《制藥工藝學》課程簡介課程編號：03044013課程名稱：制藥工藝學/PharmaceuticalTechnology學分:2.5學時：40適用專業：制藥工程、化學生物學建議修讀學期：第6學期開課單位：化學生物學與制藥工程系先修課程：有機化學、藥物化學、藥物合成反應、生物化學、化工原理考核方式與成績評定標準：采取平日成績與期終考試相結合的方式進行考核，其中平時成績占課程成績的30%，包括出勤，課堂提問，課外作業等環節，期終考試成績占課程成績的70%。教材與主要參考書目：:趙臨襄，趙廣榮主編《制藥工藝學》人民衛生出版社2014年出版主要參考書目：1元英進主編《制藥工藝學》化學工業出版社2007年出版2王亞樓主編《化學制藥工藝學》化學工業出版社2008年出版3吳梧桐主編《生物制藥工藝學》第3版中國醫藥科技出版社2012年出版內容概述：制藥工藝學是制藥工程專業的專業必修課，結合現代制藥企業的制藥工藝技術和質量管理要求，根據制藥技術特征和共性規律，在化學制藥工藝、生物制藥工藝等領域進行內容的整體設計與有機整合，充分反映核心知識單元，明確知識點，包括工藝原理、工藝過程及設備、質量控制等。本課程不僅具有堅實的基礎理論，而且以典型產品的制造全過程為例，做到理論密切聯系實踐。課程內容適應現代制藥企業對制藥人才知識、能力和素質結構的要求，反映了現代醫藥行業的發展方向，努力體現了各制藥領域的技術發展前沿。PharmaceuticalTechnologyisaprofessionalcourseofpharmaceuticalengineeringwhichcombineswiththetechnicalrequirementsofpharmaceuticaltechnologyandqualitymanagementofmodernpharmaceuticalenterprises.Accordingtothecharacteristicsofpharmaceuticaltechnologyandcommonpattern,theoveralldesignandintegrationoforganiccontentinchemicalpharmaceuticaltechnology,biopharmaceuticaltechnologyandotherfields,fullyreflectthecoreknowledgeunit,explicitknowledge,includingprocesstheprinciple,processandequipment,qualitycontroletc.Thiscoursenotonlyhasasolidfoundationtheory,butalsotakesthewholeprocessoftypicalproductsasanexampletomakethetheorycloselycontactpractice.Thecoursecontentadaptstotherequirementsofmodernpharmaceuticalenterprisesfortheknowledge,abilityandqualitystructureofpharmaceuticaltalents,whichreflectsthedevelopmentdirectionofmodernpharmaceuticalindustry,andembodiesthefrontieroftechnologydevelopmentinvariouspharmaceuticalfields.《制藥工藝學》教學大綱課程編號：03044013課程名稱：制藥工藝學/PharmaceuticalTechnology學分:2.5學時：40適用專業：制藥工程、化學生物學建議修讀學期：第6學期開課單位：化學生物學與制藥工程系先修課程：有機化學、藥物化學、藥物合成反應、生物化學、化工原理一、課程性質、目的與任務制藥工藝學是制藥工程專業的主要專業課程，是運用有機化學、生物化學、藥物合成、制藥工藝等基本理論結合生產實際，綜合運用，培養學生具有對化學藥物合成及生產的基本理論和技能，同時了解生物制藥的基本方法的一門課程。通過本課程的學習，要使學生:加深的化學合成藥物的合成及生產基本理論的理解，熟悉典型化學合成藥物的合成原理和生產工藝:掌握藥物合成工藝和生物發酵路線設計、工藝選擇和改進的基本理論、規律、方法和技術。從原輔材料、設備、制藥生產角度，因地制宜地設計和選擇工藝路線:掌握中試的放大、制訂生產工藝規程的基本知識。熟悉安全生產技術、"三廢"防治的基本常識。在傳授知識的同時，要通過各個教學環節逐步培養學生的實際操作能力和自學能力，還要特別注意培養學生綜合運用所學知識去分析和解決問題的能力。教學目標如下：①要求學生熟悉制藥工業的現狀和化學制藥工業的特點。②要求學生熟悉化學合成藥物工藝路線的設計方法及其選擇評價。③掌握小試、中試以及放大生產的研究方法以及研究內容，了解生產工藝規程的內容和作用。④了解化學制藥與環境保護的關系，掌握“三廢”處理的常規方法。（對應畢業要求如下：）畢業要求指標點課程目標1.工程知識：能夠將數學、自然科學、工程基礎和制藥工程專業知識用于解決復雜工程問題。指標點1-2：掌握服務于化工、制藥的物理、化學、生物學基礎知識，以用于解決復雜制藥工程問題。指標點1-3：掌握服務于化工、制藥的工程基礎知識和相關原理，以用于解決復雜制藥工程問題。教學目標2、32.問題分析：能夠應用數學、自然科學和工程科學的基本原理，識別、表達、并通過文獻研究分析復雜工程問題，以獲得有效結論。指標點2-1：掌握中外文獻檢索的能力，能夠通過文獻研究分析制藥領域的復雜工程問題。教學目標1、23.設計/開發解決方案：能夠設計針對藥物設計及合成、制劑制備到制定生產工藝等復雜工程問題的解決方案，設計滿足特定需求的系統、單元（部件）或工藝流程，并能夠在設計環節中體現創新意識，考慮社會、健康、安全、法律、文化以及環境等因素。指標點3-1：掌握藥物設計與合成的基本策略，了解新藥設計與開發過程，能夠制定出藥物設計及合成、制劑制備到制定生產工藝等復雜工程問題的解決方案。指標點3-2：掌握制藥反應與工藝，制藥設備的設計、類型與工業放大，制藥反應過程參數的檢測與控制，能夠設計出滿足特定需求的系統、單元（部件）或工藝流程。指標點3-3：掌握制藥工藝設計，并能夠根據所學知識，在設計環節中體現創新意識，考慮社會、健康、安全、法律、文化以及環境等因素。教學目2、34.研究：能夠基于科學原理并采用科學方法對制藥工程專業領域的復雜工程問題進行研究，包括設計實驗、分析與解釋數據、并通過信息綜合得到合理有效的結論。指標點4-2：能夠綜合所學科學原理進行分析，并運用所學科學方法和技術手段，包括設計實驗、分析與解釋數據，以對制藥工程專業領域的復雜工程問題進行研究。教學目35.使用現代工具：能夠針對制藥工程專業領域的復雜工程問題，開發、選擇與使用恰當的技術、資源、現代工程工具和信息技術工具，包括對制藥工程專業領域的復雜工程問題的預測與模擬，并能夠理解其局限性。指標點5-1：具備選擇與使用恰當的技術、資源、現代工程工具和信息技術工具（如計算機、互聯網等）的能力。指標點5-2：能夠開發應用于解決制藥工程領域復雜工程問題的技術和工具。教學目標37.環境和可持續發展：能夠理解和評價針對制藥工程專業領域的復雜工程問題的專業工程實踐對環境、社會可持續發展的影響。指標點7-1：能正確認識維護生態環境的重要意義，了解制藥行業節能、減排相關法規與技術標準，并針對制藥工程專業領域的復雜工程問題的專業工程實踐對環境、社會可持續發展的影響作出合理評價。指標點7-2：具有安全意識，能正確認識保證制藥化工產品、過程及裝置的安全可靠性的重要性。教學目標412.終身學習：具有自主學習和終身學習的意識，有不斷學習和適應發展的能力指標點12-1：能夠與時俱進，形成自主學習和終身學習的意識。指標點12-2：隨著社會發展能夠不斷學習、自我進化，具備適應社會環境發展的能力。教學目標3二、教學內容、基本要求及學時分配（按章節列出內容要求學時等，實驗上機項目要列在課程內容一欄）課程內容教學要求重點（☆）難點（△）學時安排實驗學時上機學時備注第一章緒論21.1制藥工藝學概述A1.2天然提取制藥技術發展B1.3化學合成制藥技術發展A1.4生物技術制藥發展A第二章化學制藥工藝路線的設計和選擇4《藥物合成反應》相關內容2.1概述A2.2化學制藥工藝路線的設計A☆△2.3化學制藥工藝路線的評價與選擇A☆第三章化學制藥的工藝研究43.1概述A3.2反應物的濃度與配料比A3.3反應溶劑和重結晶溶劑A△3.4反應溫度和壓力A☆3.5催化劑A☆3.6藥品質量管理和工藝研究中的特殊實驗A第四章手性制藥技術34.1概述A4.2化學法制備手性藥物A△4.3生物酶法制備手性藥物A第五章氯霉素生產工藝25.1概述A5.2合成路線及其選擇A△5.3對硝基苯乙酮的生產工藝原理及其過程A5.4對硝基-α-乙酰氨基-β-羥基苯丙酮的生產工藝原理及其過程A5.5氯霉素的生產工藝原理及其過程A☆5.6綜合利用與“三廢”處理A第七章半合成抗生素生產工藝17.1概述A7.2頭孢菌素C的發酵工藝B7.37-氨基頭孢烷酸的生產工藝B7.4頭孢芐胺的生產工藝B第十章微生物發酵制藥工藝4《生物工程基礎》相關內容10.1概述A10.2制藥微生物生長與生產的關系A☆10.3制藥微生物菌種的建立A10.4制藥微生物培養基制備A10.5滅菌工藝A△10.6制藥微生物發酵培養技術A☆△10.7發酵工藝過程的檢測和控制A☆△第十一章抗生素發酵生產工藝211.1概述A11.2青霉素的發酵生產工藝A☆第十二章氨基酸發酵生產工藝112.1概述A第十三章維生素發酵生產工藝13.1概述A13.2維生素C的生產工藝A☆△第十四章基因工程制藥工藝114.1基因工程制藥微生物表達系統B14.2基因工程大腸桿菌的構建B第十六章重組人胰島素和重組人生長激素生產工藝116.1重組人胰島素A16.2重組人胰島素的生產工藝B☆△第十七章動物細胞培養制藥工藝117.1制藥動物細胞的表達系統與特征B17.2基因工程動物細胞系的構建B17.3動物細胞培養基的制備B17.4動物細胞的培養技術B17.5動物細胞培養過程的檢測與工藝控制B第二十一章反應器4《制藥設備及工藝設計》相關內容21.1概述A21.2反應器的結構分類和結構特點A☆△21.3發酵罐設計與分析A△21.4攪拌釜的設計與分析A21.5其它反應器A第二十二章制藥工藝計算422.1制藥工藝設計圖A☆△22.2物料衡算A☆△22.3能量衡算；A△22.4制藥工藝經濟性評價A☆第二十三章制藥工藝放大研究423.1概述；A23.2中試放大的研究方法；A23.3中試的研究內容；A☆△23.4制定生產工藝規程A☆（教學基本要求：A-熟練掌握；B-掌握；C-了解）三、建議實驗項目及學時分配無。四、教