2022年GCP考試復習題庫一.選擇題(共80題，共160分)1.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字2.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》3.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期4.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一人來自藥政管理部門5.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準6.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量7.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品8.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓9.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定10.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格11.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E12.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門13.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年14.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定15.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見16.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性17.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審18.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議19.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議20.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會21.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表22.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告23.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊24.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料25.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員26.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會27.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定28.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝29.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數30.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應31.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員32.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名33.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字34.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害35.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則36.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條37.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.938.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查39.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項40.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書41.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者42.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者43.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書44.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施45.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應46.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益47.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩定性試驗結果48.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當49.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者50.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率51.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定52.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案53.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好54.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊55.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案56.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成57.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗58.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品59.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案60.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定61.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字62.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻63.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害64.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備65.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查66.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應67.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制68.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構69.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準70.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害71.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案72.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見73.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定74.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意75.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性76.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響77.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址78.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員79.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位80.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備二.判斷題(共200題，共400分)1.臨床試驗均需作中期分析。（×）2.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（√）3.倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）4.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）5.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）6.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（×）7.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）8.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）9.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）10.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）11.在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）12.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）13.臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）14.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）15.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）16.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）17.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）18.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統計學原則為依據。（√）19.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。（×）20.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）21.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）22.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（√）23.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）24.各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。（×）25.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）26.《藥品臨床試驗管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。（×）

27.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）28.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（×）29.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整。（√）30.試驗方案一經批準不得修改。（×）31.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）32.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）33.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）34.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）35.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（×）36.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）37.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（×）38.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）39.監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分發、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）40.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）41.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）42.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）43.在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。（√）44.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）45.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）46.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）47.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）48.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（×）49.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（√）50.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）51.為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）52.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）53.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）54.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）55.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（√）56.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）57.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）58.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）59.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）60.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）61.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）62.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）63.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）64.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）65.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）66.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）67.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（√）68.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）69.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）70.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。（√）71.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）72.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）73.申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。（√）74.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）75.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）76.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）77.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（√）78.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）79.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。（√）80.《藥品臨床試驗管理規范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。（×）81.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）82.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）83.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）84.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）85.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）86.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）87.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）88.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）89.研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（×）90.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（×）91.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）92.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）93.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）94.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）95.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）96.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（×）97.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）98.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）99.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）100.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）101.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）102.臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。（√）103.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（√）104.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）105.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）106.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）107.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）108.研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。（×）109.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）110.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）111.監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）112.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）113.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）114.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）115.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）116.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）117.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（×）118.監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案。（×）119.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核，并用復核結果替換原數據。（×）120.臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）121.臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）122.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。（×）123.《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

124.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（√）125.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（×）126.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）127.在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（√）128.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）129.為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）130.倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。（√）131.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）132.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）133.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）134.在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。（×）135.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（√）136.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。（√）137.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）138.申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）139.《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）140.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）141.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（×）142.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）143.監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。（√）144.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）145.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）146.各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。（×）147.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）148.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。（×）149.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）150.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）151.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（√）152.倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。（√）153.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。（√）154.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）155.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）156.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）157.監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。（×）158.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）159.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）160.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）161.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）162.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（×）163.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）164.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）165.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。（√）166.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）167.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）168.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（×）169.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）170.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）171.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）172.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）173.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）174.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）175.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）176.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）177.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）178.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）179.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（×）180.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。（×）181.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）182.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）183.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。（√）184.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）185.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）186.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）187.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

188.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）189.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）190.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（√）191.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。（√）192.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。（×）