(完整版)GCP題庫一.選擇題(共80題，共160分)1.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查2.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定3.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告4.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊5.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定6.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查7.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗8.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會9.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗10.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力11.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料12.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表13.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告14.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員15.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審16.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址17.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定18.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究19.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員20.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性21.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備22.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件23.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準24.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量25.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數26.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見27.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字28.制定試驗用藥規定的依據不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系29.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議30.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力31.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定32.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定33.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條34.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據35.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字36.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝37.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意38.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案39.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項40.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者41.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品42.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊43.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見44.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品45.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.946.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書47.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗48.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名49.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害50.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準51.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格52.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成53.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表54.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》55.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法56.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益57.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品58.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員59.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應60.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定61.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E62.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻63.由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件64.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別65.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定66.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓67.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字68.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害69.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員70.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意71.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.872.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者73.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力74.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期75.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好76.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議77.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施78.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應79.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則80.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響二.判斷題(共150題，共300分)1.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）2.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）3.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）4.《藥品臨床試驗管理規范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。（×）5.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。（×）6.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）7.研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。（×）8.監查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）9.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）10.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）11.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）12.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）13.監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分發、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）14.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）15.倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）16.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）17.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）18.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）19.臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）20.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（√）21.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）22.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）23.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）24.為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）25.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整。（√）26.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）27.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）28.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）29.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。（√）30.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）31.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）32.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）33.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）34.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）35.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（√）36.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）37.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）38.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）39.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）40.《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）41.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）42.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（√）43.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）44.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）45.監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）46.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（√）47.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。（√）48.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）49.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）50.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）51.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）52.倫理委員會最多由5人組成。（×）53.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）54.申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）55.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）56.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）57.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（×）58.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）59.《藥品臨床試驗管理規范》依據國際公認原則制定的。（√）60.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）61.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）62.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（√）63.臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）64.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）65.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）66.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）67.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）68.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）69.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（×）70.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）71.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）72.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）73.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）74.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）75.監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）76.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）77.試驗方案一經批準不得修改。（×）78.監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。（√）79.申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。（×）80.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）81.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）82.《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

83.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）84.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（×）85.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（×）86.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）87.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）88.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）89.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。（×）90.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。（√）91.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）92.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。（×）93.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）94.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（×）95.監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。（×）96.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）97.多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（√）98.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）99.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）100.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）101.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（×）102.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）103.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（√）104.監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（√）105.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

106.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）107.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）108.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）109.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）110.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）111.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。（√）112.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（×）113.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）114.研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）115.臨床試驗均需作中期分析。（×）116.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）117.在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（√）118.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）119.臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（×）120.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（√）121.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（×）122.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）123.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）124.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）125.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）126.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）127.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）128.在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（×）129.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）130.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）131.監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）132.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）133.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）134.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）135.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（√）136.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（×）137.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）138.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）139.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）140.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）141.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）142.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）143.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）144