27.醫療器械產品技術要求27.醫療器械產品技術要求27.醫療器械產品技術要求xxx公司27.醫療器械產品技術要求文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度醫療器械產品技術要求編號：血液透析濃縮物1.產品型號/規格及其劃分說明本品由A液、B粉兩種組分構成。規格型號：LEK-TXW-1。A液裝量為桶、桶、桶、桶；B粉裝量為570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。LEK—TXW-1 產品型號：根據組分區分。（產品組分見下表）產品名稱：“血液透析濃縮物”的縮寫。公司名稱：“山東利爾康醫療科技股份有限公司”的縮寫。規格型號B粉稀釋方式稀釋后B組分濃度稀釋比例（A:B:水）最終離子濃度（mmol/L）B粉裝量稀釋介質稀釋定容至Na+K+Ca2+Mg2+Cl-CH3COO-HCO3-LEK-TXW-1570g/袋透析治療用水84g/L1::588g/袋1140g/袋1176g/袋2850g/袋2940g/袋5700g/袋5880g/袋注：稀釋用水為血液透析和相關治療用水。2.結構組成本品A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、冰醋酸等原料組成；B粉由碳酸氫鈉組成。氯化鈉別名：食鹽化學式：NaCl相對分子質量：管制類型：不管制CAS號：7647-14-5EINECS號：231-598-3本品為無色、透明的立方形結晶或白色結晶性粉末；無臭，味咸。生產血液透析濃縮物所采購的醫用級氯化鈉的各項技術指標均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鈉項下的各項技術指標要求。氯化鉀別名：-化學式：KCl相對分子質量：管制類型：不管制CAS號：7447-40-7EINECS號：231-211-8本品為無色長棱形、立方形結晶或白色結晶性粉末；無臭。生產血液透析濃縮物所采購的醫用級氯化鉀的各項技術指標均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鉀項下的各項技術指標要求。氯化鈣別名：-化學式：CaCl2·2H2O相對分子質量：管制類型：不管制CAS號：10043-52-4EINECS號：233-140-8本品為白色、堅硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。生產血液透析濃縮物所采購的醫用級氯化鈣的各項技術指標均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鈣項下的各項技術指標要求。氯化鎂別名：水氯石化學式：MgCl2·6H2O相對分子質量：管制類型：不管制CAS號：7791-18-6EINECS號：-本品為白色、堅硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。生產血液透析濃縮物所采購的醫用級氯化鎂的各項技術指標均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鎂項下的各項技術指標要求。冰醋酸別名：醋酸化學式：CH3COOH相對分子質量：管制類型：不管制CAS號：64-19-7EINECS號：-本品為無色的澄明液體或無色的結晶塊；有強烈的特臭。生產血液透析濃縮物所采購的醫用級冰醋酸的各項技術指標均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料冰醋酸項下的各項技術指標要求。碳酸氫鈉別名：小蘇打化學式：NaHCO3相對分子質量：管制類型：不管制CAS號：64-19-7EINECS號：-本品為白色結晶性粉末；無臭。生產血液透析濃縮物所采購的醫用級碳酸氫鈉的各項技術指標均符合《中華人民共和國藥典》二部（2015年版）碳酸氫鈉項下的各項技術指標要求。生產用水配制濃縮液所用水質應符合YY0572-2015《血液透析和相關治療用水》標準。3.性能指標性狀濃縮液或干粉配制成的濃縮液應無可見異形物，顏色應不深于1號黃色（或黃綠色）比色液。溶質濃度在保質期限內，鈉離子的濃度應為標示量的%～%，其他溶質的濃度應為標示量的%～%。pH值濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液，按使用說明比例用注射用水配制成透析液，pH值應為~。微生物限度含碳酸氫鹽的濃縮液（或干粉按使用比例制成濃縮溶液后）的需氧菌總數應不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數應不大于10CFU/mL，大腸埃希菌應不得檢出。內毒素限量濃縮液的配制與包裝應使用經過驗證的過程，（干粉按使用比例配成濃縮液）濃縮物以細菌內毒素檢查用水配成透析液后，透析液細菌內毒素含量應不大于mL。裝量濃縮液的裝量不小于標示裝量。干粉的裝量為規格標示裝量的%～%。微粒污染濃縮物稀釋為透析液后不溶性微粒狀況如表2所示表2不溶性微粒含量要求表不溶性微粒粒徑含量要求≧10μm不得過25粒/ml≧25μm不得過3粒/ml注：濃縮液應當經過1μm（或更精細的）過濾器過濾，過濾器應使用無纖維釋放且不含已知的對人體有損傷的材料的膜。4.試驗方法性狀總則濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液后性狀按和方法檢查，觀察結果均應符合條要求。可見異物取樣品分作5份于1mL納什比色管中，按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0904可見異物檢查法進行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀顆粒柱。溶液顏色按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0901溶液顏色檢查法（第一法）規定的方法進行，顏色應不深于1號黃色（或黃綠色）比色液。溶質濃度按YY0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》標準中的條規定的試驗方法試驗，結果應符合條要求。pH值濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液，按使用說明比例用注射用水配制成透析液，按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0631pH值測定法規定的方法進行，pH值應為~。微生物限度供試液制備濃縮液，直接取樣成為供試液；對干粉，各稱取樣品20g，按使用說明用無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液，成為供試液。需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數供試液經薄膜過濾后，按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法規定的方法進行，需氧菌總數應不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數應不大于10CFU/mL。大腸埃希菌檢查按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則1106非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法規定的方法進行，大腸埃希菌應不得檢出。內毒素限量供試液的制備和測定：濃縮液，直接取樣成供試液；對干粉，稱取樣品5g，用細菌內毒素檢查用水按使用說明配制成濃縮液成供試液。取供試液按使用說明的比例混合，以細菌內毒素檢查用水代替透析用水稀釋后按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則1143檢驗，透析液細菌內毒素含量應不大于mL。裝量按YY0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》標準中的條規定的檢驗方法檢驗，濃縮液的裝量不小于標示裝量。干粉的裝量為規格標示裝量的%～%。微粒污染供試液的制備：按法以一種濃縮液取樣（如為干粉按使用說明與注射用水混合成濃縮液）稀釋至最終濃度，成濃縮物的供試液，立即測定。供試液按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0903不溶性微粒檢查法（光阻法）進行，扣除注射用水的本底液微粒數，計算透析液單位體積內微粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應分別測定A、B液的微粒含量，合并計算透析液的微粒含量），≥10μm的微粒不得過25粒/ml；≥25μm的微粒不得過3粒/ml。5.術語血液透析及相關治療用濃縮物Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies指血液透析、血液透析濾過等相關治療用濃縮液或干粉。濃縮液是指一種含有高濃度電解質的液體。使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質成分取決于臨床需要。干粉是由一種或者多種固態化學物質按一定比例組成。使