質(zhì)量造成破壞的優(yōu)點(diǎn)。.目的檢查并確認(rèn)DZF-系列電熱真空干燥箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP規(guī)定；調(diào)查并確認(rèn)DZF-系列電熱真空干燥箱的運(yùn)動(dòng)性能以及在裝載情況下，烘箱內(nèi)的溫場是否均勻；確認(rèn)在60℃條件下能夠達(dá)到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證設(shè)備能否在設(shè)定的溫區(qū)內(nèi)恒溫。驗(yàn)證過程嚴(yán)格按本方案執(zhí)行，若因變更，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)書。.驗(yàn)證小組名單及職責(zé)成員姓名所屬部門職責(zé)組長管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。組員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，寫出驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。.驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。具體檢查結(jié)果記錄于（附表1）開箱驗(yàn)收確認(rèn)檢查并確認(rèn)開箱清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本設(shè)備安裝在一般生產(chǎn)區(qū)前處理提取車間，應(yīng)保持干凈，地面平整便于清潔。（附件2）第2頁共10頁文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)4.1.4儀表及配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的計(jì)量儀表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。（附件3）運(yùn)行確認(rèn)是證明真空干燥箱的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。（附件按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。電源、蒸汽開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)20?30分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。性能確認(rèn)空載溫度均勻度確認(rèn)開啟真空干燥箱，待其運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，開啟真空泵，將13個(gè)溫度探頭放入托盤送入真空干燥箱中，其中工作室的幾何中心是中心點(diǎn)，中心點(diǎn)平面上設(shè)有4個(gè)點(diǎn)，其余8點(diǎn)在工作室8個(gè)頂角附件。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：13個(gè)測試點(diǎn)的平均溫度與起始溫度之差不大于2即為合格。（附件5）滿載溫度均勻度確認(rèn)將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探頭固定在不銹鋼托盤內(nèi)，藥材將溫度探頭埋上；另一只溫度探頭放入其上方的不銹鋼托盤的底部，使用8個(gè)溫度探頭，在工作室內(nèi)的四個(gè)角處放溫度探頭，每個(gè)托盤放兩個(gè)，即內(nèi)部一個(gè)，外部一個(gè)。開啟真空干燥箱正常工作60分鐘，每隔10分鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需要進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：8個(gè)測試點(diǎn)的平均溫度與初始溫度之差不大于2即為合格。（附件6）總結(jié)論結(jié)論人： 日期：年月日5.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)人： 日期：年月日第3頁共10頁

文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)6.審批審批人： 日期：年月日第4頁共10頁

文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)附件1真空干燥箱驗(yàn)證、預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)DZF-系列生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠主要技術(shù)參數(shù)真空度pa<133蒸發(fā)面積M215電源條件3+N220V50Hz換熱面積M215最高溫度℃250工作室尺寸mm415x345x370評(píng)價(jià)確認(rèn)人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日附件2設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠日期年月 進(jìn)廠日期 年月開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格口 不合格口主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好合格口 不合格口真空表1件合格口 不合格口球閥1件合格口 不合格口溫度計(jì)1件合格口 不合格口傳感器1支合格口 不合格口第5頁共10頁

文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)裝箱單1份 合格口不合格口技術(shù)資料情況裝箱單1份合格口 不合格口設(shè)備使用說明書1份合格口 不合格口產(chǎn)品合格證明書1份合格口 不合格口用戶使用意見書1份合格口 不合格口備注結(jié)論檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日附件3真空干燥箱安裝環(huán)境、位置及部件確認(rèn)設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)DZF-系列生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠項(xiàng)目要求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格口 不合格口四個(gè)支腳應(yīng)平穩(wěn)合格口 不合格口四周距墻有一定的距離合格口 不合格口正面應(yīng)留有較大的空間便于操作清潔合格口 不合格口環(huán)境前處理提取車間合格口 不合格口干燥室內(nèi)合格口 不合格口一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈區(qū)管理合格口 不合格口部件安裝蒸汽管理與所要求的一致合格口 不合格口真空泵的連接與所要求的一致合格口 不合格口帶電部分不得有短路現(xiàn)象合格口 不合格口備注結(jié)論檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日第6頁共10頁

文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)附件4真空干燥箱儀表校正及配套介質(zhì)檢查記錄設(shè)備名稱真空干燥箱型號(hào)DZF-系列生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠儀表校正情況儀表名稱是否校對(duì)合格口 不合格口真空表是口 否口合格口 不合格口壓力表是口 否口合格口 不合格口溫度表是口 否口合格口 不合格口公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓380V合格口 不合格口頻率50Hz合格口 不合格口接地保護(hù)有效合格口 不合格口防震墊安裝就位，并校準(zhǔn)有效合格口 不合格口蒸汽管路暢通，符合要求合格口 不合格口備注結(jié)論檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日附件5空載熱分布檢查記錄探頭編號(hào)12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值第7頁共10頁

文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)均勻度均勻度探頭編號(hào)12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度驗(yàn)證結(jié)論：備注：檢測人：檢測時(shí)間： 年月日復(fù)核人：復(fù)核時(shí)間： 年月日附件6滿載熱分布檢查記錄第一次探頭編號(hào)12345678起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度第一次探頭編號(hào)12345678第8頁共10頁第9頁共10頁文件名稱真空干燥箱驗(yàn)證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質(zhì)量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)驗(yàn)證證書★★★★★★★★★★★★